Egy kulcsfontosságú hatékonysági próba az ADHD-s gyermekek HLD200 osztálytermi környezetben történő értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak fiúknak vagy lányoknak kell lenniük (a beleegyezés időpontjában 6 és 12 év közöttiek).
2. Az alanyoknak a DSM5 kritériumai szerint meghatározott ADHD diagnózissal kell rendelkezniük, és a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) segítségével meg kell erősíteni.
3. Az alanyok kiindulási ADHD-RS-IV pontszámának a nemre és életkorra normalizált 90. percentilisnél vagy a felett kell lennie a következő kategóriák közül legalább egyben: 1) Hiperaktív impulzus; 2) Figyelmetlen; vagy 3) Összpontszám. Ezenkívül ennek az ADHD-RS-IV összpontszámnak 26-nál nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie.
4. Az alanyok klinikai globális súlyossági benyomása (CGI-S) pontszáma legalább 4, és CGI-P pontszáma >10 az alaplátogatás alkalmával.
5. Azoknak az alanyoknak, akik jelenleg nem részesülnek MPH-kezelésben, vagy 1) rendelkezniük kell MPH-kezeléssel kapcsolatban, és klinikai választ kell mutatniuk a kezelésre ezalatt az idő alatt; vagy 2) ugyanolyan dózisú MPH-val kell kezelni, és a szűrés előtt ≥ 2 hétig klinikai választ mutatnak elfogadható tolerálással az MPH-ra.
6. Szülő vagy törvényes gyám igazolása az iskola előtti funkciók károsodásáról és a reggeli rutin végrehajtási nehézségeiről.
7. Rendszeres hétköznap reggeli rutin, nem kevesebb, mint 30 perc.
8. Az alanyt klinikailag megfelelőnek kell tekinteni az MPH és HLD200 kezelésre, beleértve a kezelési kapszulák lenyelésének képességét is.
9. Az alanynak az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények (beleértve a vizelet gyógyszerszűrését is) alapján jó egészségi állapotúnak kell lennie.
10. Az alanynak és a szülőnek vagy törvényes gyámnak olyan szinten kell tudnia olvasni, írni és/vagy megérteni, hogy a tanulmányban való részvételt megelőzően tájékozott beleegyezést (szülő/törvényes gyám) és hozzájárulást (alany) adjon, és kitöltse a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat. Az alanynak és a szülőnek/törvényes gyámnak meg kell terveznie, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt elérhető legyen.
11. A fogamzóképes korban lévő (azaz posztmenarcheális) női alanyoknak negatív eredményt kell adniuk a vizelet terhességi tesztjén a szűréskor (és konkrét utasításokat kapnak a terhesség elkerülésére a vizsgálat során).

12. Orvosilag igen hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazni a vizsgálat alatt és azt követően 90 napon keresztül bármely fogamzóképes nemű alanyok esetében. Példák az orvosilag rendkívül hatékony születésszabályozási formákra a következők:

    • Nincs szexuális tevékenység
    • Elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, beleértve az intrauterin eszközt, az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlókat.

Kizárási kritériumok:

1. Előzmény vagy jelenlegi egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kedvezőtlenül módosítja a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát, veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát, vagy akadályozhatja a vizsgálat és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások kielégítő befejezését. .
2. Súlyos szerkezeti szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek vagy egyéb szívproblémák, amelyek miatt az alany fokozott sebezhetőséget jelenthet a stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásaival szemben.
3. A kórelőzményben szereplő görcsrohamok (kivéve az 5 éves kor előtti lázas rohamokat és legalább 1 évvel a vizsgálatban való részvételt megelőzően), Tourette-kór vagy enyhe vagy annál súlyosabb értelmi fogyatékosság (DSM5 kritériumok).
4. Pszichózis, bipoláris zavar, anorexia nervosa, bulimia vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében. Jelenlegi depresszió, szorongás, magatartási/viselkedési zavar, szerhasználati zavar vagy egyéb pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy akadályozhatja a vizsgálat és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások kielégítő befejezését.
5. Aktív öngyilkossági gondolatok, amelyeket a C-SSRS 2-es vagy annál nagyobb gondolati pontszáma bizonyít.
6. Súlyos allergiás reakció az MPH-ra a kórtörténetben.
7. Az anamnézisben nem volt válasz vagy intolerancia az MPH káros hatásaira;
8. Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin vagy kreatinin több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának. A csak Gilbert-szindróma miatti emelkedett bilirubinszint nem kizáró ok.
9. Alkohollal való visszaélés vagy tiltott droghasználat története.
10. Vényköteles gyógyszerek (kivéve a megengedett gyógyszereket; lásd a 8.1.2. szakaszt) a kiindulási állapottól számított 7 napon belül (2. látogatás), kivéve az ADHD-stimuláns gyógyszereket (5 nap) és a monoamin-oxidáz gátlókat (MAOI) (14 nap), és a túllépést - ellengyógyszerek (kivéve a fogamzásgátlást és a megengedett gyógyszereket) a kiindulási állapotot megelőző 3 napon belül (2. látogatás). Olyan gyógyszerek, amelyek nem tartoznak az engedélyezett vagy tiltott gyógyszerek közé (8.1.1. szakasz) Az orvosi monitornak tisztáznia kell a vizsgálati alany felvétele előtt.
11. Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
12. Korábbi HLD200 kezelési tapasztalat.
13. Pozitív szűrés a tiltott kábítószer- vagy nikotinhasználatra és/vagy a jelenlegi egészségi állapotokra vagy olyan gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy növelhetik az alany kockázatát.
14. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak problémái lehetnek a protokollnak vagy a protokoll eljárásainak betartásával, vagy szükségtelen biztonsági kockázatokkal kell szembenéznie a vizsgálatból. Ez magában foglalja a jelenlegi egészségügyi állapotokat vagy olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy növelhetik az alany kockázatát.
15. Az alany szisztolés vagy diasztolés vérnyomásmérés értéke meghaladja a 95. százalékos kort, nemet és magasságot a kiindulási vizit alkalmával.
16. Az alany jelentősen alulsúlyozott a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ testtömeg-indexének (BMI) az életkor szerinti nem-specifikus értékei alapján a szűrővizsgálaton. A szignifikánsan alulsúllyal definiált BMI < 5. percentilis.
17. Az alany jelentősen túlsúlyos a Betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központok BMI-értékei alapján a szűrővizsgálaton a nemre vonatkozó életkor-specifikus értékek alapján. Jelentős túlsúlyról akkor beszélünk, ha a BMI >95 százalékos.