Et centralt effektivitetsforsøg til evaluering af HLD200 hos børn med ADHD i et klasseværelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mandlige eller kvindelige børn (6 til 12 år på tidspunktet for samtykke).
2. Forsøgspersoner skal have en diagnose af ADHD som defineret af DSM5-kriterier og bekræftelse ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
3. Forsøgspersoner skal have en baseline ADHD-RS-IV-score på eller over den 90. percentil normaliseret for køn og alder i mindst 1 af følgende kategorier: 1) Hyperaktiv impuls; 2) Uopmærksom; eller 3) Samlet score. Derudover skal denne ADHD-RS-IV totalscore være større eller lig med 26.
4. Forsøgspersoner skal have en CGI-S-score (Clinical Global Impression of Severity) større end eller lig med 4 og en CGI-P-score >10 ved baselinebesøget.
5. Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er i MPH-behandling, skal enten 1) have tidligere erfaring med MPH-behandling og have vist klinisk respons på terapi i løbet af det tidsrum; eller 2) behandles med den samme dosis MPH og viser et klinisk respons med acceptabel tolerabilitet over for MPH i ≥2 uger før screening.
6. Forældre eller værge bekræftelse af funktionsnedsættelse før skoletid og vanskeligheder med at udføre morgenrutine.
7. Almindelig hverdags morgenrutine på ikke mindre end 30 minutter.
8. Personen skal anses for at være klinisk egnet til behandling med MPH og HLD200, herunder evnen til at sluge behandlingskapsler.
9. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater (inklusive urinmedicinsk screening).
10. Forsøgsperson og forælder eller værge skal være i stand til at læse, skrive og/eller forstå på et niveau, der er tilstrækkeligt til at give informeret samtykke (forælder/værge) og samtykke (fag) forud for undersøgelsesdeltagelse og til at udfylde undersøgelsesrelateret materiale. Forsøgsperson og en forælder/værge skal planlægge at være til rådighed i hele studieperioden.
11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. post-menarche) skal have et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening (og vil få specifikke instruktioner for at undgå graviditet under undersøgelsen).

12. En medicinsk yderst effektiv præventionsform skal anvendes under undersøgelsen og i 90 dage derefter for forsøgspersoner af begge køn i den fødedygtige alder. Eksempler på medicinsk yderst effektive former for prævention er som følger:

    • Ingen seksuel aktivitet
    • Brug af acceptable præventionsmetoder, herunder intra-uterin anordning, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller aktuel medicinsk tilstand eller laboratorieresultat, som efter investigatorens opfattelse ugunstigt ændrer risiko-fordel ved deltagelse i undersøgelsen, kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen og undersøgelsesrelaterede procedurer .
2. Alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter eller andre hjerteproblemer, der kan placere patienten i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
3. Anamnese med krampeanfald (undtagen feberkramper før 5 års alderen og mindst 1 år før deltagelse i undersøgelsen), Tourettes lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse af mindre sværhedsgrad eller større (DSM5-kriterier).
4. Anamnese med psykose, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller selvmordsforsøg. Aktuel depression, angst, adfærds-/adfærdsforstyrrelse, misbrugsforstyrrelse eller anden psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen og undersøgelsesrelaterede procedurer.
5. Aktive selvmordstanker som bevist af en idéscore på 2 eller højere på C-SSRS.
6. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på MPH.
7. Historie uden respons eller intolerance over for de negative virkninger af MPH;
8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin eller kreatinin større end 1,5x den øvre normalgrænse. Forhøjet bilirubin kun på grund af Gilberts syndrom er ikke udelukkende.
9. Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
10. Brug af receptpligtig medicin (undtagen tilladt medicin; se afsnit 8.1.2) inden for 7 dage efter baseline (besøg 2), undtagen ADHD-stimulerende medicin (5 dage) og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (14 dage) og over- -modmedicin (undtagen prævention og tilladt medicin) inden for de 3 dage forud for baseline (besøg 2). Medicin, der ikke er omfattet af tilladte lægemidler eller forbudte lægemidler (afsnit 8.1.1) skal godkendes af den medicinske monitor, inden forsøgspersonen tilmeldes.
11. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for undersøgelsesindskrivning.
12. Tidligere behandlingserfaring med HLD200.
13. Positiv screening for ulovlig stofbrug eller nikotin og/eller aktuelle helbredstilstande eller brug af medicin, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen.
14. Efter investigatorens mening kan forsøgspersonen have problemer med at overholde protokollen eller procedurerne i protokollen, eller kan stå over for unødvendige sikkerhedsrisici fra undersøgelsen. Dette inkluderer aktuelle helbredstilstande eller brug af medicin, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller øge risikoen for emnet.
15. Forsøgspersonens systoliske eller diastoliske blodtryksmåling overstiger den 95. percentil for alder, køn og højde ved baselinebesøget.
16. Forsøgspersonen er signifikant undervægtig baseret på Centers for Disease Control and Prevention body mass index (BMI) for alder kønsspecifikke værdier ved screeningbesøget. Signifikant undervægt defineres som en BMI <5. percentil.
17. Forsøgspersonen er signifikant overvægtig baseret på Centers for Disease Control and Prevention BMI for alders-kønsspecifikke værdier ved screeningsbesøget. Signifikant overvægt defineres som en BMI >95. percentil.