교실 환경에서 ADHD가 있는 어린이의 HLD200을 평가하기 위한 중추적 효능 시험
2021년 7월 1일 업데이트: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
교실 환경에서 ADHD가 있는 6-12세 아동의 MPH HCl의 새로운 DR/ER 제제(DELEXIS)인 저녁 투여 HLD200의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ph 3 다기관 OL 치료 최적화 RDBPC 강제 중단, 병렬 그룹 연구
이 3상 중추적 효능 시험은 실험실 교실 환경에서 ADHD가 있는 6-12세 환자에서 HLD200(메틸페니데이트)의 효과를 조사합니다.
이 연구는 6주간의 공개 라벨 치료 최적화 기간에 이어 1주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 단계를 거칩니다.
연구 개요
상세 설명
이른 아침 ADHD 증상 조절에 대한 미충족 요구를 해결하기 위해 Ironshore는 활성 MPH 성분을 지연 방출/연장 방출 제제에 통합하는 새로운 약물 전달 시스템을 개발했습니다. 이 제제는 초기 약물 방출을 약 8시간 지연시킨 후 하루 종일 약물 방출 속도를 제어합니다. 이 시스템의 목표는 MPH의 야간 투약을 가능하게 하여 다음 날 아침이 시작될 때와 하루 종일 ADHD 증상을 제어할 수 있도록 하는 것입니다.
3상 연구는 공개 라벨 치료 최적화 단계에 이어 이중 맹검, 위약 대조, 1주, 병렬 그룹 치료 단계를 사용하여 안전성과 내약성 및 치료 효과의 시간 경과를 평가했습니다. ADHD 진단을 받은 소아 피험자에게 저녁 투여 HLD200. 방문 2에서 피험자는 1주일 동안 20 또는 40mg HLD200(이전 치료 이력을 기준으로 함)으로 매일 저녁(오후 8시 ±30분) 치료를 시작한 후 최대 4회의 추가 주간 방문(방문 3 내지 6) a) 최적의 일일 용량 및 b) 이중 맹검 위약 대조 시험 단계를 시작하기 전에 최적의 치료 시간을 달성하기 위한 치료 조정을 위해.
방문 3, 4, 5 및 6 동안 조사자는 "최적" 일일 용량을 달성하거나 100mg의 최대 일일 용량에 도달할 때까지 20 내지 40mg 증분으로 연구 약물의 용량을 적정(위 또는 아래)하도록 허용되었습니다. /일 및/또는 3.7mg/kg을 초과하지 않는 최대 용량(방문 2[기준선] 체중 기준). 최종 허용 용량 수준 변경은 방문 6에서 이루어졌고, 그 후 해당 용량은 방문 7에서 방문 8에서 무작위화까지 계속되었습니다. 피험자는 연구 약물 내약성의 평가를 받았고, 필요한 경우 복용량을 줄일 수 있었습니다. 용량 강도 조정과 협력하여, "최적" 치료 시간이 달성될 때까지(오후 6시 30분에서 오후 9시 30분 사이) ±0.5 내지 1.0시간의 증분으로 방문 3, 4, 5 및 6 동안 치료 시간 조정이 허용되었다. ; 저녁 식사 완료 후 최소 1시간). 최종 용량 타이밍을 변경하기 위한 시간은 방문 6이었고 방문 7에서 방문 8까지 무작위화까지 계속되었습니다.
1주 병렬 그룹 단계 동안, 방문 8에서 피험자는 이중 맹검 방식으로 다음 7일 저녁에 HLD200 또는 위약 치료에 무작위로 배정되었습니다(1:1 비율). 위약 그룹은 최적의 치료 시간에 일치하는 위약을 받았고, HLD200 그룹은 최적의 일일 복용량과 치료 시간에 HLD200을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- AVIDA Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, 미국, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research, Ltd
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Westex Clinical Investigations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성 어린이(동의 시점에서 6~12세)여야 합니다.
- 피험자는 DSM5 기준에 정의된 ADHD 진단을 받아야 하며 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 사용하여 확인해야 합니다.
- 피험자는 다음 범주 중 적어도 하나에서 성별 및 연령에 대해 표준화된 90번째 백분위수 이상의 기준선 ADHD-RS-IV 점수를 가져야 합니다: 1) 과잉 행동 충동; 2) 부주의; 또는 3) 총점. 또한 이 ADHD-RS-IV 총 점수는 26보다 크거나 같아야 합니다.
- 피험자는 기준선 방문에서 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수가 4 이상이고 CGI-P 점수 >10이어야 합니다.
- 현재 MPH 치료를 받고 있지 않은 피험자는 1) 이전에 MPH 치료 경험이 있고 그 기간 동안 치료에 대한 임상 반응을 보여야 합니다. 또는 2) 동일한 용량의 MPH로 치료받고 스크리닝 전 ≥2주 동안 MPH에 허용 가능한 내약성으로 임상 반응을 보여야 합니다.
- 등교 전 기능 장애 및 아침 일과 수행의 어려움에 대한 부모 또는 법적 보호자의 확인.
- 30분 미만의 규칙적인 주중 아침 루틴.
- 피험자는 치료 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 포함하여 MPH 및 HLD200 치료에 임상적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 결과(소변 약물 검사 포함)를 기준으로 일반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자 및 부모 또는 법적 보호자는 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의(부모/법적 보호자) 및 동의(피험자)를 제공하고 연구 관련 자료를 완료하기에 충분한 수준에서 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다. 피험자와 부모/법적 보호자는 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있도록 계획해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자(즉, 초경 후)는 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 음성 결과를 나타내야 합니다(연구 중에 임신을 피하기 위한 구체적인 지침이 제공됨).
의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법은 연구 기간 동안 그리고 그 후 90일 동안 가임 성별에 관계없이 사용되어야 합니다. 의학적으로 매우 효과적인 피임법의 예는 다음과 같습니다.
- 성행위 금지
- 자궁 내 장치, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약을 포함하여 허용되는 피임 방법의 사용.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여의 위험-이득을 불리하게 변경하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 및 연구 관련 절차의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태 또는 실험실 결과 .
- 심각한 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대해 피험자를 취약하게 만들 수 있는 기타 심장 문제.
- 발작 장애 병력(5세 이전 및 연구 참여 최소 1년 전 열성 발작 제외), 뚜렛 장애 또는 경증 이상의 지적 장애(DSM5 기준).
- 정신병, 양극성 장애, 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 자살 시도의 병력. 현재 우울증, 불안, 품행/행동 장애, 물질 사용 장애, 또는 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 및 연구 관련 절차의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 기타 정신 질환.
- C-SSRS에서 2 이상의 생각 점수로 입증되는 활성 자살 생각.
- MPH에 대한 심한 알레르기 반응의 병력.
- MPH의 부작용에 대한 무반응 또는 편협의 이력;
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 총 빌리루빈 또는 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 크레아티닌. 길버트 증후군만으로 인한 상승된 빌리루빈은 배타적이지 않습니다.
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력.
- ADHD 자극제 약물(5일) 및 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)(14일)를 제외하고 기준선(방문 2) 7일 이내에 처방약 사용(허용된 약물 제외; 섹션 8.1.2 참조), - 베이스라인(방문 2) 3일 이내의 카운터 약물(피임 및 허용된 약물 제외). 허용된 의약품 또는 금지된 의약품에 포함되지 않는 의약품(섹션 8.1.1) 피험자를 등록하기 전에 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 임상 연구에 참여.
- HLD200을 사용한 이전 치료 경험.
- 불법 약물 사용 또는 니코틴 및/또는 현재 건강 상태 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물 사용에 대한 양성 스크리닝.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜 또는 프로토콜 절차를 준수하는 데 문제가 있거나 연구로 인해 불필요한 안전 위험에 직면할 수 있습니다. 여기에는 현재 건강 상태 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물 사용이 포함됩니다.
- 피험자의 수축기 또는 이완기 혈압 측정이 기준선 방문에서 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수를 초과합니다.
- 피험자는 선별 방문 시 질병 통제 예방 센터의 체질량 지수(BMI) 연령별 성별 값을 기준으로 상당히 저체중입니다. 현저한 저체중은 BMI <5번째 백분위수로 정의됩니다.
- 대상자는 선별 방문 시 질병 통제 및 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention) BMI-연령별 성별 특정 값을 기준으로 상당히 과체중입니다. 상당한 과체중은 BMI >95번째 백분위수로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLD200(메틸페니데이트)
이 연구를 위한 연구 약물은 이중 코팅된 약물 층 코어에 활성 제약 성분(MPH)으로 구성된 HLD200 MPH MR 캡슐입니다.
공개 라벨 치료 최적화 후, 시험 전 1주 동안 저녁에 하루에 한 번 복용하도록 이중 맹검 HLD200에 피험자를 무작위 배정(1:1)합니다.
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HLD200 용량: 20, 40, 60, 80 또는 100mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐은 HLD200 캡슐에서 발견되는 MPH 함유 비드 대신 미정질 셀룰로오스 비드로 구성됩니다.
공개 라벨 치료 최적화 후, 시험 전 1주일 동안 매일 저녁에 1일 1회 복용할 이중 맹검 위약에 피험자를 무작위 배정(1:1)합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham 결합 점수(SKAMP CS) - 실험실 교실 테스트일 동안 평가된 모든 투여 후 시점의 모델-조정된 평균(방문 9).
기간: 오전 8시부터 오후 8시까지 12시간
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SKAMP는 교실에서 관찰되는 행동의 장애 수준을 평가하기 위해 고안된 검증된 13개 항목의 관찰자 평가 척도입니다(Wigal and Wigal, 2006).
항목 1~4는 주제 주의력을 평가합니다. 항목 5~8은 품행을 평가합니다. 항목 9~11은 업무의 질을 평가합니다. 항목 12와 13은 교사/교실 규칙에 대한 과목 준수 여부를 평가합니다.
각 개별 항목은 0(정상, 손상 없음)에서 6(최대 손상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
모든 개별 항목 점수를 합산하면 0~78점 범위의 13개 항목 조합 점수가 생성되며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 의미합니다.
본 연구에서는 SKAMP 평가 척도를 오전 8시, 오전 9시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시에 발생하는 9개의 세션에 걸쳐 활용했습니다. , 실험실 수업일 오후 7시, 오후 8시.
평가자가 연구 평가를 수행하도록 허용되기 전에 자격을 갖춘 개인의 SKAMP 척도에 대한 성공적인 교육이 필요했습니다.
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오전 8시부터 오후 8시까지 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 저녁 및 아침 행동의 부모 등급, 아침 하위 척도(PREMB-R AM).
기간: PREMB-R AM은 방문 9 이전 2일 동안의 하위 척도 점수를 의미합니다.
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PREMB-R은 이른 아침(AM)과 늦은 오후/저녁(PM) 시간 동안 ADHD 아동의 가정 기능 장애를 평가하기 위해 고안된 11개 항목 평가 척도입니다.
타당성과 신뢰성이 입증된(Faraone et al., 2015) AM 하위 척도 총점(항목 1~3의 합계)이 이 연구에서 주요 2차 종료점으로 지정되었습니다.
항목은 0(없음)에서 3(많이)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
PREMB-R 등급 척도는 연구 방문 2일 전 오픈 라벨 기간(각각 방문 2 및 8)의 시작과 끝, 그리고 무작위 배정, 이중 - 맹검 기간(방문 9).
방문할 때마다 이러한 등급은 구조화된 인터뷰의 일부로 임상의(MD, PhD, DO, 면허가 있는 사회 복지사 또는 스폰서가 승인한 훈련된 정신 건강 전문가)의 검토에만 사용되어 임상의가 평가한 평가 항목을 수집할 수 있습니다. PREMB-R AM 하위 척도 점수.
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PREMB-R AM은 방문 9 이전 2일 동안의 하위 척도 점수를 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goldberg JF. Adjunctive Mood Stabilizers Are Not the Same as a Placebo-Only Arm in Bipolar Depression Trials: Reply to Terao. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 22;82(4):21lr13919b. doi: 10.4088/JCP.21lr13919b. No abstract available.
- Terao T. Antidepressant Effects of Combined Mood Stabilizers May Account for High Placebo Response Rates. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 22;82(4):21lr13919. doi: 10.4088/JCP.21lr13919. No abstract available.
- Childress AC, Cutler AJ, Po MD, DeSousa NJ, Warrington LE, Sallee FR, Incledon B. Symptomatic and Functional Response and Remission From the Open-Label Treatment-Optimization Phase of a Study With DR/ER-MPH in Children With ADHD. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 22;82(4):21m13914. doi: 10.4088/JCP.21m13914.
- Childress AC, Uchida CL, Po MD, DeSousa NJ, Incledon B. A Post Hoc Comparison of Prior ADHD Medication Dose and Optimized Delayed-release and Extended-release Methylphenidate Dose in a Pivotal Phase III Trial. Clin Ther. 2020 Dec;42(12):2332-2340. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.10.004. Epub 2020 Nov 7.
- Childress AC, Cutler AJ, Marraffino A, McDonnell MA, Turnbow JM, Brams M, DeSousa NJ, Incledon B, Sallee FR, Wigal SB. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of HLD200, a Delayed-Release and Extended-Release Methylphenidate, in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: An Evaluation of Safety and Efficacy Throughout the Day and Across Settings. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 Feb;30(1):2-14. doi: 10.1089/cap.2019.0070. Epub 2019 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLD200-107
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