En avgörande effektprövning för att utvärdera HLD200 hos barn med ADHD i en klassrumsmiljö

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste vara manliga eller kvinnliga barn (6 till 12 år vid tidpunkten för samtycke).
2. Försökspersonerna måste ha en diagnos av ADHD enligt definitionen av DSM5-kriterier och bekräftelse med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
3. Försökspersoner måste ha en Baseline ADHD-RS-IV-poäng på eller över den 90:e percentilen normaliserad för kön och ålder i minst en av följande kategorier: 1) Hyperaktiv impuls; 2) Ouppmärksam; eller 3) Totalt resultat. Dessutom måste detta ADHD-RS-IV totalpoäng vara större eller lika med 26.
4. Försökspersonerna måste ha en CGI-S-poäng (Clinical Global Impression of Severity) som är större än eller lika med 4 och en CGI-P-poäng >10 vid baslinjebesöket.
5. Försökspersoner som för närvarande inte är på MPH-behandling måste antingen 1) ha tidigare erfarenhet av MPH-behandling och ha visat kliniskt svar på terapi under den tiden; eller 2) behandlas med samma dos MPH och visa ett kliniskt svar med acceptabel tolerans mot MPH i ≥2 veckor före screening.
6. Förälders eller vårdnadshavares bekräftelse på funktionsnedsättning före skolan och svårigheter att utföra morgonrutin.
7. Vanlig vardagsmorgonrutin på inte mindre än 30 minuter.
8. Patienten måste anses vara kliniskt lämplig för behandling med MPH och HLD200, inklusive förmåga att svälja behandlingskapslar.
9. Försökspersonen måste vara i allmänt god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieresultat (inklusive urinläkemedelsscreening).
10. Ämne och förälder eller vårdnadshavare måste kunna läsa, skriva och/eller förstå på en nivå som är tillräcklig för att ge informerat samtycke (förälder/vårdnadshavare) och samtycke (ämne) före studiedeltagande och för att fylla i studierelaterat material. Ämne och en förälder/vårdnadshavare måste planera att vara tillgängliga under hela studietiden.
11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs efter menarken) måste ha ett negativt resultat på uringraviditetstest vid screening (och kommer att få specifika instruktioner för att undvika graviditet under studien).

12. En medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel måste användas under studien och i 90 dagar därefter för försökspersoner av båda könen i fertil ålder. Exempel på medicinskt mycket effektiva former av preventivmedel är följande:

    • Ingen sexuell aktivitet
    • Användning av acceptabla preventivmedel, inklusive intrauterin enhet, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Historik med eller aktuellt medicinskt tillstånd eller laboratorieresultat som enligt utredarens åsikt på ofördelaktigt sätt förändrar risk-nyttan med studiedeltagande, kan äventyra patientsäkerheten eller kan störa ett tillfredsställande slutförande av studien och studierelaterade procedurer .
2. Allvarliga strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser eller andra hjärtproblem som kan försätta patienten i ökad sårbarhet för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
3. Historik med krampanfall (förutom feberkramper före 5 års ålder och minst 1 år före studiedeltagande), Tourettes störning eller intellektuell funktionsnedsättning av mindre svårighetsgrad eller större (DSM5-kriterier).
4. Historik av psykos, bipolär sjukdom, anorexia nervosa, bulimi eller självmordsförsök. Aktuell depression, ångest, beteende-/beteendestörning, missbruksstörning eller annat psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller kan störa ett tillfredsställande slutförande av studien och studierelaterade procedurer.
5. Aktiva självmordstankar som bevisas av en idépoäng på 2 eller högre på C-SSRS.
6. Historik av allvarlig allergisk reaktion mot MPH.
7. Historik av inget svar eller intolerans mot de negativa effekterna av MPH;
8. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin eller kreatinin som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen. Förhöjt bilirubin endast på grund av Gilberts syndrom är inte uteslutande.
9. Historik om alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
10. Användning av receptbelagda mediciner (förutom tillåtna mediciner; se avsnitt 8.1.2) inom 7 dagar efter Baseline (besök 2), med undantag för ADHD-stimulerande medicin (5 dagar) och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (14 dagar), och över- -motläkemedel (förutom preventivmedel och tillåtna mediciner) inom 3 dagar före baslinjen (besök 2). Läkemedel som inte omfattas av tillåtna mediciner eller förbjudna mediciner (avsnitt 8.1.1) måste godkännas av medicinsk monitor innan försökspersonen registreras.
11. Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen.
12. Tidigare behandlingserfarenhet med HLD200.
13. Positiv screening för olaglig droganvändning eller nikotin och/eller aktuella hälsotillstånd eller användning av mediciner som kan förvirra resultaten av studien eller öka risken för försökspersonen.
14. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen ha problem med att följa protokollet eller procedurerna i protokollet, eller kan utsättas för onödiga säkerhetsrisker från studien. Detta inkluderar aktuella hälsotillstånd eller användning av mediciner som kan förvirra resultaten av studien eller öka risken för försökspersonen.
15. Försökspersonens systoliska eller diastoliska blodtrycksmätning överstiger den 95:e percentilen för ålder, kön och längd vid baslinjebesöket.
16. Försökspersonen är avsevärt underviktig baserat på Centers for Disease Control and Prevention kroppsmassaindex (BMI) för könsspecifika värden för ålder vid screeningbesöket. Signifikant undervikt definieras som ett BMI <5:e percentilen.
17. Försökspersonen är avsevärt överviktig baserat på Centers for Disease Control and Prevention BMI för könsspecifika värden för ålder vid screeningbesöket. Signifikant övervikt definieras som ett BMI >95:e percentilen.