Uno studio di efficacia fondamentale per valutare l'HLD200 nei bambini con ADHD in un ambiente scolastico

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere bambini maschi o femmine (dai 6 ai 12 anni al momento del consenso).
2. I soggetti devono avere una diagnosi di ADHD come definito dai criteri del DSM5 e conferma utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
3. I soggetti devono avere un punteggio basale ADHD-RS-IV pari o superiore al 90° percentile normalizzato per sesso ed età in almeno 1 delle seguenti categorie: 1) Impulso iperattivo; 2) Disattenzione; o 3) Punteggio totale. Inoltre, questo punteggio totale ADHD-RS-IV deve essere maggiore o uguale a 26.
4. I soggetti devono avere un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) maggiore o uguale a 4 e un punteggio CGI-P >10 alla visita di riferimento.
5. I soggetti che non sono attualmente in trattamento con MPH devono 1) avere una precedente esperienza con il trattamento con MPH e aver mostrato una risposta clinica alla terapia durante quel periodo; o 2) essere trattati con la stessa dose di MPH e mostrare una risposta clinica con tollerabilità accettabile a MPH per ≥2 settimane prima dello screening.
6. Conferma da parte del genitore o del tutore legale della compromissione delle funzioni prescolastiche e delle difficoltà nell'esecuzione della routine mattutina.
7. Regolare routine mattutina nei giorni feriali di non meno di 30 minuti.
8. Il soggetto deve essere considerato clinicamente appropriato per il trattamento con MPH e HLD200, inclusa la capacità di deglutire le capsule del trattamento.
9. Il soggetto deve essere in buona salute generale in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai risultati di laboratorio (incluso lo screening dei farmaci nelle urine).
10. Il soggetto e il genitore o il tutore legale devono essere in grado di leggere, scrivere e/o comprendere a un livello sufficiente per fornire il consenso informato (genitore/tutore legale) e il consenso (soggetto) prima della partecipazione allo studio e per completare i materiali relativi allo studio. Il soggetto e un genitore/tutore legale devono prevedere di essere disponibili per l'intero periodo di studio.
11. I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero post-menarca) devono avere un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine allo screening (e riceveranno istruzioni specifiche per evitare la gravidanza durante lo studio).

12. Durante lo studio e per i 90 giorni successivi deve essere utilizzata una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico per i soggetti di entrambi i sessi in età fertile. Esempi di forme di controllo delle nascite altamente efficaci dal punto di vista medico sono i seguenti:

    • Nessuna attività sessuale
    • Uso di metodi accettabili di controllo delle nascite inclusi dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili.

Criteri di esclusione:

1. Storia di, o attuale, condizione medica o risultato di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, altera sfavorevolmente il rischio-beneficio della partecipazione allo studio, può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o può interferire con il completamento soddisfacente dello studio e delle procedure relative allo studio .
2. Gravi anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci che possono esporre il soggetto a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
3. - Storia di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili prima dei 5 anni e almeno 1 anno prima della partecipazione allo studio), disturbo di Tourette o disabilità intellettiva di gravità minore o maggiore (criteri DSM5).
4. Storia di psicosi, disturbo bipolare, anoressia nervosa, bulimia o tentativo di suicidio. Attuale depressione, ansia, disturbo della condotta/comportamento, disturbo da uso di sostanze o altra condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o può interferire con il completamento soddisfacente dello studio e delle procedure relative allo studio.
5. Ideazione suicidaria attiva come evidenziato da un punteggio di ideazione di 2 o superiore sul C-SSRS.
6. Storia di grave reazione allergica a MPH.
7. Storia di nessuna risposta o intolleranza agli effetti avversi di MPH;
8. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale o creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale. La bilirubina elevata dovuta solo alla sindrome di Gilbert non è esclusiva.
9. Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite.
10. Uso di farmaci su prescrizione (ad eccezione dei farmaci consentiti; vedere la Sezione 8.1.2) entro 7 giorni dal basale (Visita 2), ad eccezione dei farmaci stimolanti l'ADHD (5 giorni) e degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (14 giorni) e oltre il -farmaci da banco (tranne il controllo delle nascite e i farmaci consentiti) nei 3 giorni precedenti il ​​basale (visita 2). Farmaci non coperti da farmaci consentiti o farmaci proibiti (Sezione 8.1.1) deve essere autorizzato dal monitor medico prima di arruolare il soggetto.
11. Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
12. Precedente esperienza di trattamento con HLD200.
13. Screening positivo per uso illecito di droghe o nicotina e/o condizioni di salute attuali o uso di farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio per il soggetto.
14. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto potrebbe avere problemi nel rispettare il protocollo o le procedure del protocollo, o potrebbe affrontare inutili rischi per la sicurezza derivanti dallo studio. Ciò include le attuali condizioni di salute o l'uso di farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio per il soggetto.
15. La misurazione della pressione arteriosa sistolica o diastolica del soggetto supera il 95° percentile per età, sesso e altezza alla visita di base.
16. Il soggetto è significativamente sottopeso in base ai valori specifici per sesso dell'indice di massa corporea (BMI) dei Centers for Disease Control and Prevention alla visita di screening. Significativamente sottopeso è definito come un BMI <5° percentile.
17. Il soggetto è significativamente sovrappeso in base ai valori specifici del sesso per età dei Centers for Disease Control and Prevention alla visita di screening. Il sovrappeso significativo è definito come un BMI >95° percentile.