Kluczowe badanie skuteczności w celu oceny HLD200 u dzieci z ADHD w warunkach szkolnych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikami muszą być dzieci płci męskiej lub żeńskiej (w momencie wyrażenia zgody w wieku od 6 do 12 lat).
2. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane ADHD zgodnie z kryteriami DSM5 i potwierdzenie za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID).
3. Uczestnicy muszą mieć wyjściowy wynik ADHD-RS-IV równy lub wyższy od 90 percentyla znormalizowanego dla płci i wieku w co najmniej 1 z następujących kategorii: 1) Impuls nadpobudliwy; 2) nieuważny; lub 3) Łączny wynik. Ponadto ten całkowity wynik ADHD-RS-IV musi być większy lub równy 26.
4. Pacjenci muszą mieć wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) większy lub równy 4 oraz wynik CGI-P >10 podczas wizyty wyjściowej.
5. Pacjenci, którzy obecnie nie są leczeni MPH, muszą albo 1) mieć wcześniejsze doświadczenie w leczeniu MPH i wykazywać kliniczną odpowiedź na terapię w tym czasie; lub 2) być leczeni tą samą dawką MPH i wykazywać odpowiedź kliniczną z akceptowalną tolerancją na MPH przez ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
6. Potwierdzenie przez rodzica lub opiekuna prawnego upośledzenia funkcji przedszkolnych i trudności w wykonywaniu porannych czynności.
7. Regularna poranna rutyna w dni powszednie trwająca nie krócej niż 30 minut.
8. Pacjenta należy uznać za klinicznie odpowiedniego do leczenia MPH i HLD200, w tym zdolność do połykania kapsułek terapeutycznych.
9. Podmiot musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych (w tym badanie moczu na obecność narkotyków).
10. Uczestnik i rodzic lub opiekun prawny muszą umieć czytać, pisać i/lub rozumieć na poziomie wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody (rodzic/opiekun prawny) i zgody (uczestnik) przed wzięciem udziału w badaniu i uzupełnieniem materiałów związanych z badaniem. Uczestnik i rodzic/opiekun prawny muszą zaplanować swoją dyspozycyjność przez cały okres nauki.
11. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po pierwszej miesiączce) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego moczu podczas badania przesiewowego (otrzymają również szczegółowe instrukcje dotyczące unikania ciąży podczas badania).

12. Podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu należy stosować medycznie skuteczną metodę antykoncepcji w przypadku osób obu płci w wieku rozrodczym. Przykłady medycznie wysoce skutecznych form kontroli urodzeń są następujące:

    • Brak aktywności seksualnej
    • Stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, w tym wkładki wewnątrzmacicznej, doustnych, wszczepialnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub aktualny stan zdrowia lub wynik badań laboratoryjnych, który w opinii badacza niekorzystnie zmienia stosunek korzyści do ryzyka udziału w badaniu, może zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub może zakłócać zadowalające ukończenie badania i procedur związanych z badaniem .
2. Poważne nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne nieprawidłowości rytmu serca lub inne problemy kardiologiczne, które mogą narazić pacjenta na działanie sympatykomimetyczne leku pobudzającego.
3. Zaburzenia napadowe w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych przed ukończeniem 5. roku życia i co najmniej 1 rok przed udziałem w badaniu), zaburzenie Tourette'a lub niepełnosprawność intelektualna o mniejszym lub większym nasileniu (kryteria DSM5).
4. Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub próby samobójczej. Aktualna depresja, lęk, zaburzenia zachowania/zachowania, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub inne zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub przeszkadzać w pomyślnym ukończeniu badania i związanych z nim procedur.
5. Aktywne myśli samobójcze, o czym świadczy wynik myśli 2 lub wyższy w skali C-SSRS.
6. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na MPH.
7. Historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na niekorzystne skutki MPH;
8. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita lub kreatynina powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy. Podwyższona bilirubina spowodowana wyłącznie zespołem Gilberta nie wyklucza.
9. Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków.
10. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem leków dozwolonych; patrz część 8.1.2) w ciągu 7 dni od wizyty początkowej (wizyta 2), z wyjątkiem leków pobudzających ADHD (5 dni) i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (14 dni) oraz przez -leki przeciwbólowe (z wyjątkiem antykoncepcji i dozwolonych leków) w ciągu 3 dni poprzedzających punkt wyjściowy (wizyta 2). Leki nieobjęte lekami dozwolonymi lub lekami zabronionymi (sekcja 8.1.1) muszą zostać zatwierdzone przez monitora medycznego przed zapisaniem pacjenta.
11. Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
12. Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu z użyciem HLD200.
13. Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem używania nielegalnych narkotyków lub nikotyny i/lub aktualnych warunków zdrowotnych lub stosowania leków, które mogą zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
14. W opinii badacza, pacjent może mieć problemy z przestrzeganiem protokołu lub procedur protokołu lub może narazić się na niepotrzebne ryzyko bezpieczeństwa związane z badaniem. Obejmuje to aktualne warunki zdrowotne lub stosowanie leków, które mogą zafałszować wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
15. Pomiar skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi pacjenta przekracza 95 percentyl dla wieku, płci i wzrostu podczas wizyty podstawowej.
16. Pacjent ma znaczną niedowagę w oparciu o wartości wskaźnika masy ciała (BMI) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dla wieku, specyficzne dla płci podczas wizyty przesiewowej. Znaczącą niedowagę definiuje się jako BMI <5 centyla.
17. Podmiot ma znaczną nadwagę w oparciu o wartości BMI dla danej płci określone przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób podczas wizyty przesiewowej. Znaczącą nadwagę definiuje się jako BMI > 95 percentyl.