Keskeinen tehokkuuskoe HLD200:n arvioimiseksi ADHD-lapsilla luokkahuoneessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöiden tulee olla mies- tai naislapsia (6-12-vuotiaita suostumushetkellä).
2. Koehenkilöillä on oltava DSM5-kriteerien määrittelemä ADHD-diagnoosi ja vahvistus Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) -tutkimuksella.
3. Koehenkilöillä on oltava lähtötason ADHD-RS-IV-pistemäärä, joka on vähintään 90. prosenttipiste, joka on normalisoitu sukupuolen ja iän mukaan vähintään yhdessä seuraavista luokista: 1) Hyperaktiivinen impulssi; 2) tarkkaamaton; tai 3) Kokonaispisteet. Lisäksi tämän ADHD-RS-IV:n kokonaispistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 26.
4. Tutkittavien kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) -pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ja CGI-P-pistemäärän >10 peruskäynnillä.
5. Potilaiden, jotka eivät tällä hetkellä saa MPH-hoitoa, on joko 1) oltava aiempaa kokemusta MPH-hoidosta ja heillä on ollut kliininen vaste hoitoon tuona aikana; tai 2) on hoidettu samalla annoksella MPH:ta ja heillä on kliininen vaste hyväksyttävällä siedettävyydellä MPH:lle ≥ 2 viikon ajan ennen seulontaa.
6. Vanhemman tai laillisen huoltajan vahvistus koulua edeltävästä toimintahäiriöstä ja vaikeuksista suorittaa aamurutiineja.
7. Säännöllinen arkipäivän aamurutiini, vähintään 30 minuuttia.
8. Potilaan on katsottava olevan kliinisesti sopiva MPH- ja HLD200-hoitoon, mukaan lukien kyky niellä hoitokapseleita.
9. Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten (mukaan lukien virtsan lääketutkimuksen) perusteella.
10. Tutkittavan ja vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja/tai ymmärtämään tasolla, joka riittää antamaan tietoisen suostumuksen (vanhempi/laillinen huoltaja) ja suostumuksen (kohde) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen liittyvän materiaalin täyttämistä. Tutkittavan ja vanhemman/huoltajan tulee suunnitella olevansa tavoitettavissa koko opiskeluajan.
11. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (eli kuukautisten jälkeen) vaaditaan negatiivinen tulos virtsaraskaustestissä seulonnassa (ja heille annetaan erityisiä ohjeita raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana).

12. Lääketieteellisesti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen molemmille hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille. Esimerkkejä lääketieteellisesti erittäin tehokkaista ehkäisymuodoista ovat seuraavat:

    • Ei seksuaalista toimintaa
    • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö, mukaan lukien kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tila tai laboratoriotulos, joka tutkijan mielestä muuttaa epäsuotuisasti tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta, voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa häiritä tutkimuksen ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tyydyttävää loppuun saattamista .
2. Vakavat rakenteelliset sydämen poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt tai muut sydänongelmat, jotka saattavat altistaa potilaan piristävän lääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
3. Aiempi kohtaushäiriö (paitsi kuumekohtaukset ennen 5 vuoden ikää ja vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista), Touretten häiriö tai vähäinen tai vakavampi älyllinen vamma (DSM5-kriteerit).
4. Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, anorexia nervosa, bulimia tai itsemurhayritys. Nykyinen masennus, ahdistuneisuus, käyttäytymis-/käyttäytymishäiriö, päihteiden käyttöhäiriö tai muu psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tyydyttävää loppuun saattamista.
5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joista ilmenee C-SSRS:n pistemäärä 2 tai enemmän.
6. Aiempi vakava allerginen reaktio MPH:lle.
7. Aiempia vasteita tai suvaitsemattomuutta MPH:n haittavaikutuksiin;
8. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini tai kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja. Pelkästään Gilbertin oireyhtymästä johtuva kohonnut bilirubiini ei ole poissulkeva.
9. Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön historia.
10. Reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta sallittuja lääkkeitä; katso kohta 8.1.2) 7 päivän sisällä lähtötilanteesta (käynti 2), paitsi ADHD-stimulantti (5 päivää) ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) (14 päivää) ja yli - vastalääkkeet (paitsi ehkäisy ja sallitut lääkkeet) lähtötilannetta edeltäneiden 3 päivän aikana (käynti 2). Lääkkeet, jotka eivät kuulu sallittuihin lääkkeisiin tai kiellettyihin lääkkeisiin (kohta 8.1.1) lääkärin valvojan on selvitettävä ennen tutkittavan rekisteröintiä.
11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
12. Aikaisempi hoitokokemus HLD200:lla.
13. Positiivinen seulonta laittomien huumeiden tai nikotiinin ja/tai nykyisten terveystilojen tai sellaisten lääkkeiden käytön varalta, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle.
14. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä voi olla ongelmia protokollan tai protokollan menettelyjen noudattamisessa tai tutkimuksesta voi aiheutua tarpeettomia turvallisuusriskejä. Tämä sisältää tämänhetkiset terveydentilat tai lääkkeiden käytön, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle.
15. Tutkittavan systolisen tai diastolisen verenpaineen mittausarvo ylittää iän, sukupuolen ja pituuden 95:n persentiilin lähtötilanteessa.
16. Koehenkilö on merkittävästi alipainoinen tautien hallinta- ja ehkäisykeskuksen iän sukupuolikohtaisten arvojen perusteella seulontakäynnillä. Merkittävä alipaino määritellään BMI:ksi <5. prosenttipiste.
17. Koehenkilö on merkittävästi ylipainoinen seulontakäynnillä saatujen sairauksien hallinta- ja ennaltaehkäisykeskusten BMI-arvojen perusteella. Merkittävä ylipaino määritellään BMI:ksi > 95. prosenttipiste.