Een cruciale werkzaamheidsstudie om HLD200 te evalueren bij kinderen met ADHD in een klaslokaal

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen moeten mannelijke of vrouwelijke kinderen zijn (6 tot 12 jaar op het moment van toestemming).
2. Onderwerpen moeten een diagnose van ADHD hebben zoals gedefinieerd door DSM5-criteria en bevestiging met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
3. Proefpersonen moeten een baseline ADHD-RS-IV-score hebben op of boven het 90e percentiel genormaliseerd voor geslacht en leeftijd in ten minste 1 van de volgende categorieën: 1) Hyperactieve impuls; 2) Onoplettend; of 3) Totaalscore. Bovendien moet deze ADHD-RS-IV Totaalscore groter zijn dan of gelijk zijn aan 26.
4. Proefpersonen moeten een Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score hebben die groter is dan of gelijk is aan 4 en een CGI-P-score >10 bij het basisbezoek.
5. Proefpersonen die momenteel geen MPH-behandeling ondergaan, moeten ofwel 1) eerdere ervaring hebben met MPH-behandeling en gedurende die tijd een klinische respons op de therapie hebben getoond; of 2) worden behandeld met dezelfde dosis MPH en een klinische respons vertonen met aanvaardbare tolerantie voor MPH gedurende ≥2 weken voorafgaand aan de screening.
6. Bevestiging door ouders of wettelijke voogd van functiebeperking vóór school en moeilijkheden bij het uitvoeren van de ochtendroutine.
7. Vaste doordeweekse ochtendroutine van maar liefst 30 minuten.
8. De patiënt moet klinisch geschikt worden geacht voor behandeling met MPH en HLD200, inclusief het vermogen om behandelingscapsules door te slikken.
9. Proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten (inclusief urineonderzoek).
10. Proefpersoon en ouder of wettelijke voogd moeten kunnen lezen, schrijven en/of begrijpen op een niveau dat voldoende is om geïnformeerde toestemming (ouder/wettelijke voogd) en instemming (proefpersoon) te geven voorafgaand aan deelname aan de studie en om studiegerelateerd materiaal te voltooien. De proefpersoon en een ouder/wettelijke voogd moeten plannen om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. postmenarche) moeten bij de screening een negatief resultaat hebben bij de urinezwangerschapstest (en zullen tijdens het onderzoek specifieke instructies krijgen om zwangerschap te voorkomen).

12. Een medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie moet worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen daarna voor proefpersonen van beide geslachten die zwanger kunnen worden. Voorbeelden van medisch zeer effectieve vormen van anticonceptie zijn de volgende:

    • Geen seksuele activiteit
    • Gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden, waaronder spiraaltjes, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van, of huidige, medische toestand of laboratoriumuitslag die, naar de mening van de onderzoeker, de risico-batenverhouding van deelname aan de studie ongunstig verandert, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de bevredigende afronding van de studie en studiegerelateerde procedures kan verstoren .
2. Ernstige structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen of andere hartproblemen waardoor de patiënt vatbaarder kan worden voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
3. Voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen vóór de leeftijd van 5 jaar en ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek), de stoornis van Gilles de la Tourette of een lichte of ernstige verstandelijke beperking (DSM5-criteria).
4. Geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, anorexia nervosa, boulimie of zelfmoordpoging. Huidige depressie, angst, gedrags-/gedragsstoornis, stoornis in het gebruik van middelen of een andere psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de bevredigende afronding van het onderzoek en de aan het onderzoek gerelateerde procedures kan verstoren.
5. Actieve zelfmoordgedachten zoals blijkt uit een ideevormingsscore van 2 of hoger op de C-SSRS.
6. Geschiedenis van ernstige allergische reactie op MPH.
7. Geschiedenis van geen reactie of intolerantie voor de nadelige effecten van MPH;
8. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine of creatinine hoger dan 1,5x de bovengrens van normaal. Verhoogd bilirubine alleen te wijten aan het syndroom van Gilbert is niet exclusief.
9. Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
10. Gebruik van voorgeschreven medicijnen (behalve toegestane medicijnen; zie paragraaf 8.1.2) binnen 7 dagen na baseline (bezoek 2), behalve ADHD-stimulerende medicatie (5 dagen) en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (14 dagen), en -tegenmedicatie (behalve anticonceptie en toegestane medicatie) binnen de 3 dagen voorafgaand aan Baseline (Bezoek 2). Medicijnen die niet vallen onder toegestane medicijnen of verboden medicijnen (paragraaf 8.1.1) moet worden goedgekeurd door de medische monitor voordat de proefpersoon wordt ingeschreven.
11. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
12. Eerdere behandelingservaring met HLD200.
13. Positieve screening op illegaal drugsgebruik of nicotine en/of huidige gezondheidstoestand of gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten.
14. Naar de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon problemen hebben met het naleven van het protocol of de procedures van het protocol, of kan het onderzoek onnodige veiligheidsrisico's met zich meebrengen. Dit omvat de huidige gezondheidstoestand of het gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen.
15. De meting van de systolische of diastolische bloeddruk van de proefpersoon overschrijdt het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij het basislijnbezoek.
16. Proefpersoon heeft significant ondergewicht op basis van de body mass index (BMI)-specifieke waarden voor geslacht van de Centers for Disease Control and Prevention tijdens het screeningsbezoek. Aanzienlijk ondergewicht wordt gedefinieerd als een BMI <5e percentiel.
17. Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht op basis van BMI-specifieke geslachtsspecifieke waarden voor ziekte van de Centers for Disease Control and Prevention tijdens het screeningsbezoek. Aanzienlijk overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI >95e percentiel.