Um ensaio de eficácia fundamental para avaliar o HLD200 em crianças com TDAH em um ambiente de sala de aula

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ser crianças do sexo masculino ou feminino (6 a 12 anos no momento do consentimento).
2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de TDAH conforme definido pelos critérios do DSM5 e confirmação usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID).
3. Os indivíduos devem ter uma pontuação de linha de base ADHD-RS-IV igual ou superior ao percentil 90 normalizado para sexo e idade em pelo menos 1 das seguintes categorias: 1) Impulso hiperativo; 2) Desatento; ou 3) Pontuação Total. Além disso, esta pontuação total de ADHD-RS-IV deve ser maior ou igual a 26.
4. Os indivíduos devem ter uma pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) maior ou igual a 4 e uma pontuação CGI-P> 10 na visita de linha de base.
5. Indivíduos que não estão atualmente em tratamento com MPH devem 1) ter experiência anterior com tratamento com MPH e ter demonstrado resposta clínica à terapia durante esse período; ou 2) ser tratado com a mesma dose de MPH e mostrar uma resposta clínica com tolerabilidade aceitável ao MPH por ≥2 semanas antes da triagem.
6. Confirmação dos pais ou responsável legal de comprometimento da função antes da escola e dificuldades na execução da rotina matinal.
7. Rotina matinal regular durante a semana de não menos que 30 minutos.
8. O sujeito deve ser considerado clinicamente adequado para tratamento com MPH e HLD200, incluindo capacidade de engolir cápsulas de tratamento.
9. O sujeito deve estar em boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais (incluindo triagem de drogas na urina).
10. O sujeito e os pais ou responsável legal devem ser capazes de ler, escrever e/ou entender em um nível suficiente para fornecer consentimento informado (pai/responsável legal) e consentimento (sujeito) antes da participação no estudo e para preencher os materiais relacionados ao estudo. O sujeito e um pai/responsável legal devem estar disponíveis durante todo o período do estudo.
11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, pós-menarca) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem (e receberão instruções específicas para evitar a gravidez durante o estudo).

12. Uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade deve ser usada durante o estudo e por 90 dias depois disso para indivíduos de ambos os sexos com potencial para engravidar. Exemplos de formas medicamente altamente eficazes de controle de natalidade são os seguintes:

    • Nenhuma atividade sexual
    • Uso de métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, incluindo dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis.

Critério de exclusão:

1. História ou condição médica atual ou resultado de laboratório que, na opinião do investigador, altera desfavoravelmente o risco-benefício da participação no estudo, pode comprometer a segurança do sujeito ou pode interferir na conclusão satisfatória do estudo e procedimentos relacionados ao estudo .
2. Anormalidades cardíacas estruturais graves, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco ou outros problemas cardíacos que podem colocar o indivíduo em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante.
3. História de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris antes dos 5 anos de idade e pelo menos 1 ano antes da participação no estudo), transtorno de Tourette ou deficiência intelectual de gravidade menor ou maior (critérios do DSM5).
4. História de psicose, transtorno bipolar, anorexia nervosa, bulimia ou tentativa de suicídio. Depressão atual, ansiedade, transtorno de conduta/comportamento, transtorno por uso de substâncias ou outra condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou pode interferir na conclusão satisfatória do estudo e dos procedimentos relacionados ao estudo.
5. Ideação suicida ativa evidenciada por uma pontuação de ideação de 2 ou mais no C-SSRS.
6. História de reação alérgica grave ao MPH.
7. História de ausência de resposta ou intolerância aos efeitos adversos do MPH;
8. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total ou creatinina maior que 1,5x o limite superior do normal. A bilirrubina elevada decorrente apenas da síndrome de Gilbert não é excludente.
9. Histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas.
10. Uso de medicamentos prescritos (exceto medicamentos permitidos; consulte a Seção 8.1.2) dentro de 7 dias da linha de base (visita 2), exceto para medicação estimulante de TDAH (5 dias) e inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) (14 dias) e ao longo do -medicamentos controlados (exceto anticoncepcionais e medicamentos permitidos) nos 3 dias anteriores à linha de base (consulta 2). Medicamentos não incluídos em medicamentos permitidos ou proibidos (Seção 8.1.1) deve ser liberado pelo monitor médico antes de inscrever o sujeito.
11. Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
12. Experiência anterior em tratamento com HLD200.
13. Triagem positiva para uso de drogas ilícitas ou nicotina e/ou condições de saúde atuais ou uso de medicamentos que possam confundir os resultados do estudo ou aumentar o risco para o sujeito.
14. Na opinião do investigador, o sujeito pode ter problemas para cumprir o protocolo ou os procedimentos do protocolo, ou pode enfrentar riscos de segurança desnecessários do estudo. Isso inclui condições de saúde atuais ou uso de medicamentos que podem confundir os resultados do estudo ou aumentar o risco para o sujeito.
15. A medição da pressão arterial sistólica ou diastólica do indivíduo excede o 95º percentil para idade, sexo e altura na visita de linha de base.
16. O sujeito está significativamente abaixo do peso com base no índice de massa corporal (IMC) para idade e valores específicos do sexo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças na visita de triagem. Significativamente abaixo do peso é definido como um IMC < percentil 5.
17. O sujeito está significativamente acima do peso com base nos valores específicos de IMC para idade e sexo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças na Visita de Triagem. Significativamente acima do peso é definido como um IMC > percentil 95.