Un ensayo fundamental de eficacia para evaluar HLD200 en niños con TDAH en un salón de clases

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben ser niños o niñas (de 6 a 12 años en el momento del consentimiento).
2. Los sujetos deben tener un diagnóstico de TDAH según lo definido por los criterios del DSM5 y la confirmación mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).
3. Los sujetos deben tener una puntuación inicial de TDAH-RS-IV igual o superior al percentil 90 normalizado por sexo y edad en al menos 1 de las siguientes categorías: 1) Impulso hiperactivo; 2) Desatento; o 3) Puntuación total. Además, este Puntaje Total ADHD-RS-IV debe ser mayor o igual a 26.
4. Los sujetos deben tener una puntuación de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) mayor o igual a 4 y una puntuación de CGI-P >10 en la visita inicial.
5. Los sujetos que actualmente no estén en tratamiento con MPH deben 1) tener experiencia previa con el tratamiento con MPH y haber mostrado una respuesta clínica a la terapia durante ese tiempo; o 2) recibir tratamiento con la misma dosis de MPH y mostrar una respuesta clínica con tolerabilidad aceptable a MPH durante ≥2 semanas antes de la selección.
6. Confirmación de los padres o tutores legales del deterioro de la función antes de la escuela y dificultades para realizar la rutina matutina.
7. Rutina regular matutina entre semana de no menos de 30 minutos.
8. El sujeto debe considerarse clínicamente apropiado para el tratamiento con MPH y HLD200, incluida la capacidad para tragar las cápsulas de tratamiento.
9. El sujeto debe gozar de buena salud en general según el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio (incluido el análisis de drogas en la orina).
10. El sujeto y el padre o tutor legal deben poder leer, escribir y/o comprender a un nivel suficiente para proporcionar un consentimiento informado (padre/tutor legal) y asentimiento (sujeto) antes de la participación en el estudio y para completar los materiales relacionados con el estudio. El sujeto y un padre/tutor legal deben planear estar disponibles durante todo el período de estudio.
11. Las mujeres en edad fértil (es decir, después de la menarquia) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección (y se les darán instrucciones específicas para evitar el embarazo durante el estudio).

12. Se debe usar una forma de control de la natalidad médicamente altamente efectiva durante el estudio y durante los 90 días posteriores para sujetos de cualquier sexo en edad fértil. Ejemplos de métodos anticonceptivos médicamente altamente efectivos son los siguientes:

    • Sin actividad sexual
    • Uso de métodos aceptables de control de la natalidad, incluidos dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, implantables o inyectables.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de, o actual, condición médica o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, altera desfavorablemente el riesgo-beneficio de la participación en el estudio, puede poner en peligro la seguridad del sujeto o puede interferir con la finalización satisfactoria del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio. .
2. Anomalías cardíacas estructurales graves, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco u otros problemas cardíacos que pueden aumentar la vulnerabilidad del sujeto a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
3. Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles antes de los 5 años y al menos 1 año antes de la participación en el estudio), trastorno de Tourette o discapacidad intelectual de gravedad menor o mayor (criterios DSM5).
4. Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, anorexia nerviosa, bulimia o intento de suicidio. Depresión actual, ansiedad, trastorno de conducta/comportamiento, trastorno por uso de sustancias u otra condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o pueda interferir con la finalización satisfactoria del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio.
5. Ideación suicida activa evidenciada por una puntuación de ideación de 2 o más en la C-SSRS.
6. Antecedentes de reacción alérgica grave a MPH.
7. Antecedentes de falta de respuesta o intolerancia a los efectos adversos del MPH;
8. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total o creatinina superior a 1,5 veces el límite superior normal. La bilirrubina elevada debida únicamente al síndrome de Gilbert no es excluyente.
9. Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas.
10. Uso de medicamentos recetados (excepto medicamentos permitidos; consulte la Sección 8.1.2) dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial (visita 2), excepto medicamentos estimulantes para el TDAH (5 días) e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (14 días), y durante el -medicamentos de venta libre (excepto anticonceptivos y medicamentos permitidos) dentro de los 3 días anteriores al inicio (visita 2). Medicamentos no cubiertos en medicamentos permitidos o medicamentos prohibidos (Sección 8.1.1) debe ser autorizado por el monitor médico antes de inscribir al sujeto.
11. Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
12. Experiencia previa en tratamiento con HLD200.
13. Detección positiva de uso de drogas ilícitas o nicotina y/o condiciones de salud actuales o uso de medicamentos que podrían confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto.
14. En opinión del investigador, el sujeto puede tener problemas para cumplir con el protocolo o los procedimientos del protocolo, o podría enfrentar riesgos de seguridad innecesarios por el estudio. Esto incluye las condiciones de salud actuales o el uso de medicamentos que podrían confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto.
15. La medición de la presión arterial sistólica o diastólica del sujeto excede el percentil 95 para edad, sexo y altura en la visita inicial.
16. El sujeto tiene un peso significativamente inferior al normal según los valores específicos del sexo para la edad del índice de masa corporal (IMC) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en la visita de selección. La insuficiencia ponderal significativa se define como un IMC <percentil 5.
17. El sujeto tiene un sobrepeso significativo según los valores específicos de IMC para sexo por edad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en la visita de selección. El sobrepeso significativo se define como un IMC > percentil 95.