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在课堂环境中评估 ADHD 儿童 HLD200 的关键功效试验

2021年7月1日 更新者：Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 多中心 OL 治疗优化 RDBPC 强制戒断，平行 Grp 研究评估夜间给药 HLD200 的安全性和有效性，这是一种新型 DR/ER 制剂（DELEXIS），用于 6-12 岁患有 ADHD 的儿童在课堂上使用 MPH HCl

这项 3 期关键疗效试验将在实验室教室环境中检查 HLD200（哌醋甲酯）对 6-12 岁 ADHD 患者的影响。 这项研究有一个为期 6 周的开放标签治疗优化期，随后是为期一周的随机、双盲、安慰剂对照试验阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了解决清晨 ADHD 症状控制的未满足需求，Ironshore 开发了一种新型药物输送系统，该系统将活性 MPH 成分纳入延迟释放/延长释放配方中。 这种配方提供了一个受控的、大约 8 小时的初始药物释放延迟，随后是全天的后续受控药物释放速率。 该系统的目标是使夜间 MPH 给药能够在第二天早上和一天的剩余时间内控制 ADHD 症状。

3 期研究使用开放标签治疗优化阶段，随后是双盲、安慰剂对照、为期 1 周的平行组治疗阶段，以评估安全性和耐受性，以及治疗效果的时间进程，在诊断为 ADHD 的儿科受试者中晚间服用 HLD200。 在第 2 次就诊时，受试者开始每天晚上（晚上 8:00 ± 30 分钟）用 20 或 40 mg HLD200（根据先前的治疗史）治疗 1 周，然后每周进行多达 4 次额外的就诊（第 3 次至第6) 在开始双盲安慰剂对照测试阶段之前，调整治疗以实现 a) 最佳每日剂量和 b) 最佳治疗时间。

在第 3、4、5 和 6 次访问期间，允许研究人员以 20 至 40 mg 的增量滴定研究药物的剂量（向上或向下），直到达到“最佳”每日剂量或达到 100 mg 的最大每日剂量/天和/或最大剂量不超过 3.7 mg/kg（基于就诊 2 [基线] 体重）。 最终允许的剂量水平变化发生在第 6 次就诊时，此后，该剂量将持续到第 7 次就诊，直到第 8 次就诊时随机化。 受试者接受了研究药物耐受性评估，如有必要，可以减少他/她的剂量。 与剂量强度调整一致，在第 3、4、5 和 6 次访问期间允许以±0.5 至 1.0 小时的增量调整治疗时间，直到达到“最佳”治疗时间（下午 6:30 至 9:30 之间） ; 晚餐结束后至少 1 小时）。 改变最终给药时间的时间是在第 6 次就诊时，并持续到第 7 次就诊到第 8 次就诊时的随机化。

在为期 1 周的平行组阶段，在接下来的 7 个晚上，8 名受试者以双盲方式随机分配（1:1 比例）接受 HLD200 或安慰剂治疗。 安慰剂组在最佳治疗时间接受匹配的安慰剂，而 HLD200 组在最佳每日剂量和治疗时间接受 HLD200。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • AVIDA Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Marshfield、Massachusetts、美国、02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Lubbock、Texas、美国、79423
        • Westex Clinical Investigations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须是男性或女性儿童（同意时为 6 至 12 岁）。
  2. 受试者必须根据 DSM5 标准诊断为 ADHD，并使用儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-KID) 进行确认。
  3. 受试者的基线 ADHD-RS-IV 分数必须达到或高于针对性别和年龄标准化的第 90 个百分位数，并且至少符合以下类别之一：1) 多动冲动； 2）注意力不集中；或 3) 总分。 此外，此 ADHD-RS-IV 总分必须大于或等于 26。
  4. 受试者在基线访视时必须具有大于或等于 4 的临床总体严重性印象 (CGI-S) 分数和 >10 的 CGI-P 分数。
  5. 目前未接受 MPH 治疗的受试者必须 1) 之前有 MPH 治疗经验，并且在此期间对治疗有临床反应；或 2) 接受相同剂量的 MPH 治疗，并在筛选前对 MPH 表现出可接受的耐受性≥2 周的临床反应。
  6. 家长或法定监护人确认学前功能障碍和晨间例行活动困难。
  7. 不少于 30 分钟的常规工作日早晨例行活动。
  8. 受试者必须被认为在临床上适合使用 MPH 和 HLD200 进行治疗，包括吞咽治疗胶囊的能力。
  9. 根据病史、体格检查和实验室结果（包括尿药筛查），受试者必须身体健康。
  10. 受试者和父母或法定监护人必须能够阅读、书写和/或理解的水平足以在参与研究之前提供知情同意（父母/法定监护人）和同意（受试者）并完成与研究相关的材料。 受试者和父母/法定监护人必须计划在整个研究期间都有空。
  11. 具有生育潜力的女性受试者（即月经初潮后）需要在筛选时的尿妊娠试验结果为阴性（并且将在研究期间获得避免怀孕的具体说明）。

  12. 在研究期间和之后的 90 天内，必须对具有生育潜力的任何性别的受试者使用医学上高效的节育形式。 医学上非常有效的节育形式的例子如下：

    • 没有性行为
    • 使用可接受的节育方法，包括宫内节育器、口服、植入或注射避孕药。

排除标准：

  1. 研究者认为不利地改变参与研究的风险收益，可能危及受试者安全，或可能干扰研究和研究相关程序的圆满完成的病史或当前医疗状况或实验室结果.
  2. 严重的结构性心脏异常、心肌病、严重的心律异常或其他心脏问题可能会使受试者更容易受到兴奋剂拟交感神经作用的影响。
  3. 癫痫病史（5 岁之前和参与研究前至少 1 年的热性惊厥除外）、图雷特氏症或轻微或更严重的智力障碍（DSM5 标准）。
  4. 精神病、双相情感障碍、神经性厌食症、贪食症或自杀未遂史。 目前的抑郁、焦虑、品行/行为障碍、物质使用障碍或其他精神疾病，研究者认为可能危及受试者安全或可能干扰研究和研究相关程序的圆满完成。
  5. C-SSRS 的意念得分为 2 或更高证明有主动自杀意念。
  6. 对 MPH 有严重过敏反应史。
  7. 对 MPH 的不良反应无反应或不能耐受的历史；
  8. 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素或肌酐高于正常上限的 1.5 倍。 仅由吉尔伯特综合征引起的胆红素升高并不是排他性的。
  9. 酗酒或非法药物使用史。
  10. 在基线（访视 2）的 7 天内使用处方药（允许的药物除外；见第 8.1.2 节），ADHD 兴奋剂药物（5 天）和单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)（14 天）除外，以及超过-基线前 3 天内的抗药性药物（节育和允许的药物除外）（访视 2）。 未包括在允许药物或禁用药物中的药物（第 8.1.1 节） 必须在登记受试者之前由医疗监督员清除。
  11. 在研究入组前 30 天内参加过使用研究药物的临床研究。
  12. 以前使用 HLD200 的治疗经验。
  13. 对非法药物使用或尼古丁和/或当前健康状况或使用可能混淆研究结果或增加受试者风险的药物进行阳性筛查。
  14. 研究者认为，受试者在遵守方案或方案程序方面可能存在问题，或可能面临研究中不必要的安全风险。 这包括当前的健康状况或使用可能混淆研究结果或增加受试者风险的药物。
  15. 受试者的收缩压或舒张压测量值超过基线访视时年龄、性别和身高的第 95 个百分位数。
  16. 根据疾病控制和预防中心的体重指数 (BMI) - 筛选访视时的年龄别性别特定值，受试者体重明显偏低。 显着体重过轻定义为 BMI <第 5 个百分位数。
  17. 根据疾病控制和预防中心 BMI 在筛查访问时的性别特定值，受试者明显超重。 显着超重定义为 BMI > 95%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HLD200（哌甲酯）
本研究的研究药物是 HLD200 MPH MR 胶囊，由双层药物层芯中的活性药物成分 (MPH) 组成。 在开放标签治疗优化后，受试者将被随机 (1:1) 分配到双盲 HLD200，每天晚上服用一次，持续 1 周，然后再进行测试。
药品：HLD200 盐酸哌甲酯 (MPH) 胶囊
HLD200 剂量：20、40、60、80 或 100 毫克
其他名称：
  • 哌醋甲酯
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊将由微晶纤维素珠组成，代替 HLD200 胶囊中含有 MPH 的珠子。 在开放标签治疗优化后，受试者将被随机分配 (1:1) 至双盲安慰剂组，每天晚上服用一次，持续 1 周，然后再进行测试。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 综合评分 (SKAMP CS) - 在实验室课堂测试日（访问 9）期间评估的所有给药后时间点的模型调整平均值。
大体时间：12 小时，从上午 8:00 到晚上 8:00
SKAMP 是经过验证的 13 项观察者评分量表，旨在评估课堂观察行为的损伤程度（Wigal 和 Wigal，2006 年）。 项目 1 到 4 评估受试者注意力；第 5 至 8 项评估举止；第 9 至 11 项评估工作质量；而项目 12 和 13 评估受试者是否遵守教师/课堂规则。 每个单独的项目都按照从 0（正常，无损伤）到 6（最大损伤）的 7 分制评分。 当所有单个项目的分数加在一起时，它们会产生 13 个项目的综合分数，范围从 0 到 78，分数越高表示损伤越大。 在本研究中，SKAMP 评分量表在上午 8:00、上午 9:00、上午 10:00、中午 12:00、下午 2:00、下午 4:00、下午 6:00 的 9 个会话中使用, 7:00 pm, and 8:00 pm of the laboratory classroom day. 在允许评分者进行研究评估之前，需要对 SKAMP 量表上的合格人员进行成功培训。
12 小时，从上午 8:00 到晚上 8:00

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修订了夜间和早晨行为的家长评级，早晨分量表 (PREMB-R AM)。
大体时间：第 9 次就诊前 2 天的 PREMB-R AM 平均分量表得分。
PREMB-R 是一个包含 11 个项目的评分量表，旨在评估 ADHD 儿童在清晨 (AM) 和傍晚/傍晚 (PM) 时间段内的居家功能障碍。 经证实的有效性和可靠性（Faraone 等人，2015 年），AM 子量表总分（项目 1 至 3 的总和）在本研究中被指定为关键的次要终点。 项目从 0（无）到 3（很多）打分，得分越高表示功能受损越严重。 PREMB-R 评分量表由父母在开放标签期开始和结束（分别为第 2 次和第 8 次访问）以及随机、双-盲期（访问 9）。 在每次访问时，这些评级仅供临床医生（MD、PhD、DO、有执照的社会工作者或赞助商批准的任何训练有素的心理健康专业人员）进行审查，作为结构化访谈的一部分，以便收集临床医生评级PREMB-R AM 分量表得分。
第 9 次就诊前 2 天的 PREMB-R AM 平均分量表得分。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月1日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HLD200-107

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