Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное исследование эффективности для оценки HLD200 у детей с СДВГ в условиях класса

1 июля 2021 г. обновлено: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 Multicenter OL RDBPC, оптимизированный для лечения, Принудительное отмену, параллельное исследование Grp для оценки безопасности и эффективности вечерней дозы HLD200, новой лекарственной формы DR/ER (DELEXIS) MPH HCl у детей в возрасте 6-12 лет с СДВГ в условиях класса

В этом базовом исследовании эффективности фазы 3 будут изучены эффекты HLD200 (метилфенидат) у пациентов в возрасте 6-12 лет с СДВГ в лабораторных условиях. Это исследование имеет 6-недельный открытый период оптимизации лечения, за которым следует однонедельная фаза рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы удовлетворить неудовлетворенную потребность в контроле симптомов СДВГ ранним утром, компания Ironshore разработала новую систему доставки лекарств, которая включает активный ингредиент MPH в состав с отсроченным высвобождением/пролонгированным высвобождением. Этот состав обеспечивает контролируемую приблизительно 8-часовую задержку первоначального высвобождения лекарственного средства, за которой следует последующая контролируемая скорость высвобождения лекарственного средства в течение дня. Целью этой системы является обеспечение возможности дозирования MPH в ночное время, чтобы обеспечить контроль над симптомами СДВГ в начале следующего утра и в течение оставшейся части дня.

В исследовании фазы 3 использовалась открытая фаза оптимизации лечения, за которой следовала двойная слепая, плацебо-контролируемая, 1-недельная фаза лечения в параллельных группах для оценки безопасности и переносимости, а также временной динамики эффекта лечения. вечерняя доза HLD200 у детей с диагнозом СДВГ. При посещении 2 испытуемые начинали ежедневную вечернюю (в 20:00 ± 30 минут) терапию 20 или 40 мг HLD200 (в зависимости от предыдущего лечения) в течение 1 недели, а затем имели до 4 дополнительных еженедельных посещений (посещения с 3 по 30). 6) для корректировки лечения для достижения как а) оптимальной суточной дозы, так и б) оптимального времени лечения до начала фазы двойного слепого плацебо-контролируемого испытания.

Во время визитов 3, 4, 5 и 6 исследователям разрешалось титровать дозу исследуемого препарата (в сторону увеличения или уменьшения) с шагом от 20 до 40 мг либо до достижения «оптимальной» суточной дозы, либо до достижения максимальной суточной дозы 100 мг. /день и/или максимальная доза, не превышающая 3,7 мг/кг (исходя из массы тела на визите 2 [исходный уровень]). Окончательное разрешенное изменение уровня дозы было на визите 6, после чего эту дозу нужно было продолжить на визите 7 до рандомизации на визите 8. Субъект прошел оценку переносимости исследуемого препарата и, при необходимости, ему могли снизить дозу. Наряду с коррекцией силы дозы корректировка времени лечения разрешалась во время визитов 3, 4, 5 и 6 с шагом от ± 0,5 до 1,0 часа до тех пор, пока не было достигнуто «оптимальное» время лечения (между 18:30 и 21:30). ; по крайней мере, через 1 час после завершения ужина). Время для изменения времени окончательной дозы было на визите 6 и продолжалось на визите 7 до рандомизации на визите 8.

В течение 1-недельной фазы параллельных групп при посещении 8 испытуемых случайным образом распределяли (соотношение 1:1) двойным слепым методом либо для лечения HLD200, либо для лечения плацебо в течение следующих 7 вечеров. Группа плацебо получала соответствующее плацебо в оптимальное время лечения, в то время как группа HLD200 получала HLD200 в оптимальной суточной дозе и времени лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • AVIDA Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть детьми мужского или женского пола (от 6 до 12 лет на момент согласия).
  2. Субъекты должны иметь диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM5 и подтверждение с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID).
  3. Субъекты должны иметь базовый показатель СДВГ-RS-IV на уровне или выше 90-го процентиля, нормализованного для пола и возраста, по крайней мере в 1 из следующих категорий: 1) Гиперактивный импульс; 2) невнимательный; или 3) Общий балл. Кроме того, общий балл СДВГ-RS-IV должен быть больше или равен 26.
  4. Субъекты должны иметь показатель общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) больше или равный 4 и показатель CGI-P> 10 на исходном визите.
  5. Субъекты, которые в настоящее время не находятся на лечении MPH, должны либо 1) иметь предшествующий опыт лечения MPH и показать клинический ответ на терапию в течение этого времени; или 2) получать ту же дозу МФХ и демонстрировать клинический ответ с приемлемой переносимостью МФХ в течение ≥2 недель до скрининга.
  6. Подтверждение родителя или законного опекуна о нарушении дошкольной функции и трудностях с выполнением утренней рутины.
  7. Обычная утренняя рутина в будние дни не менее 30 минут.
  8. Субъект должен считаться клинически подходящим для лечения MPH и HLD200, включая способность глотать лечебные капсулы.
  9. Субъект должен иметь хорошее здоровье на основании истории болезни, медицинского осмотра и результатов лабораторных исследований (включая анализ мочи на наркотики).
  10. Субъект и родитель или законный опекун должны уметь читать, писать и/или понимать на уровне, достаточном для предоставления информированного согласия (родитель/законный опекун) и согласия (субъект) до участия в исследовании и заполнения материалов, связанных с исследованием. Субъект и родитель/законный опекун должны планировать свою доступность в течение всего периода исследования.
  11. Женщины-субъекты детородного возраста (т. е. после менархе) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге (и им будут даны конкретные инструкции по предотвращению беременности во время исследования).

  12. Во время исследования и в течение 90 дней после него необходимо использовать высокоэффективную с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью для субъектов любого пола с детородным потенциалом. Ниже приведены примеры высокоэффективных с медицинской точки зрения форм контроля над рождаемостью:

    • Нет сексуальной активности
    • Использование приемлемых методов контроля над рождаемостью, включая внутриматочную спираль, оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.

Критерий исключения:

  1. История или текущее состояние здоровья или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, неблагоприятно изменяют соотношение риска и пользы от участия в исследовании, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или могут помешать удовлетворительному завершению исследования и связанных с исследованием процедур. .
  2. Серьезные структурные сердечные аномалии, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма или другие проблемы с сердцем, которые могут привести к повышенной уязвимости субъекта к симпатомиметическим эффектам стимулирующего препарата.
  3. Судорожное расстройство в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в возрасте до 5 лет и по крайней мере за 1 год до участия в исследовании), синдром Туретта или умственная отсталость легкой степени тяжести или выше (критерии DSM5).
  4. История психоза, биполярного расстройства, нервной анорексии, булимии или попытки самоубийства. Текущая депрессия, тревога, расстройство поведения/поведения, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другое психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать удовлетворительному завершению исследования и связанных с исследованием процедур.
  5. Активные суицидальные мысли, о чем свидетельствует оценка идей 2 или выше по шкале C-SSRS.
  6. История тяжелой аллергической реакции на MPH.
  7. История отсутствия ответа или непереносимости побочных эффектов MPH;
  8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин или креатинин выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза. Повышенный билирубин, обусловленный только синдромом Жильбера, не является исключением.
  9. История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков.
  10. Использование рецептурных лекарств (за исключением разрешенных лекарств; см. раздел 8.1.2) в течение 7 дней после исходного уровня (посещение 2), за исключением стимуляторов СДВГ (5 дней) и ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (14 дней), а также превышение - противозачаточные лекарства (кроме противозачаточных и разрешенных лекарств) в течение 3 дней, предшествующих исходному уровню (посещение 2). Лекарства, не включенные в разрешенные или запрещенные лекарства (раздел 8.1.1) должны быть одобрены медицинским монитором до регистрации субъекта.
  11. Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.
  12. Предыдущий опыт лечения с помощью HLD200.
  13. Положительный результат скрининга на незаконное употребление наркотиков или никотина и/или текущее состояние здоровья или использование лекарств, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта.
  14. По мнению исследователя, у субъекта могут возникнуть проблемы с соблюдением протокола или процедур протокола, или он может столкнуться с ненужными рисками безопасности в связи с исследованием. Это включает текущие состояния здоровья или использование лекарств, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта.
  15. Измерение систолического или диастолического артериального давления субъекта превышает 95-й процентиль для возраста, пола и роста на исходном визите.
  16. Субъект имеет значительно недостаточный вес на основании индекса массы тела (ИМТ) Центров по контролю и профилактике заболеваний, зависящего от возраста и пола, при скрининговом посещении. Значительно недостаточный вес определяется как ИМТ <5-го процентиля.
  17. Субъект имеет значительный избыточный вес на основании значений ИМТ Центра по контролю и профилактике заболеваний для пола по возрасту во время скринингового визита. Значительно избыточный вес определяется как ИМТ> 95-го процентиля.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HLD200 (метилфенидат)
Исследуемым препаратом для этого исследования являются капсулы HLD200 MPH MR, состоящие из активного фармацевтического ингредиента (MPH) в сердцевине с двойным покрытием из слоя лекарственного средства. После открытой оптимизации лечения субъекты будут рандомизированы (1:1) для двойного слепого исследования HLD200, которое будет приниматься один раз в день вечером в течение 1 недели до тестирования.
Лекарство: HLD200 метилфенидат гидрохлорид (MPH) Капсулы
Дозы HLD200: 20, 40, 60, 80 или 100 мг.
Другие имена:
  • метилфенидат
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы плацебо будут состоять из шариков микрокристаллической целлюлозы вместо шариков, содержащих MPH, которые содержатся в капсулах HLD200. После открытой оптимизации лечения субъекты будут рандомизированы (1: 1) для двойного слепого плацебо, которое будет приниматься один раз в день вечером в течение 1 недели до тестирования.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный балл Свонсона, Коткина, Аглера, М-Флинна и Пелхэма (SKAMP CS) — скорректированное моделью среднее значение всех временных точек после введения дозы, оцененных в течение дня лабораторных испытаний в классе (посещение 9).
Временное ограничение: 12 часов с 8:00 до 20:00
SKAMP — это утвержденная шкала из 13 пунктов, оцениваемая наблюдателем и предназначенная для оценки степени нарушения наблюдаемого поведения в классе (Wigal and Wigal, 2006). Пункты с 1 по 4 оценивают внимание субъекта; пункты с 5 по 8 оценивают поведение; пункты с 9 по 11 оценивают качество работы; в то время как пункты 12 и 13 оценивают соответствие предмета правилам учителя/класса. Каждый отдельный пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (нормально, нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение). Когда все баллы по отдельным пунктам суммируются, они дают комбинированный балл из 13 пунктов, который варьируется от 0 до 78, причем более высокие баллы означают большее ухудшение. В настоящем исследовании рейтинговая шкала SKAMP использовалась на протяжении 9 сеансов в 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00. , 19:00 и 20:00 лабораторного дня. Требовалось успешное обучение квалифицированных специалистов по шкале SKAMP, прежде чем оценщикам было разрешено проводить оценки исследования.
12 часов с 8:00 до 20:00

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная родительская оценка вечернего и утреннего поведения, утренняя субшкала (PREMB-R AM).
Временное ограничение: PREMB-R AM средний балл по подшкале за 2 дня до визита 9.
PREMB-R представляет собой оценочную шкалу из 11 пунктов, предназначенную для оценки домашних функциональных нарушений у детей с СДВГ в периоды раннего утра (AM) и позднего/вечернего (PM) периодов времени. С продемонстрированной валидностью и надежностью (Faraone et al., 2015) общий балл подшкалы AM (сумма пунктов 1–3) был обозначен в этом исследовании в качестве ключевой вторичной конечной точки. Пункты оцениваются от 0 (нет) до 3 (много), причем более высокие баллы означают большее нарушение функции. Рейтинговая шкала PREMB-R заполнялась родителями в течение 2-х дней до визитов исследования в начале и конце открытого периода (визиты 2 и 8 соответственно), а также в конце рандомизированного двукратного исследования. -слепой период (посещение 9). При каждом посещении эти рейтинги использовались только для просмотра клиницистом (MD, PhD, DO, лицензированным социальным работником или любым квалифицированным специалистом в области психического здоровья, одобренным спонсором) в рамках структурированного интервью, позволяющего собрать оценку врача. Оценка подшкалы PREMB-R AM.
PREMB-R AM средний балл по подшкале за 2 дня до визита 9.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLD200-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться