眉間線における次世代ボツリヌス毒素 A 型赤血球凝集素複合体 (BTX-A-HAC NG) の有効性と安全性
2022年9月15日 更新者：Ipsen
中等度から重度の眉間線の治療におけるBTX-A-HAC NGの有効性と安全性を調査し、BTXの長期有効性と安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検相多施設共同研究この適応症での反復治療後の A-HAC NG
このプロトコルの目的は、中等度から重度の眉間線 (眉間の線) の外観を改善するための、ボツリヌス菌毒素 A 型赤血球凝集素複合体 (BTX A HAC NG) の新しい製剤の 1 回の注射の安全性と有効性を実証することです。眉毛）および繰り返し注射後のBTX-A-HAC NGの長期有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 つの期間に分けて実施される多施設研究です。
被験者はまず、二重盲検（DB）期間のサイクル 1 に入るように登録されます。その後、再治療の資格のある被験者は、DB ロールオーバー被験者としてオープンラベル（OL）サイクル 2 ～ 5 に入るように提案されます。
DB 期間の募集が完了すると、研究では追加の BTX 未経験被験者 (以下、OL de novo 被験者と呼びます) を OL 期間サイクル 1 に登録します。
再治療の資格があるすべての新規 OL 被験者も、OL サイクル 2 から 5 に入るように提案されます。合計 580 名の被験者 (DB 期間で無作為化された 180 名の被験者と、OL 期間の追加の新規被験者 400 名) が、再治療を受ける予定です。研究を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- London Bridge Plastic Surgery
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London、イギリス
- PHI clinic
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Berlin、ドイツ
- Dermatologisches Studienzentrum
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Berlin、ドイツ
- Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
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Darmstadt、ドイツ
- Rosenpark Research
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Darmstadt、ドイツ
- Klinik
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Düsseldorf、ドイツ
- Medical Skin Center
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Frankfurt、ドイツ
- Klinik für Dermatologie
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Kassel、ドイツ
- Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
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Kassel、ドイツ
- Rote Kreuz Krankenhaus
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Ludwigshafen、ドイツ
- Klinik
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Mahlow、ドイツ
- Hautarztpraxis Mahlow
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Mainz、ドイツ
- Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
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München、ドイツ
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
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Münster、ドイツ
- Praxisklinik
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Osnabrück、ドイツ
- Klinische Forschung Osnabrück
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Starnberg、ドイツ
- Hautzentrum am Starnberger See
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Wuppertal、ドイツ
- Praxis fur Dermatologie und Venerologie
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Arras、フランス、62000
- Centre Médical Saint-Jean
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Besançon cedex、フランス、25000
- CHRU Hôpital
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Cannes、フランス、06400
- Cabinet Médical
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Juan les Pins、フランス、06160
- MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
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Lyon、フランス、69006
- Palais de Flore
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Paris、フランス、75116
- Clinique Iéna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
- 検証された4点の写真スケールを使用してILAによって評価されるように、ベースライン（1日目）で最大眉をしかめている状態で、中程度または重度（グレード2または3）の眉間の垂直線がある。
- 検証された4点のカテゴリースケールを使用してSSAによって評価されたように、ベースライン（1日目）で最大のしかめっ面で中等度または重度（グレード2または3）の眉間垂直線がある。
- 被験者の満足度によって評価されるように、ベースライン（1日目）の眉間線に不満がある、または非常に不満がある（グレード2または3）。
- 妊娠検査薬が陰性であること（妊娠の可能性のある女性のみ）。 妊娠の可能性がないとは、閉経後少なくとも1年であること、研究に参加する少なくとも3か月前に避妊手術を受けていること、または子宮摘出術を受けていることと定義されます。
- 研究を完了し、研究の指示に従うための時間と能力の両方を持っていること。
除外基準:
- BTXのいずれかの血清型による以前の治療歴。
- 眉間線領域を含む上顔に永久充填剤を使用した以前の治療。
- -過去3年以内に眉間線領域を含む上顔面に皮膚フィラーによる治療を受けたこと、および/または過去5年以内に皮膚の擦過傷/表面再形成（使用した介入技術を問わず）、または光若返りまたは皮膚/血管レーザー介入を行ったことがある。過去 12 か月以内。
- 研究中に計画された顔の美容整形手術。
- 過去5年以内の眼瞼形成術または眉リフトの病歴。
- 眉間のしわを物理的に広げても実質的に減らすことができない、または眉をひそめる能力の欠如。
- 眉間線領域を含む顔の上側の活動性感染症またはその他の皮膚の問題（例: 急性座瘡病変または潰瘍）。
- 治験責任医師の意見では、出血性疾患に影響を与える薬剤（心疾患の治療または予防のために投与される抗血小板剤および/または抗凝固剤など）を含む治験医薬品（IMP）の安全性または有効性の評価を妨げるであろう併用療法の使用。脳血管疾患）。
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または研究中に妊娠を計画している、または研究開始時に妊娠している可能性があると考えている女性。 研究の全過程を通じて、妊娠の可能性のある女性は信頼できる避妊法（例：避妊法）を使用しなければなりません。 連続 12 週間を超える経口避妊薬、または殺精子剤とコンドーム）。
- -研究開始前および研究実施中の30日以内の実験薬による治療または実験装置の使用。
- BTX-A-HAC NGのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 臨床的に診断された重大な不安障害、またはその他の重大な精神障害（例: うつ病）、被験者の研究への参加を妨げる可能性があります。
- 過去 30 日以内のクラーレ様非脱分極薬、リンコサミド、ポリミキシン、抗コリンエステラーゼ、アミノグリコシド系抗生物質などの神経筋伝達に影響を与える薬剤の使用。
- 顔面神経麻痺の既往歴がある。
- 著しい顔の非対称性、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、深い真皮瘢痕、または厚い脂漏性皮膚。
- 他の条件の存在（例: 神経筋障害または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の障害）、研究者の判断により、被験者のリスクが増加する可能性がある、または研究の目的を達成するための満足のいくデータを取得する可能性が減少する可能性がある検査所見または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTX-A-HAC NG
A 型ボツリヌス菌毒素 (BTX A HAC NG)、総治療量 0.25 mL を 5 回の注射に分けて (注射ごとに 0.05 mL)、眉間領域全体の 5 つの事前に定義された部位に注射します。
1 サイクルあたり合計 50 ユニットの BTX-A-HAC NG が注入されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの総量 0.25 mL を 5 回の注射に分割し（注射ごとに 0.05 mL）、眉間領域全体の 5 つの事前に定義された部位に注射します。
二重盲検相のサイクル 1 でのみ投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめ面時の眉間線の治験責任医師によるライブ評価（ILA）によって測定された、29日目のサイクル1での奏効者の割合：DB期間
時間枠：29 日目 (サイクル 1)
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最大しかめっ面時の眉間線の出現は、眉間線重症度の検証済みの4点写真スケールであるILAを使用して、29日目のフォローアップ来院時のDB期間で評価されました。
反応者は、所定の来院時の重症度がなし（グレード 0）または軽度（グレード 1）であり、ベースライン（1 日目サイクル 1）の重症度が中等度（グレード 2）または重度（グレード 3）であると定義されました。
サイクル 1 の 29 日目における調整された応答者のパーセンテージ (多変量ロジスティック回帰分析によって決定) が表示されます。
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29 日目 (サイクル 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめっ面時の ILA によって測定された、各治療後の来院時（サイクル 1 の 29 日目を除く）での奏効者の割合：DB 期間
時間枠：8日目、57日目、85日目（サイクル1）。
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最大しかめ面をしたときの眉間線の出現は、眉間線重症度の検証済みの 4 点写真スケールである ILA を使用して、治療後のフォローアップ来院時の DB 期間に評価されました。
反応者は、所定の来院時の重症度がなし（グレード 0）または軽度（グレード 1）であり、ベースライン（1 日目サイクル 1）の重症度が中等度（グレード 2）または重度（グレード 3）であると定義されました。
サイクル 1 の 8、57、および 85 日目における調整された応答者のパーセンテージ (多変量ロジスティック回帰分析によって決定) が表示されます。
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8日目、57日目、85日目（サイクル1）。
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最大しかめっ面時の ILA によって測定された、サイクル 1 29 日目の奏効者のうち 57 日目と 85 日目にも奏効者が残った人の割合: DB 期間
時間枠：29、57、85日目(サイクル1)。
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最大しかめ面をしたときの眉間線の出現は、眉間線重症度の検証済みの 4 点写真スケールである ILA を使用して、治療後のフォローアップ来院時の DB 期間に評価されました。
反応者は、所定の来院時の重症度がなし（グレード 0）または軽度（グレード 1）であり、ベースライン（1 日目サイクル 1）の重症度が中等度（グレード 2）または重度（グレード 3）であると定義されました。
サイクル 1 の 29 日目の応答者 (未調整) のうち、57 日目および 85 日目でも応答者の基準を満たしていた人の割合が表示されます。
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29、57、85日目(サイクル1)。
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安静時の ILA によって測定された、各治療後の研究センター訪問時の反応者の割合: DB 期間
時間枠：8、29、57、85日目(サイクル1)。
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安静時における眉間線の出現は、眉間線重症度の検証済みの4点写真スケールであるILAを使用して、治療後のフォローアップ来院時のDB期間に評価されました。
反応者は、所定の来院時の重症度がなし（グレード 0）または軽度（グレード 1）であり、ベースライン（1 日目サイクル 1）の重症度が中等度（グレード 2）または重度（グレード 3）であると定義されました。
サイクル 1 の 8、29、57、および 85 日目の調整された応答者のパーセンテージ (多変量ロジスティック回帰分析によって決定) が表示されます。
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8、29、57、85日目(サイクル1)。
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最大しかめっ面時の被験者の自己評価（SSA）によって測定された、治療後の研究センターへの各来院時の反応者の割合：DB期間
時間枠：8、29、57、85日目(サイクル1)。
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最大しかめ面をしたときの眉間線の出現は、治療後のフォローアップ来院時の DB 期間に、眉間線重症度の検証済みの 4 点カテゴリスケールである SSA を使用して評価されました。
反応者は、特定の来院時の最大のしかめっ面時の重症度グレードがしわなし（グレード 0）または軽度のしわ（グレード 1）であり、ベースラインで中程度のしわ（グレード 2）または重度のしわ（グレード 3）の重症度グレードを有すると定義されました（ 1日目のサイクル1)。
サイクル 1 の 8、29、57、および 85 日目の調整された応答者のパーセンテージ (多変量ロジスティック回帰分析によって決定) が表示されます。
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8、29、57、85日目(サイクル1)。
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眉間線の外観に対する被験者の満足度によって測定される、治療後に研究センターを訪れるたびに反応した人の割合: DB 期間
時間枠：8、29、57、85日目(サイクル1)。
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眉間線の外観に対する被験者の満足度は、治療後のフォローアップ来院時の DB 期間に 4 段階のカテゴリースケールを使用して評価されました。
回答者は、特定の訪問時の満足度評価が非常に満足 (グレード 0) または満足 (グレード 1) であり、ベースライン (1 日目サイクル 1) で満足度評価が不満 (グレード 2) または非常に不満 (グレード 3) であると定義されました。 ）。
サイクル 1 の 8、29、57、および 85 日目の調整された応答者のパーセンテージ (多変量ロジスティック回帰分析によって決定) が表示されます。
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8、29、57、85日目(サイクル1)。
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被験者の日記カードに基づく治療反応が現れるまでの時間の中央値: DB 期間
時間枠：1 日目から 7 日目 (サイクル 1)。
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被験者は、1日目から7日目まで毎日ほぼ同じ時間に、研究治療反応の評価を日記カードに記録するように依頼されました。
被験者は次の質問に「はい」または「いいえ」で回答するよう求められました:「注射されて以来、眉間線 (眉間の線) の外観の改善に気づきましたか?」
反応が現れるまでの時間は、被験者がこの質問に「はい」と答えた最初の日として定義されました。
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1 日目から 7 日目 (サイクル 1)。
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FACE-Q におけるすべての治療後の来院時のベースラインからの変化 顔の外観の満足度 全体的なスケール: DB 期間
時間枠：ベースライン (1 日目) および 8、29、57、および 85 日目 (サイクル 1)。
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FACE-Q は、被験者の視点から審美的なフェイシャル処置の経験と結果を評価する、被験者が報告する結果手段です。
この研究のために選択された 3 つの尺度のうちの 1 つは、顔の外観全体の尺度に対する満足度でした。
これは 10 項目で構成され、それぞれについて 4 つの回答が可能です: 1 (非常に不満)、2 (やや不満)、3 (やや満足)、4 (非常に満足)。
Rasch 変換スコアの治療後の来院時のベースラインからの最小二乗平均変化が表示されます。
Rasch 変換スコアは、10 項目 (1 から 4 までのスコア) を加算し、変換テーブルを使用してスコアを 0 (最も不満) から 100 (最も満足) までのスケールに変換することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) および 8、29、57、および 85 日目 (サイクル 1)。
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FACE-Q 心理的幸福度スケールにおけるすべての治療後の来院時のベースラインからの変化: DB 期間
時間枠：ベースライン (1 日目) および 8、29、57、および 85 日目 (サイクル 1)。
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FACE-Q は、被験者の視点から審美的なフェイシャル処置の経験と結果を評価する、被験者が報告する結果手段です。
この研究のために選択された 3 つの尺度のうちの 1 つは、心理的幸福度の尺度でした。
これは 10 の項目で構成され、それぞれについて 4 つの回答が可能です: 1 (まったくそう思わない)、2 (ややそう思わない)、3 (ややそう思う)、4 (まったくそう思う)。
Rasch 変換スコアの治療後の来院時のベースラインからの最小二乗平均変化が表示されます。
Rasch 変換スコアは、10 項目 (1 から 4 のスコア) を加算し、変換テーブルを使用してスコアを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールに変換することによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) および 8、29、57、および 85 日目 (サイクル 1)。
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FACE-Q 老化外観評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) におけるすべての治療後の来院時のベースラインからの変化: DB 期間
時間枠：ベースライン (1 日目) および 8、29、57、および 85 日目 (サイクル 1)。
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FACE-Q は、被験者の視点から審美的なフェイシャル処置の経験と結果を評価する、被験者が報告する結果手段です。
この研究のために選択された 3 つの尺度のうちの 1 つは、老化外観評価 VAS でした。
VAS の範囲は -15 (「15 歳若く見える」) から +15 (「15 歳老けて見える」) で、0 は「私は年齢的に見える」を示します。
被験者は、自分が実際の年齢と比較して何歳若く見えるか、または老けて見えるかを示すVAS上の数字を1つ丸で囲むように依頼され、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
治療後の来院時のベースラインからの最小二乗平均変化が表示されます。
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ベースライン (1 日目) および 8、29、57、および 85 日目 (サイクル 1)。
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最大しかめ面状態で ILA によって測定された、各治療後の来院時の反応者の割合: LT 分析
時間枠：サイクル 1 ～ 5 の 8、29、57、および 85 日目 (最長 15 か月)。
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最大しかめ面をしたときの眉間線の出現は、眉間線の重症度の有効性が確認された 4 段階の写真スケールである ILA を使用して、治療後のフォローアップ来院時の OL 期間に評価されました。
反応者は、所定の来院時の重症度がなし（グレード 0）または軽度（グレード 1）であり、ベースラインの重症度が中等度（グレード 2）または重度（グレード 3）であると定義されました。
サイクルベースラインは、対応するサイクルの研究治療注射前に収集された最後の測定値として定義されました。
サイクル 1 ～ 5 の各治療後の来院時の応答者 (未調整) の割合が表示されます。
サイクル 1 は BTX-A-HAC 溶液の最初の投与に対応し、BTX-A-HAC 溶液で治療された被験者の DB サイクル 1、de novo 被験者のサイクル 1、および投与を受けるようにランダム化された被験者のサイクル 2 を含みます。 DB期のプラセボ。
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サイクル 1 ～ 5 の 8、29、57、および 85 日目 (最長 15 か月)。
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安静時の ILA によって測定された各治療後の来院時の反応者の割合: LT 分析
時間枠：サイクル 1 ～ 5 の 8、29、57、および 85 日目 (最長 15 か月)。
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安静時における眉間線の出現は、眉間線重症度の有効性が確認された4段階の写真スケールであるILAを使用して、治療後のフォローアップ来院時にOL期間に評価されました。
反応者は、所定の来院時の重症度がなし（グレード 0）または軽度（グレード 1）であり、ベースラインの重症度が中等度（グレード 2）または重度（グレード 3）であると定義されました。
サイクルベースラインは、対応するサイクルの研究治療注射前に収集された最後の測定値として定義されました。
サイクル 1 ～ 5 の各治療後の来院時の応答者 (未調整) の割合が表示されます。
サイクル 1 は BTX-A-HAC 溶液の最初の投与に対応し、BTX-A-HAC 溶液で治療された被験者の DB サイクル 1、de novo 被験者のサイクル 1、および投与を受けるようにランダム化された被験者のサイクル 2 を含みます。 DB期のプラセボ。
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サイクル 1 ～ 5 の 8、29、57、および 85 日目 (最長 15 か月)。
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最大しかめ面状態で SSA によって測定された各治療後の来院時の反応者の割合: LT 分析
時間枠：サイクル 1 ～ 5 の 8、29、57、および 85 日目 (最長 15 か月)。
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最大しかめ面をしたときの眉間線の出現は、治療後のフォローアップ訪問時のOL期間における眉間線重症度の検証済みの4段階カテゴリースケールであるSSAを使用して評価されました。
反応者は、所定の来院時の最大しかめっ面時の重症度グレードがしわなし（グレード 0）または軽度のしわ（グレード 1）であり、ベースラインでのしわの重症度が中等度（グレード 2）または重度（グレード 3）であると定義されました。
サイクルベースラインは、対応するサイクルの研究治療注射前に収集された最後の測定値として定義されました。
サイクル 1 ～ 5 の各治療後の来院時の応答者 (未調整) の割合が表示されます。
サイクル 1 は BTX-A-HAC 溶液の最初の投与に対応し、BTX-A-HAC 溶液で治療された被験者の DB サイクル 1、de novo 被験者のサイクル 1、および投与を受けるようにランダム化された被験者のサイクル 2 を含みます。 DB期のプラセボ。
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サイクル 1 ～ 5 の 8、29、57、および 85 日目 (最長 15 か月)。
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眉間線の外観に対する被験者の満足度によって測定された、治療後に研究センターを訪れるたびに反応した人の割合: LT 分析
時間枠：サイクル 1 ～ 5 の 8、29、57、および 85 日目 (最長 15 か月)。
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眉間線の外観に対する被験者の満足度は、OL 期に各治療サイクルの治療後のフォローアップ来院時に 4 点のカテゴリースケールを使用して評価されました。
回答者は、特定の訪問時の満足度評価が非常に満足 (グレード 0) または満足 (グレード 1) であり、ベースラインでの満足度評価が不満 (グレード 2) または非常に不満 (グレード 3) であると定義されました。
サイクルベースラインは、対応するサイクルの研究治療注射前に収集された最後の測定値として定義されました。
サイクル 1 ～ 5 の各治療後の来院時の応答者 (未調整) の割合が表示されます。
サイクル 1 は BTX-A-HAC 溶液の最初の投与に対応し、BTX-A-HAC 溶液で治療された被験者の DB サイクル 1、de novo 被験者のサイクル 1、および投与を受けるようにランダム化された被験者のサイクル 2 を含みます。 DB期のプラセボ。
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サイクル 1 ～ 5 の 8、29、57、および 85 日目 (最長 15 か月)。
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LT 分析における再治療までの時間の中央値
時間枠：サイクル 1 ～ 4 (最大 12 か月)。
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次の適格な治療サイクルの開始までの中央時間は、サイクル 1 ～ 4 について表示されます。 サイクル 1 は BTX-A-HAC 溶液の最初の投与に対応し、BTX-A-HAC 溶液で治療された被験者の DB サイクル 1、de novo 被験者のサイクル 1、および投与を受けるようにランダム化された被験者のサイクル 2 を含みます。 DB期のプラセボ。 所定のサイクル後に再治療を受けなかった被験者は、そのサイクルでの再治療までの時間の要約から除外されました。 |
サイクル 1 ～ 4 (最大 12 か月)。
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FACE-Q におけるすべての治療後の来院時のベースラインからの変化 顔の外観に対する満足度 全体的なスケール: LT 分析
時間枠：サイクル 1 ～ 3 の 8、29、57、および 85 日目。サイクル 4 および 5 の 8、29、および 85 日目。
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FACE-Q は、被験者の視点から審美的なフェイシャル処置の経験と結果を評価する、被験者が報告する結果手段です。
この研究のために選択された 3 つの尺度のうちの 1 つは、顔の外観全体の尺度に対する満足度でした。
これは 10 項目で構成され、それぞれについて 4 つの回答が可能です: 1 (非常に不満)、2 (やや不満)、3 (やや満足)、4 (非常に満足)。
治療後の来院時のベースラインからの Rasch 変換スコアの平均変化が表示されます。
Rasch 変換スコアは、10 項目 (1 から 4 までのスコア) を加算し、変換テーブルを使用してスコアを 0 (最も不満) から 100 (最も満足) までのスケールに変換することによって計算されました。
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サイクル 1 ～ 3 の 8、29、57、および 85 日目。サイクル 4 および 5 の 8、29、および 85 日目。
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FACE-Q 心理的幸福度スケールにおけるすべての治療後の来院時のベースラインからの変化: LT 分析
時間枠：サイクル 1 ～ 3 の 8、29、57、および 85 日目。サイクル 4 および 5 の 8、29、および 85 日目。
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FACE-Q は、被験者の視点から審美的なフェイシャル処置の経験と結果を評価する、被験者が報告する結果手段です。
この研究のために選択された 3 つの尺度のうちの 1 つは、心理的幸福度の尺度でした。
これは 10 の項目で構成され、それぞれについて 4 つの回答が可能です: 1 (まったくそう思わない)、2 (ややそう思わない)、3 (ややそう思う)、4 (まったくそう思う)。
治療後の来院時のベースラインからの Rasch 変換スコアの平均変化が表示されます。
Rasch 変換スコアは、10 項目 (1 から 4 のスコア) を加算し、変換テーブルを使用してスコアを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールに変換することによって計算されました。
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サイクル 1 ～ 3 の 8、29、57、および 85 日目。サイクル 4 および 5 の 8、29、および 85 日目。
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FACE-Q 老化外観評価におけるすべての治療後の来院時のベースラインからの変化 VAS: LT 分析
時間枠：サイクル 1 ～ 3 の 8、29、57、および 85 日目。サイクル 4 および 5 の 8、29、および 85 日目。
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FACE-Q は、被験者の視点から審美的なフェイシャル処置の経験と結果を評価する、被験者が報告する結果手段です。
この研究のために選択された 3 つの尺度のうちの 1 つは、老化外観評価 VAS でした。
VAS の範囲は -15 (「15 歳若く見える」) から +15 (「15 歳老けて見える」) で、0 は「私は年齢的に見える」を示します。
被験者は、自分が実際の年齢と比較して何歳若く見えるか、または老けて見えるかを示すVAS上の数字を1つ丸で囲むように依頼され、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
治療後の来院時のベースラインからの平均変化が表示されます。
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サイクル 1 ～ 3 の 8、29、57、および 85 日目。サイクル 4 および 5 の 8、29、および 85 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-52-52120-214
- 2014-003841-86 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
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