Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin tyypin A hemagglutiniinikompleksin (BTX-A-HAC NG) teho ja turvallisuus Glabellar Linesissa

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu ja avoimen vaiheen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan BTX-A-HAC NG:n tehoa ja turvallisuutta keskivaikeiden ja vaikeiden glabellaaristen linjojen hoidossa ja arvioidaan BTX-:n pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta A-HAC NG toistuvien hoitojen jälkeen tässä indikaatiossa

Protokollan tarkoituksena on osoittaa Clostridium Botulinum toksiinin tyypin A hemagglutiniinikompleksin (BTX A HAC NG) uuden formulaation yhden injektion turvallisuus ja tehokkuus keskivaikeiden tai vakavien silmäraajojen (viivojen välisten viivojen) parantamiseksi. kulmakarvat) ja arvioida BTX-A-HAC NG:n pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta toistuvien injektioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan kahdessa jaksossa. Koehenkilöt rekisteröidään ensin kaksoissokkojakson (DB) jaksoon 1. Koehenkilöille, jotka ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon, tarjotaan sitten osallistua avoimen etiketin (OL) sykleihin 2–5 DB-keräysaiheina. Kun DB-jakson rekrytointi on valmis, tutkimukseen otetaan lisää BTX-naiiveja (jäljempänä OL de novo -kohteita) OL-jakson sykliin 1. Kaikille OL de novo -potilaille, jotka ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon, tarjotaan myös pääsyä OL-jaksoille 2–5. Yhteensä 580 koehenkilöä (180 satunnaistettua DB-jaksolla ja 400 de novo -kohdetta OL-jaksolla) on tarkoitus saada suorita tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Ranska, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Ranska, 06400
        • Cabinet Médical
      • Juan les Pins, Ranska, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Ranska, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Ranska, 75116
        • Clinique Iéna
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Saksa
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Saksa
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Saksa
        • Klinik
      • Düsseldorf, Saksa
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Saksa
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Saksa
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Klinik
      • Mahlow, Saksa
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Saksa
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Saksa
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Saksa
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Saksa
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Saksa
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Saksa
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • PHI clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Niillä on kohtalaisia ​​tai vakavia (luokka 2 tai 3) pystysuorat glabellariviivat enimmäisrypistyksissä lähtötasolla (päivä 1), jonka ILA on arvioinut käyttämällä validoitua 4-pisteistä valokuva-asteikkoa.
  • Kohtalaiset tai vakavat (luokka 2 tai 3) pystysuorat glabellariviivat korkeimmillaan lähtötasolla (päivä 1), jonka SSA arvioi validoidulla 4-pisteen kategorisella asteikolla.
  • Ovatko tyytymättömiä tai erittäin tyytymättömiä (luokka 2 tai 3) glabellar-linjoihinsa lähtötasolla (päivä 1), koehenkilön tyytyväisyystason perusteella arvioituna.
  • Tee negatiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille). Hedelmälliseksi ikää ei määritellä postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan, kirurgiseksi sterilisaatioksi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kohdunpoistoon.
  • Sinulla on sekä aikaa että kykyä suorittaa tutkimus ja noudattaa opinto-ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa BTX-serotyypillä.
  • Mikä tahansa aikaisempi käsittely pysyvillä täyteaineilla yläpinnassa, mukaan lukien glabellar linjat.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito millään ihon täyteaineilla yläkasvojen alueella, mukaan lukien glabellar lines -alue viimeisen 3 vuoden aikana ja/tai ihon hankaukset/pinnoitus (käytetystä interventiotekniikasta riippumatta) viimeisen 5 vuoden aikana, tai valokuorentaminen tai ihon/verisuonien laserinterventio viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kaikki suunnitellut kasvojen kauneusleikkaukset tutkimuksen aikana.
  • Silmäluomen blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotushistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Kyvyttömyys vähentää merkittävästi glabellaarisia juovia levittämällä niitä fyysisesti erilleen tai kyvyttömyys rypistää otsaansa.
  • Aktiivinen tulehdus tai muut iho-ongelmat yläkasvojen alueella, mukaan lukien glabellar linjat (esim. akuutit aknevauriot tai haavaumat).
  • Samanaikaisen hoidon käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan lääkkeen (IMP) turvallisuuden tai tehon arviointia, mukaan lukien verenvuotohäiriöihin vaikuttavat lääkkeet (verihiutaleita estävät aineet ja/tai antikoagulantit, joita annetaan sydän- tai aivoverisuonitaudit).
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai uskovat olevansa raskaana tutkimuksen alussa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (esim. ehkäisyvalmisteita yli 12 peräkkäisen viikon ajan tai siittiöiden torjunta-aine ja kondomit).
  • Hoito kokeellisella lääkkeellä tai minkä tahansa kokeellisen laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin BTX-A-HAC NG:n aineosalle.
  • Kliinisesti diagnosoitu merkittävä ahdistuneisuushäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. masennus), joka saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  • Neuromuskulaariseen välittymiseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten kurareen kaltaisten ei-depolarisoivien aineiden, linkosamidien, polymyksiinien, antikoliiniesteraasien ja aminoglykosidiantibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Anamneesissa kasvohermon halvaus.
  • Huomattava kasvojen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai paksu talimainen iho.
  • Minkä tahansa muun tilan esiintyminen (esim. hermo-lihashäiriö tai muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa), laboratoriolöydös tai seikka, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Type A (BTX A HAC NG), kokonaishoitotilavuus 0,25 ml jaetaan 5 injektioon (0,05 ml injektiota kohti), jotka ruiskutetaan viiteen ennalta määriteltyyn kohtaan glabellar-alueen poikki. Yhteensä 50 yksikköä BTX-A-HAC NG:tä ruiskutetaan/sykli.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • BTX-A-HAC NG
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon kokonaistilavuus 0,25 ml jaetaan 5 injektioon (0,05 ml injektiota kohti), jotka ruiskutetaan viiteen ennalta määriteltyyn kohtaan glabellar-alueen poikki. Annetaan vain kaksoissokkovaiheen syklissä 1.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus päivän 29 syklissä 1 mitattuna tutkijan suoralla arvioinnilla (ILA) glabellar linjoista maksimikulman rypistymisessä: DB-jakso
Aikaikkuna: Päivä 29 (jakso 1)
Glabellaaristen viivojen esiintyminen maksimikulman rypistyessä arvioitiin DB-jaksolla 29. päivän seurantakäynnillä käyttämällä ILA:ta, validoitua 4-pisteistä glabellaariviivojen vakavuusasteikkoa. Vastaaja määriteltiin, että hänellä oli vakavuusaste ei yhtään (aste 0) tai lievä (aste 1) tietyllä käynnillä ja vaikeusaste keskivaikea (aste 2) tai vakava (aste 3) lähtötasolla (päivän 1 sykli 1). Vastaajien korjattu prosenttiosuus (määritetty monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä) syklin 1 päivänä 29 esitetään.
Päivä 29 (jakso 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä (paitsi päivä 29 sykli 1) ILA:n mittaamana maksimikulman rypistymisessä: DB-jakso
Aikaikkuna: Päivät 8, 57 ja 85 (jakso 1).
Glabellaaristen viivojen esiintyminen maksimikulman rypistymisessä arvioitiin DB-jaksolla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä käyttämällä ILA:ta, validoitua 4-pisteistä glabellaaristen viivojen vakavuusasteikkoa. Vastaaja määriteltiin, että hänellä oli vakavuusaste ei yhtään (aste 0) tai lievä (aste 1) tietyllä käynnillä ja vaikeusaste keskivaikea (aste 2) tai vakava (aste 3) lähtötasolla (päivän 1 sykli 1). Vastaajien korjattu prosenttiosuus (määritetty monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä) syklin 1 päivinä 8, 57 ja 85 esitetään.
Päivät 8, 57 ja 85 (jakso 1).
Päivän 29 syklin 1 vastaajien prosenttiosuus, jotka säilyivät vastaajina päivinä 57 ja 85 ILA:n mittaamana maksimikulman rypistymisessä: DB-jakso
Aikaikkuna: Päivät 29, 57 ja 85 (jakso 1).
Glabellaaristen viivojen esiintyminen maksimikulman rypistymisessä arvioitiin DB-jaksolla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä käyttämällä ILA:ta, validoitua 4-pisteistä glabellaaristen viivojen vakavuusasteikkoa. Vastaaja määriteltiin, että hänellä oli vakavuusaste ei yhtään (aste 0) tai lievä (aste 1) tietyllä käynnillä ja vaikeusaste keskivaikea (aste 2) tai vakava (aste 3) lähtötasolla (päivän 1 sykli 1). Vastaajien prosenttiosuus (oikaisematon) syklin 1 päivänä 29, jotka täyttivät vielä vastaajan kriteerit päivinä 57 ja 85, esitetään.
Päivät 29, 57 ja 85 (jakso 1).
Vastaajien prosenttiosuus jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä tutkimuskeskuksessa ILA:n mittaamana lepoaikana: DB-jakso
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85 (sykli 1).
Glabellaaristen linjojen esiintyminen levossa arvioitiin DB-jaksolla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä käyttämällä ILA:ta, validoitua 4-pisteistä glabellaaristen viivojen vakavuusasteikkoa. Vastaaja määriteltiin, että hänellä oli vakavuusaste ei yhtään (aste 0) tai lievä (aste 1) tietyllä käynnillä ja vaikeusaste keskivaikea (aste 2) tai vakava (aste 3) lähtötasolla (päivän 1 sykli 1). Vastaajien korjattu prosenttiosuus (määritetty monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä) syklin 1 päivinä 8, 29, 57 ja 85 esitetään.
Päivät 8, 29, 57 ja 85 (sykli 1).
Vastaajien prosenttiosuus kullakin hoidon jälkeisellä opintokeskuksen käynnillä mitattuna koehenkilön itsearvioinnilla (SSA) suurimmalla kulmien rypistymisellä: DB-jakso
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85 (sykli 1).
Glabellaaristen viivojen esiintyminen maksimikulman rypistymisessä arvioitiin käyttämällä SSA:ta, validoitua 4-pisteen kategorista asteikkoa glabellaarisen viivan vakavuuden suhteen, DB-jaksolla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä. Vastaaja määriteltiin, että hänellä oli vakavuusasteeltaan ei ryppyjä (luokka 0) tai lieviä ryppyjä (luokka 1) korkeintaan ryppyillä tietyllä käynnillä ja vakavuusasteeltaan kohtalaisia ​​(luokka 2) tai vakavia (luokka 3) ryppyjä lähtötasolla ( Päivä 1 sykli 1). Vastaajien korjattu prosenttiosuus (määritetty monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä) syklin 1 päivinä 8, 29, 57 ja 85 esitetään.
Päivät 8, 29, 57 ja 85 (sykli 1).
Vastaajien prosenttiosuus kullakin hoidon jälkeisellä opintokeskuksen käynnillä mitattuna koehenkilön tyytyväisyystasolla heidän glabellarlinjojensa ulkonäköön: DB-jakso
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85 (sykli 1).
Koehenkilön tyytyväisyys glabellaaristen linjojen ulkonäköön arvioitiin DB-jaksolla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa. Vastaaja määriteltiin, että hänen tyytyväisyysluokitus oli erittäin tyytyväinen (luokka 0) tai tyytyväinen (luokka 1) tietyllä käynnillä ja tyytyväisyysluokitus tyytymätön (luokka 2) tai erittäin tyytymätön (luokka 3) lähtötilanteessa (päivän 1 sykli 1) ). Vastaajien korjattu prosenttiosuus (määritetty monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä) syklin 1 päivinä 8, 29, 57 ja 85 esitetään.
Päivät 8, 29, 57 ja 85 (sykli 1).
Keskimääräinen aika hoitovasteen alkamiseen potilaan päiväkirjakortin perusteella: DB-jakso
Aikaikkuna: Päivät 1-7 (jakso 1).
Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan arvionsa tutkimuksen hoitovasteesta päiväkirjakortille päivinä 1-7 suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan "kyllä" tai "ei" seuraavaan kysymykseen: 'Oletko ruiskeen saamisen jälkeen huomannut parannusta glabellaarisissa juonteissasi (kulmakarvojen välisissä viivoissa)?' Aika vastauksen alkamiseen määriteltiin ensimmäisenä päivänä, jolloin koehenkilö vastasi "kyllä" tähän kysymykseen.
Päivät 1-7 (jakso 1).
Muutos lähtötasosta kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä FACE-Q:n tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön kokonaisasteikossa: DB-jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 8, 29, 57 ja 85 (jakso 1).
FACE-Q on koehenkilöiden raportoitu tulosinstrumentti, joka arvioi esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia koehenkilön näkökulmasta. Yksi kolmesta tähän tutkimukseen valitusta asteikosta oli tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön. Tämä koostui 10 kohdasta, joista jokaiselle oli 4 vastausvaihtoehtoa: 1 (erittäin tyytymätön), 2 (jokseenkin tyytymätön), 3 (jokseenkin tyytyväinen) ja 4 (erittäin tyytyväinen). Rasch-muunnettujen pisteiden pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeisillä käynneillä on esitetty. Raschin muunnettu pistemäärä laskettiin lisäämällä 10 kohdetta (pisteet 1–4) ja muuntamalla pisteet asteikolla 0 (tyytymättömin) 100:aan (tyytyväisin) muunnostaulukon avulla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 8, 29, 57 ja 85 (jakso 1).
Muutos lähtötasosta kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä FACE-Q psykologisen hyvinvoinnin asteikolla: DB-jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 8, 29, 57 ja 85 (jakso 1).
FACE-Q on koehenkilöiden raportoitu tulosinstrumentti, joka arvioi esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia koehenkilön näkökulmasta. Yksi kolmesta tähän tutkimukseen valitusta asteikosta oli psykologinen hyvinvointiasteikko. Tämä koostui 10 kohdasta, joista jokaiselle oli 4 vastausvaihtoehtoa: 1 (Ehdottomasti eri mieltä), 2 (Jonkin verran eri mieltä), 3 (jossain määrin samaa mieltä) ja 4 (Ehdottomasti samaa mieltä). Rasch-muunnettujen pisteiden pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeisillä käynneillä on esitetty. Raschin muunnettu pistemäärä laskettiin lisäämällä 10 kohdetta (pisteet 1 - 4) ja muuntamalla pisteet asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras) käyttämällä muunnostaulukkoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 8, 29, 57 ja 85 (jakso 1).
Muutos lähtötasosta kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä FACE-Q:n ikääntymisen ulkonäön arvioinnin visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS): DB-jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 8, 29, 57 ja 85 (jakso 1).
FACE-Q on koehenkilöiden raportoitu tulosinstrumentti, joka arvioi esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia koehenkilön näkökulmasta. Yksi kolmesta tähän tutkimukseen valitusta asteikosta oli ikääntymisen ulkonäön arviointi VAS. VAS vaihteli välillä -15 ("Näytän 15 vuotta nuoremmalta") - +15 ("Näytän 15 vuotta vanhemmalta"), ja 0 tarkoittaa "Näytän ikäiseltäni". Koehenkilöitä pyydettiin ympyröimään yksi numero VAS:ssa, joka osoitti, kuinka monta vuotta nuoremmalta tai vanhemmalta he ajattelivat näyttävänsä verrattuna todelliseen ikänsä. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa lopputulosta ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisillä käynneillä on esitetty.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 8, 29, 57 ja 85 (jakso 1).
Vastaajien prosenttiosuus kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä ILA:n mittaamana suurimmalla kulmien rypistymisellä: LT-analyysit
Aikaikkuna: Syklien 1 - 5 päivät 8, 29, 57 ja 85 (enintään 15 kuukautta).
Glabellaaristen viivojen esiintyminen maksimikulman rypistymisessä arvioitiin OL-jakson aikana hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä käyttämällä ILA:ta, validoitua 4-pisteistä glabellaariviivojen vakavuusasteikkoa. Vastaaja määriteltiin, että hänen vakavuusaste oli ei yhtään (aste 0) tai lievä (aste 1) tietyllä käynnillä ja vaikeusaste keskivaikea (aste 2) tai vakava (aste 3) lähtötasolla. Syklin perusviiva määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka kerättiin ennen vastaavan syklin tutkimushoitoinjektiota. Vastaajien prosenttiosuus (korjaamaton) kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä jaksoille 1–5 esitetään. Sykli 1 vastaa ensimmäistä BTX-A-HAC-liuoksen antoa ja sisältää DB-syklin 1 koehenkilöistä, joita hoidettiin BTX-A-HAC-liuoksella, syklin 1 de novo -potilailla ja syklin 2 koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä DB-jaksolla.
Syklien 1 - 5 päivät 8, 29, 57 ja 85 (enintään 15 kuukautta).
Vastaajien prosenttiosuus kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä ILA:n mittaamana levossa: LT-analyysit
Aikaikkuna: Syklien 1 - 5 päivät 8, 29, 57 ja 85 (enintään 15 kuukautta).
Glabellaaristen viivojen ilmaantumista levossa arvioitiin OL-jakson aikana hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä käyttämällä ILA:ta, validoitua 4-pisteistä glabellaaristen viivojen vakavuusasteikkoa. Vastaaja määriteltiin, että hänen vakavuusaste oli ei yhtään (aste 0) tai lievä (aste 1) tietyllä käynnillä ja vaikeusaste keskivaikea (aste 2) tai vakava (aste 3) lähtötasolla. Syklin perusviiva määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka kerättiin ennen vastaavan syklin tutkimushoitoinjektiota. Vastaajien prosenttiosuus (korjaamaton) kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä jaksoille 1–5 esitetään. Sykli 1 vastaa ensimmäistä BTX-A-HAC-liuoksen antoa ja sisältää DB-syklin 1 koehenkilöistä, joita hoidettiin BTX-A-HAC-liuoksella, syklin 1 de novo -potilailla ja syklin 2 koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä DB-jaksolla.
Syklien 1 - 5 päivät 8, 29, 57 ja 85 (enintään 15 kuukautta).
Vastaajien prosenttiosuus kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä SSA:n mittaamana suurimmalla kulmien rypistymisellä: LT-analyysit
Aikaikkuna: Syklien 1 - 5 päivät 8, 29, 57 ja 85 (enintään 15 kuukautta).
Glabellaaristen viivojen esiintyminen maksimikulman rypistymisessä arvioitiin käyttämällä SSA:ta, validoitua 4-pisteistä kategorista asteikkoa glabellaarisen viivan vakavuuden suhteen, OL-jaksolla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä. Vastaaja määriteltiin, että hänellä oli vakavuusasteeltaan ei ryppyjä (luokka 0) tai lieviä ryppyjä (luokka 1) suurimmalla ryppyillä tietyllä käynnillä ja vakavuusasteella kohtalaisia ​​(luokka 2) tai vakavia (luokka 3) ryppyjä lähtötasolla. Syklin perusviiva määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka kerättiin ennen vastaavan syklin tutkimushoitoinjektiota. Vastaajien prosenttiosuus (korjaamaton) kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä jaksoille 1–5 esitetään. Sykli 1 vastaa ensimmäistä BTX-A-HAC-liuoksen antoa ja sisältää DB-syklin 1 koehenkilöistä, joita hoidettiin BTX-A-HAC-liuoksella, syklin 1 de novo -potilailla ja syklin 2 koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä DB-jaksolla.
Syklien 1 - 5 päivät 8, 29, 57 ja 85 (enintään 15 kuukautta).
Vastaajien prosenttiosuus kullakin hoidon jälkeisellä opintokeskuksen käynnillä mitattuna koehenkilön tyytyväisyystasoon glabellar linjojen ulkonäköön: LT-analyysit
Aikaikkuna: Syklien 1 - 5 päivät 8, 29, 57 ja 85 (enintään 15 kuukautta).
Koehenkilön tyytyväisyys glabellaaristen linjojen esiintymiseen arvioitiin OL-jaksolla kunkin hoitosyklin hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa. Vastaaja määriteltiin, että hänen tyytyväisyysluokitus oli erittäin tyytyväinen (luokka 0) tai tyytyväinen (luokka 1) tietyllä käynnillä ja tyytyväisyysluokitus tyytymätön (luokka 2) tai erittäin tyytymätön (luokka 3). Syklin perusviiva määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka kerättiin ennen vastaavan syklin tutkimushoitoinjektiota. Vastaajien prosenttiosuus (korjaamaton) kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä jaksoille 1–5 esitetään. Sykli 1 vastaa ensimmäistä BTX-A-HAC-liuoksen antoa ja sisältää DB-syklin 1 koehenkilöistä, joita hoidettiin BTX-A-HAC-liuoksella, syklin 1 de novo -potilailla ja syklin 2 koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä DB-jaksolla.
Syklien 1 - 5 päivät 8, 29, 57 ja 85 (enintään 15 kuukautta).
Mediaaniaika uudelleenhoitoon LT-analyysissä
Aikaikkuna: Syklit 1 - 4 (jopa 12 kuukautta).

Mediaaniaika seuraavan soveltuvan hoitojakson alkamiseen on esitetty sykleille 1–4.

Sykli 1 vastaa ensimmäistä BTX-A-HAC-liuoksen antoa ja sisältää DB-syklin 1 koehenkilöistä, joita hoidettiin BTX-A-HAC-liuoksella, syklin 1 de novo -potilailla ja syklin 2 koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä DB-jaksolla.

Koehenkilöt, joita ei myöhemmin hoidettu uudelleen tietyn syklin jälkeen, suljettiin pois uudelleenhoitoon kuluneen ajan yhteenvedosta kyseisessä syklissä.
Syklit 1 - 4 (jopa 12 kuukautta).
Muutos lähtötasosta kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä FACE-Q:n tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön yleisasteikossa: LT-analyysit
Aikaikkuna: 8., 29., 57. ja 85. syklien 1-3 päivät; Syklien 4 ja 5 päivät 8, 29 ja 85.
FACE-Q on koehenkilöiden raportoitu tulosinstrumentti, joka arvioi esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia koehenkilön näkökulmasta. Yksi kolmesta tähän tutkimukseen valitusta asteikosta oli tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön. Tämä koostui 10 kohdasta, joista jokaiselle oli 4 vastausvaihtoehtoa: 1 (erittäin tyytymätön), 2 (jokseenkin tyytymätön), 3 (jokseenkin tyytyväinen) ja 4 (erittäin tyytyväinen). Rasch-muunnettujen pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisillä käyntien aikana esitetään. Raschin muunnettu pistemäärä laskettiin lisäämällä 10 kohdetta (pisteet 1–4) ja muuntamalla pisteet asteikolla 0 (tyytymättömin) 100:aan (tyytyväisin) muunnostaulukon avulla.
8., 29., 57. ja 85. syklien 1-3 päivät; Syklien 4 ja 5 päivät 8, 29 ja 85.
Muutos lähtötasosta kaikilla hoidon jälkeisillä vierailuilla FACE-Q psykologisen hyvinvoinnin asteikolla: LT-analyysit
Aikaikkuna: 8., 29., 57. ja 85. syklien 1-3 päivät; Syklien 4 ja 5 päivät 8, 29 ja 85.
FACE-Q on koehenkilöiden raportoitu tulosinstrumentti, joka arvioi esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia koehenkilön näkökulmasta. Yksi kolmesta tähän tutkimukseen valitusta asteikosta oli psykologinen hyvinvointiasteikko. Tämä koostui 10 kohdasta, joista jokaiselle oli 4 vastausvaihtoehtoa: 1 (Ehdottomasti eri mieltä), 2 (Jonkin verran eri mieltä), 3 (jossain määrin samaa mieltä) ja 4 (Ehdottomasti samaa mieltä). Rasch-muunnettujen pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisillä käyntien aikana esitetään. Raschin muunnettu pistemäärä laskettiin lisäämällä 10 kohdetta (pisteet 1 - 4) ja muuntamalla pisteet asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras) käyttämällä muunnostaulukkoa.
8., 29., 57. ja 85. syklien 1-3 päivät; Syklien 4 ja 5 päivät 8, 29 ja 85.
Muutos lähtötasosta kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä FACE-Q:n ikääntymisen ulkonäön arvioinnissa VAS: LT-analyysit
Aikaikkuna: 8., 29., 57. ja 85. syklien 1-3 päivät; Syklien 4 ja 5 päivät 8, 29 ja 85.
FACE-Q on koehenkilöiden raportoitu tulosinstrumentti, joka arvioi esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia koehenkilön näkökulmasta. Yksi kolmesta tähän tutkimukseen valitusta asteikosta oli ikääntymisen ulkonäön arviointi VAS. VAS vaihteli välillä -15 ("Näytän 15 vuotta nuoremmalta") - +15 ("Näytän 15 vuotta vanhemmalta"), ja 0 tarkoittaa "Näytän ikäiseltäni". Koehenkilöitä pyydettiin ympyröimään yksi numero VAS:ssa, joka osoitti, kuinka monta vuotta nuoremmalta tai vanhemmalta he ajattelivat näyttävänsä verrattuna todelliseen ikänsä. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa lopputulosta ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisillä käynneillä esitetään.
8., 29., 57. ja 85. syklien 1-3 päivät; Syklien 4 ja 5 päivät 8, 29 ja 85.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan, ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa