Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej typu A kompleksu hemaglutynin nowej generacji (BTX-A-HAC NG) w zmarszczkach gładzizny czoła

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Faza III, randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte wieloośrodkowe badanie fazowe z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BTX-A-HAC NG w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa BTX- A-HAC NG po powtarzanych zabiegach w tym wskazaniu

Celem protokołu jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia nowej postaci kompleksu hemaglutyniny Clostridium botulinum typu A (BTX A HAC NG) w celu poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (linie między brwi) oraz do oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa BTX-A-HAC NG po wielokrotnych wstrzyknięciach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe prowadzone w dwóch okresach. Pacjenci zostaną najpierw włączeni do fazy podwójnie ślepej próby (DB) Cykl 1. Osobnicy, którzy kwalifikują się do ponownego leczenia, zostaną następnie zaoferowani do udziału w cyklach od 2 do 5 otwartej próby (OL) jako pacjenci przenoszący DB. Po zakończeniu rekrutacji okresu DB, badanie włączy dodatkowych pacjentów nieleczonych wcześniej BTX (zwanych dalej uczestnikami OL de novo) do cyklu 1 okresu OL. Wszystkim pacjentom OL de novo, którzy kwalifikują się do ponownego leczenia, zostanie również zaproponowane wzięcie udziału w cyklach OL od 2 do 5. Łącznie 580 pacjentów (180 pacjentów zrandomizowanych w okresie DB i dodatkowych 400 pacjentów de novo w okresie OL) planuje się ukończyć badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Francja, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Francja, 06400
        • Cabinet Médical
      • Juan les Pins, Francja, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Francja, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Francja, 75116
        • Clinique Iéna
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Niemcy
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Niemcy
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Niemcy
        • Klinik
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Niemcy
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Niemcy
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinik
      • Mahlow, Niemcy
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Niemcy
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Niemcy
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Niemcy
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Niemcy
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Niemcy
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Niemcy
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • PHI clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Mieć umiarkowane lub poważne (stopień 2 lub 3) pionowe zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w punkcie wyjściowym (dzień 1), zgodnie z oceną ILA przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali fotograficznej.
  • Mieć umiarkowane lub ciężkie (stopień 2 lub 3) pionowe zmarszczki gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu czoła w punkcie wyjściowym (dzień 1), zgodnie z oceną SSA przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali kategorycznej.
  • Są niezadowoleni lub bardzo niezadowoleni (Stopień 2 lub 3) ze swoich zmarszczek gładzizny czoła na początku badania (Dzień 1), oceniając poziom zadowolenia badanego.
  • mieć negatywny wynik testu ciążowego (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym). Brak zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako okres pomenopauzalny trwający co najmniej 1 rok, sterylizację chirurgiczną co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania lub histerektomię.
  • Mieć zarówno czas, jak i możliwości, aby ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek serotypem BTX.
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi z użyciem trwałych wypełniaczy w górnej części twarzy, w tym w okolicy zmarszczek gładzizny czołowej.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie jakimkolwiek wypełniaczem skórnym w górnej części twarzy, w tym w okolicy zmarszczek gładzizny czoła w ciągu ostatnich 3 lat i/lub otarcia skóry/renowacja powierzchni (niezależnie od zastosowanej techniki interwencyjnej) w ciągu ostatnich 5 lat lub fotoodmładzanie lub interwencja laserowa skóry/naczyniowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszelkie planowane zabiegi kosmetyczne na twarz podczas badania.
  • Historia plastyki powiek lub liftingu brwi w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czołowej poprzez fizyczne rozsunięcie ich lub brak możliwości zmarszczenia brwi.
  • Aktywna infekcja lub inne problemy skórne w górnej części twarzy, w tym w okolicy zmarszczek gładzizny czoła (np. ostre zmiany trądzikowe lub owrzodzenia).
  • Stosowanie terapii towarzyszącej, która w opinii badacza zaburzałaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego produktu leczniczego (IMP), w tym leków wpływających na skazy krwotoczne (leki przeciwpłytkowe i/lub antykoagulanty stosowane w leczeniu lub profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych/ choroby naczyń mózgowych).
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety, które planują ciążę podczas badania lub uważają, że mogą być w ciąży na początku badania. W trakcie badania kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne przez ponad 12 kolejnych tygodni lub środki plemnikobójcze i prezerwatywy).
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub użycie dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i podczas jego prowadzenia.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik BTX-A-HAC NG.
  • Klinicznie zdiagnozowane istotne zaburzenie lękowe lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie psychiczne (np. depresja), które mogą zakłócać udział osoby badanej w badaniu.
  • Stosowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak leki niedepolaryzujące podobne do kurary, linkozamidy, polimyksyny, antycholinesterazy i antybiotyki aminoglikozydowe, w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia porażenia nerwu twarzowego.
  • Wyraźna asymetria twarzy, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa.
  • Obecność jakiegokolwiek innego warunku (np. zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcję nerwowo-mięśniową), odkrycie laboratoryjne lub okoliczność, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (BTX A HAC NG), całkowita objętość leczenia 0,25 ml zostanie podzielona na 5 wstrzyknięć (po 0,05 ml na wstrzyknięcie) wstrzykniętych w 5 wcześniej określonych miejscach w okolicy gładzizny czołowej. W cyklu zostanie wstrzykniętych łącznie 50 jednostek BTX-A-HAC NG.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • BTX-A-HAC NG
Komparator placebo: Placebo
Całkowita objętość placebo 0,25 ml zostanie podzielona na 5 wstrzyknięć (po 0,05 ml na wstrzyknięcie) wstrzykniętych w 5 wcześniej określonych miejscach w okolicy gładzizny czołowej. Podawany wyłącznie w cyklu 1 fazy podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w 29. dniu cyklu 1, zmierzone na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez badacza (ILA) zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: okres DB
Ramy czasowe: Dzień 29 (cykl 1)
Wygląd zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oceniano w okresie DB podczas wizyty kontrolnej w dniu 29, stosując ILA, potwierdzoną 4-punktową fotograficzną skalę nasilenia zmarszczek gładzizny czoła. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako osobę o stopniu ciężkości braku (stopień 0) lub łagodnym (stopień 1) podczas danej wizyty i stopniu ciężkości umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) na początku badania (dzień 1 cyklu 1). Przedstawiono skorygowany odsetek osób odpowiadających (określony za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej) w dniu 29 cyklu 1.
Dzień 29 (cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie podczas każdej wizyty po leczeniu (z wyjątkiem dnia 29 cyklu 1) mierzony przez ILA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: okres DB
Ramy czasowe: Dni 8, 57 i 85 (cykl 1).
Wygląd zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oceniano w okresie DB podczas wizyt kontrolnych po leczeniu przy użyciu ILA, zatwierdzonej 4-punktowej fotograficznej skali nasilenia zmarszczek gładzizny czoła. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako osobę o stopniu ciężkości braku (stopień 0) lub łagodnym (stopień 1) podczas danej wizyty i stopniu ciężkości umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) na początku badania (dzień 1 cyklu 1). Przedstawiono skorygowany odsetek osób odpowiadających (określony za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej) w dniach 8, 57 i 85 cyklu 1.
Dni 8, 57 i 85 (cykl 1).
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 29. dniu cyklu 1, którzy pozostali z odpowiedzią w dniach 57. i 85. zmierzony przez ILA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: okres DB
Ramy czasowe: Dni 29, 57 i 85 (cykl 1).
Wygląd zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oceniano w okresie DB podczas wizyt kontrolnych po leczeniu przy użyciu ILA, zatwierdzonej 4-punktowej fotograficznej skali nasilenia zmarszczek gładzizny czoła. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako osobę o stopniu ciężkości braku (stopień 0) lub łagodnym (stopień 1) podczas danej wizyty i stopniu ciężkości umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) na początku badania (dzień 1 cyklu 1). Przedstawiono odsetek osób z odpowiedzią (nieskorygowanych) w dniu 29 cyklu 1, które nadal spełniały kryteria osoby z odpowiedzią w dniach 57 i 85.
Dni 29, 57 i 85 (cykl 1).
Odsetek osób reagujących na każdą wizytę po leczeniu w ośrodku badawczym, mierzony przez ILA w spoczynku: okres DB
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
Wygląd zmarszczek gładzizny czoła w stanie spoczynku oceniano w okresie DB podczas wizyt kontrolnych po leczeniu przy użyciu ILA, zatwierdzonej 4-punktowej fotograficznej skali nasilenia zmarszczek gładzizny czoła. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako osobę o stopniu ciężkości braku (stopień 0) lub łagodnym (stopień 1) podczas danej wizyty i stopniu ciężkości umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) na początku badania (dzień 1 cyklu 1). Przedstawiono skorygowany odsetek osób odpowiadających (określony za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej) w dniach 8, 29, 57 i 85 cyklu 1.
Dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
Odsetek osób reagujących na każdą wizytę po leczeniu w ośrodku badawczym, mierzony na podstawie samooceny (SSA) badanego przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: okres DB
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
Wygląd zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oceniano za pomocą SSA, zatwierdzonej 4-punktowej kategorycznej skali nasilenia zmarszczek gładzizny czoła, w okresie DB podczas wizyt kontrolnych po leczeniu. Pacjenta z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako mającego stopień nasilenia zmarszczek bez zmarszczek (stopień 0) lub z niewielkimi zmarszczkami (stopień 1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas danej wizyty oraz stopień nasilenia zmarszczek umiarkowanych (stopień 2) lub ciężkich (stopień 3) na początku badania ( Dzień 1 Cykl 1). Przedstawiono skorygowany odsetek osób odpowiadających (określony za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej) w dniach 8, 29, 57 i 85 cyklu 1.
Dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
Odsetek osób reagujących na każdą wizytę po leczeniu w ośrodku badawczym, mierzony poziomem zadowolenia badanych z wyglądu zmarszczek gładzizny czoła: okres DB
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
Poziom zadowolenia badanych z wyglądu zmarszczek gładzizny czoła oceniano w okresie DB podczas wizyt kontrolnych po leczeniu za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej. Osoba reagująca została zdefiniowana jako bardzo zadowolona (stopień 0) lub zadowolona (stopień 1) podczas danej wizyty oraz ocena satysfakcji niezadowolona (stopień 2) lub bardzo niezadowolona (stopień 3) na początku badania (dzień 1 cykl 1 ). Przedstawiono skorygowany odsetek osób odpowiadających (określony za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej) w dniach 8, 29, 57 i 85 cyklu 1.
Dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi na leczenie na podstawie karty dzienniczka pacjenta: Okres DB
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 (cykl 1).
Uczestników poproszono o zapisanie oceny odpowiedzi na badane leczenie na karcie dziennika w dniach od 1 do 7, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Badanych poproszono o odpowiedź „tak” lub „nie” na następujące pytanie: „Czy od czasu wstrzyknięcia zauważyłeś poprawę wyglądu zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczek między brwiami)?” Czas do wystąpienia odpowiedzi zdefiniowano jako pierwszy dzień, w którym badany odpowiedział „tak” na to pytanie.
Dni od 1 do 7 (cykl 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wszystkich wizyt po leczeniu w ogólnej skali zadowolenia z wyglądu twarzy FACE-Q: okres DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
FACE-Q to narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, służące do oceny doświadczenia i wyników zabiegów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta. Jedną z trzech skal, które wybrano do tego badania, była ogólna skala zadowolenia z wyglądu twarzy. Składało się z 10 pozycji z 4 możliwymi odpowiedziami dla każdej z nich: 1 (bardzo niezadowolony), 2 (trochę niezadowolony), 3 (nieco zadowolony) i 4 (bardzo zadowolony). Przedstawiono średnią zmianę uzyskaną metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyt po leczeniu w wynikach z transformacją Rascha. Wynik przekształcony przez Rascha został obliczony przez dodanie 10 pozycji (ocenionych od 1 do 4) i przekształcenie wyniku na skalę od 0 (najbardziej niezadowolony) do 100 (najbardziej zadowolony) za pomocą tabeli konwersji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wszystkich wizyt po leczeniu w skali dobrostanu psychicznego FACE-Q: Okres DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
FACE-Q to narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, służące do oceny doświadczenia i wyników zabiegów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta. Jedną z trzech skal, które wybrano do badań, była skala dobrostanu psychicznego. Składało się z 10 pozycji z 4 możliwymi odpowiedziami dla każdej z nich: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (raczej się nie zgadzam), 3 (raczej się zgadzam) i 4 (zdecydowanie się zgadzam). Przedstawiono średnią zmianę uzyskaną metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyt po leczeniu w wynikach z transformacją Rascha. Wynik przekształcony przez Rascha obliczono dodając 10 pozycji (ocenionych od 1 do 4) i przeliczając wynik na skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) przy użyciu tabeli konwersji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas wszystkich wizyt po leczeniu w wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny wyglądu starzenia FACE-Q: okres DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
FACE-Q to narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, służące do oceny doświadczenia i wyników zabiegów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta. Jedną z trzech skal, które wybrano do tego badania, była VAS oceny wyglądu starzejącego się. VAS wahał się od -15 („Wyglądam 15 lat młodziej”) do +15 („Wyglądam 15 lat starzej”), przy czym 0 oznacza „Wyglądam na swój wiek”. Badanych poproszono o zakreślenie jednej liczby na skali VAS, wskazującej, o ile lat młodziej lub starzej ich zdaniem wyglądali w porównaniu z ich faktycznym wiekiem, przy czym niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik, a wyższe wyniki na gorszy wynik. Przedstawiono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyt po leczeniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz dni 8, 29, 57 i 85 (cykl 1).
Odsetek osób reagujących na każdą wizytę po leczeniu, mierzony przez ILA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: analizy LT
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 - 5 (do 15 miesięcy).
Wygląd zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oceniano w okresie OL podczas wizyt kontrolnych po leczeniu, stosując ILA, zwalidowaną 4-punktową fotograficzną skalę nasilenia zmarszczek gładzizny czoła. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako osobę o stopniu ciężkości braku (stopień 0) lub łagodnym (stopień 1) podczas danej wizyty i stopniu ciężkości umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) na początku badania. Linię podstawową cyklu zdefiniowano jako ostatni pomiar zebrany przed wstrzyknięciem badanego leku w odpowiednim cyklu. Przedstawiono odsetek osób z odpowiedzią (nieskorygowanych) podczas każdej wizyty po leczeniu w cyklach od 1 do 5. Cykl 1 odpowiada pierwszemu podaniu roztworu BTX-A-HAC i obejmuje cykl DB 1 u pacjentów leczonych roztworem BTX-A-HAC, cykl 1 u pacjentów de novo i cykl 2 u pacjentów losowo przydzielonych do placebo w okresie DB.
Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 - 5 (do 15 miesięcy).
Odsetek osób reagujących na każdą wizytę po leczeniu mierzony za pomocą ILA w stanie spoczynku: analizy LT
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 - 5 (do 15 miesięcy).
Wygląd zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku oceniano w okresie OL podczas wizyt kontrolnych po leczeniu, stosując ILA, zwalidowaną 4-punktową fotograficzną skalę nasilenia zmarszczek gładzizny czoła. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako osobę o stopniu ciężkości braku (stopień 0) lub łagodnym (stopień 1) podczas danej wizyty i stopniu ciężkości umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) na początku badania. Linię podstawową cyklu zdefiniowano jako ostatni pomiar zebrany przed wstrzyknięciem badanego leku w odpowiednim cyklu. Przedstawiono odsetek osób z odpowiedzią (nieskorygowanych) podczas każdej wizyty po leczeniu w cyklach od 1 do 5. Cykl 1 odpowiada pierwszemu podaniu roztworu BTX-A-HAC i obejmuje cykl DB 1 u pacjentów leczonych roztworem BTX-A-HAC, cykl 1 u pacjentów de novo i cykl 2 u pacjentów losowo przydzielonych do placebo w okresie DB.
Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 - 5 (do 15 miesięcy).
Odsetek osób odpowiadających na każdą wizytę po leczeniu mierzony przez SSA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: analizy LT
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 - 5 (do 15 miesięcy).
Wygląd zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oceniano za pomocą SSA, zatwierdzonej 4-punktowej kategorycznej skali nasilenia zmarszczek gładzizny czoła, w okresie OL podczas wizyt kontrolnych po leczeniu. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako mającego stopień nasilenia zmarszczek bez zmarszczek (stopień 0) lub z niewielkimi zmarszczkami (stopień 1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas danej wizyty oraz stopień nasilenia zmarszczek umiarkowanych (stopień 2) lub ciężkich (stopień 3) na początku badania. Linię podstawową cyklu zdefiniowano jako ostatni pomiar zebrany przed wstrzyknięciem badanego leku w odpowiednim cyklu. Przedstawiono odsetek osób z odpowiedzią (nieskorygowanych) podczas każdej wizyty po leczeniu w cyklach od 1 do 5. Cykl 1 odpowiada pierwszemu podaniu roztworu BTX-A-HAC i obejmuje cykl DB 1 u pacjentów leczonych roztworem BTX-A-HAC, cykl 1 u pacjentów de novo i cykl 2 u pacjentów losowo przydzielonych do placebo w okresie DB.
Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 - 5 (do 15 miesięcy).
Odsetek osób reagujących na każdą wizytę po leczeniu w ośrodku badawczym, mierzony poziomem zadowolenia osoby badanej z wyglądu zmarszczek gładzizny czoła: analizy LT
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 - 5 (do 15 miesięcy).
Poziom zadowolenia badanych z wyglądu zmarszczek gładzizny czoła oceniano w okresie OL podczas wizyt kontrolnych po leczeniu każdego cyklu leczenia za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej. Respondenta zdefiniowano jako bardzo zadowolonego (stopień 0) lub zadowolonego (stopień 1) podczas danej wizyty i ocenę satysfakcji niezadowolonego (stopień 2) lub bardzo niezadowolonego (stopień 3) na początku badania. Linię podstawową cyklu zdefiniowano jako ostatni pomiar zebrany przed wstrzyknięciem badanego leku w odpowiednim cyklu. Przedstawiono odsetek osób z odpowiedzią (nieskorygowanych) podczas każdej wizyty po leczeniu w cyklach od 1 do 5. Cykl 1 odpowiada pierwszemu podaniu roztworu BTX-A-HAC i obejmuje cykl DB 1 u pacjentów leczonych roztworem BTX-A-HAC, cykl 1 u pacjentów de novo i cykl 2 u pacjentów losowo przydzielonych do placebo w okresie DB.
Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 - 5 (do 15 miesięcy).
Mediana czasu do ponownego leczenia w analizie LT
Ramy czasowe: Cykle 1 - 4 (do 12 miesięcy).

Mediana czasu do rozpoczęcia następnego kwalifikującego się cyklu leczenia jest przedstawiona dla cykli od 1 do 4.

Cykl 1 odpowiada pierwszemu podaniu roztworu BTX-A-HAC i obejmuje cykl DB 1 u pacjentów leczonych roztworem BTX-A-HAC, cykl 1 u pacjentów de novo i cykl 2 u pacjentów losowo przydzielonych do placebo w okresie DB.

Osoby, które nie zostały następnie wycofane po danym cyklu, zostały wykluczone z podsumowania czasu do ponownego leczenia w tym cyklu.
Cykle 1 - 4 (do 12 miesięcy).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wszystkich wizyt po leczeniu w ogólnej skali zadowolenia z wyglądu twarzy FACE-Q: analizy LT
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 do 3; Dni 8, 29 i 85 cykli 4 i 5.
FACE-Q to narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, służące do oceny doświadczenia i wyników zabiegów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta. Jedną z trzech skal, które wybrano do tego badania, była ogólna skala zadowolenia z wyglądu twarzy. Składało się z 10 pozycji z 4 możliwymi odpowiedziami dla każdej z nich: 1 (bardzo niezadowolony), 2 (trochę niezadowolony), 3 (nieco zadowolony) i 4 (bardzo zadowolony). Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowych podczas wizyt po leczeniu w wynikach z transformacją Rascha. Wynik przekształcony przez Rascha został obliczony przez dodanie 10 pozycji (ocenionych od 1 do 4) i przekształcenie wyniku na skalę od 0 (najbardziej niezadowolony) do 100 (najbardziej zadowolony) za pomocą tabeli konwersji.
Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 do 3; Dni 8, 29 i 85 cykli 4 i 5.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wszystkich wizyt po leczeniu w skali dobrostanu psychicznego FACE-Q: analizy LT
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 do 3; Dni 8, 29 i 85 cykli 4 i 5.
FACE-Q to narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, służące do oceny doświadczenia i wyników zabiegów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta. Jedną z trzech skal, które wybrano do badań, była skala dobrostanu psychicznego. Składało się z 10 pozycji z 4 możliwymi odpowiedziami dla każdej z nich: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (raczej się nie zgadzam), 3 (raczej się zgadzam) i 4 (zdecydowanie się zgadzam). Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowych podczas wizyt po leczeniu w wynikach z transformacją Rascha. Wynik przekształcony przez Rascha obliczono dodając 10 pozycji (ocenionych od 1 do 4) i przeliczając wynik na skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) przy użyciu tabeli konwersji.
Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 do 3; Dni 8, 29 i 85 cykli 4 i 5.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas wszystkich wizyt po leczeniu w ocenie wyglądu starzenia FACE-Q VAS: analizy LT
Ramy czasowe: Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 do 3; Dni 8, 29 i 85 cykli 4 i 5.
FACE-Q to narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, służące do oceny doświadczenia i wyników zabiegów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta. Jedną z trzech skal, które wybrano do tego badania, była VAS oceny wyglądu starzejącego się. VAS wahał się od -15 („Wyglądam 15 lat młodziej”) do +15 („Wyglądam 15 lat starzej”), przy czym 0 oznacza „Wyglądam na swój wiek”. Badanych poproszono o zakreślenie jednej liczby na skali VAS, wskazującej, o ile lat młodziej lub starzej ich zdaniem wyglądali w porównaniu z ich faktycznym wiekiem, przy czym niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik, a wyższe wyniki na gorszy wynik. Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowych podczas wizyt po leczeniu.
Dni 8, 29, 57 i 85 cykli 1 do 3; Dni 8, 29 i 85 cykli 4 i 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania jest dostępnych tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj