미간 주름에 대한 Botulinum Toxin Type A Haemagglutinin Complex Next Generation(BTX-A-HAC NG)의 효능 및 안전성
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
중등도에서 중증의 미간 주름 치료에서 BTX-A-HAC NG의 효능 및 안전성을 조사하고 BTX-A-HAC NG의 장기적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조 및 공개 라벨 다기관 임상 연구 이 적응증에서 반복 치료 후 A-HAC NG
이 프로토콜의 목적은 중등도에서 중증의 미간주름(미간 주름 사이의 주름)의 모양을 개선하기 위해 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 적혈구응집소 복합체(BTX A HAC NG)의 새로운 제제를 1회 주사했을 때의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 눈썹) 및 반복 주사 후 BTX-A-HAC NG의 장기적 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 기간에 걸쳐 수행된 다기관 연구입니다.
피험자는 먼저 이중 맹검(DB) 주기 1에 들어가기 위해 등록됩니다. 재치료에 적합한 피험자는 공개 라벨(OL) 주기 2~5에 DB 롤오버 피험자로 들어가도록 제안됩니다.
일단 DB 기간의 모집이 완료되면, 연구는 OL 기간 주기 1에 추가로 BTX-나이브 피험자(이하 OL de novo 피험자라고 함)를 등록합니다.
재치료 자격이 있는 모든 OL de novo 과목도 OL 주기 2~5에 들어갈 수 있습니다. 연구를 완료하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Dermatologisches Studienzentrum
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Berlin, 독일
- Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
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Darmstadt, 독일
- Rosenpark Research
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Darmstadt, 독일
- Klinik
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Düsseldorf, 독일
- Medical Skin Center
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Frankfurt, 독일
- Klinik für Dermatologie
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Kassel, 독일
- Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
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Kassel, 독일
- Rote Kreuz Krankenhaus
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Ludwigshafen, 독일
- Klinik
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Mahlow, 독일
- Hautarztpraxis Mahlow
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Mainz, 독일
- Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
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München, 독일
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
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Münster, 독일
- Praxisklinik
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Osnabrück, 독일
- Klinische Forschung Osnabrück
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Starnberg, 독일
- Hautzentrum am Starnberger See
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Wuppertal, 독일
- Praxis fur Dermatologie und Venerologie
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London, 영국
- London Bridge Plastic Surgery
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London, 영국
- PHI clinic
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Arras, 프랑스, 62000
- Centre Médical Saint-Jean
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Besançon cedex, 프랑스, 25000
- CHRU Hôpital
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Cannes, 프랑스, 06400
- Cabinet Médical
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Juan les Pins, 프랑스, 06160
- MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
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Lyon, 프랑스, 69006
- Palais de Flore
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Paris, 프랑스, 75116
- Clinique Iéna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 검증된 4포인트 사진 척도를 사용하여 ILA에서 평가한 바와 같이 기준선(1일)에서 최대 눈살을 찌푸린 상태에서 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) 수직 미간 주름이 있습니다.
- 검증된 4점 범주 척도를 사용하여 SSA에서 평가한 바와 같이 기준선(1일)에서 최대 눈살을 찌푸린 상태에서 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) 수직 미간 주름이 있습니다.
- 피험자의 만족도 수준에 의해 평가된 기준선(1일)에서 미간주름에 불만족 또는 매우 불만족(2등급 또는 3등급).
- 음성 임신 검사를 받으십시오(가임 여성만 해당). 가임 가능성은 최소 1년 동안의 폐경 후, 연구에 들어가기 최소 3개월 전에 외과적 불임 수술 또는 자궁 절제술로 정의됩니다.
- 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있는 시간과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 혈청형 BTX로 이전 치료.
- 미간주름 부위를 포함하여 안면 상부에 영구 필러를 사용한 이전 치료.
- 지난 3년 이내에 미간주름 부위를 포함하여 윗면에 진피 필러를 사용한 이전 치료 및/또는 지난 5년 이내에 피부 찰과상/재포장(사용된 중재 기술이 무엇이든), 또는 광 회춘 또는 피부/혈관 레이저 중재 지난 12개월 이내.
- 연구 기간 동안 계획된 안면 성형 수술.
- 지난 5년 이내에 눈꺼풀 성형술 또는 눈썹 리프트의 역사.
- 미간주름을 물리적으로 벌려서 미간주름을 크게 줄일 수 없거나 눈살을 찌푸릴 수 있는 능력이 부족합니다.
- 미간 주름 부위를 포함하여 얼굴 위쪽의 활동성 감염 또는 기타 피부 문제(예: 급성 여드름 병변 또는 궤양).
- 연구자의 의견으로는 출혈 장애에 영향을 미치는 약물(심혈관 질환의 치료 또는 예방을 위해 투여되는 항혈소판제 및/또는 항응고제)을 포함하여 임상시험용 의약품(IMP)의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 병용 요법의 사용. 뇌혈관질환).
- 임산부, 수유모 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 연구 시작 시 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 여성. 연구 과정 전반에 걸쳐 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 연속 12주 이상 경구 피임약 또는 살정제 및 콘돔).
- 연구 시작 전 30일 이내 및 연구 수행 중에 실험 약물을 사용한 치료 또는 실험 장치 사용.
- BTX-A-HAC NG의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 임상적으로 진단된 심각한 불안 장애 또는 기타 중요한 정신과적 장애(예: 우울증) 대상자의 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 지난 30일 이내에 큐라레 유사 비감극제, 린코사마이드, 폴리믹신, 항콜린에스테라제 및 아미노글리코사이드 항생제와 같은 신경근 전달에 영향을 미치는 약물 사용.
- 안면 신경 마비의 병력.
- 눈에 띄는 안면 비대칭, 안검하수, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 두꺼운 피지 피부.
- 기타 조건의 존재(예: 신경근 장애 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애), 검사 결과 또는 조사자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTX-A-HAC NG
클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(BTX A HAC NG), 총 치료 용량 0.25mL를 5회 주사(주사당 0.05mL)로 나누어 미간 부위에 걸쳐 미리 정의된 5개 부위에 주사합니다.
총 50단위의 BTX-A-HAC NG가 주입/주기됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
총 위약 부피 0.25mL는 5회 주사(주사당 0.05mL)로 나누어 미간 부위에 걸쳐 5개의 사전 정의된 부위에 주사됩니다.
이중 맹검 단계의 주기 1에서만 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 눈살을 찌푸린 상태에서 미간 주름의 조사자의 실시간 평가(ILA)에 의해 측정된 29일 주기 1에서의 반응자의 백분율: DB 기간
기간: 29일차(1주기)
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최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 출현은 미간 주름 심각도의 검증된 4점 사진 척도인 ILA를 사용하여 29일 추적 방문에서 DB 기간에 평가되었습니다.
반응자는 주어진 방문에서 중증도 등급 없음(등급 0) 또는 경증(등급 1) 및 기준선(1일 주기 1)에서 중등도(등급 2) 또는 중증(등급 3)의 중증도 등급을 갖는 것으로 정의되었습니다.
주기 1의 29일째에 반응자의 조정된 백분율(다변량 로지스틱 회귀 분석에 의해 결정됨)이 표시됩니다.
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29일차(1주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 찌푸린 얼굴에서 ILA에 의해 측정된 각각의 치료 후 방문(주기 1 29일 제외)에서 반응자의 백분율: DB 기간
기간: 8일, 57일 및 85일(주기 1).
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최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 출현은 미간 주름 중증도의 검증된 4점 사진 척도인 ILA를 사용하여 치료 후 후속 방문에서 DB 기간에 평가되었습니다.
반응자는 주어진 방문에서 중증도 등급 없음(등급 0) 또는 경증(등급 1) 및 기준선(1일 주기 1)에서 중등도(등급 2) 또는 중증(등급 3)의 중증도 등급을 갖는 것으로 정의되었습니다.
주기 1의 8일, 57일 및 85일에 반응자의 조정된 비율(다변량 로지스틱 회귀 분석으로 결정)이 표시됩니다.
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8일, 57일 및 85일(주기 1).
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최대 찡그린 상태에서 ILA에 의해 측정된 57일 및 85일에 응답자로 남아 있는 29일 주기 1의 응답자의 백분율: DB 기간
기간: 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 출현은 미간 주름 중증도의 검증된 4점 사진 척도인 ILA를 사용하여 치료 후 후속 방문에서 DB 기간에 평가되었습니다.
반응자는 주어진 방문에서 중증도 등급 없음(등급 0) 또는 경증(등급 1) 및 기준선(1일 주기 1)에서 중등도(등급 2) 또는 중증(등급 3)의 중증도 등급을 갖는 것으로 정의되었습니다.
57일과 85일에 응답자 기준을 여전히 충족한, 주기 1의 29일에 응답자(조정되지 않음)의 비율이 표시됩니다.
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29일, 57일 및 85일(주기 1).
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휴식 시 ILA에 의해 측정된 연구 센터에 대한 각 치료 후 방문에서의 반응자의 백분율: DB 기간
기간: 8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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안정시 미간 주름의 출현은 미간 주름 중증도의 검증된 4점 사진 척도인 ILA를 사용하여 치료 후 후속 방문에서 DB 기간에 평가되었습니다.
반응자는 주어진 방문에서 중증도 등급 없음(등급 0) 또는 경증(등급 1) 및 기준선(1일 주기 1)에서 중등도(등급 2) 또는 중증(등급 3)의 중증도 등급을 갖는 것으로 정의되었습니다.
주기 1의 8일, 29일, 57일 및 85일에 반응자의 조정된 비율(다변량 로지스틱 회귀 분석으로 결정)이 표시됩니다.
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8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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최대 눈살을 찌푸릴 때 피험자의 자체 평가(SSA)에 의해 측정된 각 치료 후 연구 센터 방문 시 반응자의 백분율: DB 기간
기간: 8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 출현은 치료 후 후속 방문에서 DB 기간에 검증된 미간 주름 심각도의 4점 범주 척도인 SSA를 사용하여 평가되었습니다.
반응자는 주어진 방문에서 최대 찌푸림에서 주름 없음(등급 0) 또는 가벼운 주름(등급 1)의 중증도 등급 및 기준선에서 중등도(등급 2) 또는 심한(등급 3) 주름의 중증도 등급을 갖는 것으로 정의되었습니다( 1일차 주기 1).
주기 1의 8일, 29일, 57일 및 85일에 반응자의 조정된 비율(다변량 로지스틱 회귀 분석으로 결정)이 표시됩니다.
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8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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미간 라인의 외관에 대한 피험자의 만족도에 의해 측정된 각 치료 후 연구 센터 방문에서의 반응자의 백분율: DB 기간
기간: 8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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미간 주름의 외관에 대한 피험자의 만족도 수준은 4점 범주 척도를 사용하여 치료 후 후속 방문에서 DB 기간에 평가되었습니다.
응답자는 주어진 방문에서 매우 만족(등급 0) 또는 만족(등급 1)의 만족도 등급을 갖고 기준선(1일 주기 1)에서 만족 등급이 불만족(등급 2) 또는 매우 불만족(등급 3)인 것으로 정의되었습니다. ).
주기 1의 8일, 29일, 57일 및 85일에 반응자의 조정된 비율(다변량 로지스틱 회귀 분석으로 결정)이 표시됩니다.
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8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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피험자의 일기 카드에 기반한 치료 반응 개시까지의 중간 시간: DB 기간
기간: 1~7일(주기 1).
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피험자는 1일부터 7일까지 매일 거의 같은 시간에 다이어리 카드에 연구 치료 반응에 대한 평가를 기록하도록 요청받았습니다.
피험자들은 다음 질문에 '예' 또는 '아니오'로 응답하도록 요청받았습니다.
응답 시작까지의 시간은 피험자가 이 질문에 '예'라고 응답한 첫날로 정의되었습니다.
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1~7일(주기 1).
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FACE-Q의 모든 치료 후 방문에서 기준선에서 변화 얼굴 외모에 대한 만족도 전체 척도: DB 기간
기간: 기준선(1일) 및 8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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FACE-Q는 피험자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 평가하기 위한 피험자가 보고한 결과 도구입니다.
본 연구를 위해 선정된 3가지 척도 중 하나는 얼굴 생김새에 대한 전반적인 척도이다.
이것은 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각각에 대해 4개의 답변이 가능합니다: 1(매우 불만족), 2(다소 불만족), 3(다소 만족) 및 4(매우 만족).
Rasch 변환 점수의 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화가 제시됩니다.
Rasch 변환 점수는 10개 항목(1~4점)을 더하고 환산표를 사용하여 점수를 0(가장 불만족)에서 100(가장 만족)까지의 척도로 변환하여 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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FACE-Q 심리적 웰빙 척도에서 모든 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 변화: DB 기간
기간: 기준선(1일) 및 8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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FACE-Q는 피험자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 평가하기 위한 피험자가 보고한 결과 도구입니다.
이 연구를 위해 선택된 세 가지 척도 중 하나는 심리적 웰빙 척도였습니다.
이것은 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대해 4개의 답변이 가능합니다.
Rasch 변환 점수의 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화가 제시됩니다.
Rasch 변환 점수는 10개 항목(1에서 4까지 점수 매기기)을 추가하고 변환 테이블을 사용하여 점수를 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 변환하여 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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FACE-Q의 모든 치료 후 방문에서 기준선으로부터의 변화 노화 외모 평가 Visual Analogue Scale(VAS): DB 기간
기간: 기준선(1일) 및 8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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FACE-Q는 피험자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 평가하기 위한 피험자가 보고한 결과 도구입니다.
본 연구를 위해 선정된 3가지 척도 중 하나는 노화 외모 평가 VAS였다.
VAS의 범위는 -15('나는 15년 더 젊어 보인다')에서 +15('나는 15년 더 늙어 보인다')까지이며, 0은 '나이처럼 보인다'를 나타냅니다.
피험자들은 VAS에서 자신이 실제 나이에 비해 몇 살 더 젊거나 나이 들어 보이는지 나타내는 숫자 하나에 동그라미를 치도록 요청받았습니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소 제곱 평균은 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 8일, 29일, 57일 및 85일(주기 1).
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최대 눈살을 찌푸린 상태에서 ILA에 의해 측정된 각 치료 후 방문 시 반응자의 백분율: LT 분석
기간: 주기 1 - 5의 8, 29, 57 및 85일(최대 15개월).
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최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 출현은 미간 주름 중증도의 검증된 4점 사진 척도인 ILA를 사용하여 치료 후 후속 방문에서 OL 기간에 평가되었습니다.
응답자는 주어진 방문에서 중증도 등급 없음(등급 0) 또는 경증(등급 1) 및 기준선에서 중등도(등급 2) 또는 중증(등급 3) 등급을 갖는 것으로 정의되었습니다.
주기 기준선은 해당 주기의 연구 치료 주사 전에 수집된 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
사이클 1 내지 5에 대한 각각의 치료후 방문에서 반응자(조정되지 않음)의 백분율이 제시된다.
사이클 1은 BTX-A-HAC 용액의 첫 번째 투여에 해당하며 BTX-A-HAC 용액으로 치료받은 피험자의 DB 사이클 1, de novo 피험자의 사이클 1 및 무작위로 투여받은 피험자의 사이클 2를 포함합니다. DB 기간의 위약.
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주기 1 - 5의 8, 29, 57 및 85일(최대 15개월).
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휴식 시 ILA에 의해 측정된 각 치료 후 방문 시 반응자의 백분율: LT 분석
기간: 주기 1 - 5의 8, 29, 57 및 85일(최대 15개월).
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휴식 시 미간 주름의 출현은 미간 주름 중증도의 검증된 4점 사진 척도인 ILA를 사용하여 치료 후 후속 방문에서 OL 기간에 평가되었습니다.
응답자는 주어진 방문에서 중증도 등급 없음(등급 0) 또는 경증(등급 1) 및 기준선에서 중등도(등급 2) 또는 중증(등급 3) 등급을 갖는 것으로 정의되었습니다.
주기 기준선은 해당 주기의 연구 치료 주사 전에 수집된 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
사이클 1 내지 5에 대한 각각의 치료후 방문에서 반응자(조정되지 않음)의 백분율이 제시된다.
사이클 1은 BTX-A-HAC 용액의 첫 번째 투여에 해당하며 BTX-A-HAC 용액으로 치료받은 피험자의 DB 사이클 1, de novo 피험자의 사이클 1 및 무작위로 투여받은 피험자의 사이클 2를 포함합니다. DB 기간의 위약.
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주기 1 - 5의 8, 29, 57 및 85일(최대 15개월).
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최대 찌푸린 얼굴에서 SSA에 의해 측정된 각 치료 후 방문에서 반응자의 백분율: LT 분석
기간: 주기 1 - 5의 8, 29, 57 및 85일(최대 15개월).
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최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 출현은 치료 후 후속 방문에서 OL 기간에 검증된 미간 주름 중증도의 4점 범주 척도인 SSA를 사용하여 평가되었습니다.
반응자는 주어진 방문에서 최대 찡그린 얼굴에 주름 없음(등급 0) 또는 경미한 주름(등급 1)의 중증도 등급 및 기준선에서 중등도(등급 2) 또는 심한(등급 3) 주름의 중증도 등급을 갖는 것으로 정의되었습니다.
주기 기준선은 해당 주기의 연구 치료 주사 전에 수집된 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
사이클 1 내지 5에 대한 각각의 치료후 방문에서 반응자(조정되지 않음)의 백분율이 제시된다.
사이클 1은 BTX-A-HAC 용액의 첫 번째 투여에 해당하며 BTX-A-HAC 용액으로 치료받은 피험자의 DB 사이클 1, de novo 피험자의 사이클 1 및 무작위로 투여받은 피험자의 사이클 2를 포함합니다. DB 기간의 위약.
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주기 1 - 5의 8, 29, 57 및 85일(최대 15개월).
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미간 라인의 외관에 대한 피험자의 만족도 수준에 의해 측정된 연구 센터에 대한 각 치료 후 방문에서의 반응자의 백분율: LT 분석
기간: 주기 1 - 5의 8, 29, 57 및 85일(최대 15개월).
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미간 주름의 외관에 대한 피험자의 만족도 수준은 4점 범주 척도를 사용하여 각 치료 주기의 치료 후 후속 방문에서 OL 기간에 평가되었습니다.
응답자는 주어진 방문에서 매우 만족(등급 0) 또는 만족(등급 1)의 만족도 등급을 갖고 기준선에서 불만족(등급 2) 또는 매우 불만족(등급 3)의 만족도 등급을 갖는 것으로 정의되었습니다.
주기 기준선은 해당 주기의 연구 치료 주사 전에 수집된 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
사이클 1 내지 5에 대한 각각의 치료후 방문에서 반응자(조정되지 않음)의 백분율이 제시된다.
사이클 1은 BTX-A-HAC 용액의 첫 번째 투여에 해당하며 BTX-A-HAC 용액으로 치료받은 피험자의 DB 사이클 1, de novo 피험자의 사이클 1 및 무작위로 투여받은 피험자의 사이클 2를 포함합니다. DB 기간의 위약.
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주기 1 - 5의 8, 29, 57 및 85일(최대 15개월).
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LT 분석에서 후퇴까지의 평균 시간
기간: 주기 1 - 4(최대 12개월).
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다음 적격 치료 주기가 시작되는 중간 시간은 주기 1~4에 대해 제시됩니다. 사이클 1은 BTX-A-HAC 용액의 첫 번째 투여에 해당하며 BTX-A-HAC 용액으로 치료받은 피험자의 DB 사이클 1, de novo 피험자의 사이클 1 및 무작위로 투여받은 피험자의 사이클 2를 포함합니다. DB 기간의 위약. 주어진 주기 후에 후속적으로 재치료되지 않은 피험자는 해당 주기에서 재치료까지의 시간 요약에서 제외되었습니다. |
주기 1 - 4(최대 12개월).
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얼굴 외모에 대한 FACE-Q 만족도 전체 척도의 모든 치료 후 방문에서 기준선으로부터의 변화: LT 분석
기간: 사이클 1 내지 3의 8, 29, 57 및 85일; 주기 4 및 5의 8일, 29일 및 85일.
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FACE-Q는 피험자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 평가하기 위한 피험자가 보고한 결과 도구입니다.
본 연구를 위해 선정된 3가지 척도 중 하나는 얼굴 생김새에 대한 전반적인 척도이다.
이것은 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각각에 대해 4개의 답변이 가능합니다: 1(매우 불만족), 2(다소 불만족), 3(다소 만족) 및 4(매우 만족).
Rasch 변환 점수의 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
Rasch 변환 점수는 10개 항목(1~4점)을 더하고 환산표를 사용하여 점수를 0(가장 불만족)에서 100(가장 만족)까지의 척도로 변환하여 계산했습니다.
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사이클 1 내지 3의 8, 29, 57 및 85일; 주기 4 및 5의 8일, 29일 및 85일.
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FACE-Q 심리적 웰빙 척도에서 모든 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 변화: LT 분석
기간: 사이클 1 내지 3의 8, 29, 57 및 85일; 주기 4 및 5의 8일, 29일 및 85일.
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FACE-Q는 피험자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 평가하기 위한 피험자가 보고한 결과 도구입니다.
이 연구를 위해 선택된 세 가지 척도 중 하나는 심리적 웰빙 척도였습니다.
이것은 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대해 4개의 답변이 가능합니다.
Rasch 변환 점수의 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
Rasch 변환 점수는 10개 항목(1에서 4까지 점수 매기기)을 추가하고 변환 테이블을 사용하여 점수를 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 변환하여 계산했습니다.
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사이클 1 내지 3의 8, 29, 57 및 85일; 주기 4 및 5의 8일, 29일 및 85일.
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FACE-Q 노화 외모 평가 VAS: LT 분석에서 모든 치료 후 방문 시 기준선에서 변경
기간: 사이클 1 내지 3의 8, 29, 57 및 85일; 주기 4 및 5의 8일, 29일 및 85일.
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FACE-Q는 피험자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 평가하기 위한 피험자가 보고한 결과 도구입니다.
본 연구를 위해 선정된 3가지 척도 중 하나는 노화 외모 평가 VAS였다.
VAS의 범위는 -15('나는 15년 더 젊어 보인다')에서 +15('나는 15년 더 늙어 보인다')까지이며, 0은 '나이처럼 보인다'를 나타냅니다.
피험자들은 VAS에서 자신이 실제 나이에 비해 몇 살 더 젊거나 나이 들어 보이는지 나타내는 숫자 하나에 동그라미를 치도록 요청받았습니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
치료 후 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
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사이클 1 내지 3의 8, 29, 57 및 85일; 주기 4 및 5의 8일, 29일 및 85일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y-52-52120-214
- 2014-003841-86 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
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IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
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