Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin hatékonysága és biztonságossága a következő generációs hemagglutinin komplex (BTX-A-HAC NG) Glabellar vonalakban

2022. szeptember 15. frissítette: Ipsen

III. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és nyílt címkés fázisú multicentrikus vizsgálat a BTX-A-HAC NG hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalak kezelésében, valamint a BTX- hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére. A-HAC NG ismételt kezelések után ebben az indikációban

A protokoll célja, hogy bemutassa a Clostridium Botulinum toxin A típusú hemagglutinin komplex (BTX A HAC NG) új készítményének egyszeri injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát, hogy javítsa a közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalak megjelenését (a vonalak közötti vonalak). szemöldök) és a BTX-A-HAC NG hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ismételt injekciók után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú tanulmány, amelyet két időszakban végeztek. Az alanyok először bekerülnek a kettős vak (DB) periódusba, az 1. ciklusba. Azok az alanyok, akik jogosultak az újrakezelésre, felajánlják, hogy belépjenek a 2-5. Amint a DB periódus felvétele befejeződött, a vizsgálat további BTX-naív alanyokat (a továbbiakban: OL de novo alanyok) von be az OL időszak 1. ciklusába. Minden újrakezelésre jogosult OL de novo alanynak felajánljuk, hogy belépjen a 2. és 5. OL ciklusba. A tervek szerint összesen 580 alany (180 alany randomizált a DB időszakban és további 400 de novo alany az OL időszakban) fejezze be a tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Egyesült Királyság
        • PHI clinic
  • Franciaország
      • Arras, Franciaország, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Franciaország, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Franciaország, 06400
        • Cabinet Médical
      • Juan les Pins, Franciaország, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Franciaország, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Franciaország, 75116
        • Clinique Iéna
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Németország
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Németország
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Németország
        • Klinik
      • Düsseldorf, Németország
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Németország
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Németország
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Németország
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Németország
        • Klinik
      • Mahlow, Németország
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Németország
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Németország
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Németország
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Németország
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Németország
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Németország
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  • 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Mérsékelt vagy súlyos (2. vagy 3. fokozatú) függőleges glabelláris vonalaik legyenek az alapvonalon (1. nap), az ILA által validált 4 pontos fényképezési skála alapján.
  • Mérsékelt vagy súlyos (2. vagy 3. fokozatú) függőleges glabelláris vonalakkal kell rendelkeznie az alapvonalon (1. nap), az SSA által validált 4 pontos kategorikus skála alapján.
  • Elégedetlenek vagy nagyon elégedetlenek (2. vagy 3. fokozat) a glabelláris vonalaikkal az alapvonalon (1. nap), az alany elégedettségi szintje alapján.
  • Negatív terhességi tesztet végezzen (csak fogamzóképes korú nők esetében). Nem minősül fogamzóképes kornak, ha legalább 1 évig menopauza után, legalább 3 hónappal a vizsgálatba lépés előtt műtéti sterilizációt vagy méheltávolítást végeztek.
  • Legyen ideje és képessége a vizsgálat elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés a BTX bármely szerotípusával.
  • Bármilyen korábbi kezelés tartós töltőanyaggal az arc felső részén, beleértve a glabelláris vonalakat is.
  • Bármilyen korábbi kezelés bőrfeltöltéssel az arc felső részén, beleértve a glabelláris vonalakat az elmúlt 3 évben és/vagy a bőr horzsolásait/felújítását (az alkalmazott beavatkozási technikától függetlenül) az elmúlt 5 évben, vagy fotófiatalítás vagy bőr/érrendszeri lézeres beavatkozás az elmúlt 12 hónapban.
  • Bármilyen tervezett arckozmetikai műtét a vizsgálat során.
  • Szemhéjplasztika vagy szemöldökplasztika az elmúlt 5 évben.
  • Képtelenség lényegesen csökkenteni a glabelláris vonalakat azáltal, hogy fizikailag széthúzza őket, vagy a homlokráncolási képesség hiánya.
  • Aktív fertőzés vagy egyéb bőrproblémák az arc felső részén, beleértve a glabelláris vonalakat (pl. akut aknés elváltozások vagy fekélyek).
  • Egyidejű terápia alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer (IMP) biztonságosságának vagy hatásosságának értékelését, ideértve a vérzési rendellenességeket befolyásoló gyógyszereket is (vérlemezke-gátlók és/vagy véralvadásgátlók, amelyeket szív- és érrendszeri betegségek kezelésére vagy megelőzésére adnak). agyi érrendszeri betegségek).
  • Terhes nők, szoptató anyák vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdetén terhesek lehetnek. A vizsgálat során a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlók több mint 12 egymást követő héten keresztül, vagy spermicid és óvszer).
  • Kezelés kísérleti gyógyszerrel vagy bármilyen kísérleti eszköz használata a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül és a vizsgálat lefolytatása során.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a BTX-A-HAC NG bármely összetevőjével szemben.
  • Klinikailag diagnosztizált szignifikáns szorongásos zavar, vagy bármilyen más jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. depresszió), amelyek akadályozhatják az alany vizsgálatban való részvételét.
  • A neuromuszkuláris átvitelt befolyásoló gyógyszerek, például curare-szerű nem depolarizáló szerek, linkozamidok, polimixinek, antikolinészterázok és aminoglikozid antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 30 napban.
  • Az arcidegbénulás története.
  • Jelentős arcaszimmetria, ptosis, túlzott dermatochlasis, mély bőrhegesedés vagy vastag faggyús bőr.
  • Bármilyen más állapot jelenléte (pl. neuromuszkuláris rendellenesség vagy más olyan rendellenesség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót), olyan laboratóriumi lelet vagy körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a vizsgálati alany kockázatát vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges megfelelő adatok megszerzésének esélyét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTX-A-HAC NG
A típusú Clostridium Botulinum Toxin (BTX A HAC NG), a teljes kezelési térfogat 0,25 ml, 5 injekcióra (0,05 ml injekciónként) kerül felosztásra, 5 előre meghatározott helyre a glabelláris régióban. Összesen 50 egység BTX-A-HAC NG kerül befecskendezésre ciklusonként.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Más nevek:
  • BTX-A-HAC NG
Placebo Comparator: Placebo
A placebo teljes térfogata (0,25 ml) 5 injekcióra lesz felosztva (0,05 ml injekciónként), amelyeket 5 előre meghatározott helyre kell beadni a glabelláris régióban. Csak a kettős vak fázis 1. ciklusában adják be.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a 29. napon, az 1. ciklusban, a vizsgáló által a Glabellar vonalak élő értékelésével (ILA) mérve a maximális homlokráncolásnál: DB időszak
Időkeret: 29. nap (1. ciklus)
A glabelláris vonalak megjelenését a maximális szemöldökráncolásnál a DB időszakban a 29. napi követési vizit során értékelték az ILA, a glabelláris vonal súlyosságának validált 4 pontos fényképes skála segítségével. A válaszadót úgy határozták meg, hogy egy adott vizit alkalmával semmilyen súlyossági fokozatú (0. fokozat) vagy enyhe (1. fokozat), és a kiinduláskor mérsékelt (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozat) súlyossági foka volt (1. nap, 1. ciklus). Bemutatjuk a válaszadók korrigált százalékos arányát (többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel meghatározva) az 1. ciklus 29. napján.
29. nap (1. ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya minden egyes kezelés utáni látogatás alkalmával (kivéve a 29. nap 1. ciklusát) az ILA által a maximális szemöldökráncoláskor mérve: DB időszak
Időkeret: 8., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A glabelláris vonalak megjelenését maximális szemöldökráncoláskor a DB időszakban a kezelés utáni követési vizitek során értékelték az ILA, a glabelláris vonal súlyosságának validált 4 pontos fényképes skála segítségével. A válaszadót úgy határozták meg, hogy egy adott vizit alkalmával semmilyen súlyossági fokozatú (0. fokozat) vagy enyhe (1. fokozat), és a kiinduláskor mérsékelt (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozat) súlyossági foka volt (1. nap, 1. ciklus). A válaszadók korrigált százalékos aránya (többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel meghatározva) az 1. ciklus 8., 57. és 85. napján.
8., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A válaszadók százalékos aránya a 29. napon, 1. ciklusban, akik válaszoltak maradtak az 57. és 85. napon, az ILA mérése szerint a maximális szemöldökráncoláskor: DB időszak
Időkeret: 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A glabelláris vonalak megjelenését maximális szemöldökráncoláskor a DB időszakban a kezelés utáni követési vizitek során értékelték az ILA, a glabelláris vonal súlyosságának validált 4 pontos fényképes skála segítségével. A válaszadót úgy határozták meg, hogy egy adott vizit alkalmával semmilyen súlyossági fokozatú (0. fokozat) vagy enyhe (1. fokozat), és a kiinduláskor mérsékelt (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozat) súlyossági foka volt (1. nap, 1. ciklus). Bemutatjuk azoknak a (kiigazítatlan) válaszadóknak az 1. ciklus 29. napján, akik még megfeleltek a válaszadó kritériumainak az 57. és 85. napon.
29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A válaszadók százalékos aránya a vizsgálati központban tett minden egyes kezelés utáni látogatáskor az ILA által nyugalmi állapotban mérve: DB időszak
Időkeret: 8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A glabelláris vonalak nyugalmi megjelenését a DB periódusban, a kezelés utáni követési vizitek során értékelték az ILA, a glabelláris vonal súlyosságának validált 4 pontos fényképes skála segítségével. A válaszadót úgy határozták meg, hogy egy adott vizit alkalmával semmilyen súlyossági fokozatú (0. fokozat) vagy enyhe (1. fokozat), és a kiinduláskor mérsékelt (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozat) súlyossági foka volt (1. nap, 1. ciklus). Bemutatjuk a válaszadók korrigált százalékos arányát (többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel meghatározva) az 1. ciklus 8., 29., 57. és 85. napján.
8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A válaszadók százalékos aránya a vizsgálati központban tett minden egyes kezelés utáni látogatás alkalmával, az alany önértékelésével (SSA) mérve a maximális szemöldökráncoláskor: DB időszak
Időkeret: 8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A glabelláris vonalak megjelenését a maximális szemöldökráncolásnál az SSA, a glabelláris vonal súlyosságának validált 4-pontos kategorikus skála segítségével értékelték a DB periódusban a kezelés utáni utóellenőrzési viziteken. A válaszadót úgy határozták meg, hogy az adott vizit alkalmával maximálisan ránctalanul (0. fokozat) vagy enyhe ráncokkal (1. fokú), a kiinduláskor pedig mérsékelt (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozatú) ráncokkal rendelkezik. 1. nap, 1. ciklus). Bemutatjuk a válaszadók korrigált százalékos arányát (többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel meghatározva) az 1. ciklus 8., 29., 57. és 85. napján.
8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A válaszadók százalékos aránya a vizsgálati központban tett minden egyes kezelés utáni látogatás alkalmával, az alany glabelláris vonalaik megjelenésével való elégedettségi szintjével mérve: DB időszak
Időkeret: 8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
Az alanyok glabelláris vonalaik megjelenésével kapcsolatos elégedettségi szintjét a DB periódusban a kezelés utáni utóvizsgálatok alkalmával 4 fokozatú kategorikus skálán értékelték. A válaszadót úgy határozták meg, mint aki egy adott látogatáson nagyon elégedett (0. fokozat) vagy elégedett (1. osztály), és a kiinduláskor elégedetlen (2. fokozat) vagy nagyon elégedetlen (3. osztály) elégedettségi besorolással rendelkezik (1. nap, 1. ciklus). ). Bemutatjuk a válaszadók korrigált százalékos arányát (többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel meghatározva) az 1. ciklus 8., 29., 57. és 85. napján.
8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A kezelésre adott válasz kezdetéig eltelt medián idő az alany naplókártyája alapján: DB időszak
Időkeret: 1-7. nap (1. ciklus).
Az alanyokat arra kértük, hogy az 1. és 7. napon, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban jegyezzék fel a vizsgálati kezelésre adott válaszukat egy naplókártyára. Az alanyokat arra kérték, hogy „igen” vagy „nem” választ adjanak a következő kérdésre: „Az injekció beadása óta észlelt-e javulást a glabelláris vonalai (a szemöldökök közötti vonalak) megjelenésében?” A válasz kezdetéig eltelt időt az az első nap, amikor az alany „igen” választ adott erre a kérdésre.
1-7. nap (1. ciklus).
Változás a kiindulási állapothoz képest minden kezelés utáni látogatásnál az FACE-Q arckinézettel való elégedettség általános skáláján: DB időszak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A FACE-Q egy alany által jelentett eredményeszköz, amely az alany szemszögéből értékeli az esztétikai arckezelési eljárások tapasztalatait és eredményeit. A tanulmányhoz kiválasztott három skála egyike az arc megjelenésével való elégedettség skála volt. Ez 10 tételből állt, és mindegyikre 4 lehetséges válasz volt: 1 (nagyon elégedetlen), 2 (valamennyire elégedetlen), 3 (valamennyire elégedett) és 4 (nagyon elégedett). Bemutatjuk a Rasch-transzformált pontszámok kezelés utáni vizitjeinél a kiindulási értékhez viszonyított legkisebb négyzetek átlagváltozását. A Rasch-transzformált pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 10 elemet (1-től 4-ig pontozva), és a pontszámot egy 0-tól (legelégedetlenebb) 100-ig (legelégedettebb) skálává alakították át egy konverziós táblázat segítségével.
Kiindulási állapot (1. nap) és 8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
Változás az alaphelyzethez képest minden kezelés utáni látogatásnál a FACE-Q pszichológiai jóllét skálán: DB időszak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A FACE-Q egy alany által jelentett eredményeszköz, amely az alany szemszögéből értékeli az esztétikai arckezelési eljárások tapasztalatait és eredményeit. A tanulmányhoz kiválasztott három skála egyike a pszichológiai jóllét skála volt. Ez 10 tételből állt, amelyek mindegyikére 4 lehetséges válasz volt: 1 (határozottan nem értek egyet), 2 (valamennyire nem értek egyet), 3 (valamennyire egyetértek) és 4 (határozottan egyetértek). Bemutatjuk a Rasch-transzformált pontszámok kezelés utáni vizitjeinél a kiindulási értékhez viszonyított legkisebb négyzetek átlagváltozását. A Rasch-transzformált pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 10 elemet (1-től 4-ig pontozva), és a pontszámot 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) skálává alakították át egy konverziós táblázat segítségével.
Kiindulási állapot (1. nap) és 8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
Változás az alapvonalhoz képest minden kezelés utáni látogatásnál a FACE-Q öregedési megjelenés értékelési vizuális analóg skálán (VAS): DB időszak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A FACE-Q egy alany által jelentett eredményeszköz, amely az alany szemszögéből értékeli az esztétikai arckezelési eljárások tapasztalatait és eredményeit. A tanulmányhoz kiválasztott három skála egyike az öregedési megjelenés értékelési VAS volt. A VAS -15 ("15 évvel fiatalabbnak nézek ki") és +15 ("15 évvel idősebbnek nézek ki") között változott, a 0 pedig a "koromnak nézek ki". Az alanyokat arra kérték, hogy karikázzanak be egy számot a VAS-on, jelezve, hogy szerintük hány évvel néznek ki fiatalabbnak vagy idősebbnek a tényleges életkorukhoz képest, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek. A kezelés utáni vizitek során a kiindulási értékhez képest a legkisebb négyzetek szerinti átlagos változást mutatjuk be.
Kiindulási állapot (1. nap) és 8., 29., 57. és 85. nap (1. ciklus).
A válaszadók százalékos aránya minden egyes kezelés utáni látogatáskor az ILA által mérve a maximális szemöldökráncoláskor: LT elemzések
Időkeret: Az 1-5. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja (15 hónapig).
A glabelláris vonalak megjelenését maximális szemöldökráncolás esetén a kezelés utáni utóellenőrző vizitek során az OL időszakban értékelték az ILA, a glabelláris vonal súlyosságának validált 4 pontos fényképes skálája segítségével. A válaszadót úgy határozták meg, hogy egy adott vizit alkalmával semmilyen (0. fokozat) vagy enyhe (1. fokú), súlyossági foka pedig közepes (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozat) volt a kiinduláskor. A ciklus alapvonalát a megfelelő ciklus vizsgálati kezelési injekciója előtt gyűjtött utolsó mérésként határoztuk meg. A válaszadók százalékos aránya (kiigazítatlan) minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával az 1-5. ciklusban bemutatásra kerül. Az 1. ciklus a BTX-A-HAC oldat első beadásának felel meg, és magában foglalja a BTX-A-HAC oldattal kezelt alanyok DB 1. ciklusát, a de novo alanyok 1. ciklusát és a 2. ciklust azoknál az alanyoknál, akiket véletlenszerűen kaptak. placebo a DB időszakban.
Az 1-5. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja (15 hónapig).
A válaszadók százalékos aránya minden egyes kezelés utáni látogatáskor az ILA által nyugalmi állapotban mérve: LT elemzések
Időkeret: Az 1-5. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja (15 hónapig).
A glabelláris vonalak nyugalmi megjelenését az OL periódusban, a kezelés utáni utóellenőrző vizitek során értékelték az ILA, a glabelláris vonal súlyosságának validált 4 pontos fényképes skála segítségével. A válaszadót úgy határozták meg, hogy egy adott vizit alkalmával semmilyen (0. fokozat) vagy enyhe (1. fokú), súlyossági foka pedig közepes (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozat) volt a kiinduláskor. A ciklus alapvonalát a megfelelő ciklus vizsgálati kezelési injekciója előtt gyűjtött utolsó mérésként határoztuk meg. A válaszadók százalékos aránya (kiigazítatlan) minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával az 1-5. ciklusban bemutatásra kerül. Az 1. ciklus a BTX-A-HAC oldat első beadásának felel meg, és magában foglalja a BTX-A-HAC oldattal kezelt alanyok DB 1. ciklusát, a de novo alanyok 1. ciklusát és a 2. ciklust azoknál az alanyoknál, akiket véletlenszerűen kaptak. placebo a DB időszakban.
Az 1-5. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja (15 hónapig).
A válaszadók százalékos aránya minden egyes kezelés utáni látogatáskor az SSA által mért maximális szemöldökráncoláskor: LT elemzések
Időkeret: Az 1-5. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja (15 hónapig).
A glabelláris vonalak megjelenését a maximális szemöldökráncolásnál az SSA, a glabelláris vonal súlyosságának validált 4 pontos kategorikus skála segítségével értékelték az OL időszakban a kezelés utáni utóellenőrzési viziteken. A válaszadót úgy határozták meg, hogy az adott vizit alkalmával maximálisan ránctalanul (0. fokozat) vagy enyhe ráncokkal (1. fokú), a kiinduláskor pedig közepes (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozatú) ráncokkal rendelkezik. A ciklus alapvonalát a megfelelő ciklus vizsgálati kezelési injekciója előtt gyűjtött utolsó mérésként határoztuk meg. A válaszadók százalékos aránya (kiigazítatlan) minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával az 1-5. ciklusban bemutatásra kerül. Az 1. ciklus a BTX-A-HAC oldat első beadásának felel meg, és magában foglalja a BTX-A-HAC oldattal kezelt alanyok DB 1. ciklusát, a de novo alanyok 1. ciklusát és a 2. ciklust azoknál az alanyoknál, akiket véletlenszerűen kaptak. placebo a DB időszakban.
Az 1-5. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja (15 hónapig).
A válaszadók százalékos aránya a vizsgálati központban tett minden egyes kezelés utáni látogatás alkalmával, az alany glabelláris vonalaik megjelenésével való elégedettsége alapján mérve: LT elemzések
Időkeret: Az 1-5. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja (15 hónapig).
Az alanyok glabelláris vonalaik megjelenésével kapcsolatos elégedettségi szintjét az OL periódusban minden kezelési ciklus kezelés utáni utóellenőrző vizitjein értékelték egy 4 fokozatú kategorikus skálán. A válaszadót úgy határozták meg, mint aki egy adott látogatáson nagyon elégedett (0. fokozat) vagy elégedett (1. osztály), és a kiinduláskor elégedetlen (2. fokozat) vagy nagyon elégedetlen (3. fokozat) elégedettségi osztályzattal rendelkezik. A ciklus alapvonalát a megfelelő ciklus vizsgálati kezelési injekciója előtt gyűjtött utolsó mérésként határoztuk meg. A válaszadók százalékos aránya (kiigazítatlan) minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával az 1-5. ciklusban bemutatásra kerül. Az 1. ciklus a BTX-A-HAC oldat első beadásának felel meg, és magában foglalja a BTX-A-HAC oldattal kezelt alanyok DB 1. ciklusát, a de novo alanyok 1. ciklusát és a 2. ciklust azoknál az alanyoknál, akiket véletlenszerűen kaptak. placebo a DB időszakban.
Az 1-5. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja (15 hónapig).
Az újrakezelésig eltelt medián idő az LT elemzésben
Időkeret: Ciklusok 1-4 (12 hónapig).

A következő megfelelő kezelési ciklus kezdetéig eltelt medián idő az 1–4. ciklusok esetében látható.

Az 1. ciklus a BTX-A-HAC oldat első beadásának felel meg, és magában foglalja a BTX-A-HAC oldattal kezelt alanyok DB 1. ciklusát, a de novo alanyok 1. ciklusát és a 2. ciklust azoknál az alanyoknál, akiket véletlenszerűen kaptak. placebo a DB időszakban.

Azokat az alanyokat, akiket egy adott ciklus után nem végeztek ismételt kezeléssel, kizárták az adott ciklusban az újrakezelésig eltelt idő összesítéséből.
Ciklusok 1-4 (12 hónapig).
Változás a kiindulási állapothoz képest minden kezelés utáni látogatásnál az arc megjelenésével való elégedettség általános skáláján: LT elemzések: FACE-Q
Időkeret: Az 1-3. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja; A 4. és 5. ciklus 8., 29. és 85. napja.
A FACE-Q egy alany által jelentett eredményeszköz, amely az alany szemszögéből értékeli az esztétikai arckezelési eljárások tapasztalatait és eredményeit. A tanulmányhoz kiválasztott három skála egyike az arc megjelenésével való elégedettség skála volt. Ez 10 tételből állt, és mindegyikre 4 lehetséges válasz volt: 1 (nagyon elégedetlen), 2 (valamennyire elégedetlen), 3 (valamennyire elégedett) és 4 (nagyon elégedett). Bemutatjuk a Rasch-transzformált pontszámok kezelés utáni vizitek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását. A Rasch-transzformált pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 10 elemet (1-től 4-ig pontozva), és a pontszámot egy 0-tól (legelégedetlenebb) 100-ig (legelégedettebb) skálává alakították át egy konverziós táblázat segítségével.
Az 1-3. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja; A 4. és 5. ciklus 8., 29. és 85. napja.
Változás a kiindulási állapothoz képest minden kezelés utáni látogatásnál a FACE-Q pszichológiai jóllét skálán: LT elemzések
Időkeret: Az 1-3. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja; A 4. és 5. ciklus 8., 29. és 85. napja.
A FACE-Q egy alany által jelentett eredményeszköz, amely az alany szemszögéből értékeli az esztétikai arckezelési eljárások tapasztalatait és eredményeit. A tanulmányhoz kiválasztott három skála egyike a pszichológiai jóllét skála volt. Ez 10 tételből állt, amelyek mindegyikére 4 lehetséges válasz volt: 1 (határozottan nem értek egyet), 2 (valamennyire nem értek egyet), 3 (valamennyire egyetértek) és 4 (határozottan egyetértek). Bemutatjuk a Rasch-transzformált pontszámok kezelés utáni vizitek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását. A Rasch-transzformált pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 10 elemet (1-től 4-ig pontozva), és a pontszámot 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) skálává alakították át egy konverziós táblázat segítségével.
Az 1-3. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja; A 4. és 5. ciklus 8., 29. és 85. napja.
Változás a kiindulási állapothoz képest minden kezelés utáni látogatáskor a FACE-Q öregedési megjelenés értékelésében VAS: LT elemzések
Időkeret: Az 1-3. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja; A 4. és 5. ciklus 8., 29. és 85. napja.
A FACE-Q egy alany által jelentett eredményeszköz, amely az alany szemszögéből értékeli az esztétikai arckezelési eljárások tapasztalatait és eredményeit. A tanulmányhoz kiválasztott három skála egyike az öregedési megjelenés értékelési VAS volt. A VAS -15 ("15 évvel fiatalabbnak nézek ki") és +15 ("15 évvel idősebbnek nézek ki") között változott, a 0 pedig a "koromnak nézek ki". Az alanyokat arra kérték, hogy karikázzanak be egy számot a VAS-on, jelezve, hogy szerintük hány évvel néznek ki fiatalabbnak vagy idősebbnek a tényleges életkorukhoz képest, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek. Bemutatjuk a kezelés utáni vizitek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását.
Az 1-3. ciklus 8., 29., 57. és 85. napja; A 4. és 5. ciklus 8., 29. és 85. napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, és a vizsgálati dokumentumokat szerkesztjük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik a későbbi.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

További részletek az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel