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Eficácia e Segurança da Toxina Botulínica Tipo A Hemaglutinina Complex Next Generation (BTX-A-HAC NG) em Linhas Glabelares

15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen

Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e estudo multicêntrico de fase aberta para investigar a eficácia e a segurança do BTX-A-HAC NG no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves e avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do BTX- A-HAC NG após tratamentos repetidos nesta indicação

O objetivo do protocolo é demonstrar a segurança e a eficácia de uma única injeção de uma nova formulação do complexo de hemaglutinina tipo A da toxina botulínica de Clostridium (BTX A HAC NG) para melhorar a aparência de linhas glabelares moderadas a graves (as linhas entre as sobrancelhas) e avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de BTX-A-HAC NG após injeções repetidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo multicêntrico realizado em dois períodos. Os indivíduos serão primeiro inscritos para entrar no ciclo 1 do período duplo-cego (DB). Os indivíduos que são elegíveis para retratamento serão então convidados a entrar nos ciclos 2 a 5 de rótulo aberto (OL) como indivíduos roll-over DB. Uma vez concluído o recrutamento do período DB, o estudo incluirá indivíduos virgens de BTX adicionais (doravante referidos como indivíduos OL de novo) no período OL Ciclo 1. Todos os indivíduos OL de novo que são elegíveis para retratamento também serão oferecidos para entrar nos ciclos OL 2 a 5. Um total de 580 indivíduos (180 indivíduos randomizados no período DB e mais 400 indivíduos de novo no período OL) estão planejados para concluir o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Alemanha
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Alemanha
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Alemanha
        • Klinik
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Alemanha
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Alemanha
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Klinik
      • Mahlow, Alemanha
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Alemanha
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Alemanha
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Alemanha
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Alemanha
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Alemanha
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Alemanha
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
  • França
      • Arras, França, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, França, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, França, 06400
        • Cabinet Medical
      • Juan les Pins, França, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, França, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, França, 75116
        • Clinique Iéna
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Reino Unido
        • PHI clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade.
  • Ter linhas glabelares verticais moderadas ou severas (Grau 2 ou 3) no franzido máximo na linha de base (Dia 1), conforme avaliado pelo ILA usando uma escala fotográfica validada de 4 pontos.
  • Ter linhas glabelares verticais moderadas ou severas (Grau 2 ou 3) no franzido máximo na linha de base (Dia 1), conforme avaliado pelo SSA usando uma escala categórica validada de 4 pontos.
  • Estão insatisfeitos ou muito insatisfeitos (Grau 2 ou 3) com suas linhas glabelares na linha de base (Dia 1), conforme avaliado pelo nível de satisfação do sujeito.
  • Ter um teste de gravidez negativo (somente para mulheres com potencial para engravidar). Nenhum potencial para engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano, esterilização cirúrgica pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo ou histerectomia.
  • Ter tempo e capacidade para concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer sorotipo de BTX.
  • Qualquer tratamento anterior com preenchimentos permanentes na face superior, incluindo a área das linhas glabelares.
  • Qualquer tratamento anterior com qualquer preenchimento dérmico na face superior, incluindo a área das linhas glabelares nos últimos 3 anos e/ou abrasões/recapeamento da pele (qualquer que seja a técnica de intervenção utilizada) nos últimos 5 anos, ou foto rejuvenescimento ou intervenção a laser na pele/vascular nos últimos 12 meses.
  • Qualquer cirurgia cosmética facial planejada durante o estudo.
  • Uma história de blefaroplastia palpebral ou elevação da sobrancelha nos últimos 5 anos.
  • Incapacidade de reduzir substancialmente as linhas glabelares, espalhando-as fisicamente ou falta de capacidade de franzir a testa.
  • Uma infecção ativa ou outros problemas de pele na parte superior da face, incluindo a área das linhas glabelares (p. lesões agudas de acne ou úlceras).
  • O uso de terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do medicamento experimental (PIM), incluindo medicamentos que afetam distúrbios hemorrágicos (agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes administrados para tratamento ou prevenção de doenças cardiovasculares/ doenças cerebrovasculares).
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo ou acreditam que podem estar grávidas no início do estudo. Ao longo do estudo, as mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma confiável de contracepção (p. contraceptivos orais por mais de 12 semanas consecutivas, ou espermicida e preservativos).
  • Tratamento com uma droga experimental ou uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo e durante a condução do estudo.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do BTX-A-HAC NG.
  • Transtorno de ansiedade significativo clinicamente diagnosticado ou qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo (por exemplo, depressão) que possam interferir na participação do sujeito no estudo.
  • Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular, como agentes não despolarizantes do tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterásicos e antibióticos aminoglicosídeos, nos últimos 30 dias.
  • Uma história de paralisia do nervo facial.
  • Assimetria facial acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa.
  • A presença de qualquer outra condição (ex. distúrbio neuromuscular ou outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular), achado laboratorial ou circunstância que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios para atingir os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTX-A-HAC NG
Toxina Botulínica Clostridium Tipo A (BTX A HAC NG), volume total de tratamento 0,25mL será dividido em 5 injeções (0,05mL por injeções) injetadas em 5 locais pré-definidos em toda a região glabelar. Um total de 50 Unidades de BTX-A-HAC NG serão injetadas/ciclo.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
  • BTX-A-HAC NG
Comparador de Placebo: Placebo
O volume total de placebo 0,25mL será dividido em 5 injeções (0,05mL por injeções) injetadas em 5 locais pré-definidos em toda a região glabelar. Administrado apenas no Ciclo 1 da fase duplo-cega.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de respondedores no dia 29, ciclo 1, conforme medido pela avaliação ao vivo do investigador (ILA) das linhas glabelares no franzido máximo: período DB
Prazo: Dia 29 (Ciclo 1)
A aparência das linhas glabelares no franzimento máximo foi avaliada no período DB na visita de acompanhamento do dia 29 usando o ILA, uma escala fotográfica de 4 pontos validada da gravidade da linha glabelar. Um respondedor foi definido como tendo um grau de gravidade de nenhum (Grau 0) ou leve (Grau 1) em uma determinada visita e um grau de gravidade moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3) no início do estudo (Dia 1, Ciclo 1). A porcentagem ajustada de respondedores (determinada por análise de regressão logística multivariada) no Dia 29 do Ciclo 1 é apresentada.
Dia 29 (Ciclo 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de respondedores em cada visita pós-tratamento (exceto dia 29, ciclo 1), conforme medido pelo ILA no máximo de carranca: período DB
Prazo: Dias 8, 57 e 85 (Ciclo 1).
A aparência das linhas glabelares no franzimento máximo foi avaliada no período DB nas visitas de acompanhamento pós-tratamento usando o ILA, uma escala fotográfica validada de 4 pontos da gravidade da linha glabelar. Um respondedor foi definido como tendo um grau de gravidade de nenhum (Grau 0) ou leve (Grau 1) em uma determinada visita e um grau de gravidade moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3) no início do estudo (Dia 1, Ciclo 1). A porcentagem ajustada de respondedores (determinada por análise de regressão logística multivariada) nos Dias 8, 57 e 85 do Ciclo 1 é apresentada.
Dias 8, 57 e 85 (Ciclo 1).
A porcentagem de respondedores no dia 29 do ciclo 1 que permaneceram respondedores nos dias 57 e 85, conforme medido pelo ILA no máximo de desaprovação: período DB
Prazo: Dias 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
A aparência das linhas glabelares no franzimento máximo foi avaliada no período DB nas visitas de acompanhamento pós-tratamento usando o ILA, uma escala fotográfica validada de 4 pontos da gravidade da linha glabelar. Um respondedor foi definido como tendo um grau de gravidade de nenhum (Grau 0) ou leve (Grau 1) em uma determinada visita e um grau de gravidade moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3) no início do estudo (Dia 1, Ciclo 1). É apresentada a porcentagem de respondedores (não ajustados) no Dia 29 do Ciclo 1 que ainda preenchiam os critérios para um respondedor nos Dias 57 e 85.
Dias 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
A porcentagem de respondedores em cada visita pós-tratamento ao centro de estudos, medida pelo ILA em repouso: período DB
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
A aparência das linhas glabelares em repouso foi avaliada no período DB nas visitas de acompanhamento pós-tratamento usando o ILA, uma escala fotográfica validada de 4 pontos da gravidade da linha glabelar. Um respondedor foi definido como tendo um grau de gravidade de nenhum (Grau 0) ou leve (Grau 1) em uma determinada visita e um grau de gravidade moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3) no início do estudo (Dia 1, Ciclo 1). A porcentagem ajustada de respondedores (determinada por análise de regressão logística multivariada) nos Dias 8, 29, 57 e 85 do Ciclo 1 é apresentada.
Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
A porcentagem de respondedores em cada visita pós-tratamento ao centro de estudos, medida pela autoavaliação do sujeito (SSA) no máximo de carranca: período DB
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
A aparência das linhas glabelares no franzimento máximo foi avaliada usando a SSA, uma escala categórica validada de 4 pontos da gravidade da linha glabelar, no período DB nas visitas de acompanhamento pós-tratamento. Um respondedor foi definido como tendo um grau de severidade sem rugas (Grau 0) ou rugas leves (Grau 1) no franzido máximo em uma determinada visita e um grau de severidade de rugas moderadas (Grau 2) ou severas (Grau 3) na linha de base ( Dia 1 Ciclo 1). A porcentagem ajustada de respondedores (determinada por análise de regressão logística multivariada) nos Dias 8, 29, 57 e 85 do Ciclo 1 é apresentada.
Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
A porcentagem de respondedores em cada visita pós-tratamento ao centro de estudos, medida pelo nível de satisfação do sujeito com a aparência de suas linhas glabelares: período DB
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
O nível de satisfação do sujeito com a aparência de suas linhas glabelares foi avaliado no período DB nas visitas de acompanhamento pós-tratamento usando uma escala categórica de 4 pontos. Um respondente foi definido como tendo um índice de satisfação de muito satisfeito (Grau 0) ou satisfeito (Grau 1) em uma determinada visita e um índice de satisfação de insatisfeito (Grau 2) ou muito insatisfeito (Grau 3) na linha de base (Dia 1 Ciclo 1 ). A porcentagem ajustada de respondedores (determinada por análise de regressão logística multivariada) nos Dias 8, 29, 57 e 85 do Ciclo 1 é apresentada.
Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
O tempo médio para o início da resposta ao tratamento com base no cartão diário do sujeito: período DB
Prazo: Dias 1 a 7 (Ciclo 1).
Os indivíduos foram solicitados a registrar sua avaliação da resposta ao tratamento do estudo em um cartão diário nos Dias 1 a 7 aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Os indivíduos foram solicitados a responder 'sim' ou 'não' à seguinte pergunta: 'Desde que foi injetado, você notou uma melhora na aparência de suas linhas glabelares (linhas entre as sobrancelhas)?' O tempo para o início da resposta foi definido como o primeiro dia em que o sujeito respondeu "sim" a esta pergunta.
Dias 1 a 7 (Ciclo 1).
Mudança da linha de base em todas as visitas pós-tratamento na escala geral de satisfação com aparência facial FACE-Q: período DB
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
O FACE-Q é um instrumento de resultado relatado pelo sujeito para avaliar a experiência e os resultados de procedimentos faciais estéticos da perspectiva do sujeito. Uma das três escalas selecionadas para este estudo foi a escala geral de satisfação com a aparência facial. Este consistia em 10 itens com 4 possibilidades de resposta para cada um: 1 (Muito Insatisfeito), 2 (Pouco Insatisfeito), 3 (Pouco Satisfeito) e 4 (Muito Satisfeito). A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas visitas pós-tratamento das pontuações transformadas de Rasch é apresentada. A pontuação transformada de Rasch foi calculada adicionando os 10 itens (pontuados de 1 a 4) e convertendo a pontuação em uma escala de 0 (mais insatisfeito) a 100 (mais satisfeito) usando uma tabela de conversão.
Linha de base (Dia 1) e Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
Mudança da linha de base em todas as visitas pós-tratamento na Escala de Bem-Estar Psicológico FACE-Q: Período DB
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
O FACE-Q é um instrumento de resultado relatado pelo sujeito para avaliar a experiência e os resultados de procedimentos faciais estéticos da perspectiva do sujeito. Uma das três escalas selecionadas para este estudo foi a escala de bem-estar psicológico. Este consistiu de 10 itens com 4 respostas possíveis para cada um: 1 (discordo totalmente), 2 (discordo parcialmente), 3 (concordo parcialmente) e 4 (concordo totalmente). A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas visitas pós-tratamento das pontuações transformadas de Rasch é apresentada. A pontuação transformada de Rasch foi calculada adicionando os 10 itens (pontuados de 1 a 4) e convertendo a pontuação em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor) usando uma tabela de conversão.
Linha de base (Dia 1) e Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
Alteração da linha de base em todas as visitas pós-tratamento na Escala Visual Analógica (VAS) de Avaliação de Aparência de Envelhecimento FACE-Q: Período DB
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
O FACE-Q é um instrumento de resultado relatado pelo sujeito para avaliar a experiência e os resultados de procedimentos faciais estéticos da perspectiva do sujeito. Uma das três escalas selecionadas para este estudo foi a VAS de avaliação da aparência do envelhecimento. A EVA variou de -15 ('pareço 15 anos mais jovem') a +15 ('pareço 15 anos mais velho'), com 0 indicando 'pareço ter a minha idade'. Os indivíduos foram solicitados a circular um número no VAS indicando quantos anos mais jovens ou mais velhos eles achavam que pareciam em comparação com sua idade real, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado e pontuações mais altas, um pior resultado. A mudança média dos mínimos quadrados da linha de base nas visitas pós-tratamento é apresentada.
Linha de base (Dia 1) e Dias 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
A porcentagem de respondedores em cada visita pós-tratamento, medida pelo ILA no franzimento máximo: análises de LT
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 - 5 (até 15 meses).
A aparência das linhas glabelares no franzimento máximo foi avaliada no período OL nas visitas de acompanhamento pós-tratamento usando o ILA, uma escala fotográfica validada de 4 pontos da gravidade da linha glabelar. Um respondedor foi definido como tendo um grau de gravidade de nenhum (Grau 0) ou leve (Grau 1) em uma determinada visita e um grau de gravidade moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3) no início do estudo. A linha de base do ciclo foi definida como a última medição coletada antes da injeção do tratamento de estudo do ciclo correspondente. A porcentagem de respondedores (não ajustada) em cada visita pós-tratamento para os ciclos 1 a 5 é apresentada. O Ciclo 1 corresponde à primeira administração da solução BTX-A-HAC e inclui o DB Ciclo 1 de indivíduos que foram tratados com solução BTX-A-HAC, o Ciclo 1 de indivíduos de novo e o Ciclo 2 de indivíduos que foram randomizados para receber placebo no período DB.
Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 - 5 (até 15 meses).
A porcentagem de respondedores em cada visita pós-tratamento medida pelo ILA em repouso: análises de LT
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 - 5 (até 15 meses).
A aparência das linhas glabelares em repouso foi avaliada no período OL em visitas de acompanhamento pós-tratamento usando o ILA, uma escala fotográfica validada de 4 pontos da gravidade da linha glabelar. Um respondedor foi definido como tendo um grau de gravidade de nenhum (Grau 0) ou leve (Grau 1) em uma determinada visita e um grau de gravidade moderado (Grau 2) ou grave (Grau 3) no início do estudo. A linha de base do ciclo foi definida como a última medição coletada antes da injeção do tratamento de estudo do ciclo correspondente. A porcentagem de respondedores (não ajustada) em cada visita pós-tratamento para os ciclos 1 a 5 é apresentada. O Ciclo 1 corresponde à primeira administração da solução BTX-A-HAC e inclui o DB Ciclo 1 de indivíduos que foram tratados com solução BTX-A-HAC, o Ciclo 1 de indivíduos de novo e o Ciclo 2 de indivíduos que foram randomizados para receber placebo no período DB.
Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 - 5 (até 15 meses).
A porcentagem de respondedores em cada visita pós-tratamento, conforme medido pelo SSA no franzimento máximo: análises de LT
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 - 5 (até 15 meses).
A aparência das linhas glabelares no franzimento máximo foi avaliada usando a SSA, uma escala categórica validada de 4 pontos da gravidade da linha glabelar, no período OL nas visitas de acompanhamento pós-tratamento. Um respondedor foi definido como tendo um grau de gravidade de ausência de rugas (Grau 0) ou rugas leves (Grau 1) no franzido máximo em uma determinada visita e um grau de gravidade de rugas moderadas (Grau 2) ou severas (Grau 3) na linha de base. A linha de base do ciclo foi definida como a última medição coletada antes da injeção do tratamento de estudo do ciclo correspondente. A porcentagem de respondedores (não ajustada) em cada visita pós-tratamento para os ciclos 1 a 5 é apresentada. O Ciclo 1 corresponde à primeira administração da solução BTX-A-HAC e inclui o DB Ciclo 1 de indivíduos que foram tratados com solução BTX-A-HAC, o Ciclo 1 de indivíduos de novo e o Ciclo 2 de indivíduos que foram randomizados para receber placebo no período DB.
Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 - 5 (até 15 meses).
A porcentagem de respondedores em cada visita pós-tratamento ao centro de estudos, medida pelo nível de satisfação do sujeito com a aparência de suas linhas glabelares: análises de LT
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 - 5 (até 15 meses).
O nível de satisfação do sujeito com a aparência de suas linhas glabelares foi avaliado no período OL em visitas de acompanhamento pós-tratamento de cada ciclo de tratamento usando uma escala categórica de 4 pontos. Um respondente foi definido como tendo um índice de satisfação de muito satisfeito (Grau 0) ou satisfeito (Grau 1) em uma determinada visita e um índice de satisfação de insatisfeito (Grau 2) ou muito insatisfeito (Grau 3) no início do estudo. A linha de base do ciclo foi definida como a última medição coletada antes da injeção do tratamento de estudo do ciclo correspondente. A porcentagem de respondedores (não ajustada) em cada visita pós-tratamento para os ciclos 1 a 5 é apresentada. O Ciclo 1 corresponde à primeira administração da solução BTX-A-HAC e inclui o DB Ciclo 1 de indivíduos que foram tratados com solução BTX-A-HAC, o Ciclo 1 de indivíduos de novo e o Ciclo 2 de indivíduos que foram randomizados para receber placebo no período DB.
Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 - 5 (até 15 meses).
Tempo médio para retratamento na análise de LT
Prazo: Ciclos 1 - 4 (até 12 meses).

O tempo médio para o início do próximo ciclo de tratamento elegível é apresentado para os ciclos 1 a 4.

O Ciclo 1 corresponde à primeira administração da solução BTX-A-HAC e inclui o DB Ciclo 1 de indivíduos que foram tratados com solução BTX-A-HAC, o Ciclo 1 de indivíduos de novo e o Ciclo 2 de indivíduos que foram randomizados para receber placebo no período DB.

Os indivíduos que não foram subsequentemente retratados após um determinado ciclo foram excluídos do resumo do tempo para retratamento naquele ciclo.
Ciclos 1 - 4 (até 12 meses).
Mudança da linha de base em todas as visitas pós-tratamento na escala geral de satisfação com aparência facial FACE-Q: análises de LT
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 a 3; Dias 8, 29 e 85 dos ciclos 4 e 5.
O FACE-Q é um instrumento de resultado relatado pelo sujeito para avaliar a experiência e os resultados de procedimentos faciais estéticos da perspectiva do sujeito. Uma das três escalas selecionadas para este estudo foi a escala geral de satisfação com a aparência facial. Este consistia em 10 itens com 4 possibilidades de resposta para cada um: 1 (Muito Insatisfeito), 2 (Pouco Insatisfeito), 3 (Pouco Satisfeito) e 4 (Muito Satisfeito). É apresentada a alteração média desde a linha de base nas visitas pós-tratamento das pontuações transformadas de Rasch. A pontuação transformada de Rasch foi calculada adicionando os 10 itens (pontuados de 1 a 4) e convertendo a pontuação em uma escala de 0 (mais insatisfeito) a 100 (mais satisfeito) usando uma tabela de conversão.
Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 a 3; Dias 8, 29 e 85 dos ciclos 4 e 5.
Mudança da linha de base em todas as visitas pós-tratamento na Escala de Bem-Estar Psicológico FACE-Q: Análises LT
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 a 3; Dias 8, 29 e 85 dos ciclos 4 e 5.
O FACE-Q é um instrumento de resultado relatado pelo sujeito para avaliar a experiência e os resultados de procedimentos faciais estéticos da perspectiva do sujeito. Uma das três escalas selecionadas para este estudo foi a escala de bem-estar psicológico. Este consistiu de 10 itens com 4 respostas possíveis para cada um: 1 (discordo totalmente), 2 (discordo parcialmente), 3 (concordo parcialmente) e 4 (concordo totalmente). É apresentada a alteração média desde a linha de base nas visitas pós-tratamento das pontuações transformadas de Rasch. A pontuação transformada de Rasch foi calculada adicionando os 10 itens (pontuados de 1 a 4) e convertendo a pontuação em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor) usando uma tabela de conversão.
Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 a 3; Dias 8, 29 e 85 dos ciclos 4 e 5.
Mudança da linha de base em todas as visitas pós-tratamento na avaliação de aparência de envelhecimento FACE-Q VAS: análises de LT
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 a 3; Dias 8, 29 e 85 dos ciclos 4 e 5.
O FACE-Q é um instrumento de resultado relatado pelo sujeito para avaliar a experiência e os resultados de procedimentos faciais estéticos da perspectiva do sujeito. Uma das três escalas selecionadas para este estudo foi a VAS de avaliação da aparência do envelhecimento. A EVA variou de -15 ('pareço 15 anos mais jovem') a +15 ('pareço 15 anos mais velho'), com 0 indicando 'pareço ter a minha idade'. Os indivíduos foram solicitados a circular um número no VAS indicando quantos anos mais jovens ou mais velhos eles achavam que pareciam em comparação com sua idade real, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado e pontuações mais altas, um pior resultado. A alteração média desde a linha de base nas visitas pós-tratamento é apresentada.
Dias 8, 29, 57 e 85 dos ciclos 1 a 3; Dias 8, 29 e 85 dos ciclos 4 e 5.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

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Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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