Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost botulotoxinového hemaglutininového komplexu nové generace (BTX-A-HAC NG) v glabelárních liniích

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená multicentrická studie fáze k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti BTX-A-HAC NG při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek a posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti BTX- A-HAC NG po opakované léčbě v této indikaci

Účelem protokolu je prokázat bezpečnost a účinnost jedné injekce nové formulace komplexu hemaglutininu Clostridium botulotoxin typu A (BTX A HAC NG) ke zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek (čáry mezi obočí) a posoudit dlouhodobou účinnost a bezpečnost BTX-A-HAC NG po opakovaných injekcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii prováděnou ve dvou obdobích. Subjekty budou nejprve zapsány do dvojitě zaslepeného (DB) období Cyklus 1. Subjektům, které mají nárok na přeléčení, bude poté nabídnuto, aby vstoupily do otevřených (OL) cyklů 2 až 5 jako DB s převrácením. Jakmile je nábor DB období dokončen, studie zapíše další BTX-naivní subjekty (dále označované jako OL de novo subjekty) do cyklu OL období 1. Všem subjektům OL de novo, kteří jsou způsobilí pro přeléčení, bude také nabídnuto, aby vstoupili do cyklů OL 2 až 5. Celkem 580 subjektů (180 subjektů randomizovaných v období DB a dalších 400 subjektů de novo v období OL) se plánuje dokončit studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Francie, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Francie, 06400
        • Cabinet Medical
      • Juan les Pins, Francie, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Francie, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Francie, 75116
        • Clinique Iéna
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Německo
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Německo
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Německo
        • Klinik
      • Düsseldorf, Německo
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Německo
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Německo
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Německo
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Německo
        • Klinik
      • Mahlow, Německo
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Německo
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Německo
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Německo
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Německo
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Německo
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Německo
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Spojené království
        • PHI clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Mít středně těžké nebo těžké (2. nebo 3. stupeň) vertikální glabelární linie při maximálním zamračení na základní linii (1. den), jak bylo vyhodnoceno ILA pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice.
  • Mít středně těžké nebo těžké (2. nebo 3. stupeň) vertikální glabelární linie při maximálním zamračení na základní linii (1. den), jak bylo vyhodnoceno SSA pomocí ověřené 4bodové kategoriální škály.
  • Jsou nespokojeni nebo velmi nespokojeni (2. nebo 3. stupeň) se svými glabelárními liniemi na základní linii (1. den), podle úrovně spokojenosti subjektu.
  • Mějte negativní těhotenský test (pouze pro ženy ve fertilním věku). Žádná plodnost není definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgická sterilizace alespoň 3 měsíce před vstupem do studie nebo hysterektomie.
  • Mít čas i schopnost dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli sérotypem BTX.
  • Jakékoli předchozí ošetření permanentními výplněmi v horní části obličeje včetně oblasti glabelárních vrásek.
  • Jakékoli předchozí ošetření dermálními výplněmi v horní části obličeje včetně oblasti glabelárních vrásek během posledních 3 let a/nebo kožní abraze/resurfacing (bez ohledu na použitou intervenční techniku) během posledních 5 let nebo fotoomlazení nebo kožní/vaskulární laserový zákrok za posledních 12 měsíců.
  • Jakákoli plánovaná kosmetická operace obličeje během studie.
  • Anamnéza blefaroplastiky očních víček nebo liftingu obočí za posledních 5 let.
  • Neschopnost podstatně snížit glabelární linie jejich fyzickým roztažením nebo nedostatek schopnosti mračit se.
  • Aktivní infekce nebo jiné kožní problémy v horní části obličeje včetně oblasti glabelárních vrásek (např. akutní léze akné nebo vředy).
  • Použití souběžné léčby, která by podle názoru zkoušejícího narušila hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného léčivého přípravku (IMP), včetně léků ovlivňujících poruchy krvácivosti (protidestičkové látky a/nebo antikoagulancia podávaná k léčbě nebo prevenci kardio/ cerebrovaskulární onemocnění).
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy, které během studie plánují těhotenství nebo se na začátku studie domnívají, že mohou být těhotné. V průběhu studie musí ženy ve fertilním věku používat spolehlivou formu antikoncepce (např. perorální antikoncepce po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů nebo spermicidy a kondomy).
  • Léčba experimentálním lékem nebo použití jakéhokoli experimentálního zařízení během 30 dnů před zahájením studie a během provádění studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku BTX-A-HAC NG.
  • Klinicky diagnostikovaná významná úzkostná porucha nebo jakákoli jiná významná psychiatrická porucha (např. deprese), které by mohly narušovat účast subjektu ve studii.
  • Užívání léků, které ovlivňují neuromuskulární přenos, jako jsou nedepolarizující látky podobné kurare, linkosamidy, polymyxiny, anticholinesterázy a aminoglykosidová antibiotika, během posledních 30 dnů.
  • Anamnéza obrny lícního nervu.
  • Výrazná asymetrie obličeje, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (např. neuromuskulární porucha nebo jiná porucha, která by mohla interferovat s nervosvalovou funkcí), laboratorní nález nebo okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (BTX A HAC NG), celkový objem léčby 0,25 ml bude rozdělen do 5 injekcí (0,05 ml na injekce) injikovaných do 5 předem definovaných míst v glabelární oblasti. Celkem bude vstříknuto/cyklus 50 jednotek BTX-A-HAC NG.
Biologický: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • BTX-A-HAC NG
Komparátor placeba: Placebo
Celkový objem placeba 0,25 ml bude rozdělen do 5 injekcí (0,05 ml na injekci) injikovaných do 5 předem definovaných míst v glabelární oblasti. Podává se pouze v cyklu 1 dvojité slepé fáze.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v den 29, cyklus 1, měřeno vyšetřovatelovým živým hodnocením (ILA) glabelárních linií při maximálním zamračení: období DB
Časové okno: Den 29 (1. cyklus)
Vzhled glabelárních vrásek při maximálním zamračení byl hodnocen v období DB při následné návštěvě 29. dne pomocí ILA, validované 4bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních vrásek. Reagující osoba byla definována jako osoba se stupněm závažnosti žádná (0. stupeň) nebo mírná (1. stupeň) při dané návštěvě a se stupněm závažnosti střední (2. stupeň) nebo těžká (3. stupeň) na začátku (1. den, cyklus 1). Je uvedeno upravené procento respondérů (stanovené multivariační logistickou regresní analýzou) v den 29 cyklu 1.
Den 29 (1. cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů při každé návštěvě po ošetření (kromě 29. dne cyklu 1) měřeno ILA při maximálním zamračení: perioda DB
Časové okno: Dny 8, 57 a 85 (1. cyklus).
Vzhled glabelárních vrásek při maximálním zamračení byl hodnocen v období DB při následných návštěvách po léčbě pomocí ILA, validované 4bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních vrásek. Reagující osoba byla definována jako osoba se stupněm závažnosti žádná (0. stupeň) nebo mírná (1. stupeň) při dané návštěvě a se stupněm závažnosti střední (2. stupeň) nebo těžká (3. stupeň) na začátku (1. den, cyklus 1). Je uvedeno upravené procento respondérů (stanovené multivariační logistickou regresní analýzou) ve dnech 8, 57 a 85 cyklu 1.
Dny 8, 57 a 85 (1. cyklus).
Procento respondentů v den 29, cyklus 1, kteří zůstali jako respondenti ve dnech 57 a 85, měřeno ILA při maximálním zamračení: období DB
Časové okno: Dny 29, 57 a 85 (1. cyklus).
Vzhled glabelárních vrásek při maximálním zamračení byl hodnocen v období DB při následných návštěvách po léčbě pomocí ILA, validované 4bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních vrásek. Reagující osoba byla definována jako osoba se stupněm závažnosti žádná (0. stupeň) nebo mírná (1. stupeň) při dané návštěvě a se stupněm závažnosti střední (2. stupeň) nebo těžká (3. stupeň) na začátku (1. den, cyklus 1). Je uvedeno procento respondentů (neupravených) v den 29 cyklu 1, kteří stále splňovali kritéria pro respondenta ve dnech 57 a 85.
Dny 29, 57 a 85 (1. cyklus).
Procento respondentů při každé návštěvě po léčbě ve studijním centru měřeno ILA v klidu: období DB
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85 (1. cyklus).
Vzhled glabelárních linií v klidu byl hodnocen v období DB při následných návštěvách po léčbě pomocí ILA, validované 4bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních linií. Reagující osoba byla definována jako osoba se stupněm závažnosti žádná (0. stupeň) nebo mírná (1. stupeň) při dané návštěvě a se stupněm závažnosti střední (2. stupeň) nebo těžká (3. stupeň) na začátku (1. den, cyklus 1). Je uvedeno upravené procento respondérů (stanovené multivariační logistickou regresní analýzou) ve dnech 8, 29, 57 a 85 cyklu 1.
Dny 8, 29, 57 a 85 (1. cyklus).
Procento respondentů při každé návštěvě po léčbě ve studijním centru měřeno sebehodnocením subjektu (SSA) při maximálním zamračení: období DB
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85 (1. cyklus).
Výskyt glabelárních vrásek při maximálním zamračení byl hodnocen pomocí SSA, validované 4bodové kategoriální škály závažnosti glabelárních vrásek, v období DB při kontrolních návštěvách po léčbě. Reagující osoba byla definována jako osoba se stupněm závažnosti bez vrásek (stupeň 0) nebo mírnými vráskami (1. stupeň) při maximálním zamračení při dané návštěvě a stupněm závažnosti středních (2. stupeň) nebo těžkých (3. stupeň) vrásek na začátku ( Den 1 Cyklus 1). Je uvedeno upravené procento respondérů (stanovené multivariační logistickou regresní analýzou) ve dnech 8, 29, 57 a 85 cyklu 1.
Dny 8, 29, 57 a 85 (1. cyklus).
Procento respondentů při každé návštěvě po léčbě ve studijním centru měřeno mírou spokojenosti subjektu se vzhledem jeho glabelárních linií: období DB
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85 (1. cyklus).
Úroveň spokojenosti subjektu s výskytem jejich glabelárních linií byla hodnocena v období DB při následných návštěvách po léčbě pomocí 4bodové kategoriální škály. Respondent byl definován jako s hodnocením spokojenosti velmi spokojený (0. stupeň) nebo spokojený (1. stupeň) při dané návštěvě a hodnocením spokojenosti nespokojený (2. stupeň) nebo velmi nespokojený (3. stupeň) na začátku (1. den, cyklus 1 ). Je uvedeno upravené procento respondérů (stanovené multivariační logistickou regresní analýzou) ve dnech 8, 29, 57 a 85 cyklu 1.
Dny 8, 29, 57 a 85 (1. cyklus).
Střední doba do nástupu léčebné odpovědi na základě deníkové karty subjektu: Období DB
Časové okno: Dny 1 až 7 (1. cyklus).
Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly své hodnocení odpovědi na studijní léčbu do deníku ve dnech 1 až 7 přibližně ve stejnou dobu každý den. Subjekty byly požádány, aby odpověděly „ano“ nebo „ne“ na následující otázku: „Všimli jste si od injekce zlepšení vzhledu vašich glabelárních vrásek (čar mezi obočím)?“ Doba do nástupu odpovědi byla definována jako první den, kdy subjekt na tuto otázku odpověděl „ano“.
Dny 1 až 7 (1. cyklus).
Změna od výchozího stavu při všech návštěvách po ošetření ve FACE-Q Spokojenost s celkovým vzhledem obličeje: Období DB
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 8, 29, 57 a 85 (cyklus 1).
FACE-Q je subjektem hlášený výsledný nástroj pro hodnocení zkušeností a výsledků estetických obličejových procedur z pohledu subjektu. Jedna ze tří škál, která byla vybrána pro tuto studii, byla spokojenost s celkovým vzhledem obličeje. To sestávalo z 10 položek se 4 možnými odpověďmi pro každou: 1 (velmi nespokojen), 2 (poněkud nespokojen), 3 (poněkud spokojen) a 4 (velmi spokojen). Je uvedena průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty při návštěvách po léčbě Raschova transformovaného skóre. Raschovo transformované skóre bylo vypočteno sečtením 10 položek (skóre od 1 do 4) a převedením skóre na stupnici od 0 (nejvíce nespokojeni) do 100 (nejspokojenější) pomocí převodní tabulky.
Výchozí stav (den 1) a dny 8, 29, 57 a 85 (cyklus 1).
Změna od výchozího stavu při všech návštěvách po léčbě ve škále FACE-Q psychologické pohody: období DB
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 8, 29, 57 a 85 (cyklus 1).
FACE-Q je subjektem hlášený výsledný nástroj pro hodnocení zkušeností a výsledků estetických obličejových procedur z pohledu subjektu. Jednou ze tří škál, které byly pro tuto studii vybrány, byla škála psychické pohody. To sestávalo z 10 položek se 4 možnými odpověďmi pro každou: 1 (Rozhodně nesouhlasím), 2 (Spíše nesouhlasím), 3 (Spíše souhlasím) a 4 (Rozhodně souhlasím). Je uvedena průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty při návštěvách po léčbě Raschova transformovaného skóre. Raschovo transformované skóre bylo vypočteno sečtením 10 položek (skóre od 1 do 4) a převedením skóre na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pomocí převodní tabulky.
Výchozí stav (den 1) a dny 8, 29, 57 a 85 (cyklus 1).
Změna od výchozího stavu při všech návštěvách po léčbě ve FACE-Q Hodnocení stárnutí vzhledu Vizuální analogová stupnice (VAS): DB období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 8, 29, 57 a 85 (cyklus 1).
FACE-Q je subjektem hlášený výsledný nástroj pro hodnocení zkušeností a výsledků estetických obličejových procedur z pohledu subjektu. Jednou ze tří škál, které byly vybrány pro tuto studii, bylo hodnocení vzhledu stárnutí VAS. VAS se pohyboval od -15 („vypadám o 15 let mladší“) do +15 („vypadám o 15 let starší“), přičemž 0 znamená „vypadám na svůj věk“. Subjekty byly požádány, aby zakroužkovaly jedno číslo na VAS označující, o kolik let mladší nebo starší si myslí, že vypadají ve srovnání se svým skutečným věkem, přičemž nižší skóre značí lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Je uvedena průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty při návštěvách po léčbě.
Výchozí stav (den 1) a dny 8, 29, 57 a 85 (cyklus 1).
Procento respondentů při každé návštěvě po ošetření měřené ILA při maximálním zamračení: LT analýzy
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 - 5 (až 15 měsíců).
Vzhled glabelárních vrásek při maximálním zamračení byl hodnocen v období OL při následných návštěvách po léčbě pomocí ILA, validované 4bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních vrásek. Reagující osoba byla definována jako osoba se stupněm závažnosti žádný (0. stupeň) nebo mírným (1. stupeň) při dané návštěvě a stupněm závažnosti střední (2. stupeň) nebo těžká (3. stupeň) na počátku. Základní linie cyklu byla definována jako poslední měření shromážděné před injekcí studijní léčby odpovídajícího cyklu. Je uvedeno procento respondentů (neupravených) při každé návštěvě po léčbě pro cykly 1 až 5. Cyklus 1 odpovídá prvnímu podání roztoku BTX-A-HAC a zahrnuje cyklus DB 1 subjektů, které byly léčeny roztokem BTX-A-HAC, cyklus 1 subjektů de novo a cyklus 2 subjektů, které byly randomizovány k podávání placebo v období DB.
Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 - 5 (až 15 měsíců).
Procento respondentů na každé návštěvě po ošetření měřené ILA v klidu: LT analýzy
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 - 5 (až 15 měsíců).
Vzhled glabelárních linií v klidu byl hodnocen v období OL při následných návštěvách po léčbě pomocí ILA, validované 4bodové fotografické stupnice závažnosti glabelárních linií. Reagující osoba byla definována jako osoba se stupněm závažnosti žádný (0. stupeň) nebo mírným (1. stupeň) při dané návštěvě a stupněm závažnosti střední (2. stupeň) nebo těžká (3. stupeň) na počátku. Základní linie cyklu byla definována jako poslední měření shromážděné před injekcí studijní léčby odpovídajícího cyklu. Je uvedeno procento respondentů (neupravených) při každé návštěvě po léčbě pro cykly 1 až 5. Cyklus 1 odpovídá prvnímu podání roztoku BTX-A-HAC a zahrnuje cyklus DB 1 subjektů, které byly léčeny roztokem BTX-A-HAC, cyklus 1 subjektů de novo a cyklus 2 subjektů, které byly randomizovány k podávání placebo v období DB.
Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 - 5 (až 15 měsíců).
Procento respondentů při každé návštěvě po ošetření měřené SSA při maximálním zamračení: LT analýzy
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 - 5 (až 15 měsíců).
Výskyt glabelárních vrásek při maximálním zamračení byl hodnocen pomocí SSA, validované 4bodové kategorické stupnice závažnosti glabelárních vrásek, v období OL při kontrolních návštěvách po léčbě. Reagující osoba byla definována tak, že má stupeň závažnosti bez vrásek (stupeň 0) nebo mírné vrásky (1. stupeň) při maximálním zamračení při dané návštěvě a stupeň závažnosti střední (2. stupeň) nebo závažné (3. stupeň) vrásky na počátku. Základní linie cyklu byla definována jako poslední měření shromážděné před injekcí studijní léčby odpovídajícího cyklu. Je uvedeno procento respondentů (neupravených) při každé návštěvě po léčbě pro cykly 1 až 5. Cyklus 1 odpovídá prvnímu podání roztoku BTX-A-HAC a zahrnuje cyklus DB 1 subjektů, které byly léčeny roztokem BTX-A-HAC, cyklus 1 subjektů de novo a cyklus 2 subjektů, které byly randomizovány k podávání placebo v období DB.
Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 - 5 (až 15 měsíců).
Procento respondentů při každé návštěvě po léčbě ve studijním centru měřeno mírou spokojenosti subjektu se vzhledem jeho glabelárních linií: LT analýzy
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 - 5 (až 15 měsíců).
Úroveň spokojenosti subjektu s výskytem jejich glabelárních linií byla hodnocena v období OL při následných návštěvách po léčbě každého léčebného cyklu pomocí 4bodové kategoriální škály. Respondent byl definován jako s hodnocením spokojenosti velmi spokojený (0. stupeň) nebo spokojený (1. stupeň) při dané návštěvě a hodnocením spokojenosti nespokojený (2. stupeň) nebo velmi nespokojený (3. stupeň) na začátku. Základní linie cyklu byla definována jako poslední měření shromážděné před injekcí studijní léčby odpovídajícího cyklu. Je uvedeno procento respondentů (neupravených) při každé návštěvě po léčbě pro cykly 1 až 5. Cyklus 1 odpovídá prvnímu podání roztoku BTX-A-HAC a zahrnuje cyklus DB 1 subjektů, které byly léčeny roztokem BTX-A-HAC, cyklus 1 subjektů de novo a cyklus 2 subjektů, které byly randomizovány k podávání placebo v období DB.
Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 - 5 (až 15 měsíců).
Medián doby do přeléčení v LT analýze
Časové okno: Cykly 1 - 4 (až 12 měsíců).

Medián doby do začátku dalšího vhodného léčebného cyklu je uveden pro cykly 1 až 4.

Cyklus 1 odpovídá prvnímu podání roztoku BTX-A-HAC a zahrnuje cyklus DB 1 subjektů, které byly léčeny roztokem BTX-A-HAC, cyklus 1 subjektů de novo a cyklus 2 subjektů, které byly randomizovány k podávání placebo v období DB.

Jedinci, kteří nebyli následně přeléčeni po daném cyklu, byli vyloučeni ze souhrnu doby do přeléčení v tomto cyklu.
Cykly 1 - 4 (až 12 měsíců).
Změna od výchozího stavu při všech návštěvách po ošetření ve FACE-Q Spokojenost se vzhledem obličeje Celková škála: LT analýzy
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 až 3; Dny 8, 29 a 85 cyklů 4 a 5.
FACE-Q je subjektem hlášený výsledný nástroj pro hodnocení zkušeností a výsledků estetických obličejových procedur z pohledu subjektu. Jedna ze tří škál, která byla vybrána pro tuto studii, byla spokojenost s celkovým vzhledem obličeje. To sestávalo z 10 položek se 4 možnými odpověďmi pro každou: 1 (velmi nespokojen), 2 (poněkud nespokojen), 3 (poněkud spokojen) a 4 (velmi spokojen). Je uvedena průměrná změna Raschova transformovaného skóre od výchozí hodnoty při návštěvách po léčbě. Raschovo transformované skóre bylo vypočteno sečtením 10 položek (skóre od 1 do 4) a převedením skóre na stupnici od 0 (nejvíce nespokojeni) do 100 (nejspokojenější) pomocí převodní tabulky.
Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 až 3; Dny 8, 29 a 85 cyklů 4 a 5.
Změna od výchozího stavu při všech návštěvách po léčbě ve škále FACE-Q psychologické pohody: LT analýzy
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 až 3; Dny 8, 29 a 85 cyklů 4 a 5.
FACE-Q je subjektem hlášený výsledný nástroj pro hodnocení zkušeností a výsledků estetických obličejových procedur z pohledu subjektu. Jednou ze tří škál, které byly pro tuto studii vybrány, byla škála psychické pohody. To sestávalo z 10 položek se 4 možnými odpověďmi pro každou: 1 (Rozhodně nesouhlasím), 2 (Spíše nesouhlasím), 3 (Spíše souhlasím) a 4 (Rozhodně souhlasím). Je uvedena průměrná změna Raschova transformovaného skóre od výchozí hodnoty při návštěvách po léčbě. Raschovo transformované skóre bylo vypočteno sečtením 10 položek (skóre od 1 do 4) a převedením skóre na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pomocí převodní tabulky.
Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 až 3; Dny 8, 29 a 85 cyklů 4 a 5.
Změna od výchozího stavu při všech návštěvách po léčbě ve FACE-Q Hodnocení vzhledu stárnutí VAS: Analýzy LT
Časové okno: Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 až 3; Dny 8, 29 a 85 cyklů 4 a 5.
FACE-Q je subjektem hlášený výsledný nástroj pro hodnocení zkušeností a výsledků estetických obličejových procedur z pohledu subjektu. Jednou ze tří škál, které byly vybrány pro tuto studii, bylo hodnocení vzhledu stárnutí VAS. VAS se pohyboval od -15 („vypadám o 15 let mladší“) do +15 („vypadám o 15 let starší“), přičemž 0 znamená „vypadám na svůj věk“. Subjekty byly požádány, aby zakroužkovaly jedno číslo na VAS označující, o kolik let mladší nebo starší si myslí, že vypadají ve srovnání se svým skutečným věkem, přičemž nižší skóre značí lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty při návštěvách po léčbě.
Dny 8, 29, 57 a 85 cyklů 1 až 3; Dny 8, 29 a 85 cyklů 4 a 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení společnosti Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit