Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гемагглютининового комплекса ботулинического токсина типа А нового поколения (BTX-A-HAC NG) в межбровных морщинах

15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и открытое многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности BTX-A-HAC NG при лечении умеренных и тяжелых глабеллярных морщин и оценки долгосрочной эффективности и безопасности BTX- A-HAC NG после повторного лечения по этому показанию

Целью протокола является демонстрация безопасности и эффективности однократной инъекции нового состава гемагглютининового комплекса Clostridium Botulinum токсина типа А (BTX A HAC NG) для улучшения внешнего вида межбровных морщин средней и тяжелой степени (линий между брови) и для оценки долгосрочной эффективности и безопасности BTX-A-HAC NG после повторных инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, проводимое в два периода. Субъекты сначала будут зачислены для участия в цикле 1 двойного слепого (DB) периода. Субъектам, имеющим право на повторное лечение, затем будет предложено войти в открытые (OL) циклы со 2 по 5 в качестве субъектов DB Roll-over. После завершения набора периода DB в исследование будут включены дополнительные субъекты, ранее не получавшие BTX (далее именуемые субъекты OL de novo), в цикл 1 периода OL. Всем субъектам OL de novo, которые имеют право на повторное лечение, также будет предложено войти в циклы OL со 2 по 5. Планируется, что в общей сложности 580 субъектов (180 субъектов, рандомизированных в период DB, и дополнительно 400 субъектов de novo в период OL) завершить исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Германия
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Германия
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Германия
        • Klinik
      • Düsseldorf, Германия
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Германия
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Германия
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Германия
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Германия
        • Klinik
      • Mahlow, Германия
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Германия
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Германия
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Германия
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Германия
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Германия
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Германия
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Соединенное Королевство
        • PHI clinic
  • Франция
      • Arras, Франция, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Франция, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Франция, 06400
        • Cabinet Médical
      • Juan les Pins, Франция, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Франция, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Франция, 75116
        • Clinique Iéna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Иметь умеренные или выраженные (степень 2 или 3) вертикальные межбровные морщины при максимальном хмуром взгляде на исходном уровне (день 1), согласно оценке ILA с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы.
  • Наличие умеренных или выраженных (степень 2 или 3) вертикальных межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде на исходном уровне (день 1) по оценке SSA с использованием утвержденной 4-балльной категориальной шкалы.
  • Неудовлетворены или очень недовольны (2 или 3 степень) своими межбровными линиями на исходном уровне (день 1), по оценке уровня удовлетворенности субъекта.
  • иметь отрицательный тест на беременность (только для женщин детородного возраста). Отсутствие детородного потенциала определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года, хирургическая стерилизация по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование или гистерэктомия.
  • Иметь время и возможность завершить исследование и соблюдать инструкции по исследованию.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым серотипом BTX.
  • Любое предшествующее лечение постоянными наполнителями в верхней части лица, включая область межбровных морщин.
  • Любое предшествующее лечение любыми дермальными филлерами в верхней части лица, включая область межбровных морщин, в течение последних 3 лет и/или ссадины/шлифовка кожи (независимо от используемой интервенционной техники) в течение последних 5 лет, фотоомоложение или лазерное вмешательство на коже/сосудах в течение последних 12 месяцев.
  • Любые запланированные косметические операции на лице во время исследования.
  • История блефаропластики век или подтяжки бровей в течение последних 5 лет.
  • Неспособность существенно уменьшить межбровные морщины, физически раздвинув их, или неспособность нахмуриться.
  • Активная инфекция или другие проблемы с кожей в верхней части лица, включая область межбровных линий (например, острые угревые высыпания или язвы).
  • Использование сопутствующей терапии, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лекарственного средства (ИЛП), в том числе препаратов, воздействующих на нарушения свертываемости крови (антиагреганты и/или антикоагулянты, назначаемые для лечения или профилактики сердечно-сосудистых заболеваний). сосудистые заболевания головного мозга).
  • Беременные женщины, кормящие матери или женщины, которые планируют беременность во время исследования или предполагают, что они могут быть беременны в начале исследования. На протяжении всего исследования женщины детородного возраста должны использовать надежную форму контрацепции (например, оральные контрацептивы более 12 недель подряд или спермициды и презервативы).
  • Лечение экспериментальным препаратом или использование любого экспериментального устройства в течение 30 дней до начала исследования и во время проведения исследования.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту BTX-A-HAC NG.
  • Клинически диагностированное значительное тревожное расстройство или любое другое серьезное психическое расстройство (например, депрессия), которые могут помешать участию испытуемого в исследовании.
  • Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как курареподобные недеполяризующие агенты, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразные препараты и аминогликозидные антибиотики, в течение последних 30 дней.
  • История паралича лицевого нерва.
  • Выраженная асимметрия лица, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или утолщение кожного сала.
  • Наличие любого другого состояния (например, нервно-мышечное расстройство или другое расстройство, которое может нарушать нервно-мышечную функцию), лабораторные данные или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BTX-A-HAC НГ
Clostridium Botulinum Toxin Type A (BTX A HAC NG), общий лечебный объем 0,25 мл будет разделен на 5 инъекций (по 0,05 мл на инъекцию), которые вводятся в 5 заранее определенных мест в области межбровья. Всего за цикл будет вводиться 50 единиц BTX-A-HAC NG.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • BTX-A-HAC НГ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Общий объем плацебо 0,25 мл будет разделен на 5 инъекций (по 0,05 мл на инъекцию) в 5 заранее определенных мест в межбровной области. Вводится только в цикле 1 двойной слепой фазы.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на 29-й день цикла 1, измеренный с помощью оценки исследователем в реальном времени (ILA) межбровных линий при максимальном нахмуривании: период DB
Временное ограничение: День 29 (Цикл 1)
Появление межбровных морщин при максимальном нахмуривании оценивали в период DB на 29-й день контрольного визита с использованием ILA, утвержденной 4-балльной фотографической шкалы выраженности межбровных морщин. Респондент определялся как имеющий нулевую степень тяжести (степень 0) или легкую степень (степень 1) на данном визите и степень тяжести средней тяжести (степень 2) или тяжелую (степень 3) на исходном уровне (день 1, цикл 1). Представлен скорректированный процент ответивших (определенный с помощью многомерного логистического регрессионного анализа) на 29-й день цикла 1.
День 29 (Цикл 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров при каждом визите после лечения (кроме 29-го дня, цикл 1), измеренный ILA при максимальном нахмуривании: период DB
Временное ограничение: Дни 8, 57 и 85 (цикл 1).
Внешний вид межбровных морщин при максимальном нахмуривании оценивали в период DB во время последующих посещений после лечения с использованием ILA, утвержденной 4-балльной фотографической шкалы выраженности межбровных морщин. Респондент определялся как имеющий нулевую степень тяжести (степень 0) или легкую степень (степень 1) на данном визите и степень тяжести средней тяжести (степень 2) или тяжелую (степень 3) на исходном уровне (день 1, цикл 1). Представлен скорректированный процент ответивших (определенный с помощью многомерного логистического регрессионного анализа) на 8, 57 и 85 дни цикла 1.
Дни 8, 57 и 85 (цикл 1).
Процент респондеров на 29-й день цикла 1, которые оставались респондерами на 57-й и 85-й дни, измеренные ILA при максимальном нахмуривании: период DB
Временное ограничение: Дни 29, 57 и 85 (цикл 1).
Внешний вид межбровных морщин при максимальном нахмуривании оценивали в период DB во время последующих посещений после лечения с использованием ILA, утвержденной 4-балльной фотографической шкалы выраженности межбровных морщин. Респондент определялся как имеющий нулевую степень тяжести (степень 0) или легкую степень (степень 1) на данном визите и степень тяжести средней тяжести (степень 2) или тяжелую (степень 3) на исходном уровне (день 1, цикл 1). Представлен процент ответивших (без поправок) на 29-й день цикла 1, которые все еще соответствовали критериям ответившего на 57-й и 85-й дни.
Дни 29, 57 и 85 (цикл 1).
Процент респондеров при каждом посещении исследовательского центра после лечения, измеренный с помощью ILA в состоянии покоя: период БД
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
Внешний вид межбровных морщин в покое оценивали в период ДБ при контрольных визитах после лечения с использованием ILA, утвержденной 4-балльной фотографической шкалы тяжести межбровных морщин. Респондент определялся как имеющий нулевую степень тяжести (степень 0) или легкую степень (степень 1) на данном визите и степень тяжести средней тяжести (степень 2) или тяжелую (степень 3) на исходном уровне (день 1, цикл 1). Представлен скорректированный процент ответивших (определенный с помощью многомерного логистического регрессионного анализа) на 8, 29, 57 и 85 дни цикла 1.
Дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
Процент респондентов при каждом посещении исследовательского центра после лечения, измеренный с помощью самооценки субъекта (SSA) при максимальном нахмуривании: период DB
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
Внешний вид межбровных морщин при максимальном нахмуривании оценивали с помощью SSA, валидированной 4-балльной категориальной шкалы тяжести межбровных морщин, в период DB при контрольных визитах после лечения. Респондент определялся как имеющий степень тяжести отсутствия морщин (уровень 0) или незначительные морщины (уровень 1) при максимальном нахмурении бровей во время данного визита и степень тяжести умеренных (уровень 2) или выраженных (уровень 3) морщин на исходном уровне. День 1 Цикл 1). Представлен скорректированный процент ответивших (определенный с помощью многомерного логистического регрессионного анализа) на 8, 29, 57 и 85 дни цикла 1.
Дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
Процент респондентов при каждом посещении исследовательского центра после лечения, измеренный по уровню удовлетворенности субъекта внешним видом их межбровных морщин: период DB
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
Уровень удовлетворенности испытуемых внешним видом их межбровных морщин оценивался в период ДБ при контрольных визитах после лечения с использованием 4-балльной категориальной шкалы. Респондент был определен как имеющий оценку удовлетворенности «очень доволен» (уровень 0) или «удовлетворен» (уровень 1) при данном посещении и оценку удовлетворенности «неудовлетворен» (уровень 2) или «очень неудовлетворен» (уровень 3) на исходном уровне (день 1, цикл 1). ). Представлен скорректированный процент ответивших (определенный с помощью многомерного логистического регрессионного анализа) на 8, 29, 57 и 85 дни цикла 1.
Дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
Среднее время до начала ответа на лечение, основанное на дневниковой карточке субъекта: период DB
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 (цикл 1).
Субъектов просили записывать свою оценку реакции на исследуемое лечение в дневниковую карточку в дни с 1 по 7 примерно в одно и то же время каждый день. Испытуемых просили ответить «да» или «нет» на следующий вопрос: «После инъекции вы заметили улучшение внешнего вида ваших межбровных морщин (линий между бровями)?» Время до начала ответа определяли как первый день, когда субъект ответил «да» на этот вопрос.
Дни с 1 по 7 (цикл 1).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на всех посещениях после лечения в FACE-Q Общая шкала удовлетворенности внешним видом лица: период БД
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
FACE-Q — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают субъекты, для оценки опыта и результатов эстетических процедур на лице с точки зрения субъекта. Одной из трех шкал, выбранных для данного исследования, была общая шкала удовлетворенности внешним видом лица. Он состоял из 10 пунктов с 4 возможными ответами для каждого: 1 (очень неудовлетворен), 2 (в некоторой степени неудовлетворен), 3 (в некоторой степени удовлетворен) и 4 (очень удовлетворен). Представлено среднее изменение по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем при посещениях после лечения показателей, преобразованных по Рашу. Оценка, преобразованная Рашем, была рассчитана путем сложения 10 пунктов (от 1 до 4) и преобразования оценки по шкале от 0 (наиболее неудовлетворен) до 100 (наиболее удовлетворен) с использованием таблицы преобразования.
Исходный уровень (день 1) и дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на всех посещениях после лечения по шкале психологического благополучия FACE-Q: период DB
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
FACE-Q — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают субъекты, для оценки опыта и результатов эстетических процедур на лице с точки зрения субъекта. Одной из трех шкал, выбранных для данного исследования, была шкала психологического благополучия. Он состоял из 10 вопросов с 4 вариантами ответов для каждого: 1 (определенно не согласен), 2 (скорее не согласен), 3 (скорее согласен) и 4 (определенно согласен). Представлено среднее изменение по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем при посещениях после лечения показателей, преобразованных по Рашу. Оценка, преобразованная Рашем, была рассчитана путем сложения 10 пунктов (от 1 до 4) и преобразования оценки в шкалу от 0 (худшая) до 100 (лучшая) с использованием таблицы преобразования.
Исходный уровень (день 1) и дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на всех визитах после лечения по визуальной аналоговой шкале оценки старения FACE-Q (VAS): период DB
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
FACE-Q — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают субъекты, для оценки опыта и результатов эстетических процедур на лице с точки зрения субъекта. Одной из трех шкал, выбранных для данного исследования, была оценка старения внешности по ВАШ. ВАШ варьировался от -15 («я выгляжу на 15 лет моложе») до +15 («я выгляжу на 15 лет старше»), где 0 означает «я выгляжу на свой возраст». Субъектов просили обвести одно число в ВАШ, указывающее, на сколько лет моложе или старше, по их мнению, они выглядят по сравнению с их фактическим возрастом, при этом более низкие баллы указывали на лучший результат, а более высокие баллы — на худший. Представлено среднее изменение по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем при посещениях после лечения.
Исходный уровень (день 1) и дни 8, 29, 57 и 85 (цикл 1).
Процент респондеров при каждом посещении после лечения, измеренный ILA при максимальном нахмуривании: анализ LT
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-5 (до 15 месяцев).
Внешний вид глабеллярных морщин при максимальном нахмуривании оценивали в OL-период при контрольных посещениях после лечения с использованием ILA, утвержденной 4-балльной фотографической шкалы тяжести глабеллярных морщин. Респондент определялся как имеющий нулевую степень тяжести (степень 0) или легкую степень (степень 1) на данном посещении и среднюю степень тяжести (степень 2) или тяжелую степень (степень 3) на исходном уровне. Исходный уровень цикла определяли как последнее измерение, полученное перед введением исследуемого препарата в соответствующем цикле. Представлен процент ответивших (нескорректированных) при каждом посещении после лечения для циклов с 1 по 5. Цикл 1 соответствует первому введению раствора BTX-A-HAC и включает цикл 1 DB для субъектов, получавших раствор BTX-A-HAC, цикл 1 для субъектов de novo и цикл 2 для субъектов, которые были рандомизированы для получения плацебо в период ДБ.
Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-5 (до 15 месяцев).
Процент респондеров при каждом посещении после лечения, измеренный с помощью ILA в состоянии покоя: анализ LT
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-5 (до 15 месяцев).
Внешний вид межбровных морщин в покое оценивали в OL-период при контрольных посещениях после лечения с использованием ILA, утвержденной 4-балльной фотографической шкалы тяжести межбровных морщин. Респондент определялся как имеющий нулевую степень тяжести (степень 0) или легкую степень (степень 1) на данном посещении и среднюю степень тяжести (степень 2) или тяжелую степень (степень 3) на исходном уровне. Исходный уровень цикла определяли как последнее измерение, полученное перед введением исследуемого препарата в соответствующем цикле. Представлен процент ответивших (нескорректированных) при каждом посещении после лечения для циклов с 1 по 5. Цикл 1 соответствует первому введению раствора BTX-A-HAC и включает цикл 1 DB для субъектов, получавших раствор BTX-A-HAC, цикл 1 для субъектов de novo и цикл 2 для субъектов, которые были рандомизированы для получения плацебо в период ДБ.
Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-5 (до 15 месяцев).
Процент респондеров при каждом посещении после лечения, измеренный SSA при максимальном нахмуривании: анализ LT
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-5 (до 15 месяцев).
Внешний вид глабеллярных морщин при максимальном нахмуривании оценивали с помощью SSA, утвержденной 4-балльной категориальной шкалы тяжести глабеллярных морщин, в период OL при контрольных посещениях после лечения. Респондент определялся как имеющий степень тяжести отсутствия морщин (уровень 0) или незначительные морщины (уровень 1) при максимальном нахмурении бровей во время данного визита и степень тяжести умеренных (уровень 2) или выраженных (уровень 3) морщин на исходном уровне. Исходный уровень цикла определяли как последнее измерение, полученное перед введением исследуемого препарата в соответствующем цикле. Представлен процент ответивших (нескорректированных) при каждом посещении после лечения для циклов с 1 по 5. Цикл 1 соответствует первому введению раствора BTX-A-HAC и включает цикл 1 DB для субъектов, получавших раствор BTX-A-HAC, цикл 1 для субъектов de novo и цикл 2 для субъектов, которые были рандомизированы для получения плацебо в период ДБ.
Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-5 (до 15 месяцев).
Процент респондентов при каждом посещении исследовательского центра после лечения, измеренный по уровню удовлетворенности субъекта внешним видом их межбровных морщин: анализ LT
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-5 (до 15 месяцев).
Уровень удовлетворенности субъектов внешним видом их межбровных морщин оценивался в периоде OL при контрольных визитах после лечения каждого цикла лечения с использованием 4-балльной категориальной шкалы. Респондент был определен как имеющий оценку очень удовлетворенного (уровень 0) или удовлетворенного (уровень 1) при данном посещении и рейтинг удовлетворенности как неудовлетворенный (уровень 2) или очень неудовлетворенный (уровень 3) на исходном уровне. Исходный уровень цикла определяли как последнее измерение, полученное перед введением исследуемого препарата в соответствующем цикле. Представлен процент ответивших (нескорректированных) при каждом посещении после лечения для циклов с 1 по 5. Цикл 1 соответствует первому введению раствора BTX-A-HAC и включает цикл 1 DB для субъектов, получавших раствор BTX-A-HAC, цикл 1 для субъектов de novo и цикл 2 для субъектов, которые были рандомизированы для получения плацебо в период ДБ.
Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-5 (до 15 месяцев).
Среднее время до повторного лечения в анализе LT
Временное ограничение: Циклы 1 - 4 (до 12 месяцев).

Среднее время до начала следующего подходящего цикла лечения представлено для циклов с 1 по 4.

Цикл 1 соответствует первому введению раствора BTX-A-HAC и включает цикл 1 DB для субъектов, получавших раствор BTX-A-HAC, цикл 1 для субъектов de novo и цикл 2 для субъектов, которые были рандомизированы для получения плацебо в период ДБ.

Субъекты, которые впоследствии не прошли повторное лечение после данного цикла, были исключены из сводки времени до повторного лечения в этом цикле.
Циклы 1 - 4 (до 12 месяцев).
Изменение общего уровня удовлетворенности внешним видом лица FACE-Q по сравнению с исходным уровнем при всех визитах после лечения: анализ LT
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-3; Дни 8, 29 и 85 циклов 4 и 5.
FACE-Q — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают субъекты, для оценки опыта и результатов эстетических процедур на лице с точки зрения субъекта. Одной из трех шкал, выбранных для данного исследования, была общая шкала удовлетворенности внешним видом лица. Он состоял из 10 пунктов с 4 возможными ответами для каждого: 1 (очень неудовлетворен), 2 (в некоторой степени неудовлетворен), 3 (в некоторой степени удовлетворен) и 4 (очень удовлетворен). Представлено среднее изменение показателей, преобразованных по Рашу, по сравнению с исходным уровнем при посещениях после лечения. Оценка, преобразованная Рашем, была рассчитана путем сложения 10 пунктов (от 1 до 4) и преобразования оценки по шкале от 0 (наиболее неудовлетворен) до 100 (наиболее удовлетворен) с использованием таблицы преобразования.
Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-3; Дни 8, 29 и 85 циклов 4 и 5.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на всех визитах после лечения по шкале психологического благополучия FACE-Q: анализ LT
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-3; Дни 8, 29 и 85 циклов 4 и 5.
FACE-Q — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают субъекты, для оценки опыта и результатов эстетических процедур на лице с точки зрения субъекта. Одной из трех шкал, выбранных для данного исследования, была шкала психологического благополучия. Он состоял из 10 вопросов с 4 вариантами ответов для каждого: 1 (определенно не согласен), 2 (скорее не согласен), 3 (скорее согласен) и 4 (определенно согласен). Представлено среднее изменение показателей, преобразованных по Рашу, по сравнению с исходным уровнем при посещениях после лечения. Оценка, преобразованная Рашем, была рассчитана путем сложения 10 пунктов (от 1 до 4) и преобразования оценки в шкалу от 0 (худшая) до 100 (лучшая) с использованием таблицы преобразования.
Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-3; Дни 8, 29 и 85 циклов 4 и 5.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на всех визитах после лечения в рамках оценки старения FACE-Q ВАШ: анализы LT
Временное ограничение: Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-3; Дни 8, 29 и 85 циклов 4 и 5.
FACE-Q — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают субъекты, для оценки опыта и результатов эстетических процедур на лице с точки зрения субъекта. Одной из трех шкал, выбранных для данного исследования, была оценка старения внешности по ВАШ. ВАШ варьировался от -15 («я выгляжу на 15 лет моложе») до +15 («я выгляжу на 15 лет старше»), где 0 означает «я выгляжу на свой возраст». Субъектов просили обвести одно число в ВАШ, указывающее, на сколько лет моложе или старше, по их мнению, они выглядят по сравнению с их фактическим возрастом, при этом более низкие баллы указывали на лучший результат, а более высокие баллы — на худший. Представлено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при посещениях после лечения.
Дни 8, 29, 57 и 85 циклов 1-3; Дни 8, 29 и 85 циклов 4 и 5.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Более подробная информация о критериях обмена Ipsen, подходящих исследованиях и процессе обмена доступна здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться