Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af botulinumtoksin type A hæmagglutininkompleks næste generation (BTX-A-HAC NG) i Glabellar-linjer

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

Fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og åbent mærket fase-multicenterundersøgelse til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BTX-A-HAC NG i behandlingen af ​​moderate til svære Glabellar-linjer og vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af BTX- A-HAC NG efter gentagne behandlinger i denne indikation

Formålet med protokollen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af en ny formulering af Clostridium Botulinum toksin type A hæmagglutinin kompleks (BTX A HAC NG) for at forbedre forekomsten af ​​moderate til svære glabellar linjer (linierne mellem øjenbryn) og for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af BTX-A-HAC NG efter gentagne injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse udført i to perioder. Forsøgspersoner vil først blive tilmeldt for at gå ind i den dobbelte blinde (DB) periode Cyklus 1. Forsøgspersoner, der er kvalificerede til genbehandling, vil derefter blive tilbudt at gå ind i open label (OL) Cyklus 2 til 5 som DB roll-over emner. Når rekrutteringen af ​​DB-perioden er afsluttet, vil undersøgelsen optage yderligere BTX-naive emner (herefter benævnt OL de novo-fag) i OL-periodens cyklus 1. Alle OL de novo-fag, der er berettiget til genbehandling, vil også blive tilbudt at deltage i OL-cyklus 2 til 5. I alt 580 emner (180 emner randomiseret i DB-perioden og yderligere 400 de novo-fag i OL-perioden) er planlagt til at færdiggøre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Det Forenede Kongerige
        • PHI clinic
  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Frankrig, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Cabinet Medical
      • Juan les Pins, Frankrig, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Frankrig, 75116
        • Clinique Iéna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinik
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Tyskland
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Tyskland
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinik
      • Mahlow, Tyskland
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Tyskland
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Tyskland
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Tyskland
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
  • Har moderate eller svære (grad 2 eller 3) lodrette glabellar linjer ved maksimal rynkebryn ved baseline (dag 1), som vurderet af ILA ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala.
  • Har moderate eller svære (grad 2 eller 3) lodrette glabellar linjer ved maksimal rynkebryn ved baseline (dag 1), som vurderet af SSA ved hjælp af en valideret 4-punkts kategoriskala.
  • Er utilfredse eller meget utilfredse (Klasse 2 eller 3) med deres glabellar linjer ved baseline (dag 1), vurderet ud fra forsøgspersonens niveau af tilfredshed.
  • Få en negativ graviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder). Intet fødedygtigt potentiale er defineret som postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk sterilisation mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen eller hysterektomi.
  • Har både tid og evne til at gennemføre studiet og overholde studievejledningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver serotype af BTX.
  • Enhver tidligere behandling med permanente fyldstoffer i oversiden, inklusive området med glabellar linjer.
  • Enhver tidligere behandling med dermale fyldstoffer i det øvre ansigt, inklusive området med glabellarlinjer inden for de seneste 3 år og/eller hudafskrabninger/fornyelse af overfladen (uanset hvilken interventionsteknik der er brugt) inden for de seneste 5 år, eller fotoforyngelse eller hud/vaskulær laserintervention inden for de seneste 12 måneder.
  • Enhver planlagt kosmetisk ansigtsoperation under undersøgelsen.
  • En historie med øjenlågsblefaroplastik eller øjenbrynsløft inden for de seneste 5 år.
  • En manglende evne til væsentligt at reducere glabellar-linjer ved fysisk at sprede dem fra hinanden eller manglende evne til at rynke panden.
  • En aktiv infektion eller andre hudproblemer i den øvre del af ansigtet, inklusive området med glabellar linjer (f.eks. akutte acnelæsioner eller sår).
  • Brug af samtidig behandling, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet (IMP), herunder medicin, der påvirker blødningsforstyrrelser (blodpladehæmmende midler og/eller antikoagulantia givet til behandling eller forebyggelse af cardio-/ cerebro vaskulære sygdomme).
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder, der planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller tror, ​​de kan være gravide ved undersøgelsens start. I løbet af undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder anvende en pålidelig form for prævention (f. orale præventionsmidler i mere end 12 på hinanden følgende uger eller sæddræbende midler og kondomer).
  • Behandling med et eksperimentelt lægemiddel eller brug af ethvert eksperimentelt udstyr inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen og under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af BTX-A-HAC NG.
  • Klinisk diagnosticeret signifikant angstlidelse eller enhver anden signifikant psykiatrisk lidelse (f. depression), der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission, såsom curare-lignende ikke-depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, anticholinesteraser og aminoglykosid-antibiotika inden for de seneste 30 dage.
  • En historie med facialis nerve parese.
  • Udtalt ansigtsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden tilstand (f.eks. neuromuskulær lidelse eller anden lidelse, der kunne interferere med neuromuskulær funktion), laboratoriefund eller omstændighed, der efter investigators vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå målene for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Type A (BTX A HAC NG), samlet behandlingsvolumen 0,25 ml vil blive opdelt i 5 injektioner (0,05 ml pr. injektion) injiceret på 5 foruddefinerede steder på tværs af glabellar-regionen. I alt 50 enheder BTX-A-HAC NG vil blive injiceret/cyklus.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • BTX-A-HAC NG
Placebo komparator: Placebo
Det samlede placebovolumen på 0,25 ml vil blive opdelt i 5 injektioner (0,05 ml pr. injektion) injiceret på 5 foruddefinerede steder på tværs af glabellarområdet. Kun administreret i cyklus 1 af den dobbeltblinde fase.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​respondenter på dag 29, cyklus 1 som målt ved Investigator's Live Assessment (ILA) af Glabellar-linjer ved maksimal pandebryn: DB-periode
Tidsramme: Dag 29 (cyklus 1)
Forekomsten af ​​glabellar linjer ved maksimal pandebryn blev vurderet i DB-perioden ved dag 29 opfølgningsbesøget ved hjælp af ILA, en valideret 4-punkts fotografisk skala af glabellar linjes sværhedsgrad. En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et givet besøg og en sværhedsgrad på moderat (grad 2) eller svær (grad 3) ved baseline (dag 1 cyklus 1). Den justerede procentdel af respondere (bestemt ved multivariat logistisk regressionsanalyse) på dag 29 i cyklus 1 præsenteres.
Dag 29 (cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​respondenter ved hvert efterbehandlingsbesøg (undtagen dag 29 cyklus 1) som målt af ILA ved maksimal pandebryn: DB-periode
Tidsramme: Dag 8, 57 og 85 (cyklus 1).
Forekomsten af ​​glabellar linjer ved maksimal pandebryn blev vurderet i DB-perioden ved opfølgningsbesøg efter behandling ved hjælp af ILA, en valideret 4-punkts fotografisk skala af glabellar linjes sværhedsgrad. En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et givet besøg og en sværhedsgrad på moderat (grad 2) eller svær (grad 3) ved baseline (dag 1 cyklus 1). Den justerede procentdel af respondere (bestemt ved multivariat logistisk regressionsanalyse) på dag 8, 57 og 85 af cyklus 1 præsenteres.
Dag 8, 57 og 85 (cyklus 1).
Procentdelen af ​​respondenter på dag 29, cyklus 1, der forblev respondenter på dag 57 og 85 målt ved ILA ved maksimal rynke: DB-periode
Tidsramme: Dag 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Forekomsten af ​​glabellar linjer ved maksimal pandebryn blev vurderet i DB-perioden ved opfølgningsbesøg efter behandling ved hjælp af ILA, en valideret 4-punkts fotografisk skala af glabellar linjes sværhedsgrad. En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et givet besøg og en sværhedsgrad på moderat (grad 2) eller svær (grad 3) ved baseline (dag 1 cyklus 1). Procentdelen af ​​respondere (ujusteret) på dag 29 i cyklus 1, som stadig opfyldte kriterierne for en responder på dag 57 og 85, vises.
Dag 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Procentdelen af ​​respondenter ved hvert efterbehandlingsbesøg på studiecentret målt ved ILA i hvile: DB-periode
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Forekomsten af ​​glabellar linjer i hvile blev vurderet i DB-perioden ved post-behandling opfølgningsbesøg ved hjælp af ILA, en valideret 4-punkts fotografisk skala af glabellar linje sværhedsgrad. En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et givet besøg og en sværhedsgrad på moderat (grad 2) eller svær (grad 3) ved baseline (dag 1 cyklus 1). Den justerede procentdel af respondere (bestemt ved multivariat logistisk regressionsanalyse) på dag 8, 29, 57 og 85 af cyklus 1 præsenteres.
Dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Procentdelen af ​​respondenter ved hvert efterbehandlingsbesøg på studiecentret målt ved forsøgspersonens selvevaluering (SSA) ved maksimal rynkning: DB-periode
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Forekomsten af ​​glabellar linjer ved maksimal pandebryn blev vurderet ved hjælp af SSA, en valideret 4-punkts kategorisk skala for glabellar linjers sværhedsgrad, i DB-perioden ved opfølgningsbesøg efter behandling. En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på ingen rynker (grad 0) eller milde rynker (grad 1) ved maksimal rynker ved et givet besøg og en sværhedsgrad på moderate (grad 2) eller svær (grad 3) rynker ved baseline ( Dag 1 Cyklus 1). Den justerede procentdel af respondere (bestemt ved multivariat logistisk regressionsanalyse) på dag 8, 29, 57 og 85 af cyklus 1 er præsenteret.
Dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Procentdelen af ​​respondenter ved hvert besøg i studiecentret efter behandling målt ved forsøgspersonens niveau af tilfredshed med udseendet af deres Glabellar-linjer: DB-periode
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Forsøgspersonens niveau af tilfredshed med udseendet af deres glabellar-linjer blev vurderet i DB-perioden ved opfølgningsbesøg efter behandling ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala. En responder blev defineret som at have en tilfredshedsvurdering på meget tilfreds (grad 0) eller tilfreds (grad 1) ved et givet besøg og en tilfredshedsvurdering på utilfreds (grad 2) eller meget utilfreds (grad 3) ved baseline (dag 1 cyklus 1) ). Den justerede procentdel af respondere (bestemt ved multivariat logistisk regressionsanalyse) på dag 8, 29, 57 og 85 af cyklus 1 præsenteres.
Dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Mediantid til start af behandlingsrespons baseret på forsøgspersonens dagbogskort: DB-periode
Tidsramme: Dag 1 til 7 (cyklus 1).
Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere deres vurdering af undersøgelsesbehandlingsrespons på et dagbogskort på dag 1 til 7 på omtrent samme tidspunkt hver dag. Forsøgspersonerne blev bedt om at svare 'ja' eller 'nej' til følgende spørgsmål: 'Har du siden du blev injiceret, bemærket en forbedring i udseendet af dine glabellar linjer (linjer mellem dine øjenbryn)?' Tiden til indtræden af ​​respons blev defineret som den første dag, forsøgspersonen svarede 'ja' til dette spørgsmål.
Dag 1 til 7 (cyklus 1).
Ændring fra baseline ved alle efterbehandlingsbesøg i FACE-Q Tilfredshed med ansigtsudseende Samlet skala: DB-periode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
FACE-Q er et emnerapporteret resultatinstrument til at evaluere oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra emnets perspektiv. En af tre skalaer, der blev udvalgt til denne undersøgelse, var tilfredsheden med den samlede skala for ansigtets udseende. Dette bestod af 10 punkter med 4 mulige svar til hver: 1 (Meget utilfreds), 2 (noget utilfreds), 3 (noget tilfreds) og 4 (meget tilfreds). De mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline ved post-behandlingsbesøg af Rasch-transformerede scores er præsenteret. Den Rasch-transformerede score blev beregnet ved at tilføje de 10 punkter (bedømt fra 1 til 4) og konvertere scoren til en skala fra 0 (mest utilfreds) til 100 (mest tilfreds) ved hjælp af en konverteringstabel.
Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Ændring fra baseline ved alle efterbehandlingsbesøg i FACE-Q psykologisk velværeskala: DB-periode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
FACE-Q er et emnerapporteret resultatinstrument til at evaluere oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra emnets perspektiv. En af tre skalaer, der blev udvalgt til denne undersøgelse, var den psykologiske velværeskala. Dette bestod af 10 punkter med 4 mulige svar til hver: 1 (Helt uenig), 2 (Som uenig), 3 (nogenlunde enig) og 4 (Helt enig). De mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline ved post-behandlingsbesøg af Rasch-transformerede scores er præsenteret. Den Rasch-transformerede score blev beregnet ved at tilføje de 10 elementer (scoret fra 1 til 4) og konvertere scoren til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) ved hjælp af en konverteringstabel.
Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Ændring fra baseline ved alle efterbehandlingsbesøg i FACE-Q Aging Appearisal Visual Analog Scale (VAS): DB-periode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
FACE-Q er et emnerapporteret resultatinstrument til at evaluere oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra emnets perspektiv. En af tre skalaer, der blev udvalgt til denne undersøgelse, var VAS til vurdering af aldrende udseende. VAS varierede fra -15 ('Jeg ser 15 år yngre ud') til +15 ('Jeg ser 15 år ældre ud'), hvor 0 angiver 'Jeg ser ud på min alder'. Forsøgspersonerne blev bedt om at sætte en cirkel rundt om et tal på VAS, der angiver, hvor mange år yngre eller ældre de troede, de så ud sammenlignet med deres faktiske alder, med lavere score, der indikerer et bedre resultat og højere score et dårligere resultat. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline ved besøg efter behandling er præsenteret.
Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (cyklus 1).
Procentdelen af ​​respondenter ved hvert efterbehandlingsbesøg som målt af ILA ved maksimal pandebryn: LT-analyser
Tidsramme: Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 - 5 (op til 15 måneder).
Forekomsten af ​​glabellar linjer ved maksimal pandebryn blev vurderet i OL-perioden ved post-behandling opfølgningsbesøg ved hjælp af ILA, en valideret 4-punkts fotografisk skala af glabellar linje sværhedsgrad. En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et givet besøg og en sværhedsgrad på moderat (grad 2) eller svær (grad 3) ved baseline. Cyklusbasislinjen blev defineret som den sidste måling, der blev indsamlet før undersøgelsesbehandlingsinjektionen af ​​den tilsvarende cyklus. Procentdelen af ​​respondere (ujusteret) ved hvert besøg efter behandling for cyklus 1 til 5 vises. Cyklus 1 svarer til den første administration af BTX-A-HAC-opløsning og inkluderer DB-cyklus 1 for forsøgspersoner, der blev behandlet med BTX-A-HAC-opløsning, cyklus 1 for de novo-personer og cyklus 2 for forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage placebo i DB-perioden.
Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 - 5 (op til 15 måneder).
Procentdelen af ​​respondenter ved hvert besøg efter behandling målt ved ILA i hvile: LT-analyser
Tidsramme: Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 - 5 (op til 15 måneder).
Forekomsten af ​​glabellar linjer i hvile blev vurderet i OL-perioden ved post-behandling opfølgningsbesøg ved hjælp af ILA, en valideret 4-punkts fotografisk skala af glabellar linje sværhedsgrad. En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et givet besøg og en sværhedsgrad på moderat (grad 2) eller svær (grad 3) ved baseline. Cyklusbasislinjen blev defineret som den sidste måling, der blev indsamlet før undersøgelsesbehandlingsinjektionen af ​​den tilsvarende cyklus. Procentdelen af ​​respondere (ujusteret) ved hvert besøg efter behandling for cyklus 1 til 5 vises. Cyklus 1 svarer til den første administration af BTX-A-HAC-opløsning og inkluderer DB-cyklus 1 for forsøgspersoner, der blev behandlet med BTX-A-HAC-opløsning, cyklus 1 for de novo-personer og cyklus 2 for forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage placebo i DB-perioden.
Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 - 5 (op til 15 måneder).
Procentdelen af ​​respondenter ved hvert efterbehandlingsbesøg som målt af SSA ved maksimal pandebryn: LT-analyser
Tidsramme: Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 - 5 (op til 15 måneder).
Forekomsten af ​​glabellar linjer ved maksimal pandebryn blev vurderet ved hjælp af SSA, en valideret 4-punkts kategorisk skala for glabellar linjers sværhedsgrad, i OL-perioden ved opfølgningsbesøg efter behandling. En responder blev defineret som at have en sværhedsgrad på ingen rynker (grad 0) eller milde rynker (grad 1) ved maksimal rynkebryn ved et givet besøg og en sværhedsgrad på moderat (grad 2) eller svær (grad 3) rynker ved baseline. Cyklusbasislinjen blev defineret som den sidste måling, der blev indsamlet før undersøgelsesbehandlingsinjektionen af ​​den tilsvarende cyklus. Procentdelen af ​​respondere (ujusteret) ved hvert besøg efter behandling for cyklus 1 til 5 vises. Cyklus 1 svarer til den første administration af BTX-A-HAC-opløsning og inkluderer DB-cyklus 1 for forsøgspersoner, der blev behandlet med BTX-A-HAC-opløsning, cyklus 1 for de novo-personer og cyklus 2 for forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage placebo i DB-perioden.
Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 - 5 (op til 15 måneder).
Procentdelen af ​​respondenter ved hvert besøg i studiecentret efter behandling målt ved forsøgspersonens niveau af tilfredshed med udseendet af deres Glabellar-linjer: LT-analyser
Tidsramme: Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 - 5 (op til 15 måneder).
Forsøgspersonens niveau af tilfredshed med udseendet af deres glabellar-linjer blev vurderet i OL-perioden ved opfølgningsbesøg efter behandling af hver behandlingscyklus ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala. En respondent blev defineret som at have en tilfredshedsvurdering på meget tilfreds (grad 0) eller tilfreds (grad 1) ved et givet besøg og en tilfredshedsvurdering på utilfreds (grad 2) eller meget utilfreds (grad 3) ved baseline. Cyklusbasislinjen blev defineret som den sidste måling, der blev indsamlet før undersøgelsesbehandlingsinjektionen af ​​den tilsvarende cyklus. Procentdelen af ​​respondere (ujusteret) ved hvert besøg efter behandling for cyklus 1 til 5 vises. Cyklus 1 svarer til den første administration af BTX-A-HAC-opløsning og inkluderer DB-cyklus 1 for forsøgspersoner, der blev behandlet med BTX-A-HAC-opløsning, cyklus 1 for de novo-personer og cyklus 2 for forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage placebo i DB-perioden.
Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 - 5 (op til 15 måneder).
Mediantid til genbehandling i LT-analyse
Tidsramme: Cyklus 1 - 4 (op til 12 måneder).

Mediantiden til påbegyndelse af den næste kvalificerede behandlingscyklus vises for cyklus 1 til 4.

Cyklus 1 svarer til den første administration af BTX-A-HAC-opløsning og inkluderer DB-cyklus 1 for forsøgspersoner, der blev behandlet med BTX-A-HAC-opløsning, cyklus 1 for de novo-personer og cyklus 2 for forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage placebo i DB-perioden.

Forsøgspersoner, der ikke efterfølgende blev behandlet igen efter en given cyklus, blev udelukket fra opsummeringen af ​​tid til genbehandling ved den cyklus.
Cyklus 1 - 4 (op til 12 måneder).
Ændring fra baseline ved alle besøg efter behandling i FACE-Q Tilfredshed med ansigtsudseende Samlet skala: LT-analyser
Tidsramme: Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i cyklus 4 og 5.
FACE-Q er et emnerapporteret resultatinstrument til at evaluere oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra emnets perspektiv. En af tre skalaer, der blev udvalgt til denne undersøgelse, var tilfredsheden med den samlede skala for ansigtets udseende. Dette bestod af 10 punkter med 4 mulige svar til hver: 1 (Meget utilfreds), 2 (noget utilfreds), 3 (noget tilfreds) og 4 (meget tilfreds). Den gennemsnitlige ændring fra baseline ved besøg efter behandling af Rasch-transformerede scores er præsenteret. Den Rasch-transformerede score blev beregnet ved at tilføje de 10 punkter (bedømt fra 1 til 4) og konvertere scoren til en skala fra 0 (mest utilfreds) til 100 (mest tilfreds) ved hjælp af en konverteringstabel.
Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i cyklus 4 og 5.
Ændring fra baseline ved alle efterbehandlingsbesøg i FACE-Q Psychological Wellbeing Scale: LT-analyser
Tidsramme: Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i cyklus 4 og 5.
FACE-Q er et emnerapporteret resultatinstrument til at evaluere oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra emnets perspektiv. En af tre skalaer, der blev udvalgt til denne undersøgelse, var den psykologiske velværeskala. Dette bestod af 10 punkter med 4 mulige svar til hver: 1 (Helt uenig), 2 (Som uenig), 3 (nogenlunde enig) og 4 (Helt enig). Den gennemsnitlige ændring fra baseline ved besøg efter behandling af Rasch-transformerede scores er præsenteret. Den Rasch-transformerede score blev beregnet ved at tilføje de 10 elementer (scoret fra 1 til 4) og konvertere scoren til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) ved hjælp af en konverteringstabel.
Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i cyklus 4 og 5.
Ændring fra baseline ved alle efterbehandlingsbesøg i FACE-Q Aldringsudseendevurdering VAS: LT-analyser
Tidsramme: Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i cyklus 4 og 5.
FACE-Q er et emnerapporteret resultatinstrument til at evaluere oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra emnets perspektiv. En af tre skalaer, der blev udvalgt til denne undersøgelse, var VAS til vurdering af aldrende udseende. VAS varierede fra -15 ('Jeg ser 15 år yngre ud') til +15 ('Jeg ser 15 år ældre ud'), hvor 0 angiver 'Jeg ser ud på min alder'. Forsøgspersonerne blev bedt om at sætte en cirkel rundt om et tal på VAS, der angiver, hvor mange år yngre eller ældre de troede, de så ud sammenlignet med deres faktiske alder, med lavere score, der indikerer et bedre resultat og højere score et dårligere resultat. Den gennemsnitlige ændring fra baseline ved besøg efter behandling er præsenteret.
Dage 8, 29, 57 og 85 i cyklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i cyklus 4 og 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner