Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til botulinumtoksin type A hemagglutininkompleks neste generasjon (BTX-A-HAC NG) i Glabellar-linjer

15. september 2022 oppdatert av: Ipsen

Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og åpen etikett fase multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BTX-A-HAC NG ved behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer, og vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til BTX- A-HAC NG Etter gjentatte behandlinger i denne indikasjonen

Hensikten med protokollen er å demonstrere sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av en ny formulering av Clostridium Botulinum toksin type A hemagglutinin kompleks (BTX A HAC NG) for å forbedre utseendet til moderate til alvorlige glabellar linjer (linjene mellom øyenbryn) og for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til BTX-A-HAC NG etter gjentatte injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie utført i to perioder. Emner vil først bli registrert for å gå inn i den doble blinde (DB) perioden syklus 1. Emner som er kvalifisert for ny behandling vil deretter bli tilbudt å gå inn i open label (OL) sykluser 2 til 5 som DB roll-over emner. Når rekrutteringen av DB-perioden er fullført, vil studien registrere flere BTX-naive emner (heretter referert til som OL de novo-fag) i OL-perioden syklus 1. Alle OL de novo-emner som er kvalifisert for gjenbehandling vil også bli tilbudt å gå inn i OL-syklus 2 til 5. Totalt 580 emner (180 emner randomisert i DB-perioden og ytterligere 400 de novo-fag i OL-perioden) er planlagt til å fullføre studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Frankrike, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Frankrike, 06400
        • Cabinet Médical
      • Juan les Pins, Frankrike, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Frankrike, 75116
        • Clinique Iéna
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Storbritannia
        • PHI clinic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinik
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Tyskland
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Tyskland
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinik
      • Mahlow, Tyskland
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Tyskland
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Tyskland
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Tyskland
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år.
  • Ha moderate eller alvorlige (grad 2 eller 3) vertikale glabellarlinjer ved maksimal rynking ved baseline (dag 1), som vurdert av ILA ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala.
  • Ha moderate eller alvorlige (grad 2 eller 3) vertikale glabellarlinjer ved maksimal rynking ved baseline (dag 1), som vurdert av SSA ved bruk av en validert 4-punkts kategoriskala.
  • Er misfornøyd eller svært misfornøyd (grad 2 eller 3) med sine glabellar-linjer ved baseline (dag 1), vurdert av fagets tilfredshetsnivå.
  • Har en negativ graviditetstest (kun for kvinner i fertil alder). Ingen fertilitet er definert som postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk sterilisering minst 3 måneder før man går inn i studien, eller hysterektomi.
  • Ha både tid og evne til å gjennomføre studiet og følge studieinstrukser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hvilken som helst serotype av BTX.
  • Eventuell tidligere behandling med permanente fyllstoffer i oversiden, inkludert glabellar-linjene.
  • Enhver tidligere behandling med dermale fyllstoffer i overflaten, inkludert de glabellar linjene i løpet av de siste 3 årene og/eller hudsår/resurfacing (uansett hvilken intervensjonsteknikk som er brukt) i løpet av de siste 5 årene, eller fotoforyngelse eller hud/vaskulær laserintervensjon i løpet av de siste 12 månedene.
  • Eventuelle planlagte kosmetiske ansiktsoperasjoner under studien.
  • En historie med øyelokkblefaroplastikk eller brynløft i løpet av de siste 5 årene.
  • En manglende evne til å redusere glabellarlinjer vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre eller mangel på kapasitet til å rynke pannen.
  • En aktiv infeksjon eller andre hudproblemer i det øvre ansiktet, inkludert de glabellar linjene (f.eks. akutte akne lesjoner eller sår).
  • Bruk av samtidig terapi, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av undersøkelsesmidlet (IMP), inkludert medisiner som påvirker blødningsforstyrrelser (blodplatehemmende midler og/eller antikoagulantia gitt for behandling eller forebygging av kardio-/ cerebro vaskulære sykdommer).
  • Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner som planlegger graviditet i løpet av studien, eller tror de kan være gravide ved starten av studien. Gjennom løpet av studien må kvinner i fertil alder bruke en pålitelig form for prevensjon (f. orale prevensjonsmidler i mer enn 12 sammenhengende uker, eller sæddrepende middel og kondomer).
  • Behandling med et eksperimentelt medikament eller bruk av ethvert eksperimentelt utstyr innen 30 dager før studiestart og under gjennomføringen av studien.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av BTX-A-HAC NG.
  • Klinisk diagnostisert betydelig angstlidelse, eller enhver annen betydelig psykiatrisk lidelse (f. depresjon) som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Bruk av medisiner som påvirker nevromuskulær overføring, slik som curare-lignende ikke-depolariserende midler, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser og aminoglykosidantibiotika, i løpet av de siste 30 dagene.
  • En historie med ansiktsnerveparese.
  • Utmerket ansiktsasymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype arrdannelser på huden eller tykk talghud.
  • Tilstedeværelsen av andre tilstander (f.eks. nevromuskulær lidelse eller annen lidelse som kan forstyrre nevromuskulær funksjon), laboratoriefunn eller omstendigheter som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Type A (BTX A HAC NG), totalt behandlingsvolum 0,25mL vil bli delt inn i 5 injeksjoner (0,05mL per injeksjon) injisert på 5 forhåndsdefinerte steder over glabellarområdet. Totalt 50 enheter BTX-A-HAC NG vil bli injisert/syklus.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • BTX-A-HAC NG
Placebo komparator: Placebo
Det totale placebovolumet på 0,25 ml vil bli delt inn i 5 injeksjoner (0,05 ml per injeksjon) injisert på 5 forhåndsdefinerte steder over glabellarområdet. Administreres kun i syklus 1 av den doble blinde fasen.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av respondenter på dag 29 syklus 1 målt ved etterforskerens direkte vurdering (ILA) av Glabellar-linjer ved maksimal rynking: DB-periode
Tidsramme: Dag 29 (syklus 1)
Utseendet til glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn ble vurdert i DB-perioden ved oppfølgingsbesøket dag 29 ved bruk av ILA, en validert 4-punkts fotografisk skala av glabellarlinjes alvorlighetsgrad. En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et gitt besøk og en alvorlighetsgrad på moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) ved baseline (dag 1 syklus 1). Den justerte prosentandelen av respondere (bestemt ved multivariat logistisk regresjonsanalyse) på dag 29 av syklus 1 presenteres.
Dag 29 (syklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av respondenter ved hvert besøk etter behandling (unntatt dag 29 syklus 1) målt av ILA ved maksimal rynking: DB-periode
Tidsramme: Dag 8, 57 og 85 (syklus 1).
Utseendet til glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn ble vurdert i DB-perioden ved oppfølgingsbesøk etter behandling ved bruk av ILA, en validert 4-punkts fotografisk skala for alvorlighetsgraden av glabellarlinjen. En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et gitt besøk og en alvorlighetsgrad på moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) ved baseline (dag 1 syklus 1). Den justerte prosentandelen av respondere (bestemt ved multivariat logistisk regresjonsanalyse) på dag 8, 57 og 85 av syklus 1 er presentert.
Dag 8, 57 og 85 (syklus 1).
Prosentandelen av svarpersoner på dag 29 syklus 1 som forble svarpersoner på dag 57 og 85, målt av ILA ved maksimal rynking: DB-periode
Tidsramme: Dag 29, 57 og 85 (syklus 1).
Utseendet til glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn ble vurdert i DB-perioden ved oppfølgingsbesøk etter behandling ved bruk av ILA, en validert 4-punkts fotografisk skala for alvorlighetsgraden av glabellarlinjen. En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et gitt besøk og en alvorlighetsgrad på moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) ved baseline (dag 1 syklus 1). Prosentandelen av respondere (ujustert) på dag 29 av syklus 1 som fortsatt oppfylte kriteriene for en responder på dag 57 og 85, presenteres.
Dag 29, 57 og 85 (syklus 1).
Prosentandelen av respondenter ved hvert besøk til studiesenteret etter behandling målt av ILA i hvile: DB-periode
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
Utseendet til glabellarlinjer i hvile ble vurdert i DB-perioden ved oppfølgingsbesøk etter behandling ved bruk av ILA, en validert 4-punkts fotografisk skala for alvorlighetsgraden av glabellarlinjen. En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et gitt besøk og en alvorlighetsgrad på moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) ved baseline (dag 1 syklus 1). Den justerte prosentandelen av respondere (bestemt ved multivariat logistisk regresjonsanalyse) på dag 8, 29, 57 og 85 av syklus 1 er presentert.
Dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
Prosentandelen av respondenter ved hvert besøk til studiesenteret etter behandling målt ved forsøkspersonens selvevaluering (SSA) ved maksimal rynking: DB-periode
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
Forekomsten av glabellar linjer ved maksimal rynkebryn ble vurdert ved hjelp av SSA, en validert 4-punkts kategorisk skala for glabellar linjers alvorlighetsgrad, i DB-perioden ved oppfølgingsbesøk etter behandling. En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på ingen rynker (grad 0) eller milde rynker (grad 1) ved maksimal rynke ved et gitt besøk og en alvorlighetsgrad på moderate (grad 2) eller alvorlig (grad 3) rynker ved baseline ( Dag 1 syklus 1). Den justerte prosentandelen av respondere (bestemt ved multivariat logistisk regresjonsanalyse) på dag 8, 29, 57 og 85 av syklus 1 er presentert.
Dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
Prosentandelen av respondenter ved hvert besøk til studiesenteret etter behandling målt ved forsøkspersonens nivå av tilfredshet med utseendet til deres Glabellar-linjer: DB-periode
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
Forsøkspersonens nivå av tilfredshet med utseendet til deres glabellar-linjer ble vurdert i DB-perioden ved oppfølgingsbesøk etter behandling ved å bruke en 4-punkts kategoriskala. En responder ble definert som å ha en tilfredshetsvurdering på svært fornøyd (grad 0) eller fornøyd (grad 1) ved et gitt besøk og en tilfredshetsvurdering på misfornøyd (grad 2) eller svært misfornøyd (grad 3) ved baseline (dag 1 syklus 1) ). Den justerte prosentandelen av respondere (bestemt ved multivariat logistisk regresjonsanalyse) på dag 8, 29, 57 og 85 av syklus 1 er presentert.
Dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
Mediantid før behandlingsrespons starter basert på pasientens dagbokkort: DB-periode
Tidsramme: Dag 1 til 7 (syklus 1).
Forsøkspersonene ble bedt om å registrere vurderingen av studiebehandlingsresponsen på et dagbokkort på dag 1 til 7 til omtrent samme tid hver dag. Forsøkspersonene ble bedt om å svare 'ja' eller 'nei' på følgende spørsmål: 'Har du siden du ble injisert, lagt merke til en forbedring i utseendet til dine glabellar linjer (linjer mellom øyenbrynene)?' Tiden til respons ble definert som den første dagen personen svarte "ja" på dette spørsmålet.
Dag 1 til 7 (syklus 1).
Endring fra baseline ved alle besøk etter behandling i FACE-Q Tilfredshet med ansiktsutseende Samlet skala: DB-periode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
FACE-Q er et fagrapportert resultatinstrument for å evaluere opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra fagets perspektiv. En av tre skalaer som ble valgt for denne studien var tilfredsheten med den generelle skalaen for ansiktets utseende. Denne besto av 10 punkter med 4 mulige svar for hver: 1 (Svært misfornøyd), 2 (Noe misfornøyd), 3 (Noe fornøyd) og 4 (Svært fornøyd). Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline ved besøk etter behandling av Rasch-transformerte skårer er presentert. Rasch-transformerte poengsum ble beregnet ved å legge til de 10 elementene (poengsum fra 1 til 4) og konvertere poengsummen til en skala fra 0 (mest misfornøyd) til 100 (mest fornøyd) ved hjelp av en konverteringstabell.
Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
Endring fra baseline ved alle besøk etter behandling i FACE-Q psykologisk velværeskala: DB-periode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
FACE-Q er et fagrapportert resultatinstrument for å evaluere opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra fagets perspektiv. En av tre skalaer som ble valgt ut for denne studien var skalaen psykologisk velvære. Denne besto av 10 punkter med 4 mulige svar for hver: 1 (Sikkert uenig), 2 (Som uenig), 3 (Som enig) og 4 (Sikkert enig). Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline ved besøk etter behandling av Rasch-transformerte skårer er presentert. Rasch-transformerte poengsum ble beregnet ved å legge til de 10 elementene (poengsum fra 1 til 4) og konvertere poengsummen til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) ved hjelp av en konverteringstabell.
Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
Endring fra baseline ved alle besøk etter behandling i FACE-Q Aldringsutseendevurdering Visual Analog Scale (VAS): DB-periode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
FACE-Q er et fagrapportert resultatinstrument for å evaluere opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra fagets perspektiv. En av tre skalaer som ble valgt for denne studien var VAS for aldringsutseendevurdering. VAS varierte fra -15 ('Jeg ser 15 år yngre ut') til +15 ('Jeg ser 15 år eldre ut'), med 0 som indikerer 'Jeg ser ut på min alder'. Forsøkspersonene ble bedt om å sirkle rundt ett tall på VAS som indikerte hvor mange år yngre eller eldre de trodde de så ut sammenlignet med deres faktiske alder, med lavere skårer som indikerer et bedre resultat og høyere skårer et dårligere resultat. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline ved besøk etter behandling er presentert.
Baseline (dag 1) og dag 8, 29, 57 og 85 (syklus 1).
Prosentandelen av respondenter ved hvert besøk etter behandling målt av ILA ved maksimal rynking: LT-analyser
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 i syklus 1 - 5 (opptil 15 måneder).
Utseendet til glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn ble vurdert i OL-perioden ved oppfølgingsbesøk etter behandling ved bruk av ILA, en validert 4-punkts fotografisk skala for alvorlighetsgraden av glabellarlinjen. En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et gitt besøk og en alvorlighetsgrad på moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) ved baseline. Syklusens baseline ble definert som den siste målingen som ble samlet inn før studiebehandlingsinjeksjonen av den tilsvarende syklusen. Prosentandelen av respondere (ujustert) ved hvert besøk etter behandling for syklus 1 til 5 presenteres. Syklus 1 tilsvarer den første administrasjonen av BTX-A-HAC-løsning og inkluderer DB-syklus 1 av forsøkspersoner som ble behandlet med BTX-A-HAC-løsning, syklus 1 til de novo-fag og syklus 2 til forsøkspersoner som ble randomisert til å motta placebo i DB-perioden.
Dag 8, 29, 57 og 85 i syklus 1 - 5 (opptil 15 måneder).
Prosentandelen av respondenter ved hvert besøk etter behandling målt av ILA i hvile: LT-analyser
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 i syklus 1 - 5 (opptil 15 måneder).
Utseendet til glabellarlinjer i hvile ble vurdert i OL-perioden ved oppfølgingsbesøk etter behandling ved bruk av ILA, en validert 4-punkts fotografisk skala for alvorlighetsgraden av glabellarlinjen. En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på ingen (grad 0) eller mild (grad 1) ved et gitt besøk og en alvorlighetsgrad på moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) ved baseline. Syklusens baseline ble definert som den siste målingen som ble samlet inn før studiebehandlingsinjeksjonen av den tilsvarende syklusen. Prosentandelen av respondere (ujustert) ved hvert besøk etter behandling for syklus 1 til 5 presenteres. Syklus 1 tilsvarer den første administrasjonen av BTX-A-HAC-løsning og inkluderer DB-syklus 1 av forsøkspersoner som ble behandlet med BTX-A-HAC-løsning, syklus 1 til de novo-fag og syklus 2 til forsøkspersoner som ble randomisert til å motta placebo i DB-perioden.
Dag 8, 29, 57 og 85 i syklus 1 - 5 (opptil 15 måneder).
Prosentandelen av respondenter ved hvert besøk etter behandling målt av SSA ved maksimal rynke: LT-analyser
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 i syklus 1 - 5 (opptil 15 måneder).
Utseendet til glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn ble vurdert ved bruk av SSA, en validert 4-punkts kategorisk skala for alvorlighetsgrad av glabellarlinjer, i OL-perioden ved oppfølgingsbesøk etter behandling. En responder ble definert som å ha en alvorlighetsgrad på ingen rynker (grad 0) eller milde rynker (grad 1) ved maksimal rynke ved et gitt besøk og en alvorlighetsgrad på moderate (grad 2) eller alvorlig (grad 3) rynker ved baseline. Syklusens baseline ble definert som den siste målingen som ble samlet inn før studiebehandlingsinjeksjonen av den tilsvarende syklusen. Prosentandelen av respondere (ujustert) ved hvert besøk etter behandling for syklus 1 til 5 presenteres. Syklus 1 tilsvarer den første administrasjonen av BTX-A-HAC-løsning og inkluderer DB-syklus 1 av forsøkspersoner som ble behandlet med BTX-A-HAC-løsning, syklus 1 til de novo-fag og syklus 2 til forsøkspersoner som ble randomisert til å motta placebo i DB-perioden.
Dag 8, 29, 57 og 85 i syklus 1 - 5 (opptil 15 måneder).
Prosentandelen av respondenter ved hvert besøk til studiesenteret etter behandling målt ved forsøkspersonens nivå av tilfredshet med utseendet til deres Glabellar-linjer: LT-analyser
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 i syklus 1 - 5 (opptil 15 måneder).
Forsøkspersonens nivå av tilfredshet med utseendet til deres glabellar-linjer ble vurdert i OL-perioden ved oppfølgingsbesøk etter behandling av hver behandlingssyklus ved å bruke en 4-punkts kategoriskala. En responder ble definert som å ha en tilfredshetsvurdering på svært fornøyd (grad 0) eller fornøyd (grad 1) ved et gitt besøk og en tilfredshetsvurdering på misfornøyd (grad 2) eller svært misfornøyd (grad 3) ved baseline. Syklusens baseline ble definert som den siste målingen som ble samlet inn før studiebehandlingsinjeksjonen av den tilsvarende syklusen. Prosentandelen av respondere (ujustert) ved hvert besøk etter behandling for syklus 1 til 5 presenteres. Syklus 1 tilsvarer den første administrasjonen av BTX-A-HAC-løsning og inkluderer DB-syklus 1 av forsøkspersoner som ble behandlet med BTX-A-HAC-løsning, syklus 1 til de novo-fag og syklus 2 til forsøkspersoner som ble randomisert til å motta placebo i DB-perioden.
Dag 8, 29, 57 og 85 i syklus 1 - 5 (opptil 15 måneder).
Mediantid til gjenbehandling i LT-analyse
Tidsramme: Syklus 1 - 4 (opptil 12 måneder).

Mediantiden til utbruddet av neste kvalifiserte behandlingssyklus presenteres for syklus 1 til 4.

Syklus 1 tilsvarer den første administrasjonen av BTX-A-HAC-løsning og inkluderer DB-syklus 1 av forsøkspersoner som ble behandlet med BTX-A-HAC-løsning, syklus 1 til de novo-fag og syklus 2 til forsøkspersoner som ble randomisert til å motta placebo i DB-perioden.

Forsøkspersoner som ikke senere ble trukket tilbake etter en gitt syklus, ble ekskludert fra oppsummeringen av tid til rebehandling ved den syklusen.
Syklus 1 - 4 (opptil 12 måneder).
Endring fra baseline ved alle besøk etter behandling i FACE-Q Tilfredshet med ansiktsutseende Samlet skala: LT-analyser
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 av syklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i syklus 4 og 5.
FACE-Q er et fagrapportert resultatinstrument for å evaluere opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra fagets perspektiv. En av tre skalaer som ble valgt for denne studien var tilfredsheten med den generelle skalaen for ansiktets utseende. Denne besto av 10 punkter med 4 mulige svar for hver: 1 (Svært misfornøyd), 2 (Noe misfornøyd), 3 (Noe fornøyd) og 4 (Svært fornøyd). Gjennomsnittlig endring fra baseline ved besøk etter behandling av Rasch-transformerte skårer er presentert. Rasch-transformerte poengsum ble beregnet ved å legge til de 10 elementene (poengsum fra 1 til 4) og konvertere poengsummen til en skala fra 0 (mest misfornøyd) til 100 (mest fornøyd) ved hjelp av en konverteringstabell.
Dag 8, 29, 57 og 85 av syklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i syklus 4 og 5.
Endring fra baseline ved alle besøk etter behandling i FACE-Q psykologisk velværeskala: LT-analyser
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 av syklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i syklus 4 og 5.
FACE-Q er et fagrapportert resultatinstrument for å evaluere opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra fagets perspektiv. En av tre skalaer som ble valgt ut for denne studien var skalaen psykologisk velvære. Denne besto av 10 punkter med 4 mulige svar for hver: 1 (Sikkert uenig), 2 (Som uenig), 3 (Som enig) og 4 (Sikkert enig). Gjennomsnittlig endring fra baseline ved besøk etter behandling av Rasch-transformerte skårer er presentert. Rasch-transformerte poengsum ble beregnet ved å legge til de 10 elementene (poengsum fra 1 til 4) og konvertere poengsummen til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) ved hjelp av en konverteringstabell.
Dag 8, 29, 57 og 85 av syklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i syklus 4 og 5.
Endring fra baseline ved alle besøk etter behandling i FACE-Q Aldringsutseendevurdering VAS: LT-analyser
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85 av syklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i syklus 4 og 5.
FACE-Q er et fagrapportert resultatinstrument for å evaluere opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra fagets perspektiv. En av tre skalaer som ble valgt for denne studien var VAS for aldringsutseendevurdering. VAS varierte fra -15 ('Jeg ser 15 år yngre ut') til +15 ('Jeg ser 15 år eldre ut'), med 0 som indikerer 'Jeg ser ut på min alder'. Forsøkspersonene ble bedt om å sirkle rundt ett tall på VAS som indikerte hvor mange år yngre eller eldre de trodde de så ut sammenlignet med deres faktiske alder, med lavere skårer som indikerer et bedre resultat og høyere skårer et dårligere resultat. Gjennomsnittlig endring fra baseline ved besøk etter behandling er presentert.
Dag 8, 29, 57 og 85 av syklus 1 til 3; Dag 8, 29 og 85 i syklus 4 og 5.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere