Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van botulinetoxine type A hemagglutininecomplex Next Generation (BTX-A-HAC NG) in fronslijnen

15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen

Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en open-label multicentrische fasestudie om de werkzaamheid en veiligheid van BTX-A-HAC NG bij de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen te onderzoeken en de werkzaamheid en veiligheid van BTX- op lange termijn te beoordelen A-HAC NG Na herhaalde behandelingen bij deze indicatie

Het doel van het protocol is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van een enkele injectie van een nieuwe formulering van Clostridium Botulinum toxine type A hemagglutinine complex (BTX A HAC NG) om het uiterlijk van matige tot ernstige fronslijnen (de lijnen tussen de wenkbrauwen) en om de werkzaamheid en veiligheid van BTX-A-HAC NG op lange termijn na herhaalde injecties te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek dat in twee periodes wordt uitgevoerd. Proefpersonen zullen eerst worden ingeschreven om de dubbelblinde (DB) periode cyclus 1 in te gaan. Proefpersonen die in aanmerking komen voor herbehandeling zullen vervolgens worden aangeboden om open label (OL) cycli 2 tot 5 in te gaan als DB roll-over proefpersonen. Zodra de werving van de DB-periode is voltooid, zal het onderzoek aanvullende BTX-naïeve proefpersonen (hierna OL de novo-proefpersonen genoemd) inschrijven voor de OL-periode Cyclus 1. Alle OL de novo-proefpersonen die in aanmerking komen voor herbehandeling, zullen ook worden aangeboden om deel te nemen aan OL-cycli 2 tot en met 5. Een totaal van 580 proefpersonen (180 proefpersonen gerandomiseerd in de DB-periode en nog eens 400 de novo-proefpersonen in de OL-periode) is gepland om de studie afronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Duitsland
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Duitsland
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Duitsland
        • Klinik
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Duitsland
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Duitsland
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • Klinik
      • Mahlow, Duitsland
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Duitsland
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Duitsland
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Duitsland
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Duitsland
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Duitsland
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Duitsland
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Frankrijk, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Frankrijk, 06400
        • Cabinet Médical
      • Juan les Pins, Frankrijk, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Frankrijk, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Frankrijk, 75116
        • Clinique Iéna
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • PHI clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar.
  • Matige of ernstige (graad 2 of 3) verticale fronsrimpels hebben bij maximale frons op basislijn (dag 1), zoals beoordeeld door de ILA met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal.
  • Matige of ernstige (graad 2 of 3) verticale fronslijnen hebben bij maximale frons op basislijn (dag 1), zoals beoordeeld door de SSA met behulp van een gevalideerde 4-punts categorische schaal.
  • Zijn ontevreden of zeer ontevreden (graad 2 of 3) met hun fronslijnen op basislijn (dag 1), zoals beoordeeld aan de hand van het tevredenheidsniveau van de proefpersoon.
  • Een negatieve zwangerschapstest hebben (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden). Geen mogelijkheid om zwanger te worden wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, chirurgische sterilisatie ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek of hysterectomie.
  • Zowel de tijd als het vermogen hebben om de studie af te ronden en de studie-instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met elk serotype van BTX.
  • Elke eerdere behandeling met permanente fillers in het bovenvlak, inclusief de fronsrimpels.
  • Elke eerdere behandeling met dermale vullers in het bovenvlak inclusief de fronsrimpels in de afgelopen 3 jaar en/of schaafwonden/resurfacing van de huid (ongeacht de gebruikte interventietechniek) in de afgelopen 5 jaar, of fotoverjonging of huid-/vasculaire laserinterventie in de afgelopen 12 maanden.
  • Elke geplande cosmetische gezichtsoperatie tijdens het onderzoek.
  • Een geschiedenis van ooglidcorrectie of wenkbrauwliften in de afgelopen 5 jaar.
  • Een onvermogen om fronslijnen substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden of een gebrek aan vermogen om te fronsen.
  • Een actieve infectie of andere huidproblemen in het bovengezicht, inclusief het fronsrimpelgebied (bijv. acute acne laesies of zweren).
  • Gebruik van gelijktijdige therapie, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) zou verstoren, waaronder geneesmiddelen die bloedingsstoornissen beïnvloeden (bloedplaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia die worden gegeven voor de behandeling of preventie van cardio-/ cerebrovasculaire aandoeningen).
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of denken dat ze zwanger kunnen zijn aan het begin van het onderzoek. Tijdens het onderzoek moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptiva gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken, of zaaddodend middel en condooms).
  • Behandeling met een experimenteel geneesmiddel of gebruik van een experimenteel hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van BTX-A-HAC NG.
  • Klinisch gediagnosticeerde significante angststoornis of enige andere significante psychiatrische stoornis (bijv. depressie) die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  • Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, zoals curare-achtige niet-depolariserende middelen, lincosamiden, polymyxines, anticholinesterasen en aminoglycoside-antibiotica, in de afgelopen 30 dagen.
  • Een geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
  • Duidelijke gezichtsasymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid.
  • De aanwezigheid van een andere aandoening (bijv. neuromusculaire aandoening of andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren), laboratoriumbevinding of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten of de kans zou kunnen verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxine Type A (BTX A HAC NG), totaal behandelingsvolume 0,25 ml wordt verdeeld over 5 injecties (0,05 ml per injectie) geïnjecteerd op 5 vooraf gedefinieerde plaatsen in het fronsgebied. Er worden in totaal 50 eenheden BTX-A-HAC NG geïnjecteerd per cyclus.
Biologisch: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • BTX-A-HAC NG
Placebo-vergelijker: Placebo
Het totale placebovolume van 0,25 ml wordt verdeeld over 5 injecties (0,05 ml per injectie) die worden geïnjecteerd op 5 vooraf gedefinieerde plaatsen in het fronsgebied. Alleen toegediend in cyclus 1 van de dubbelblinde fase.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage responders op dag 29, cyclus 1, zoals gemeten door Investigator's Live Assessment (ILA) van fronslijnen bij maximaal fronsen: DB-periode
Tijdsspanne: Dag 29 (cyclus 1)
Het verschijnen van fronslijnen bij maximaal fronsen werd beoordeeld in de DB-periode tijdens het vervolgbezoek op dag 29 met behulp van de ILA, een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van fronslijnen. Een responder werd gedefinieerd als een ernstgraad van geen (graad 0) of licht (graad 1) bij een bepaald bezoek en een ernstgraad van matig (graad 2) of ernstig (graad 3) bij aanvang (dag 1 cyclus 1). Het aangepaste percentage responders (bepaald door multivariate logistische regressieanalyse) op dag 29 van cyclus 1 wordt weergegeven.
Dag 29 (cyclus 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage responders bij elk bezoek na de behandeling (behalve dag 29, cyclus 1) zoals gemeten door de ILA bij maximaal fronsen: DB-periode
Tijdsspanne: Dag 8, 57 en 85 (cyclus 1).
Het verschijnen van fronslijnen bij maximaal fronsen werd beoordeeld in de DB-periode bij vervolgbezoeken na de behandeling met behulp van de ILA, een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van fronslijnen. Een responder werd gedefinieerd als een ernstgraad van geen (graad 0) of licht (graad 1) bij een bepaald bezoek en een ernstgraad van matig (graad 2) of ernstig (graad 3) bij aanvang (dag 1 cyclus 1). Het aangepaste percentage responders (bepaald door multivariate logistische regressieanalyse) op dag 8, 57 en 85 van cyclus 1 wordt weergegeven.
Dag 8, 57 en 85 (cyclus 1).
Het percentage responders op dag 29 cyclus 1 dat responder bleef op dag 57 en 85 zoals gemeten door de ILA bij maximale frons: DB-periode
Tijdsspanne: Dag 29, 57 en 85 (cyclus 1).
Het verschijnen van fronslijnen bij maximaal fronsen werd beoordeeld in de DB-periode bij vervolgbezoeken na de behandeling met behulp van de ILA, een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van fronslijnen. Een responder werd gedefinieerd als een ernstgraad van geen (graad 0) of licht (graad 1) bij een bepaald bezoek en een ernstgraad van matig (graad 2) of ernstig (graad 3) bij aanvang (dag 1 cyclus 1). Het percentage responders (niet aangepast) op dag 29 van cyclus 1 dat nog steeds voldeed aan de criteria voor een responder op dag 57 en 85 wordt weergegeven.
Dag 29, 57 en 85 (cyclus 1).
Het percentage responders bij elk bezoek aan het studiecentrum na de behandeling, zoals gemeten door de ILA in rust: DB-periode
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
Het verschijnen van fronslijnen in rust werd beoordeeld in de DB-periode tijdens vervolgbezoeken na de behandeling met behulp van de ILA, een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van fronslijnen. Een responder werd gedefinieerd als een ernstgraad van geen (graad 0) of licht (graad 1) bij een bepaald bezoek en een ernstgraad van matig (graad 2) of ernstig (graad 3) bij aanvang (dag 1 cyclus 1). Het aangepaste percentage responders (bepaald door multivariate logistische regressieanalyse) op dag 8, 29, 57 en 85 van cyclus 1 wordt weergegeven.
Dag 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
Het percentage responders bij elk bezoek aan het studiecentrum na de behandeling, gemeten aan de hand van de zelfbeoordeling (SSA) van de proefpersoon bij maximaal fronsen: DB-periode
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
Het verschijnen van fronslijnen bij maximaal fronsen werd beoordeeld met behulp van de SSA, een gevalideerde 4-punts categorische schaal voor de ernst van fronslijnen, in de DB-periode bij vervolgbezoeken na de behandeling. Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van geen rimpels (graad 0) of milde rimpels (graad 1) bij maximaal fronsen bij een bepaald bezoek en een ernstgraad van matige (graad 2) of ernstige (graad 3) rimpels bij baseline ( Dag 1 Cyclus 1). Het aangepaste percentage responders (bepaald door multivariate logistische regressieanalyse) op dag 8, 29, 57 en 85 van cyclus 1 wordt weergegeven.
Dag 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
Het percentage responders bij elk bezoek aan het studiecentrum na de behandeling, gemeten aan de hand van de mate van tevredenheid van de proefpersoon met de verschijning van hun fronslijnen: DB-periode
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
De mate van tevredenheid van de proefpersoon met het verschijnen van hun fronslijnen werd beoordeeld in de DB-periode bij vervolgbezoeken na de behandeling met behulp van een 4-punts categorische schaal. Een responder werd gedefinieerd als een tevredenheidsscore van zeer tevreden (Grade 0) of tevreden (Grade 1) bij een bepaald bezoek en een tevredenheidsscore van ontevreden (Grade 2) of zeer ontevreden (Grade 3) bij baseline (Dag 1 Cyclus 1 ). Het aangepaste percentage responders (bepaald door multivariate logistische regressieanalyse) op dag 8, 29, 57 en 85 van cyclus 1 wordt weergegeven.
Dag 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
De mediane tijd tot het begin van de respons op de behandeling op basis van de dagboekkaart van de proefpersoon: DB-periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 (cyclus 1).
De proefpersonen werd gevraagd om hun beoordeling van de respons op de studiebehandeling op een dagboekkaart te noteren op dag 1 tot 7, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Proefpersonen werd gevraagd om 'ja' of 'nee' te antwoorden op de volgende vraag: 'Heeft u sinds de injectie een verbetering opgemerkt in het uiterlijk van uw fronslijnen (lijnen tussen uw wenkbrauwen)?' De tijd tot aanvang van de respons werd gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon 'ja' antwoordde op deze vraag.
Dag 1 tot 7 (cyclus 1).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij alle bezoeken na de behandeling in de FACE-Q Algemene schaal tevredenheid met gezichtsuiterlijk: DB-periode
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en dagen 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
FACE-Q is een subject-reported outcome-instrument om de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt te evalueren. Een van de drie schalen die voor dit onderzoek werden geselecteerd, was de algehele schaal voor tevredenheid met het uiterlijk van het gezicht. Deze bestond uit 10 items met elk 4 mogelijke antwoorden: 1 (zeer ontevreden), 2 (enigszins ontevreden), 3 (enigszins tevreden) en 4 (zeer tevreden). De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoeken na de behandeling van Rasch-getransformeerde scores wordt weergegeven. De Rasch-getransformeerde score werd berekend door de 10 items (gescoord van 1 tot 4) op te tellen en de score om te zetten in een schaal van 0 (meest ontevreden) tot 100 (meest tevreden) met behulp van een conversietabel.
Baseline (dag 1) en dagen 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij alle bezoeken na de behandeling in de FACE-Q schaal voor psychologisch welzijn: DB-periode
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en dagen 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
FACE-Q is een subject-reported outcome-instrument om de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt te evalueren. Een van de drie schalen die voor dit onderzoek werden geselecteerd, was de schaal psychisch welbevinden. Deze bestond uit 10 items met elk 4 mogelijke antwoorden: 1 (helemaal mee oneens), 2 (enigszins mee oneens), 3 (enigszins mee eens) en 4 (zeker mee eens). De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoeken na de behandeling van Rasch-getransformeerde scores wordt weergegeven. De Rasch-getransformeerde score werd berekend door de 10 items (gescoord van 1 tot 4) op te tellen en de score om te zetten in een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) met behulp van een conversietabel.
Baseline (dag 1) en dagen 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij alle bezoeken na de behandeling in de FACE-Q Appearance Appraisal Visual Analogue Scale (VAS): DB-periode
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en dagen 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
FACE-Q is een subject-reported outcome-instrument om de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt te evalueren. Een van de drie schalen die voor dit onderzoek werden geselecteerd, was de VAS-beoordeling voor het ouder worden van het uiterlijk. De VAS varieerde van -15 ('Ik zie er 15 jaar jonger uit') tot +15 ('Ik zie er 15 jaar ouder uit'), waarbij 0 aangeeft 'Ik zie eruit als mijn leeftijd'. Proefpersonen werd gevraagd om één cijfer op de VAS te omcirkelen om aan te geven hoeveel jaar jonger of ouder ze dachten dat ze eruitzagen in vergelijking met hun werkelijke leeftijd, waarbij lagere scores een beter resultaat aangaven en hogere scores een slechter resultaat. De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij bezoeken na de behandeling wordt weergegeven.
Baseline (dag 1) en dagen 8, 29, 57 en 85 (cyclus 1).
Het percentage responders bij elk bezoek na de behandeling zoals gemeten door de ILA bij maximaal fronsen: LT-analyses
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 57 en 85 van Cyclus 1 - 5 (tot 15 maanden).
Het verschijnen van fronslijnen bij maximaal fronsen werd beoordeeld in de OL-periode bij vervolgbezoeken na de behandeling met behulp van de ILA, een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van fronslijnen. Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van geen (graad 0) of licht (graad 1) bij een bepaald bezoek en een ernstgraad van matig (graad 2) of ernstig (graad 3) bij baseline. De basislijn van de cyclus werd gedefinieerd als de laatste meting die werd verzameld voorafgaand aan de studiebehandelingsinjectie van de corresponderende cyclus. Het percentage responders (niet aangepast) bij elk bezoek na de behandeling voor cyclus 1 tot 5 wordt weergegeven. Cyclus 1 komt overeen met de eerste toediening van BTX-A-HAC-oplossing en omvat de DB Cyclus 1 van proefpersonen die werden behandeld met BTX-A-HAC-oplossing, Cyclus 1 van de novo proefpersonen en Cyclus 2 van proefpersonen die werden gerandomiseerd om placebo in de DB-periode.
Dag 8, 29, 57 en 85 van Cyclus 1 - 5 (tot 15 maanden).
Het percentage responders bij elk bezoek na de behandeling zoals gemeten door de ILA in rust: LT-analyses
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 57 en 85 van Cyclus 1 - 5 (tot 15 maanden).
Het verschijnen van fronslijnen in rust werd beoordeeld in de OL-periode bij follow-upbezoeken na de behandeling met behulp van de ILA, een gevalideerde 4-punts fotografische schaal voor de ernst van fronslijnen. Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van geen (graad 0) of licht (graad 1) bij een bepaald bezoek en een ernstgraad van matig (graad 2) of ernstig (graad 3) bij baseline. De basislijn van de cyclus werd gedefinieerd als de laatste meting die werd verzameld voorafgaand aan de studiebehandelingsinjectie van de corresponderende cyclus. Het percentage responders (niet aangepast) bij elk bezoek na de behandeling voor cyclus 1 tot 5 wordt weergegeven. Cyclus 1 komt overeen met de eerste toediening van BTX-A-HAC-oplossing en omvat de DB Cyclus 1 van proefpersonen die werden behandeld met BTX-A-HAC-oplossing, Cyclus 1 van de novo proefpersonen en Cyclus 2 van proefpersonen die werden gerandomiseerd om placebo in de DB-periode.
Dag 8, 29, 57 en 85 van Cyclus 1 - 5 (tot 15 maanden).
Het percentage responders bij elk bezoek na de behandeling zoals gemeten door de SSA bij maximaal fronsen: LT-analyses
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 57 en 85 van Cyclus 1 - 5 (tot 15 maanden).
Het verschijnen van fronslijnen bij maximaal fronsen werd beoordeeld met behulp van de SSA, een gevalideerde 4-punts categorische schaal voor de ernst van fronslijnen, in de OL-periode bij vervolgbezoeken na de behandeling. Een responder werd gedefinieerd als iemand met een ernstgraad van geen rimpels (graad 0) of lichte rimpels (graad 1) bij maximaal fronsen bij een bepaald bezoek en een ernstgraad van matige (graad 2) of ernstige (graad 3) rimpels bij baseline. De basislijn van de cyclus werd gedefinieerd als de laatste meting die werd verzameld voorafgaand aan de studiebehandelingsinjectie van de corresponderende cyclus. Het percentage responders (niet aangepast) bij elk bezoek na de behandeling voor cyclus 1 tot 5 wordt weergegeven. Cyclus 1 komt overeen met de eerste toediening van BTX-A-HAC-oplossing en omvat de DB Cyclus 1 van proefpersonen die werden behandeld met BTX-A-HAC-oplossing, Cyclus 1 van de novo proefpersonen en Cyclus 2 van proefpersonen die werden gerandomiseerd om placebo in de DB-periode.
Dag 8, 29, 57 en 85 van Cyclus 1 - 5 (tot 15 maanden).
Het percentage responders bij elk bezoek aan het studiecentrum na de behandeling, gemeten aan de hand van de mate van tevredenheid van de proefpersoon met de verschijning van hun fronslijnen: LT-analyses
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 57 en 85 van Cyclus 1 - 5 (tot 15 maanden).
De mate van tevredenheid van de proefpersoon met het verschijnen van hun fronslijnen werd beoordeeld in de OL-periode bij follow-upbezoeken na de behandeling van elke behandelingscyclus met behulp van een 4-punts categorische schaal. Een responder werd gedefinieerd als een tevredenheidsscore van zeer tevreden (Grade 0) of tevreden (Grade 1) bij een bepaald bezoek en een tevredenheidsscore van ontevreden (Grade 2) of zeer ontevreden (Grade 3) bij baseline. De basislijn van de cyclus werd gedefinieerd als de laatste meting die werd verzameld voorafgaand aan de studiebehandelingsinjectie van de corresponderende cyclus. Het percentage responders (niet aangepast) bij elk bezoek na de behandeling voor cyclus 1 tot 5 wordt weergegeven. Cyclus 1 komt overeen met de eerste toediening van BTX-A-HAC-oplossing en omvat de DB Cyclus 1 van proefpersonen die werden behandeld met BTX-A-HAC-oplossing, Cyclus 1 van de novo proefpersonen en Cyclus 2 van proefpersonen die werden gerandomiseerd om placebo in de DB-periode.
Dag 8, 29, 57 en 85 van Cyclus 1 - 5 (tot 15 maanden).
Mediane tijd tot herbehandeling in LT-analyse
Tijdsspanne: Cycli 1 - 4 (tot 12 maanden).

De mediane tijd tot het begin van de volgende in aanmerking komende behandelingscyclus wordt weergegeven voor cyclus 1 tot 4.

Cyclus 1 komt overeen met de eerste toediening van BTX-A-HAC-oplossing en omvat de DB Cyclus 1 van proefpersonen die werden behandeld met BTX-A-HAC-oplossing, Cyclus 1 van de novo proefpersonen en Cyclus 2 van proefpersonen die werden gerandomiseerd om placebo in de DB-periode.

Proefpersonen die vervolgens na een bepaalde cyclus niet werden teruggetrokken, werden uitgesloten van de samenvatting van de tijd tot herbehandeling in die cyclus.
Cycli 1 - 4 (tot 12 maanden).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij alle bezoeken na de behandeling in de FACE-Q Algemene schaal voor tevredenheid met gezichtsuiterlijk: LT-analyses
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 57 en 85 van cyclus 1 tot 3; Dag 8, 29 en 85 van cyclus 4 en 5.
FACE-Q is een subject-reported outcome-instrument om de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt te evalueren. Een van de drie schalen die voor dit onderzoek werden geselecteerd, was de algehele schaal voor tevredenheid met het uiterlijk van het gezicht. Deze bestond uit 10 items met elk 4 mogelijke antwoorden: 1 (zeer ontevreden), 2 (enigszins ontevreden), 3 (enigszins tevreden) en 4 (zeer tevreden). De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoeken na de behandeling van Rasch-getransformeerde scores wordt weergegeven. De Rasch-getransformeerde score werd berekend door de 10 items (gescoord van 1 tot 4) op te tellen en de score om te zetten in een schaal van 0 (meest ontevreden) tot 100 (meest tevreden) met behulp van een conversietabel.
Dag 8, 29, 57 en 85 van cyclus 1 tot 3; Dag 8, 29 en 85 van cyclus 4 en 5.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij alle bezoeken na de behandeling op de FACE-Q schaal voor psychologisch welzijn: LT-analyses
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 57 en 85 van cyclus 1 tot 3; Dag 8, 29 en 85 van cyclus 4 en 5.
FACE-Q is een subject-reported outcome-instrument om de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt te evalueren. Een van de drie schalen die voor dit onderzoek werden geselecteerd, was de schaal psychisch welbevinden. Deze bestond uit 10 items met elk 4 mogelijke antwoorden: 1 (helemaal mee oneens), 2 (enigszins mee oneens), 3 (enigszins mee eens) en 4 (zeker mee eens). De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoeken na de behandeling van Rasch-getransformeerde scores wordt weergegeven. De Rasch-getransformeerde score werd berekend door de 10 items (gescoord van 1 tot 4) op te tellen en de score om te zetten in een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) met behulp van een conversietabel.
Dag 8, 29, 57 en 85 van cyclus 1 tot 3; Dag 8, 29 en 85 van cyclus 4 en 5.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij alle bezoeken na de behandeling in de FACE-Q Beoordeling van het uiterlijk van veroudering VAS: LT-analyses
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 57 en 85 van cyclus 1 tot 3; Dag 8, 29 en 85 van cyclus 4 en 5.
FACE-Q is een subject-reported outcome-instrument om de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt te evalueren. Een van de drie schalen die voor dit onderzoek werden geselecteerd, was de VAS-beoordeling voor het ouder worden van het uiterlijk. De VAS varieerde van -15 ('Ik zie er 15 jaar jonger uit') tot +15 ('Ik zie er 15 jaar ouder uit'), waarbij 0 aangeeft 'Ik zie eruit als mijn leeftijd'. Proefpersonen werd gevraagd om één cijfer op de VAS te omcirkelen om aan te geven hoeveel jaar jonger of ouder ze dachten dat ze eruitzagen in vergelijking met hun werkelijke leeftijd, waarbij lagere scores een beter resultaat aangaven en hogere scores een slechter resultaat. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoeken na de behandeling wordt weergegeven.
Dag 8, 29, 57 en 85 van cyclus 1 tot 3; Dag 8, 29 en 85 van cyclus 4 en 5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren