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Efficacité et innocuité du complexe d'hémagglutinine de type A à toxine botulique de nouvelle génération (BTX-A-HAC NG) dans les lignées glabellaires

15 septembre 2022 mis à jour par: Ipsen

Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité de BTX-A-HAC NG dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères, et évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de BTX- A-HAC NG suite à des traitements répétés dans cette indication

L'objectif du protocole est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'une injection unique d'une nouvelle formulation du complexe hémagglutinine de type A de la toxine Clostridium Botulinum (BTX A HAC NG) pour améliorer l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères (les lignes entre les sourcils) et d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de BTX-A-HAC NG après des injections répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique menée en deux périodes. Les sujets seront d'abord inscrits pour entrer dans le cycle 1 de la période en double aveugle (DB). Les sujets éligibles au retraitement se verront ensuite proposer d'entrer dans les cycles 2 à 5 en étiquette ouverte (OL) en tant que sujets de roulement DB. Une fois le recrutement de la période DB terminé, l'étude recrutera des sujets supplémentaires naïfs de BTX (ci-après dénommés sujets OL de novo) dans le cycle 1 de la période OL. Tous les sujets OL de novo éligibles au retraitement se verront également proposer d'entrer dans les cycles OL 2 à 5. Un total de 580 sujets (180 sujets randomisés dans la période DB et 400 sujets de novo supplémentaires dans la période OL) sont prévus pour compléter l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Allemagne
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Allemagne
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Allemagne
        • Klinik
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Allemagne
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Allemagne
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Klinik
      • Mahlow, Allemagne
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Allemagne
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Allemagne
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Allemagne
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Allemagne
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Allemagne
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Allemagne
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
  • France
      • Arras, France, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, France, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, France, 06400
        • Cabinet Médical
      • Juan les Pins, France, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, France, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, France, 75116
        • Clinique Iéna
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Royaume-Uni
        • PHI clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
  • Avoir des rides glabellaires verticales modérées ou sévères (grade 2 ou 3) au froncement maximal au départ (jour 1), tel qu'évalué par l'ILA à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points.
  • Avoir des rides glabellaires verticales modérées ou sévères (grade 2 ou 3) au froncement maximal au départ (jour 1), tel qu'évalué par la SSA à l'aide d'une échelle catégorique validée à 4 points.
  • Sont insatisfaits ou très insatisfaits (grade 2 ou 3) de leurs rides glabellaires au départ (jour 1), tel qu'évalué par le niveau de satisfaction du sujet.
  • Avoir un test de grossesse négatif (uniquement pour les femmes en âge de procréer). L'absence de potentiel de procréation est définie comme une post-ménopause depuis au moins 1 an, une stérilisation chirurgicale au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude ou une hystérectomie.
  • Avoir à la fois le temps et la capacité de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec n'importe quel sérotype de BTX.
  • Tout traitement préalable avec des charges permanentes dans le haut du visage, y compris la zone des rides glabellaires.
  • Tout traitement antérieur avec des produits de comblement dermiques dans la partie supérieure du visage, y compris la zone des rides glabellaires au cours des 3 dernières années et/ou des abrasions/resurfaçages cutanés (quelle que soit la technique d'intervention utilisée) au cours des 5 dernières années, ou photorajeunissement ou intervention cutanée/vasculaire au laser au cours des 12 derniers mois.
  • Toute chirurgie esthétique faciale prévue pendant l'étude.
  • Antécédents de blépharoplastie des paupières ou de lifting des sourcils au cours des 5 dernières années.
  • Une incapacité à réduire sensiblement les rides glabellaires en les écartant physiquement ou un manque de capacité à froncer les sourcils.
  • Une infection active ou d'autres problèmes de peau dans la partie supérieure du visage, y compris la zone des rides glabellaires (par ex. lésions acnéiques aiguës ou ulcères).
  • L'utilisation d'une thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du médicament expérimental (IMP), y compris les médicaments affectant les troubles hémorragiques (agents antiplaquettaires et/ou anticoagulants administrés pour le traitement ou la prévention des troubles cardio-vasculaires). maladies cérébrovasculaires).
  • Les femmes enceintes, les mères allaitantes ou les femmes qui planifient une grossesse pendant l'étude ou qui pensent être enceintes au début de l'étude. Tout au long de l'étude, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme fiable de contraception (par ex. contraceptifs oraux pendant plus de 12 semaines consécutives, ou spermicides et préservatifs).
  • Traitement avec un médicament expérimental ou utilisation de tout dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de BTX-A-HAC NG.
  • Trouble anxieux important diagnostiqué cliniquement ou tout autre trouble psychiatrique important (p. dépression) qui pourraient interférer avec la participation du sujet à l'étude.
  • Utilisation de médicaments qui affectent la transmission neuromusculaire, tels que les agents non dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérases et les antibiotiques aminosides, au cours des 30 derniers jours.
  • Une histoire de paralysie du nerf facial.
  • Asymétrie faciale marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse.
  • La présence de toute autre condition (par ex. trouble neuromusculaire ou autre trouble pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire), résultat de laboratoire ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Type A (BTX A HAC NG), un volume total de traitement de 0,25 ml sera divisé en 5 injections (0,05 ml par injection) injectées dans 5 sites prédéfinis dans la région glabellaire. Un total de 50 unités de BTX-A-HAC NG seront injectées/cycle.
Biologique: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • BTX-A-HAC NG
Comparateur placebo: Placebo
Le volume total de placebo de 0,25 ml sera divisé en 5 injections (0,05 ml par injection) injectées dans 5 sites prédéfinis à travers la région glabellaire. Administré au cycle 1 de la phase en double aveugle uniquement.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de répondeurs au jour 29 du cycle 1 tel que mesuré par l'évaluation en direct de l'investigateur (ILA) des rides glabellaires au froncement maximal : période DB
Délai: Jour 29 (Cycle 1)
L'apparence des rides glabellaires au froncement maximal a été évaluée dans la période DB lors de la visite de suivi du jour 29 à l'aide de l'ILA, une échelle photographique validée en 4 points de la sévérité des rides glabellaires. Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité nul (Grade 0) ou léger (Grade 1) lors d'une visite donnée et un degré de gravité modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3) au départ (Jour 1 Cycle 1). Le pourcentage ajusté de répondeurs (déterminé par une analyse de régression logistique multivariée) au jour 29 du cycle 1 est présenté.
Jour 29 (Cycle 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de répondeurs à chaque visite post-traitement (sauf le jour 29 du cycle 1) tel que mesuré par l'ILA au maximum de froncement : période DB
Délai: Jours 8, 57 et 85 (Cycle 1).
L'apparence des rides glabellaires au froncement maximal a été évaluée dans la période DB lors des visites de suivi post-traitement à l'aide de l'ILA, une échelle photographique validée en 4 points de la sévérité des rides glabellaires. Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité nul (Grade 0) ou léger (Grade 1) lors d'une visite donnée et un degré de gravité modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3) au départ (Jour 1 Cycle 1). Le pourcentage ajusté de répondeurs (déterminé par une analyse de régression logistique multivariée) aux jours 8, 57 et 85 du cycle 1 est présenté.
Jours 8, 57 et 85 (Cycle 1).
Le pourcentage de répondeurs au jour 29 du cycle 1 qui sont restés répondeurs aux jours 57 et 85, tel que mesuré par l'ILA au maximum de froncement : période DB
Délai: Jours 29, 57 et 85 (Cycle 1).
L'apparence des rides glabellaires au froncement maximal a été évaluée dans la période DB lors des visites de suivi post-traitement à l'aide de l'ILA, une échelle photographique validée en 4 points de la sévérité des rides glabellaires. Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité nul (Grade 0) ou léger (Grade 1) lors d'une visite donnée et un degré de gravité modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3) au départ (Jour 1 Cycle 1). Le pourcentage de répondeurs (non ajustés) au jour 29 du cycle 1 qui remplissaient toujours les critères d'un répondeur aux jours 57 et 85 est présenté.
Jours 29, 57 et 85 (Cycle 1).
Le pourcentage de répondeurs à chaque visite post-traitement au centre d'étude tel que mesuré par l'ILA au repos : période DB
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
L'apparence des rides glabellaires au repos a été évaluée dans la période DB lors des visites de suivi post-traitement à l'aide de l'ILA, une échelle photographique validée en 4 points de la sévérité des rides glabellaires. Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité nul (Grade 0) ou léger (Grade 1) lors d'une visite donnée et un degré de gravité modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3) au départ (Jour 1 Cycle 1). Le pourcentage ajusté de répondeurs (déterminé par une analyse de régression logistique multivariée) aux jours 8, 29, 57 et 85 du cycle 1 est présenté.
Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
Le pourcentage de répondeurs à chaque visite post-traitement au centre d'étude tel que mesuré par l'auto-évaluation du sujet (SSA) au maximum de froncement : période DB
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
L'apparition des rides glabellaires au froncement maximal a été évaluée à l'aide de la SSA, une échelle catégorique validée en 4 points de la sévérité des rides glabellaires, dans la période DB lors des visites de suivi post-traitement. Un répondeur a été défini comme ayant un degré de gravité sans rides (Grade 0) ou des rides légères (Grade 1) au froncement maximal lors d'une visite donnée et un degré de gravité des rides modérées (Grade 2) ou sévères (Grade 3) au départ ( Jour 1 Cycle 1). Le pourcentage ajusté de répondeurs (déterminé par une analyse de régression logistique multivariée) aux jours 8, 29, 57 et 85 du cycle 1 est présenté.
Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
Le pourcentage de répondeurs à chaque visite post-traitement au centre d'étude, mesuré par le niveau de satisfaction du sujet à l'égard de l'apparence de ses rides glabellaires : période DB
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
Le niveau de satisfaction du sujet à l'égard de l'apparence de ses rides glabellaires a été évalué au cours de la période DB lors des visites de suivi post-traitement à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points. Un répondeur a été défini comme ayant un taux de satisfaction très satisfait (Grade 0) ou satisfait (Grade 1) lors d'une visite donnée et un taux de satisfaction insatisfait (Grade 2) ou très insatisfait (Grade 3) au départ (Jour 1 Cycle 1 ). Le pourcentage ajusté de répondeurs (déterminé par une analyse de régression logistique multivariée) aux jours 8, 29, 57 et 85 du cycle 1 est présenté.
Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
Le délai médian d'apparition de la réponse au traitement basé sur la carte de journal du sujet : période DB
Délai: Jours 1 à 7 (Cycle 1).
Les sujets ont été invités à enregistrer leur évaluation de la réponse au traitement de l'étude sur une carte de journal les jours 1 à 7 à peu près à la même heure chaque jour. Les sujets devaient répondre « oui » ou « non » à la question suivante : « Depuis l'injection, avez-vous remarqué une amélioration de l'apparence de vos rides glabellaires (lignes entre vos sourcils) ? » Le délai d'apparition de la réponse a été défini comme le premier jour où le sujet a répondu « oui » à cette question.
Jours 1 à 7 (Cycle 1).
Changement par rapport à la ligne de base lors de toutes les visites post-traitement dans l'échelle de satisfaction globale FACE-Q à l'égard de l'apparence faciale : période DB
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
FACE-Q est un instrument de résultats rapporté par le sujet pour évaluer l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du sujet. L'une des trois échelles sélectionnées pour cette étude était l'échelle de satisfaction à l'égard de l'apparence générale du visage. Celui-ci était composé de 10 items avec 4 réponses possibles pour chacun : 1 (Très Insatisfait), 2 (Assez Insatisfait), 3 (Assez Satisfait) et 4 (Très Satisfait). Le changement moyen des moindres carrés par rapport au départ lors des visites post-traitement des scores transformés de Rasch est présenté. Le score transformé de Rasch a été calculé en additionnant les 10 items (notés de 1 à 4) et en convertissant le score sur une échelle de 0 (le plus insatisfait) à 100 (le plus satisfait) à l'aide d'une table de conversion.
Ligne de base (Jour 1) et Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
Changement par rapport à la ligne de base à toutes les visites post-traitement dans l'échelle de bien-être psychologique FACE-Q : période DB
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
FACE-Q est un instrument de résultats rapporté par le sujet pour évaluer l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du sujet. L'une des trois échelles sélectionnées pour cette étude était l'échelle de bien-être psychologique. Celui-ci était composé de 10 items avec 4 réponses possibles pour chacun : 1 (Absolument en désaccord), 2 (Plutôt en désaccord), 3 (Plutôt d'accord) et 4 (Absolument d'accord). Le changement moyen des moindres carrés par rapport au départ lors des visites post-traitement des scores transformés de Rasch est présenté. Le score transformé de Rasch a été calculé en additionnant les 10 éléments (notés de 1 à 4) et en convertissant le score sur une échelle de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) à l'aide d'une table de conversion.
Ligne de base (Jour 1) et Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
Changement par rapport à la ligne de base lors de toutes les visites post-traitement dans l'échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de l'apparence du vieillissement FACE-Q : période DB
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
FACE-Q est un instrument de résultats rapporté par le sujet pour évaluer l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du sujet. L'une des trois échelles sélectionnées pour cette étude était l'EVA d'évaluation de l'apparence du vieillissement. L'EVA variait de -15 ("j'ai l'air 15 ans de moins") à +15 ("j'ai l'air 15 ans de plus"), 0 indiquant "j'ai l'air d'avoir mon âge". Les sujets ont été invités à encercler un chiffre sur l'EVA indiquant combien d'années ils pensaient avoir l'air plus jeune ou plus vieux par rapport à leur âge réel, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat et les scores les plus élevés un pire résultat. Le changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base lors des visites post-traitement est présenté.
Ligne de base (Jour 1) et Jours 8, 29, 57 et 85 (Cycle 1).
Le pourcentage de répondeurs à chaque visite post-traitement tel que mesuré par l'ILA au maximum de froncement : analyses LT
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 5 (jusqu'à 15 mois).
L'apparence des rides glabellaires au froncement maximal a été évaluée dans la période OL lors des visites de suivi post-traitement à l'aide de l'ILA, une échelle photographique validée en 4 points de la sévérité des rides glabellaires. Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité nul (Grade 0) ou léger (Grade 1) lors d'une visite donnée et un degré de gravité modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3) au départ. La ligne de base du cycle a été définie comme la dernière mesure recueillie avant l'injection du traitement à l'étude du cycle correspondant. Le pourcentage de répondeurs (non ajusté) à chaque visite post-traitement pour les cycles 1 à 5 est présenté. Le cycle 1 correspond à la première administration de la solution BTX-A-HAC et comprend le cycle DB 1 des sujets qui ont été traités avec la solution BTX-A-HAC, le cycle 1 des sujets de novo et le cycle 2 des sujets qui ont été randomisés pour recevoir placebo dans la période DB.
Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 5 (jusqu'à 15 mois).
Le pourcentage de répondeurs à chaque visite post-traitement tel que mesuré par l'ILA au repos : analyses LT
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 5 (jusqu'à 15 mois).
L'apparence des rides glabellaires au repos a été évaluée pendant la période OL lors des visites de suivi post-traitement à l'aide de l'ILA, une échelle photographique validée en 4 points de la sévérité des rides glabellaires. Un répondeur était défini comme ayant un degré de gravité nul (Grade 0) ou léger (Grade 1) lors d'une visite donnée et un degré de gravité modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3) au départ. La ligne de base du cycle a été définie comme la dernière mesure recueillie avant l'injection du traitement à l'étude du cycle correspondant. Le pourcentage de répondeurs (non ajusté) à chaque visite post-traitement pour les cycles 1 à 5 est présenté. Le cycle 1 correspond à la première administration de la solution BTX-A-HAC et comprend le cycle DB 1 des sujets qui ont été traités avec la solution BTX-A-HAC, le cycle 1 des sujets de novo et le cycle 2 des sujets qui ont été randomisés pour recevoir placebo dans la période DB.
Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 5 (jusqu'à 15 mois).
Le pourcentage de répondeurs à chaque visite post-traitement tel que mesuré par le SSA au maximum de froncement : analyses LT
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 5 (jusqu'à 15 mois).
L'apparition des rides glabellaires au froncement maximal a été évaluée à l'aide de la SSA, une échelle catégorique validée en 4 points de la sévérité des rides glabellaires, dans la période OL lors des visites de suivi post-traitement. Un répondeur a été défini comme ayant un degré de gravité sans rides (Grade 0) ou des rides légères (Grade 1) au froncement maximal lors d'une visite donnée et un degré de gravité des rides modérées (Grade 2) ou sévères (Grade 3) au départ. La ligne de base du cycle a été définie comme la dernière mesure recueillie avant l'injection du traitement à l'étude du cycle correspondant. Le pourcentage de répondeurs (non ajusté) à chaque visite post-traitement pour les cycles 1 à 5 est présenté. Le cycle 1 correspond à la première administration de la solution BTX-A-HAC et comprend le cycle DB 1 des sujets qui ont été traités avec la solution BTX-A-HAC, le cycle 1 des sujets de novo et le cycle 2 des sujets qui ont été randomisés pour recevoir placebo dans la période DB.
Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 5 (jusqu'à 15 mois).
Le pourcentage de répondeurs à chaque visite post-traitement au centre d'étude, mesuré par le niveau de satisfaction du sujet à l'égard de l'apparence de ses rides glabellaires : analyses LT
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 5 (jusqu'à 15 mois).
Le niveau de satisfaction du sujet vis-à-vis de l'apparence de ses rides glabellaires a été évalué dans la période OL lors des visites de suivi post-traitement de chaque cycle de traitement à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points. Un répondeur a été défini comme ayant un niveau de satisfaction très satisfait (niveau 0) ou satisfait (niveau 1) lors d'une visite donnée et un niveau de satisfaction insatisfait (niveau 2) ou très insatisfait (niveau 3) au départ. La ligne de base du cycle a été définie comme la dernière mesure recueillie avant l'injection du traitement à l'étude du cycle correspondant. Le pourcentage de répondeurs (non ajusté) à chaque visite post-traitement pour les cycles 1 à 5 est présenté. Le cycle 1 correspond à la première administration de la solution BTX-A-HAC et comprend le cycle DB 1 des sujets qui ont été traités avec la solution BTX-A-HAC, le cycle 1 des sujets de novo et le cycle 2 des sujets qui ont été randomisés pour recevoir placebo dans la période DB.
Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 5 (jusqu'à 15 mois).
Temps médian jusqu'au retraitement dans l'analyse LT
Délai: Cycles 1 à 4 (jusqu'à 12 mois).

Le délai médian d'apparition du prochain cycle de traitement éligible est présenté pour les cycles 1 à 4.

Le cycle 1 correspond à la première administration de la solution BTX-A-HAC et comprend le cycle DB 1 des sujets qui ont été traités avec la solution BTX-A-HAC, le cycle 1 des sujets de novo et le cycle 2 des sujets qui ont été randomisés pour recevoir placebo dans la période DB.

Les sujets qui n'ont pas été retraités par la suite après un cycle donné ont été exclus du résumé du temps jusqu'au retraitement à ce cycle.
Cycles 1 à 4 (jusqu'à 12 mois).
Changement par rapport à la ligne de base lors de toutes les visites post-traitement dans l'échelle globale de satisfaction à l'égard de l'apparence faciale FACE-Q : analyses LT
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 3 ; Jours 8, 29 et 85 des cycles 4 et 5.
FACE-Q est un instrument de résultats rapporté par le sujet pour évaluer l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du sujet. L'une des trois échelles sélectionnées pour cette étude était l'échelle de satisfaction à l'égard de l'apparence générale du visage. Celui-ci était composé de 10 items avec 4 réponses possibles pour chacun : 1 (Très Insatisfait), 2 (Assez Insatisfait), 3 (Assez Satisfait) et 4 (Très Satisfait). Le changement moyen par rapport au départ lors des visites post-traitement des scores transformés de Rasch est présenté. Le score transformé de Rasch a été calculé en additionnant les 10 items (notés de 1 à 4) et en convertissant le score sur une échelle de 0 (le plus insatisfait) à 100 (le plus satisfait) à l'aide d'une table de conversion.
Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 3 ; Jours 8, 29 et 85 des cycles 4 et 5.
Changement par rapport à la ligne de base à toutes les visites post-traitement dans l'échelle de bien-être psychologique FACE-Q : analyses LT
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 3 ; Jours 8, 29 et 85 des cycles 4 et 5.
FACE-Q est un instrument de résultats rapporté par le sujet pour évaluer l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du sujet. L'une des trois échelles sélectionnées pour cette étude était l'échelle de bien-être psychologique. Celui-ci était composé de 10 items avec 4 réponses possibles pour chacun : 1 (Absolument en désaccord), 2 (Plutôt en désaccord), 3 (Plutôt d'accord) et 4 (Absolument d'accord). Le changement moyen par rapport au départ lors des visites post-traitement des scores transformés de Rasch est présenté. Le score transformé de Rasch a été calculé en additionnant les 10 éléments (notés de 1 à 4) et en convertissant le score sur une échelle de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) à l'aide d'une table de conversion.
Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 3 ; Jours 8, 29 et 85 des cycles 4 et 5.
Changement par rapport à la ligne de base lors de toutes les visites post-traitement dans l'EVA d'évaluation de l'apparence du vieillissement FACE-Q : analyses LT
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 3 ; Jours 8, 29 et 85 des cycles 4 et 5.
FACE-Q est un instrument de résultats rapporté par le sujet pour évaluer l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du sujet. L'une des trois échelles sélectionnées pour cette étude était l'EVA d'évaluation de l'apparence du vieillissement. L'EVA variait de -15 ("j'ai l'air 15 ans de moins") à +15 ("j'ai l'air 15 ans de plus"), 0 indiquant "j'ai l'air d'avoir mon âge". Les sujets ont été invités à encercler un chiffre sur l'EVA indiquant combien d'années ils pensaient avoir l'air plus jeune ou plus vieux par rapport à leur âge réel, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat et les scores les plus élevés un pire résultat. Le changement moyen par rapport au départ lors des visites post-traitement est présenté.
Jours 8, 29, 57 et 85 des cycles 1 à 3 ; Jours 8, 29 et 85 des cycles 4 et 5.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

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Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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