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Efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A Haemagglutinin Complex Next Generation (BTX-A-HAC NG) nelle linee glabellari

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di BTX-A-HAC NG nel trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi e valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di BTX- A-HAC NG a seguito di trattamenti ripetuti in questa indicazione

Lo scopo del protocollo è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di una nuova formulazione del complesso di emoagglutinina della tossina botulinica di tipo A del Clostridium Botulinum (BTX A HAC NG) per migliorare l'aspetto delle rughe glabellari da moderate a gravi (le linee tra le sopracciglia) e per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di BTX-A-HAC NG dopo iniezioni ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico condotto in due periodi. I soggetti verranno prima arruolati per entrare nel ciclo 1 del periodo in doppio cieco (DB). Una volta completato il reclutamento del periodo DB, lo studio arruolerà ulteriori soggetti naïve al BTX (di seguito denominati soggetti OL de novo) nel ciclo 1 del periodo OL. A tutti i soggetti OL de novo idonei per il ritrattamento verrà anche offerto di accedere ai cicli OL da 2 a 5. Si prevede che un totale di 580 soggetti (180 soggetti randomizzati nel periodo DB e altri 400 soggetti de novo nel periodo OL) completare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Francia, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Francia, 06400
        • Cabinet Medical
      • Juan les Pins, Francia, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Francia, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Francia, 75116
        • Clinique Iéna
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Germania
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Germania
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Germania
        • Klinik
      • Düsseldorf, Germania
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Germania
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Germania
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Germania
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Germania
        • Klinik
      • Mahlow, Germania
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Germania
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Germania
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Germania
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Germania
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Germania
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Germania
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Regno Unito
        • PHI clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere rughe glabellari verticali moderate o gravi (grado 2 o 3) al massimo corrugamento al basale (giorno 1), come valutato dall'ILA utilizzando una scala fotografica convalidata a 4 punti.
  • Avere linee glabellari verticali moderate o gravi (grado 2 o 3) al massimo cipiglio al basale (giorno 1), come valutato dalla SSA utilizzando una scala categorica a 4 punti convalidata.
  • Sono insoddisfatti o molto insoddisfatti (Grado 2 o 3) con le loro linee glabellari al basale (giorno 1), come valutato dal livello di soddisfazione del soggetto.
  • Avere un test di gravidanza negativo (solo per donne in età fertile). Nessun potenziale fertile è definito come post-menopausa da almeno 1 anno, sterilizzazione chirurgica almeno 3 mesi prima di entrare nello studio o isterectomia.
  • Avere sia il tempo che la capacità per completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi sierotipo di BTX.
  • Qualsiasi trattamento precedente con filler permanenti nella faccia superiore, compresa l'area delle linee glabellari.
  • Qualsiasi trattamento precedente con filler dermici nella parte superiore del viso, inclusa l'area delle linee glabellari, negli ultimi 3 anni e/o abrasioni/resurfacing della pelle (qualunque sia la tecnica interventistica utilizzata) negli ultimi 5 anni, o fotoringiovanimento o intervento laser cutaneo/vascolare negli ultimi 12 mesi.
  • Qualsiasi intervento di chirurgia estetica facciale programmato durante lo studio.
  • Una storia di blefaroplastica palpebrale o lifting delle sopracciglia negli ultimi 5 anni.
  • Incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari allargandole fisicamente o mancanza di capacità di aggrottare le sopracciglia.
  • Un'infezione attiva o altri problemi della pelle nella parte superiore del viso, inclusa l'area delle linee glabellari (ad es. lesioni acute dell'acne o ulcere).
  • Uso di una terapia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del medicinale sperimentale (IMP), compresi i farmaci che influenzano i disturbi della coagulazione (agenti antiaggreganti piastrinici e/o anticoagulanti somministrati per il trattamento o la prevenzione di cardio/ malattie cerebrovascolari).
  • Donne incinte, madri che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o ritengono di poter essere incinte all'inizio dello studio. Durante tutto il corso dello studio, le donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad es. contraccettivi orali per più di 12 settimane consecutive o spermicida e profilattici).
  • Trattamento con un farmaco sperimentale o uso di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante la conduzione dello studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di BTX-A-HAC NG.
  • Disturbo d'ansia significativo clinicamente diagnosticato o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo (ad es. depressione) che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare, come agenti curaro-simili non depolarizzanti, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasici e antibiotici aminoglicosidici, negli ultimi 30 giorni.
  • Una storia di paralisi del nervo facciale.
  • Marcata asimmetria facciale, ptosi, dermatocalasi eccessiva, profonde cicatrici dermiche o pelle spessa e sebacea.
  • La presenza di qualsiasi altra condizione (es. disturbo neuromuscolare o altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare), risultati di laboratorio o circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio per il soggetto o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Type A (BTX A HAC NG), il volume totale del trattamento 0,25 ml sarà suddiviso in 5 iniezioni (0,05 ml per iniezione) iniettate in 5 siti predefiniti nella regione glabellare. Verranno iniettate/ciclo un totale di 50 unità di BTX-A-HAC NG.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • BTX-A-HAC NG
Comparatore placebo: Placebo
Il volume totale del placebo di 0,25 ml sarà suddiviso in 5 iniezioni (0,05 ml per iniezione) iniettate in 5 siti predefiniti nella regione glabellare. Somministrato solo nel Ciclo 1 della fase in doppio cieco.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di responder al giorno 29 del ciclo 1 misurata dalla valutazione in tempo reale (ILA) dell'investigatore delle linee glabellari al massimo cipiglio: periodo DB
Lasso di tempo: Giorno 29 (ciclo 1)
L'aspetto delle rughe glabellari al massimo cipiglio è stato valutato nel periodo DB alla visita di follow-up del giorno 29 utilizzando l'ILA, una scala fotografica a 4 punti convalidata della gravità della linea glabellare. Un responder è stato definito come avente un grado di gravità nullo (Grado 0) o lieve (Grado 1) a una data visita e un grado di gravità moderato (Grado 2) o grave (Grado 3) al basale (Giorno 1 Ciclo 1). Viene presentata la percentuale aggiustata di responder (determinata dall'analisi di regressione logistica multivariata) al giorno 29 del ciclo 1.
Giorno 29 (ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di responder a ciascuna visita post-trattamento (eccetto il giorno 29 del ciclo 1) misurata dall'ILA al massimo corrugamento: periodo DB
Lasso di tempo: Giorni 8, 57 e 85 (Ciclo 1).
L'aspetto delle rughe glabellari al massimo cipiglio è stato valutato nel periodo DB alle visite di follow-up post trattamento utilizzando l'ILA, una scala fotografica convalidata a 4 punti della gravità della linea glabellare. Un responder è stato definito come avente un grado di gravità nullo (Grado 0) o lieve (Grado 1) a una data visita e un grado di gravità moderato (Grado 2) o grave (Grado 3) al basale (Giorno 1 Ciclo 1). Viene presentata la percentuale corretta di responder (determinata dall'analisi di regressione logistica multivariata) ai giorni 8, 57 e 85 del ciclo 1.
Giorni 8, 57 e 85 (Ciclo 1).
Percentuale di responder al giorno 29 del ciclo 1 che sono rimasti responder ai giorni 57 e 85 misurati dall'ILA al massimo cipiglio: periodo DB
Lasso di tempo: Giorni 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
L'aspetto delle rughe glabellari al massimo cipiglio è stato valutato nel periodo DB alle visite di follow-up post trattamento utilizzando l'ILA, una scala fotografica convalidata a 4 punti della gravità della linea glabellare. Un responder è stato definito come avente un grado di gravità nullo (Grado 0) o lieve (Grado 1) a una data visita e un grado di gravità moderato (Grado 2) o grave (Grado 3) al basale (Giorno 1 Ciclo 1). Viene presentata la percentuale di responder (non aggiustati) al giorno 29 del ciclo 1 che soddisfacevano ancora i criteri per un responder ai giorni 57 e 85.
Giorni 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
La percentuale di responder ad ogni visita post-trattamento al Centro studi misurata dall'ILA a riposo: periodo DB
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
L'aspetto delle rughe glabellari a riposo è stato valutato nel periodo DB alle visite di follow-up post-trattamento utilizzando l'ILA, una scala fotografica convalidata a 4 punti della gravità della linea glabellare. Un responder è stato definito come avente un grado di gravità nullo (Grado 0) o lieve (Grado 1) a una data visita e un grado di gravità moderato (Grado 2) o grave (Grado 3) al basale (Giorno 1 Ciclo 1). Viene presentata la percentuale corretta di responder (determinata dall'analisi di regressione logistica multivariata) ai giorni 8, 29, 57 e 85 del ciclo 1.
Giorni 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
La percentuale di responder ad ogni visita post-trattamento al Centro studi misurata dall'autovalutazione del soggetto (SSA) al massimo cipiglio: periodo DB
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
L'aspetto delle rughe glabellari al massimo cipiglio è stato valutato utilizzando la SSA, una scala categorica a 4 punti convalidata della gravità della linea glabellare, nel periodo DB alle visite di follow-up post-trattamento. Un rispondente è stato definito come avente un grado di gravità senza rughe (Grado 0) o rughe lievi (Grado 1) al massimo corrugamento ad una data visita e un grado di gravità di rughe moderate (Grado 2) o gravi (Grado 3) al basale. Giorno 1 Ciclo 1). Viene presentata la percentuale corretta di responder (determinata dall'analisi di regressione logistica multivariata) ai giorni 8, 29, 57 e 85 del ciclo 1.
Giorni 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
La percentuale di responder ad ogni visita post-trattamento al Centro studi misurata dal livello di soddisfazione del soggetto per la comparsa delle rughe glabellari: periodo DB
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
Il livello di soddisfazione del soggetto per l'aspetto delle linee glabellari è stato valutato nel periodo DB alle visite di follow-up post-trattamento utilizzando una scala categorica a 4 punti. Un rispondente è stato definito come avente un indice di soddisfazione molto soddisfatto (Grado 0) o soddisfatto (Grado 1) a una data visita e un indice di soddisfazione di insoddisfatto (Grado 2) o molto insoddisfatto (Grado 3) al basale (Giorno 1 Ciclo 1 ). Viene presentata la percentuale corretta di responder (determinata dall'analisi di regressione logistica multivariata) ai giorni 8, 29, 57 e 85 del ciclo 1.
Giorni 8, 29, 57 e 85 (Ciclo 1).
Il tempo mediano all'insorgenza della risposta al trattamento basato sulla scheda del diario del soggetto: periodo DB
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 (ciclo 1).
Ai soggetti è stato chiesto di registrare la loro valutazione della risposta al trattamento in studio su un diario nei giorni da 1 a 7 all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Ai soggetti è stato chiesto di rispondere 'sì' o 'no' alla seguente domanda: 'Dopo l'iniezione hai notato un miglioramento nell'aspetto delle rughe glabellari (linee tra le sopracciglia)?' Il tempo di insorgenza della risposta è stato definito come il primo giorno in cui il soggetto ha risposto "sì" a questa domanda.
Giorni da 1 a 7 (ciclo 1).
Variazione rispetto al basale in tutte le visite post-trattamento nella scala generale di soddisfazione FACE-Q per l'aspetto del viso: periodo DB
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 8, 29, 57 e 85 (ciclo 1).
FACE-Q è uno strumento di risultato riportato dal soggetto per valutare l'esperienza e i risultati delle procedure facciali estetiche dal punto di vista del soggetto. Una delle tre scale selezionate per questo studio è stata la soddisfazione per la scala generale dell'aspetto del viso. Questo consisteva in 10 item con 4 possibili risposte per ciascuno: 1 (molto insoddisfatto), 2 (abbastanza insoddisfatto), 3 (abbastanza soddisfatto) e 4 (molto soddisfatto). Viene presentata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle visite post-trattamento dei punteggi trasformati di Rasch. Il punteggio trasformato di Rasch è stato calcolato sommando i 10 elementi (con punteggio da 1 a 4) e convertendo il punteggio in una scala da 0 (più insoddisfatto) a 100 (più soddisfatto) utilizzando una tabella di conversione.
Basale (giorno 1) e giorni 8, 29, 57 e 85 (ciclo 1).
Variazione rispetto al basale in tutte le visite post-trattamento nella scala del benessere psicologico FACE-Q: periodo DB
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 8, 29, 57 e 85 (ciclo 1).
FACE-Q è uno strumento di risultato riportato dal soggetto per valutare l'esperienza e i risultati delle procedure facciali estetiche dal punto di vista del soggetto. Una delle tre scale selezionate per questo studio è stata la scala del benessere psicologico. Questo consisteva in 10 item con 4 possibili risposte per ciascuno: 1 (assolutamente in disaccordo), 2 (abbastanza in disaccordo), 3 (abbastanza d'accordo) e 4 (assolutamente d'accordo). Viene presentata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle visite post-trattamento dei punteggi trasformati di Rasch. Il punteggio trasformato di Rasch è stato calcolato sommando i 10 elementi (con punteggio da 1 a 4) e convertendo il punteggio in una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) utilizzando una tabella di conversione.
Basale (giorno 1) e giorni 8, 29, 57 e 85 (ciclo 1).
Variazione rispetto al basale in tutte le visite post-trattamento nella scala analogica visiva (VAS) di valutazione dell'aspetto dell'invecchiamento FACE-Q: periodo DB
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 8, 29, 57 e 85 (ciclo 1).
FACE-Q è uno strumento di risultato riportato dal soggetto per valutare l'esperienza e i risultati delle procedure facciali estetiche dal punto di vista del soggetto. Una delle tre scale selezionate per questo studio è stata la VAS di valutazione dell'aspetto dell'invecchiamento. Il VAS variava da -15 ("Sembro 15 anni più giovane") a +15 ("Sembro 15 anni più vecchio"), con 0 che indica "Sembro la mia età". Ai soggetti è stato chiesto di cerchiare un numero sulla VAS indicando quanti anni pensavano di sembrare più giovani o più vecchi rispetto alla loro età reale, con punteggi più bassi che indicavano un risultato migliore e punteggi più alti un risultato peggiore. Viene presentata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle visite post-trattamento.
Basale (giorno 1) e giorni 8, 29, 57 e 85 (ciclo 1).
La percentuale di responder ad ogni visita post-trattamento misurata dall'ILA al massimo corrugamento: analisi LT
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85 dei cicli 1 - 5 (fino a 15 mesi).
L'aspetto delle rughe glabellari al massimo corrugamento è stato valutato nel periodo OL alle visite di follow-up post-trattamento utilizzando l'ILA, una scala fotografica convalidata a 4 punti della gravità della linea glabellare. Un responder è stato definito come avente un grado di gravità nullo (Grado 0) o lieve (Grado 1) a una data visita e un grado di gravità moderato (Grado 2) o grave (Grado 3) al basale. La linea di base del ciclo è stata definita come l'ultima misurazione raccolta prima dell'iniezione del trattamento in studio del ciclo corrispondente. Viene presentata la percentuale di responder (non aggiustata) ad ogni visita post-trattamento per i cicli da 1 a 5. Il Ciclo 1 corrisponde alla prima somministrazione della soluzione BTX-A-HAC e comprende il Ciclo 1 DB dei soggetti che sono stati trattati con la soluzione BTX-A-HAC, il Ciclo 1 dei soggetti de novo e il Ciclo 2 dei soggetti che sono stati randomizzati a ricevere placebo nel periodo DB.
Giorni 8, 29, 57 e 85 dei cicli 1 - 5 (fino a 15 mesi).
La percentuale di responder a ciascuna visita post-trattamento misurata dall'ILA a riposo: analisi LT
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85 dei cicli 1 - 5 (fino a 15 mesi).
L'aspetto delle rughe glabellari a riposo è stato valutato nel periodo OL alle visite di follow-up post-trattamento utilizzando l'ILA, una scala fotografica convalidata a 4 punti della gravità della linea glabellare. Un responder è stato definito come avente un grado di gravità nullo (Grado 0) o lieve (Grado 1) a una data visita e un grado di gravità moderato (Grado 2) o grave (Grado 3) al basale. La linea di base del ciclo è stata definita come l'ultima misurazione raccolta prima dell'iniezione del trattamento in studio del ciclo corrispondente. Viene presentata la percentuale di responder (non aggiustata) ad ogni visita post-trattamento per i cicli da 1 a 5. Il Ciclo 1 corrisponde alla prima somministrazione della soluzione BTX-A-HAC e comprende il Ciclo 1 DB dei soggetti che sono stati trattati con la soluzione BTX-A-HAC, il Ciclo 1 dei soggetti de novo e il Ciclo 2 dei soggetti che sono stati randomizzati a ricevere placebo nel periodo DB.
Giorni 8, 29, 57 e 85 dei cicli 1 - 5 (fino a 15 mesi).
La percentuale di responder ad ogni visita post-trattamento misurata dalla SSA al massimo corrugamento: analisi LT
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85 dei cicli 1 - 5 (fino a 15 mesi).
L'aspetto delle rughe glabellari al massimo cipiglio è stato valutato utilizzando la SSA, una scala categorica a 4 punti convalidata della gravità della linea glabellare, nel periodo OL alle visite di follow-up post-trattamento. Un rispondente è stato definito come avente un grado di gravità senza rughe (Grado 0) o rughe lievi (Grado 1) al massimo accigliamento a una data visita e un grado di gravità di rughe moderate (Grado 2) o gravi (Grado 3) al basale. La linea di base del ciclo è stata definita come l'ultima misurazione raccolta prima dell'iniezione del trattamento in studio del ciclo corrispondente. Viene presentata la percentuale di responder (non aggiustata) ad ogni visita post-trattamento per i cicli da 1 a 5. Il Ciclo 1 corrisponde alla prima somministrazione della soluzione BTX-A-HAC e comprende il Ciclo 1 DB dei soggetti che sono stati trattati con la soluzione BTX-A-HAC, il Ciclo 1 dei soggetti de novo e il Ciclo 2 dei soggetti che sono stati randomizzati a ricevere placebo nel periodo DB.
Giorni 8, 29, 57 e 85 dei cicli 1 - 5 (fino a 15 mesi).
La percentuale di responder ad ogni visita post-trattamento al Centro studi misurata dal livello di soddisfazione del soggetto per la comparsa delle rughe glabellari: analisi LT
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85 dei cicli 1 - 5 (fino a 15 mesi).
Il livello di soddisfazione del soggetto per l'aspetto delle linee glabellari è stato valutato nel periodo OL alle visite di follow-up post-trattamento di ciascun ciclo di trattamento utilizzando una scala categorica a 4 punti. Un rispondente è stato definito come avente un indice di soddisfazione molto soddisfatto (Grado 0) o soddisfatto (Grado 1) a una data visita e un indice di soddisfazione di insoddisfatto (Grado 2) o molto insoddisfatto (Grado 3) al basale. La linea di base del ciclo è stata definita come l'ultima misurazione raccolta prima dell'iniezione del trattamento in studio del ciclo corrispondente. Viene presentata la percentuale di responder (non aggiustata) ad ogni visita post-trattamento per i cicli da 1 a 5. Il Ciclo 1 corrisponde alla prima somministrazione della soluzione BTX-A-HAC e comprende il Ciclo 1 DB dei soggetti che sono stati trattati con la soluzione BTX-A-HAC, il Ciclo 1 dei soggetti de novo e il Ciclo 2 dei soggetti che sono stati randomizzati a ricevere placebo nel periodo DB.
Giorni 8, 29, 57 e 85 dei cicli 1 - 5 (fino a 15 mesi).
Tempo mediano al ritrattamento nell'analisi LT
Lasso di tempo: Cicli 1 - 4 (fino a 12 mesi).

Il tempo mediano all'inizio del successivo ciclo di trattamento idoneo è presentato per i cicli da 1 a 4.

Il Ciclo 1 corrisponde alla prima somministrazione della soluzione BTX-A-HAC e comprende il Ciclo 1 DB dei soggetti che sono stati trattati con la soluzione BTX-A-HAC, il Ciclo 1 dei soggetti de novo e il Ciclo 2 dei soggetti che sono stati randomizzati a ricevere placebo nel periodo DB.

I soggetti che non sono stati successivamente ritirati dopo un dato ciclo sono stati esclusi dal riepilogo del tempo al ritrattamento in quel ciclo.
Cicli 1 - 4 (fino a 12 mesi).
Variazione rispetto al basale in tutte le visite post-trattamento nella scala generale di soddisfazione FACE-Q per l'aspetto del viso: analisi LT
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85 dei Cicli da 1 a 3; Giorni 8, 29 e 85 dei cicli 4 e 5.
FACE-Q è uno strumento di risultato riportato dal soggetto per valutare l'esperienza e i risultati delle procedure facciali estetiche dal punto di vista del soggetto. Una delle tre scale selezionate per questo studio è stata la soddisfazione per la scala generale dell'aspetto del viso. Questo consisteva in 10 item con 4 possibili risposte per ciascuno: 1 (molto insoddisfatto), 2 (abbastanza insoddisfatto), 3 (abbastanza soddisfatto) e 4 (molto soddisfatto). Viene presentata la variazione media rispetto al basale alle visite post-trattamento dei punteggi trasformati di Rasch. Il punteggio trasformato di Rasch è stato calcolato sommando i 10 elementi (con punteggio da 1 a 4) e convertendo il punteggio in una scala da 0 (più insoddisfatto) a 100 (più soddisfatto) utilizzando una tabella di conversione.
Giorni 8, 29, 57 e 85 dei Cicli da 1 a 3; Giorni 8, 29 e 85 dei cicli 4 e 5.
Variazione rispetto al basale in tutte le visite post-trattamento nella scala del benessere psicologico FACE-Q: analisi LT
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85 dei Cicli da 1 a 3; Giorni 8, 29 e 85 dei cicli 4 e 5.
FACE-Q è uno strumento di risultato riportato dal soggetto per valutare l'esperienza e i risultati delle procedure facciali estetiche dal punto di vista del soggetto. Una delle tre scale selezionate per questo studio è stata la scala del benessere psicologico. Questo consisteva in 10 item con 4 possibili risposte per ciascuno: 1 (assolutamente in disaccordo), 2 (abbastanza in disaccordo), 3 (abbastanza d'accordo) e 4 (assolutamente d'accordo). Viene presentata la variazione media rispetto al basale alle visite post-trattamento dei punteggi trasformati di Rasch. Il punteggio trasformato di Rasch è stato calcolato sommando i 10 elementi (con punteggio da 1 a 4) e convertendo il punteggio in una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) utilizzando una tabella di conversione.
Giorni 8, 29, 57 e 85 dei Cicli da 1 a 3; Giorni 8, 29 e 85 dei cicli 4 e 5.
Variazione rispetto al basale in tutte le visite post-trattamento nella VAS di valutazione dell'aspetto dell'invecchiamento FACE-Q: analisi LT
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 57 e 85 dei Cicli da 1 a 3; Giorni 8, 29 e 85 dei cicli 4 e 5.
FACE-Q è uno strumento di risultato riportato dal soggetto per valutare l'esperienza e i risultati delle procedure facciali estetiche dal punto di vista del soggetto. Una delle tre scale selezionate per questo studio è stata la VAS di valutazione dell'aspetto dell'invecchiamento. Il VAS variava da -15 ("Sembro 15 anni più giovane") a +15 ("Sembro 15 anni più vecchio"), con 0 che indica "Sembro la mia età". Ai soggetti è stato chiesto di cerchiare un numero sulla VAS indicando quanti anni pensavano di sembrare più giovani o più vecchi rispetto alla loro età reale, con punteggi più bassi che indicavano un risultato migliore e punteggi più alti un risultato peggiore. Viene presentata la variazione media rispetto al basale alle visite post-trattamento.
Giorni 8, 29, 57 e 85 dei Cicli da 1 a 3; Giorni 8, 29 e 85 dei cicli 4 e 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi idonei e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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