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Eficacia y seguridad del complejo de hemaglutinina de toxina botulínica tipo A de próxima generación (BTX-A-HAC NG) en líneas glabelares

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y abierto para investigar la eficacia y seguridad de BTX-A-HAC NG en el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas y evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de BTX- A-HAC NG después de tratamientos repetidos en esta indicación

El propósito del protocolo es demostrar la seguridad y la eficacia de una sola inyección de una nueva formulación del complejo de hemaglutinina tipo A de toxina botulínica de Clostridium (BTX A HAC NG) para mejorar la apariencia de las líneas glabelares de moderadas a severas (las líneas entre la cejas) y para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de BTX-A-HAC NG después de inyecciones repetidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico realizado en dos periodos. Los sujetos primero se inscribirán para ingresar al Ciclo 1 del período doble ciego (DB). A los sujetos que son elegibles para el retratamiento se les ofrecerá ingresar a los Ciclos 2 a 5 de etiqueta abierta (OL) como sujetos transferidos de DB. Una vez que se complete el reclutamiento del período DB, el estudio inscribirá a más sujetos sin tratamiento previo con BTX (en lo sucesivo denominados sujetos OL de novo) en el Ciclo 1 del período OL. A todos los sujetos OL de novo que sean elegibles para el retratamiento también se les ofrecerá ingresar a los Ciclos OL 2 a 5. Se planea que un total de 580 sujetos (180 sujetos aleatorizados en el período DB y 400 sujetos adicionales de novo en el período OL) completar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Alemania
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Alemania
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Alemania
        • Klinik
      • Düsseldorf, Alemania
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Alemania
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Alemania
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Klinik
      • Mahlow, Alemania
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Alemania
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Alemania
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Alemania
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Alemania
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Alemania
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Alemania
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Francia, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Francia, 06400
        • Cabinet Médical
      • Juan les Pins, Francia, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Francia, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Francia, 75116
        • Clinique Iéna
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Reino Unido
        • PHI clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad.
  • Tener líneas glabelares verticales moderadas o severas (Grado 2 o 3) en el ceño fruncido máximo al inicio (día 1), según lo evaluado por ILA utilizando una escala fotográfica validada de 4 puntos.
  • Tener líneas glabelares verticales moderadas o severas (Grado 2 o 3) en el ceño fruncido máximo al inicio (día 1), según lo evaluado por la SSA utilizando una escala categórica validada de 4 puntos.
  • Están insatisfechos o muy insatisfechos (Grado 2 o 3) con sus líneas glabelares al inicio (Día 1), según lo evaluado por el nivel de satisfacción del sujeto.
  • Tener una prueba de embarazo negativa (solo para mujeres en edad fértil). La falta de capacidad fértil se define como posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes de ingresar al estudio o histerectomía.
  • Tener tanto el tiempo como la capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier serotipo de BTX.
  • Cualquier tratamiento previo con rellenos permanentes en la cara superior incluyendo el área de las líneas glabelares.
  • Cualquier tratamiento previo con cualquier relleno dérmico en la parte superior de la cara, incluida el área de las líneas glabelares en los últimos 3 años y/o abrasiones/rejuvenecimiento de la piel (cualquiera que sea la técnica de intervención utilizada) en los últimos 5 años, o fotorrejuvenecimiento o intervención cutánea/vascular con láser dentro de los últimos 12 meses.
  • Cualquier cirugía estética facial planificada durante el estudio.
  • Antecedentes de blefaroplastia de párpados o levantamiento de cejas en los últimos 5 años.
  • Incapacidad para reducir sustancialmente las líneas glabelares separándolas físicamente o falta de capacidad para fruncir el ceño.
  • Una infección activa u otros problemas de la piel en la parte superior de la cara, incluida la zona de las líneas glabelares (p. lesiones agudas de acné o úlceras).
  • El uso de terapia concomitante, que en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento en investigación (PMI), incluidos los medicamentos que afectan a los trastornos hemorrágicos (agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes administrados para el tratamiento o la prevención de cardio/ enfermedades cerebrovasculares).
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres que planean un embarazo durante el estudio, o creen que pueden estar embarazadas al comienzo del estudio. A lo largo del curso del estudio, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable (p. anticonceptivos orales por más de 12 semanas consecutivas, o espermicida y condones).
  • Tratamiento con un fármaco experimental o uso de cualquier dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio y durante la realización del estudio.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de BTX-A-HAC NG.
  • Trastorno de ansiedad significativo clínicamente diagnosticado, o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo (p. depresión) que pudieran interferir con la participación del sujeto en el estudio.
  • Uso de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular, como agentes no despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas y antibióticos aminoglucósidos, en los últimos 30 días.
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  • Asimetría facial marcada, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa.
  • La presencia de cualquier otra condición (p. trastorno neuromuscular u otro trastorno que podría interferir con la función neuromuscular), hallazgo de laboratorio o circunstancia que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BTX-A-HAC NG
Toxina botulínica tipo A de Clostridium (BTX A HAC NG), el volumen total de tratamiento de 0,25 ml se dividirá en 5 inyecciones (0,05 ml por inyección) inyectadas en 5 sitios predefinidos en la región glabelar. Se inyectarán por ciclo un total de 50 Unidades de BTX-A-HAC NG.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Otros nombres:
  • BTX-A-HAC NG
Comparador de placebos: Placebo
El volumen total de placebo de 0,25 ml se dividirá en 5 inyecciones (0,05 ml por inyección) inyectadas en 5 sitios predefinidos en la región glabelar. Administrado en el Ciclo 1 de la fase doble ciego únicamente.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de respondedores en el ciclo 1 del día 29 medido por la evaluación en vivo del investigador (ILA) de las líneas glabelares en el ceño máximo: período DB
Periodo de tiempo: Día 29 (Ciclo 1)
La apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo se evaluó en el período DB en la visita de seguimiento del día 29 utilizando ILA, una escala fotográfica validada de 4 puntos de gravedad de las líneas glabelares. Se definió como respondedor al que tenía un grado de gravedad de ninguno (Grado 0) o leve (Grado 1) en una visita determinada y un grado de gravedad de moderado (Grado 2) o grave (Grado 3) al inicio (Día 1 Ciclo 1). Se presenta el porcentaje ajustado de respondedores (determinado por análisis de regresión logística multivariable) en el día 29 del ciclo 1.
Día 29 (Ciclo 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de respondedores en cada visita posterior al tratamiento (excepto el día 29 del ciclo 1) según lo medido por ILA en Máximo ceño fruncido: Período DB
Periodo de tiempo: Días 8, 57 y 85 (Ciclo 1).
La apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo se evaluó en el período DB en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento utilizando ILA, una escala fotográfica validada de 4 puntos de gravedad de las líneas glabelares. Se definió como respondedor al que tenía un grado de gravedad de ninguno (Grado 0) o leve (Grado 1) en una visita determinada y un grado de gravedad de moderado (Grado 2) o grave (Grado 3) al inicio (Día 1 Ciclo 1). Se presenta el porcentaje ajustado de respondedores (determinado por análisis de regresión logística multivariable) en los días 8, 57 y 85 del ciclo 1.
Días 8, 57 y 85 (Ciclo 1).
El porcentaje de respondedores en el ciclo 1 del día 29 que permanecieron como respondedores en los días 57 y 85 según lo medido por ILA en Máximo ceño fruncido: Período DB
Periodo de tiempo: Días 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
La apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo se evaluó en el período DB en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento utilizando ILA, una escala fotográfica validada de 4 puntos de gravedad de las líneas glabelares. Se definió como respondedor al que tenía un grado de gravedad de ninguno (Grado 0) o leve (Grado 1) en una visita determinada y un grado de gravedad de moderado (Grado 2) o grave (Grado 3) al inicio (Día 1 Ciclo 1). Se presenta el porcentaje de respondedores (sin ajustar) en el día 29 del ciclo 1 que aún cumplían los criterios para un respondedor en los días 57 y 85.
Días 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
El porcentaje de respondedores en cada visita posterior al tratamiento al centro de estudio medido por el ILA en reposo: Período DB
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
La apariencia de las líneas glabelares en reposo se evaluó en el período DB en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento utilizando ILA, una escala fotográfica validada de 4 puntos de gravedad de las líneas glabelares. Se definió como respondedor al que tenía un grado de gravedad de ninguno (Grado 0) o leve (Grado 1) en una visita determinada y un grado de gravedad de moderado (Grado 2) o grave (Grado 3) al inicio (Día 1 Ciclo 1). Se presenta el porcentaje ajustado de respondedores (determinado por análisis de regresión logística multivariable) en los días 8, 29, 57 y 85 del Ciclo 1.
Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
El porcentaje de respondedores en cada visita posterior al tratamiento en el centro de estudio medido por la autoevaluación del sujeto (SSA) en el ceño máximo: período DB
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
La apariencia de las líneas glabelares en el ceño máximo se evaluó mediante la SSA, una escala categórica validada de 4 puntos de gravedad de las líneas glabelares, en el período DB en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento. Se definió como respondedor al que tenía un grado de gravedad de ausencia de arrugas (Grado 0) o arrugas leves (Grado 1) en el ceño fruncido máximo en una visita determinada y un grado de gravedad de arrugas moderadas (Grado 2) o graves (Grado 3) al inicio del estudio ( Día 1 Ciclo 1). Se presenta el porcentaje ajustado de respondedores (determinado por análisis de regresión logística multivariable) en los días 8, 29, 57 y 85 del Ciclo 1.
Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
El porcentaje de respondedores en cada visita posterior al tratamiento al centro de estudio medido por el nivel de satisfacción del sujeto con la apariencia de sus líneas glabelares: Período DB
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
El nivel de satisfacción del sujeto con la apariencia de sus líneas glabelares se evaluó en el período DB en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento utilizando una escala categórica de 4 puntos. Un respondedor se definió como alguien que tenía una calificación de satisfacción de muy satisfecho (Grado 0) o satisfecho (Grado 1) en una visita dada y una calificación de satisfacción de insatisfecho (Grado 2) o muy insatisfecho (Grado 3) al inicio (Día 1 Ciclo 1 ). Se presenta el porcentaje ajustado de respondedores (determinado por análisis de regresión logística multivariable) en los días 8, 29, 57 y 85 del Ciclo 1.
Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
La mediana del tiempo hasta el inicio de la respuesta al tratamiento según el diario del sujeto: Período DB
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 (Ciclo 1).
Se pidió a los sujetos que registraran su evaluación de la respuesta al tratamiento del estudio en una tarjeta de diario los días 1 a 7 aproximadamente a la misma hora todos los días. Se pidió a los sujetos que respondieran 'sí' o 'no' a la siguiente pregunta: 'Desde que se les inyectó, ¿ha notado una mejora en la apariencia de sus líneas glabelares (líneas entre las cejas)?' El tiempo hasta el inicio de la respuesta se definió como el primer día en que el sujeto respondió "sí" a esta pregunta.
Días 1 a 7 (Ciclo 1).
Cambio desde el inicio en todas las visitas posteriores al tratamiento en la escala general de satisfacción con la apariencia facial de FACE-Q: Período DB
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
FACE-Q es un instrumento de resultado informado por el sujeto para evaluar la experiencia y los resultados de los procedimientos faciales estéticos desde la perspectiva del sujeto. Una de las tres escalas que se seleccionó para este estudio fue la escala general de satisfacción con la apariencia facial. Este constaba de 10 ítems con 4 posibles respuestas para cada uno: 1 (Muy Insatisfecho), 2 (Algo Insatisfecho), 3 (Algo Satisfecho) y 4 (Muy Satisfecho). Se presenta el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las visitas posteriores al tratamiento de las puntuaciones transformadas de Rasch. La puntuación transformada de Rasch se calculó sumando los 10 elementos (puntuados del 1 al 4) y convirtiendo la puntuación a una escala de 0 (más insatisfecho) a 100 (más satisfecho) utilizando una tabla de conversión.
Línea de base (Día 1) y Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
Cambio desde el inicio en todas las visitas posteriores al tratamiento en la escala de bienestar psicológico FACE-Q: Período DB
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
FACE-Q es un instrumento de resultado informado por el sujeto para evaluar la experiencia y los resultados de los procedimientos faciales estéticos desde la perspectiva del sujeto. Una de las tres escalas que se seleccionó para este estudio fue la escala de bienestar psicológico. Este constaba de 10 ítems con 4 posibles respuestas para cada uno: 1 (Totalmente en desacuerdo), 2 (Algo en desacuerdo), 3 (Algo de acuerdo) y 4 (Totalmente de acuerdo). Se presenta el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las visitas posteriores al tratamiento de las puntuaciones transformadas de Rasch. La puntuación transformada de Rasch se calculó sumando los 10 ítems (puntuados del 1 al 4) y convirtiendo la puntuación a una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) usando una tabla de conversión.
Línea de base (Día 1) y Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
Cambio desde el inicio en todas las visitas posteriores al tratamiento en la escala analógica visual (VAS) de evaluación de la apariencia del envejecimiento de FACE-Q: Período DB
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
FACE-Q es un instrumento de resultado informado por el sujeto para evaluar la experiencia y los resultados de los procedimientos faciales estéticos desde la perspectiva del sujeto. Una de las tres escalas que se seleccionó para este estudio fue la evaluación de la apariencia envejecida VAS. La EVA varió de -15 ("Parezco 15 años más joven") a +15 ("Parezco 15 años mayor"), donde 0 indica "Parezco de mi edad". Se les pidió a los sujetos que encerraran en un círculo un número en la EVA que indicaba cuántos años más jóvenes o mayores creían que se veían en comparación con su edad real; las puntuaciones más bajas indicaban un mejor resultado y las puntuaciones más altas un peor resultado. Se presenta el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las visitas posteriores al tratamiento.
Línea de base (Día 1) y Días 8, 29, 57 y 85 (Ciclo 1).
El porcentaje de respondedores en cada visita posterior al tratamiento medido por el ILA en Máximo fruncimiento de ceño: análisis LT
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 - 5 (hasta 15 meses).
La apariencia de las líneas glabelares en el ceño fruncido máximo se evaluó en el período OL en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento utilizando ILA, una escala fotográfica validada de 4 puntos de gravedad de las líneas glabelares. Se definió como respondedor al que tenía un grado de gravedad de ninguno (Grado 0) o leve (Grado 1) en una visita determinada y un grado de gravedad de moderado (Grado 2) o grave (Grado 3) al inicio del estudio. La línea de base del ciclo se definió como la última medición recopilada antes de la inyección del tratamiento del estudio del ciclo correspondiente. Se presenta el porcentaje de respondedores (sin ajustar) en cada visita posterior al tratamiento para los Ciclos 1 a 5. El Ciclo 1 corresponde a la primera administración de la solución BTX-A-HAC e incluye el Ciclo 1 DB de sujetos que fueron tratados con la solución BTX-A-HAC, el Ciclo 1 de sujetos de novo y el Ciclo 2 de sujetos que fueron aleatorizados para recibir placebo en el período DB.
Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 - 5 (hasta 15 meses).
El porcentaje de respondedores en cada visita posterior al tratamiento medido por el ILA en reposo: análisis LT
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 - 5 (hasta 15 meses).
La apariencia de las líneas glabelares en reposo se evaluó en el período OL en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento utilizando ILA, una escala fotográfica validada de 4 puntos de gravedad de las líneas glabelares. Se definió como respondedor al que tenía un grado de gravedad de ninguno (Grado 0) o leve (Grado 1) en una visita determinada y un grado de gravedad de moderado (Grado 2) o grave (Grado 3) al inicio del estudio. La línea de base del ciclo se definió como la última medición recopilada antes de la inyección del tratamiento del estudio del ciclo correspondiente. Se presenta el porcentaje de respondedores (sin ajustar) en cada visita posterior al tratamiento para los Ciclos 1 a 5. El Ciclo 1 corresponde a la primera administración de la solución BTX-A-HAC e incluye el Ciclo 1 DB de sujetos que fueron tratados con la solución BTX-A-HAC, el Ciclo 1 de sujetos de novo y el Ciclo 2 de sujetos que fueron aleatorizados para recibir placebo en el período DB.
Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 - 5 (hasta 15 meses).
El porcentaje de respondedores en cada visita posterior al tratamiento medido por la SSA en Máximo fruncimiento de ceño: análisis LT
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 - 5 (hasta 15 meses).
La apariencia de las líneas glabelares en el ceño máximo se evaluó mediante la SSA, una escala categórica validada de 4 puntos de gravedad de las líneas glabelares, en el período OL en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento. Se definió como respondedor al que tenía un grado de gravedad de ausencia de arrugas (Grado 0) o arrugas leves (Grado 1) en el ceño fruncido máximo en una visita determinada y un grado de gravedad de arrugas moderadas (Grado 2) o severas (Grado 3) al inicio del estudio. La línea de base del ciclo se definió como la última medición recopilada antes de la inyección del tratamiento del estudio del ciclo correspondiente. Se presenta el porcentaje de respondedores (sin ajustar) en cada visita posterior al tratamiento para los Ciclos 1 a 5. El Ciclo 1 corresponde a la primera administración de la solución BTX-A-HAC e incluye el Ciclo 1 DB de sujetos que fueron tratados con la solución BTX-A-HAC, el Ciclo 1 de sujetos de novo y el Ciclo 2 de sujetos que fueron aleatorizados para recibir placebo en el período DB.
Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 - 5 (hasta 15 meses).
El porcentaje de respondedores en cada visita posterior al tratamiento al centro de estudio medido por el nivel de satisfacción del sujeto con la apariencia de sus líneas glabelares: análisis LT
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 - 5 (hasta 15 meses).
El nivel de satisfacción del sujeto con la apariencia de sus líneas glabelares se evaluó en el período OL en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento de cada ciclo de tratamiento utilizando una escala categórica de 4 puntos. Un respondedor se definió como alguien que tenía una calificación de satisfacción de muy satisfecho (Grado 0) o satisfecho (Grado 1) en una visita dada y una calificación de satisfacción de insatisfecho (Grado 2) o muy insatisfecho (Grado 3) al inicio del estudio. La línea de base del ciclo se definió como la última medición recopilada antes de la inyección del tratamiento del estudio del ciclo correspondiente. Se presenta el porcentaje de respondedores (sin ajustar) en cada visita posterior al tratamiento para los Ciclos 1 a 5. El Ciclo 1 corresponde a la primera administración de la solución BTX-A-HAC e incluye el Ciclo 1 DB de sujetos que fueron tratados con la solución BTX-A-HAC, el Ciclo 1 de sujetos de novo y el Ciclo 2 de sujetos que fueron aleatorizados para recibir placebo en el período DB.
Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 - 5 (hasta 15 meses).
Tiempo medio de retratamiento en análisis LT
Periodo de tiempo: Ciclos 1 - 4 (hasta 12 meses).

La mediana del tiempo hasta el inicio del siguiente ciclo de tratamiento elegible se presenta para los Ciclos 1 a 4.

El Ciclo 1 corresponde a la primera administración de la solución BTX-A-HAC e incluye el Ciclo 1 DB de sujetos que fueron tratados con la solución BTX-A-HAC, el Ciclo 1 de sujetos de novo y el Ciclo 2 de sujetos que fueron aleatorizados para recibir placebo en el período DB.

Los sujetos que no fueron retratados posteriormente después de un ciclo dado fueron excluidos del resumen del tiempo de retratamiento en ese ciclo.
Ciclos 1 - 4 (hasta 12 meses).
Cambio desde el inicio en todas las visitas posteriores al tratamiento en la escala general de satisfacción con la apariencia facial de FACE-Q: análisis LT
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 a 3; Días 8, 29 y 85 de los Ciclos 4 y 5.
FACE-Q es un instrumento de resultado informado por el sujeto para evaluar la experiencia y los resultados de los procedimientos faciales estéticos desde la perspectiva del sujeto. Una de las tres escalas que se seleccionó para este estudio fue la escala general de satisfacción con la apariencia facial. Este constaba de 10 ítems con 4 posibles respuestas para cada uno: 1 (Muy Insatisfecho), 2 (Algo Insatisfecho), 3 (Algo Satisfecho) y 4 (Muy Satisfecho). Se presenta el cambio medio desde el inicio en las visitas posteriores al tratamiento de las puntuaciones transformadas de Rasch. La puntuación transformada de Rasch se calculó sumando los 10 elementos (puntuados del 1 al 4) y convirtiendo la puntuación a una escala de 0 (más insatisfecho) a 100 (más satisfecho) utilizando una tabla de conversión.
Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 a 3; Días 8, 29 y 85 de los Ciclos 4 y 5.
Cambio desde el inicio en todas las visitas posteriores al tratamiento en la escala de bienestar psicológico FACE-Q: análisis LT
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 a 3; Días 8, 29 y 85 de los Ciclos 4 y 5.
FACE-Q es un instrumento de resultado informado por el sujeto para evaluar la experiencia y los resultados de los procedimientos faciales estéticos desde la perspectiva del sujeto. Una de las tres escalas que se seleccionó para este estudio fue la escala de bienestar psicológico. Este constaba de 10 ítems con 4 posibles respuestas para cada uno: 1 (Totalmente en desacuerdo), 2 (Algo en desacuerdo), 3 (Algo de acuerdo) y 4 (Totalmente de acuerdo). Se presenta el cambio medio desde el inicio en las visitas posteriores al tratamiento de las puntuaciones transformadas de Rasch. La puntuación transformada de Rasch se calculó sumando los 10 ítems (puntuados del 1 al 4) y convirtiendo la puntuación a una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) usando una tabla de conversión.
Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 a 3; Días 8, 29 y 85 de los Ciclos 4 y 5.
Cambio desde el inicio en todas las visitas posteriores al tratamiento en la Evaluación de la apariencia del envejecimiento FACE-Q VAS: Análisis LT
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 a 3; Días 8, 29 y 85 de los Ciclos 4 y 5.
FACE-Q es un instrumento de resultado informado por el sujeto para evaluar la experiencia y los resultados de los procedimientos faciales estéticos desde la perspectiva del sujeto. Una de las tres escalas que se seleccionó para este estudio fue la evaluación de la apariencia envejecida VAS. La EVA varió de -15 ("Parezco 15 años más joven") a +15 ("Parezco 15 años mayor"), donde 0 indica "Parezco de mi edad". Se les pidió a los sujetos que encerraran en un círculo un número en la EVA que indicaba cuántos años más jóvenes o mayores creían que se veían en comparación con su edad real; las puntuaciones más bajas indicaban un mejor resultado y las puntuaciones más altas un peor resultado. Se presenta el cambio medio desde el inicio en las visitas posteriores al tratamiento.
Días 8, 29, 57 y 85 de los Ciclos 1 a 3; Días 8, 29 y 85 de los Ciclos 4 y 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

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Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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