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Wirksamkeit und Sicherheit des Botulinumtoxin-Typ-A-Hämagglutinin-Komplexes der nächsten Generation (BTX-A-HAC NG) in Glabellarlinien

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Phase III, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und offene multizentrische Phase-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BTX-A-HAC NG bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten und zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von BTX-A-HAC NG A-HAC NG nach wiederholten Behandlungen in dieser Indikation

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion einer neuen Formulierung des Clostridium-Botulinum-Toxin-Typ-A-Hämagglutinin-Komplexes (BTX A HAC NG) zu demonstrieren, um das Erscheinungsbild mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten (die Linien zwischen den) zu verbessern Augenbrauen) und um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von BTX-A-HAC NG nach wiederholten Injektionen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die in zwei Zeiträumen durchgeführt wird. Die Probanden werden zunächst für den Eintritt in den Doppelblindzeitraum (DB) Zyklus 1 eingeschrieben. Probanden, die für eine erneute Behandlung in Frage kommen, wird dann angeboten, als DB-Rollover-Probanden an den Open-Label-Zyklen (OL) 2 bis 5 teilzunehmen. Sobald die Rekrutierung für die DB-Periode abgeschlossen ist, werden in die Studie weitere BTX-naive Probanden (im Folgenden als OL-De-novo-Probanden bezeichnet) in die OL-Periode, Zyklus 1, aufgenommen. Allen OL-De-novo-Probanden, die für eine erneute Behandlung in Frage kommen, wird auch die Teilnahme an den OL-Zyklen 2 bis 5 angeboten. Insgesamt sind 580 Probanden (180 im DB-Zeitraum randomisierte Probanden und weitere 400 De-novo-Probanden im OL-Zeitraum) geplant das Studium abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Deutschland
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt, Deutschland
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt, Deutschland
        • Klinik
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel, Deutschland
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel, Deutschland
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinik
      • Mahlow, Deutschland
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Deutschland
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München, Deutschland
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster, Deutschland
        • Praxisklinik
      • Osnabrück, Deutschland
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg, Deutschland
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal, Deutschland
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex, Frankreich, 25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes, Frankreich, 06400
        • Cabinet Medical
      • Juan les Pins, Frankreich, 06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Palais de Flore
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Clinique Iéna
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London, Vereinigtes Königreich
        • PHI clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Sie haben mittelschwere oder schwere (Grad 2 oder 3) vertikale Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn (Tag 1), wie von der ILA anhand einer validierten 4-Punkte-Fotoskala beurteilt.
  • Sie haben mittelschwere oder schwere (Grad 2 oder 3) vertikale Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn (Tag 1), wie von der SSA anhand einer validierten 4-Punkte-Kategorienskala beurteilt.
  • Sind mit ihren Glabellalinien zu Studienbeginn (Tag 1) unzufrieden oder sehr unzufrieden (Grad 2 oder 3), gemessen am Grad der Zufriedenheit des Probanden.
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter). Kein gebärfähiges Potenzial ist definiert als Postmenopause für mindestens 1 Jahr, chirurgische Sterilisation mindestens 3 Monate vor Studienbeginn oder Hysterektomie.
  • Sie haben sowohl die Zeit als auch die Fähigkeit, die Studie abzuschließen und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen BTX-Serotyp.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit permanenten Füllstoffen im oberen Gesichtsbereich, einschließlich des Bereichs der Glabellafalten.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Hautfüllern im oberen Gesichtsbereich, einschließlich des Bereichs der Glabellafalten, innerhalb der letzten 3 Jahre und/oder Hautabschürfungen/Hauterneuerung (unabhängig von der verwendeten Interventionstechnik) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Fotoverjüngung oder Haut-/Gefäßlasereingriff innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Jede geplante Schönheitsoperation im Gesicht während der Studie.
  • Eine Vorgeschichte von Augenlid-Blepharoplastiken oder Brauenstraffungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Die Unfähigkeit, die Glabellafalten wesentlich zu reduzieren, indem man sie physisch auseinanderspreizt, oder die mangelnde Fähigkeit, die Stirn zu runzeln.
  • Eine aktive Infektion oder andere Hautprobleme im oberen Gesichtsbereich, einschließlich des Bereichs der Glabellafalten (z. B. akute Akneläsionen oder Geschwüre).
  • Anwendung einer Begleittherapie, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Prüfpräparats (IMP) beeinträchtigen würde, einschließlich Medikamenten gegen Blutungsstörungen (Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verabreicht werden). zerebrovaskuläre Erkrankungen).
  • Schwangere, stillende Mütter oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder zu Beginn der Studie glauben, schwanger zu sein. Während der gesamten Studiendauer müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva für mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen oder Spermizide und Kondome).
  • Behandlung mit einem experimentellen Medikament oder Verwendung eines experimentellen Geräts innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie und während der Durchführung der Studie.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von BTX-A-HAC NG.
  • Klinisch diagnostizierte schwere Angststörung oder jede andere schwere psychiatrische Störung (z. B. Depression), die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie z. B. Curare-ähnliche nicht depolarisierende Mittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen und Aminoglykosid-Antibiotika, innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Eine Geschichte von Fazialisparese.
  • Deutliche Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut.
  • Das Vorliegen einer anderen Erkrankung (z.B. neuromuskuläre Störung oder andere Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte), Laborbefund oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Chance, zufriedenstellende Daten zum Erreichen der Ziele der Studie zu erhalten, verringern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (BTX A HAC NG), Gesamtbehandlungsvolumen 0,25 ml, wird in 5 Injektionen (0,05 ml pro Injektion) aufgeteilt, die an 5 vordefinierten Stellen in der Glabellaregion injiziert werden. Pro Zyklus werden insgesamt 50 Einheiten BTX-A-HAC NG injiziert.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • BTX-A-HAC NG
Placebo-Komparator: Placebo
Das gesamte Placebovolumen von 0,25 ml wird in 5 Injektionen (0,05 ml pro Injektion) aufgeteilt, die an 5 vordefinierten Stellen in der Glabellaregion injiziert werden. Wird nur in Zyklus 1 der Doppelblindphase verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Responder am Tag 29, Zyklus 1, gemessen durch Investigator's Live Assessment (ILA) der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln: DB-Periode
Zeitfenster: Tag 29 (Zyklus 1)
Das Auftreten von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln wurde in der DB-Periode beim Nachuntersuchungstag am 29. Tag anhand der ILA, einer validierten 4-Punkte-Fotoskala für den Schweregrad der Glabellafalte, beurteilt. Ein Responder wurde definiert als Patienten mit einem Schweregrad von „kein“ (Grad 0) oder „leicht“ (Grad 1) bei einem bestimmten Besuch und einem Schweregrad von „mittel“ (Grad 2) oder „schwer“ (Grad 3) zu Studienbeginn (Tag 1, Zyklus 1). Dargestellt ist der angepasste Prozentsatz der Responder (bestimmt durch multivariate logistische Regressionsanalyse) am Tag 29 von Zyklus 1.
Tag 29 (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Responder bei jedem Nachbehandlungsbesuch (außer Tag 29, Zyklus 1), gemessen von der ILA bei maximalem Stirnrunzeln: DB-Periode
Zeitfenster: Tage 8, 57 und 85 (Zyklus 1).
Das Auftreten von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln wurde im DB-Zeitraum bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung mithilfe der ILA, einer validierten 4-Punkte-Fotoskala für den Schweregrad der Glabellafalte, beurteilt. Ein Responder wurde definiert als Patienten mit einem Schweregrad von „kein“ (Grad 0) oder „leicht“ (Grad 1) bei einem bestimmten Besuch und einem Schweregrad von „mittel“ (Grad 2) oder „schwer“ (Grad 3) zu Studienbeginn (Tag 1, Zyklus 1). Dargestellt ist der angepasste Prozentsatz der Responder (bestimmt durch multivariate logistische Regressionsanalyse) an den Tagen 8, 57 und 85 von Zyklus 1.
Tage 8, 57 und 85 (Zyklus 1).
Der Prozentsatz der Responder am Tag 29, Zyklus 1, die an den Tagen 57 und 85 weiterhin Responder waren, gemessen durch die ILA bei maximalem Stirnrunzeln: DB-Periode
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Das Auftreten von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln wurde im DB-Zeitraum bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung mithilfe der ILA, einer validierten 4-Punkte-Fotoskala für den Schweregrad der Glabellafalte, beurteilt. Ein Responder wurde definiert als Patienten mit einem Schweregrad von „kein“ (Grad 0) oder „leicht“ (Grad 1) bei einem bestimmten Besuch und einem Schweregrad von „mittel“ (Grad 2) oder „schwer“ (Grad 3) zu Studienbeginn (Tag 1, Zyklus 1). Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder (unbereinigt) am Tag 29 von Zyklus 1, die an den Tagen 57 und 85 immer noch die Kriterien für einen Responder erfüllten.
Tage 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Der Prozentsatz der Responder bei jedem Besuch im Studienzentrum nach der Behandlung, gemessen durch die ILA im Ruhezustand: DB-Zeitraum
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Das Auftreten von Glabellafalten im Ruhezustand wurde im DB-Zeitraum bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung mithilfe der ILA, einer validierten 4-Punkte-Fotoskala für den Schweregrad der Glabellafalte, beurteilt. Ein Responder wurde definiert als Patienten mit einem Schweregrad von „kein“ (Grad 0) oder „leicht“ (Grad 1) bei einem bestimmten Besuch und einem Schweregrad von „mittel“ (Grad 2) oder „schwer“ (Grad 3) zu Studienbeginn (Tag 1, Zyklus 1). Dargestellt ist der angepasste Prozentsatz der Responder (bestimmt durch multivariate logistische Regressionsanalyse) an den Tagen 8, 29, 57 und 85 von Zyklus 1.
Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Der Prozentsatz der Responder bei jedem Besuch im Studienzentrum nach der Behandlung, gemessen anhand der Selbsteinschätzung (SSA) des Probanden bei maximalem Stirnrunzeln: DB-Periode
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Das Auftreten von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln wurde anhand der SSA, einer validierten 4-Punkte-Kategorialskala für den Schweregrad der Glabellafalte, im DB-Zeitraum bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung beurteilt. Ein Responder wurde als Patient mit einem Schweregrad von „keine Falten“ (Grad 0) oder „leichten Falten“ (Grad 1) bei maximalem Stirnrunzeln bei einem bestimmten Besuch und einem Schweregrad von „mäßigen“ (Grad 2) oder starken (Grad 3) Falten zu Studienbeginn definiert ( Tag 1 Zyklus 1). Dargestellt ist der angepasste Prozentsatz der Responder (bestimmt durch multivariate logistische Regressionsanalyse) an den Tagen 8, 29, 57 und 85 von Zyklus 1.
Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Der Prozentsatz der Responder bei jedem Besuch im Studienzentrum nach der Behandlung, gemessen am Grad der Zufriedenheit des Probanden mit dem Aussehen seiner Glabellalinien: DB-Periode
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Der Grad der Zufriedenheit der Probanden mit dem Erscheinungsbild ihrer Glabellafalten wurde im DB-Zeitraum bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala bewertet. Als Befragter wurde definiert, dass er bei einem bestimmten Besuch eine Zufriedenheitsbewertung von sehr zufrieden (Note 0) oder zufrieden (Note 1) und zu Studienbeginn (Tag 1, Zyklus 1) eine Zufriedenheitsbewertung von unzufrieden (Note 2) oder sehr unzufrieden (Note 3) hatte ). Dargestellt ist der angepasste Prozentsatz der Responder (bestimmt durch multivariate logistische Regressionsanalyse) an den Tagen 8, 29, 57 und 85 von Zyklus 1.
Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens auf die Behandlung basierend auf der Tagebuchkarte des Probanden: DB-Zeitraum
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 (Zyklus 1).
Die Probanden wurden gebeten, ihre Einschätzung des Ansprechens auf die Studienbehandlung an den Tagen 1 bis 7 jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit auf einer Tagebuchkarte festzuhalten. Die Probanden wurden gebeten, die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten: „Haben Sie seit der Injektion eine Verbesserung im Erscheinungsbild Ihrer Glabellafalten (Falten zwischen Ihren Augenbrauen) bemerkt?“ Als Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion wurde der erste Tag definiert, an dem der Proband diese Frage mit „Ja“ beantwortete.
Tage 1 bis 7 (Zyklus 1).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Nachbehandlungsbesuchen in der FACE-Q-Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen Gesamtskala: DB-Zeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
FACE-Q ist ein vom Probanden berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Perspektive des Probanden. Eine von drei Skalen, die für diese Studie ausgewählt wurden, war die Gesamtskala „Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen“. Diese bestand aus 10 Items mit jeweils 4 möglichen Antworten: 1 (Sehr unzufrieden), 2 (Eher unzufrieden), 3 (Eher zufrieden) und 4 (Sehr zufrieden). Dargestellt ist die mittlere Änderung der Rasch-Transformationswerte nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. Der nach Rasch transformierte Score wurde berechnet, indem die 10 Elemente (bewertet von 1 bis 4) addiert und der Score mithilfe einer Umrechnungstabelle in eine Skala von 0 (am unzufriedensten) bis 100 (am zufriedensten) umgewandelt wurden.
Ausgangswert (Tag 1) und Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen nach der Behandlung in der FACE-Q-Skala für psychologisches Wohlbefinden: DB-Zeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
FACE-Q ist ein vom Probanden berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Perspektive des Probanden. Eine von drei Skalen, die für diese Studie ausgewählt wurden, war die Skala für das psychische Wohlbefinden. Diese bestand aus 10 Items mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme eher nicht zu), 3 (stimme eher zu) und 4 (stimme definitiv zu). Dargestellt ist die mittlere Änderung der Rasch-Transformationswerte nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. Der nach Rasch transformierte Score wurde berechnet, indem die 10 Elemente (bewertet von 1 bis 4) addiert und der Score mithilfe einer Umrechnungstabelle in eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt wurden.
Ausgangswert (Tag 1) und Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Nachbehandlungsbesuchen in der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung des alternden Erscheinungsbilds von FACE-Q: DB-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
FACE-Q ist ein vom Probanden berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Perspektive des Probanden. Eine von drei Skalen, die für diese Studie ausgewählt wurden, war die Alterserscheinungsbewertung VAS. Die VAS reichte von -15 („Ich sehe 15 Jahre jünger aus“) bis +15 („Ich sehe 15 Jahre älter aus“), wobei 0 „Ich sehe in meinem Alter aus“ bedeutet. Die Probanden wurden gebeten, eine Zahl auf dem VAS einzukreisen, die angibt, wie viele Jahre jünger oder älter sie ihrer Meinung nach im Vergleich zu ihrem tatsächlichen Alter aussahen, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis und höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen nach der Behandlung.
Ausgangswert (Tag 1) und Tage 8, 29, 57 und 85 (Zyklus 1).
Der Prozentsatz der Responder bei jedem Nachbehandlungsbesuch, gemessen von der ILA bei maximalem Stirnrunzeln: LT-Analysen
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1–5 (bis zu 15 Monate).
Das Auftreten von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln wurde in der OL-Periode bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung anhand der ILA, einer validierten 4-Punkte-Fotoskala für den Schweregrad der Glabellafalte, beurteilt. Ein Responder wurde definiert als Patienten mit einem Schweregrad von „kein“ (Grad 0) oder „leicht“ (Grad 1) bei einem bestimmten Besuch und einem Schweregrad von „mittel“ (Grad 2) oder „schwer“ (Grad 3) zu Studienbeginn. Der Zyklus-Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die vor der Injektion der Studienbehandlung im entsprechenden Zyklus erfasst wurde. Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder (unbereinigt) bei jedem Nachbehandlungsbesuch für die Zyklen 1 bis 5. Zyklus 1 entspricht der ersten Verabreichung der BTX-A-HAC-Lösung und umfasst den DB-Zyklus 1 der Probanden, die mit BTX-A-HAC-Lösung behandelt wurden, den Zyklus 1 der De-novo-Probanden und Zyklus 2 der Probanden, die randomisiert einer Behandlung unterzogen wurden Placebo in der DB-Periode.
Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1–5 (bis zu 15 Monate).
Der Prozentsatz der Responder bei jedem Besuch nach der Behandlung, gemessen durch die ILA in Ruhe: LT-Analysen
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1–5 (bis zu 15 Monate).
Das Auftreten von Glabellafalten im Ruhezustand wurde im OL-Zeitraum bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung anhand der ILA, einer validierten 4-Punkte-Fotoskala für den Schweregrad der Glabellafalte, beurteilt. Ein Responder wurde definiert als Patienten mit einem Schweregrad von „kein“ (Grad 0) oder „leicht“ (Grad 1) bei einem bestimmten Besuch und einem Schweregrad von „mittel“ (Grad 2) oder „schwer“ (Grad 3) zu Studienbeginn. Der Zyklus-Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die vor der Injektion der Studienbehandlung im entsprechenden Zyklus erfasst wurde. Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder (unbereinigt) bei jedem Nachbehandlungsbesuch für die Zyklen 1 bis 5. Zyklus 1 entspricht der ersten Verabreichung der BTX-A-HAC-Lösung und umfasst den DB-Zyklus 1 der Probanden, die mit BTX-A-HAC-Lösung behandelt wurden, den Zyklus 1 der De-novo-Probanden und Zyklus 2 der Probanden, die randomisiert einer Behandlung unterzogen wurden Placebo in der DB-Periode.
Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1–5 (bis zu 15 Monate).
Der Prozentsatz der Responder bei jedem Besuch nach der Behandlung, gemessen durch die SSA bei maximalem Stirnrunzeln: LT-Analysen
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1–5 (bis zu 15 Monate).
Das Auftreten von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln wurde mithilfe der SSA, einer validierten 4-Punkte-Kategorialskala für den Schweregrad der Glabellafalte, im OL-Zeitraum bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung beurteilt. Ein Responder wurde als Schweregrad „keine Falten“ (Grad 0) oder „leichte Falten“ (Grad 1) bei maximalem Stirnrunzeln bei einem bestimmten Besuch und als Schweregrad „mäßiger“ (Grad 2) oder schwerer (Grad 3) Falten zu Studienbeginn definiert. Der Zyklus-Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die vor der Injektion der Studienbehandlung im entsprechenden Zyklus erfasst wurde. Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder (unbereinigt) bei jedem Nachbehandlungsbesuch für die Zyklen 1 bis 5. Zyklus 1 entspricht der ersten Verabreichung der BTX-A-HAC-Lösung und umfasst den DB-Zyklus 1 der Probanden, die mit BTX-A-HAC-Lösung behandelt wurden, den Zyklus 1 der De-novo-Probanden und Zyklus 2 der Probanden, die randomisiert einer Behandlung unterzogen wurden Placebo in der DB-Periode.
Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1–5 (bis zu 15 Monate).
Der Prozentsatz der Responder bei jedem Besuch im Studienzentrum nach der Behandlung, gemessen am Grad der Zufriedenheit des Probanden mit dem Aussehen seiner Glabellalinien: LT-Analysen
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1–5 (bis zu 15 Monate).
Der Grad der Zufriedenheit der Probanden mit dem Erscheinungsbild ihrer Glabellafalten wurde im OL-Zeitraum bei Nachuntersuchungen jedes Behandlungszyklus anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala bewertet. Als Befragter wurde definiert, dass er bei einem bestimmten Besuch eine Zufriedenheitsbewertung von sehr zufrieden (Note 0) oder zufrieden (Note 1) und zu Studienbeginn eine Zufriedenheitsbewertung von unzufrieden (Note 2) oder sehr unzufrieden (Note 3) hatte. Der Zyklus-Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die vor der Injektion der Studienbehandlung im entsprechenden Zyklus erfasst wurde. Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder (unbereinigt) bei jedem Nachbehandlungsbesuch für die Zyklen 1 bis 5. Zyklus 1 entspricht der ersten Verabreichung der BTX-A-HAC-Lösung und umfasst den DB-Zyklus 1 der Probanden, die mit BTX-A-HAC-Lösung behandelt wurden, den Zyklus 1 der De-novo-Probanden und Zyklus 2 der Probanden, die randomisiert einer Behandlung unterzogen wurden Placebo in der DB-Periode.
Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1–5 (bis zu 15 Monate).
Mittlere Zeit bis zur erneuten Behandlung in der LT-Analyse
Zeitfenster: Zyklen 1 – 4 (bis zu 12 Monate).

Für die Zyklen 1 bis 4 wird die mittlere Zeit bis zum Beginn des nächsten förderfähigen Behandlungszyklus angegeben.

Zyklus 1 entspricht der ersten Verabreichung der BTX-A-HAC-Lösung und umfasst den DB-Zyklus 1 der Probanden, die mit BTX-A-HAC-Lösung behandelt wurden, den Zyklus 1 der De-novo-Probanden und Zyklus 2 der Probanden, die randomisiert einer Behandlung unterzogen wurden Placebo in der DB-Periode.

Probanden, die nach einem bestimmten Zyklus keiner erneuten Behandlung unterzogen wurden, wurden aus der Zusammenfassung der Zeit bis zur erneuten Behandlung in diesem Zyklus ausgeschlossen.
Zyklen 1 – 4 (bis zu 12 Monate).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Nachbehandlungsbesuchen in der FACE-Q-Gesamtskala „Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen“: LT-Analysen
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1 bis 3; Tage 8, 29 und 85 der Zyklen 4 und 5.
FACE-Q ist ein vom Probanden berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Perspektive des Probanden. Eine von drei Skalen, die für diese Studie ausgewählt wurden, war die Gesamtskala „Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen“. Diese bestand aus 10 Items mit jeweils 4 möglichen Antworten: 1 (Sehr unzufrieden), 2 (Eher unzufrieden), 3 (Eher zufrieden) und 4 (Sehr zufrieden). Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Rasch-transformierten Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen nach der Behandlung. Der nach Rasch transformierte Score wurde berechnet, indem die 10 Elemente (bewertet von 1 bis 4) addiert und der Score mithilfe einer Umrechnungstabelle in eine Skala von 0 (am unzufriedensten) bis 100 (am zufriedensten) umgewandelt wurden.
Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1 bis 3; Tage 8, 29 und 85 der Zyklen 4 und 5.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen nach der Behandlung in der FACE-Q-Skala für psychologisches Wohlbefinden: LT-Analysen
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1 bis 3; Tage 8, 29 und 85 der Zyklen 4 und 5.
FACE-Q ist ein vom Probanden berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Perspektive des Probanden. Eine von drei Skalen, die für diese Studie ausgewählt wurden, war die Skala für das psychische Wohlbefinden. Diese bestand aus 10 Items mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme eher nicht zu), 3 (stimme eher zu) und 4 (stimme definitiv zu). Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Rasch-transformierten Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen nach der Behandlung. Der nach Rasch transformierte Score wurde berechnet, indem die 10 Elemente (bewertet von 1 bis 4) addiert und der Score mithilfe einer Umrechnungstabelle in eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt wurden.
Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1 bis 3; Tage 8, 29 und 85 der Zyklen 4 und 5.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Nachbehandlungsbesuchen in der FACE-Q-Alterungsbeurteilung VAS: LT-Analysen
Zeitfenster: Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1 bis 3; Tage 8, 29 und 85 der Zyklen 4 und 5.
FACE-Q ist ein vom Probanden berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Perspektive des Probanden. Eine von drei Skalen, die für diese Studie ausgewählt wurden, war die Alterserscheinungsbewertung VAS. Die VAS reichte von -15 („Ich sehe 15 Jahre jünger aus“) bis +15 („Ich sehe 15 Jahre älter aus“), wobei 0 „Ich sehe in meinem Alter aus“ bedeutet. Die Probanden wurden gebeten, eine Zahl auf dem VAS einzukreisen, die angibt, wie viele Jahre jünger oder älter sie ihrer Meinung nach im Vergleich zu ihrem tatsächlichen Alter aussahen, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis und höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Dargestellt ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen nach der Behandlung.
Tage 8, 29, 57 und 85 der Zyklen 1 bis 3; Tage 8, 29 und 85 der Zyklen 4 und 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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