Effekt och säkerhet för botulinumtoxin typ A hemagglutininkomplex nästa generation (BTX-A-HAC NG) i Glabellar-linjer
15 september 2022 uppdaterad av: Ipsen
Fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och öppen etikett fas multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för BTX-A-HAC NG vid behandling av måttliga till svåra glabellära linjer, och bedöma den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av BTX- A-HAC NG efter upprepade behandlingar i denna indikation
Syftet med protokollet är att demonstrera säkerheten och effekten av en enstaka injektion av en ny formulering av Clostridium Botulinum toxin typ A hemagglutininkomplex (BTX A HAC NG) för att förbättra uppkomsten av måttliga till svåra glabellar linjer (linjerna mellan ögonbryn) och för att bedöma den långsiktiga effekten och säkerheten av BTX-A-HAC NG efter upprepade injektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie som genomförts i två perioder.
Försökspersoner kommer först att registreras för att gå in i den dubbelblinda (DB) perioden Cykel 1. Försökspersoner som är berättigade till återbehandling kommer sedan att erbjudas att gå in i Open label (OL) Cyklerna 2 till 5 som DB roll-over-ämnen.
När rekryteringen av DB-perioden är klar kommer studien att registrera ytterligare BTX-naiva ämnen (hädanefter kallade OL de novo-ämnen) till OL-periodens cykel 1.
Alla OL de novo-ämnen som är berättigade till återbehandling kommer också att erbjudas att gå in i OL-cykel 2 till 5. Totalt 580 ämnen (180 ämnen randomiserade under DB-perioden och ytterligare 400 de novo-ämnen under OL-perioden) planeras för att slutföra studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Centre Médical Saint-Jean
-
Besançon cedex, Frankrike, 25000
- CHRU Hôpital
-
Cannes, Frankrike, 06400
- Cabinet Médical
-
Juan les Pins, Frankrike, 06160
- MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Palais de Flore
-
Paris, Frankrike, 75116
- Clinique Iéna
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- London Bridge Plastic Surgery
-
London, Storbritannien
- PHI clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Dermatologisches Studienzentrum
-
Berlin, Tyskland
- Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
-
Darmstadt, Tyskland
- Rosenpark Research
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinik
-
Düsseldorf, Tyskland
- Medical Skin Center
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinik für Dermatologie
-
Kassel, Tyskland
- Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
-
Kassel, Tyskland
- Rote Kreuz Krankenhaus
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinik
-
Mahlow, Tyskland
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Tyskland
- Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
-
München, Tyskland
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
-
Münster, Tyskland
- Praxisklinik
-
Osnabrück, Tyskland
- Klinische Forschung Osnabrück
-
Starnberg, Tyskland
- Hautzentrum am Starnberger See
-
Wuppertal, Tyskland
- Praxis fur Dermatologie und Venerologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år.
- Ha måttliga eller svåra (Grad 2 eller 3) vertikala glabellära linjer vid maximal rynkad panna vid baslinjen (dag 1), enligt bedömning av ILA med en validerad 4-punkts fotografisk skala.
- Ha måttliga eller svåra (Grad 2 eller 3) vertikala glabellära linjer vid maximal rynkad panna vid baslinjen (dag 1), enligt bedömning av SSA med hjälp av en validerad 4-gradig kategorisk skala.
- Är missnöjda eller mycket missnöjda (Betyg 2 eller 3) med sina glabellar linjer vid Baseline (Dag 1), bedömt av försökspersonens nivå av tillfredsställelse.
- Har ett negativt graviditetstest (endast för kvinnor i fertil ålder). Ingen befruktningsförmåga definieras som postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk sterilisering minst 3 månader innan studien påbörjas, eller hysterektomi.
- Ha både tid och förmåga att genomföra studien och följa studieanvisningar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med någon serotyp av BTX.
- Alla tidigare behandlingar med permanenta fillers i övre ansiktet inklusive glabellar linjer området.
- All tidigare behandling med hudfyllmedel i övre ansiktet, inklusive området med glabellära linjer under de senaste 3 åren och/eller hudnötningar/förnyelse av huden (oavsett vilken interventionsteknik som använts) under de senaste 5 åren, eller fotoföryngring eller hud/vaskulär laserintervention under de senaste 12 månaderna.
- Eventuella planerade kosmetiska ansiktsoperationer under studien.
- En historia av ögonlocksblefaroplastik eller ögonbrynslyft under de senaste 5 åren.
- En oförmåga att avsevärt minska glabellar linjer genom att fysiskt sprida dem isär eller brist på förmåga att rynka pannan.
- En aktiv infektion eller andra hudproblem i det övre ansiktet, inklusive området med glabellära linjer (t.ex. akuta akneskador eller sår).
- Användning av samtidig behandling, som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av prövningsläkemedlets säkerhet eller effekt (IMP), inklusive mediciner som påverkar blödningsrubbningar (trombocythämmande medel och/eller antikoagulantia som ges för behandling eller förebyggande av kardio-/ cerebrovaskulära sjukdomar).
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor som planerar en graviditet under studien, eller tror att de kan vara gravida i början av studien. Under hela studiens gång måste kvinnor i fertil ålder använda en tillförlitlig form av preventivmedel (t. orala preventivmedel i mer än 12 veckor i följd, eller spermiedödande medel och kondomer).
- Behandling med ett experimentellt läkemedel eller användning av någon experimentell anordning inom 30 dagar före studiens början och under genomförandet av studien.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i BTX-A-HAC NG.
- Kliniskt diagnostiserad signifikant ångeststörning eller någon annan signifikant psykiatrisk störning (t. depression) som kan störa försökspersonens deltagande i studien.
- Användning av mediciner som påverkar neuromuskulär överföring, såsom curare-liknande icke-depolariserande medel, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser och aminoglykosidantibiotika, inom de senaste 30 dagarna.
- En historia av ansiktsnerverpares.
- Markerad ansiktsasymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud.
- Förekomsten av något annat tillstånd (t.ex. neuromuskulär störning eller annan störning som kan störa neuromuskulär funktion), laboratoriefynd eller omständighet som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data för att uppnå studiens mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Typ A (BTX A HAC NG), total behandlingsvolym 0,25 ml kommer att delas upp i 5 injektioner (0,05 ml per injektion) injicerade på 5 fördefinierade ställen över glasögonområdet.
Totalt 50 enheter BTX-A-HAC NG kommer att injiceras/cykeln.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Den totala placebovolymen 0,25 ml kommer att delas upp i 5 injektioner (0,05 ml per injektion) injicerade på 5 fördefinierade ställen över glabellarområdet.
Administreras endast i cykel 1 av den dubbelblinda fasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen svarande vid dag 29, cykel 1, mätt med utredarens livebedömning (ILA) av Glabellar-linjer vid maximal rynkad panna: DB-period
Tidsram: Dag 29 (cykel 1)
|
Utseendet på glabellära linjer vid maximal rynkad panna bedömdes under DB-perioden vid uppföljningsbesöket dag 29 med hjälp av ILA, en validerad 4-punkts fotografisk skala av glabellarlinjens svårighetsgrad.
En responder definierades som att den hade en svårighetsgrad av ingen (Grad 0) eller mild (Grad 1) vid ett givet besök och en svårighetsgrad av måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3) vid baslinjen (Dag 1 cykel 1).
Den justerade procentandelen svarande (bestäms av multivariat logistisk regressionsanalys) vid dag 29 av cykel 1 presenteras.
|
Dag 29 (cykel 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen svarande vid varje besök efter behandling (förutom dag 29 cykel 1) mätt av ILA vid maximal rynkad panna: DB-period
Tidsram: Dag 8, 57 och 85 (cykel 1).
|
Utseendet på glabellar linjer vid maximal rynkad panna bedömdes under DB-perioden vid uppföljningsbesök efter behandling med hjälp av ILA, en validerad 4-punkts fotografisk skala av glabellar linjes svårighetsgrad.
En responder definierades som att den hade en svårighetsgrad av ingen (Grad 0) eller mild (Grad 1) vid ett givet besök och en svårighetsgrad av måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3) vid baslinjen (Dag 1 cykel 1).
Den justerade procentandelen svarande (bestämd av multivariat logistisk regressionsanalys) vid dag 8, 57 och 85 av cykel 1 presenteras.
|
Dag 8, 57 och 85 (cykel 1).
|
|
Procentandelen svarare på dag 29 cykel 1 som var kvar som svarare dag 57 och 85 mätt av ILA vid maximal rynkad panna: DB-period
Tidsram: Dag 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
Utseendet på glabellar linjer vid maximal rynkad panna bedömdes under DB-perioden vid uppföljningsbesök efter behandling med hjälp av ILA, en validerad 4-punkts fotografisk skala av glabellar linjes svårighetsgrad.
En responder definierades som att den hade en svårighetsgrad av ingen (Grad 0) eller mild (Grad 1) vid ett givet besök och en svårighetsgrad av måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3) vid baslinjen (Dag 1 cykel 1).
Procentandelen svarspersoner (ojusterade) på dag 29 av cykel 1 som fortfarande uppfyllde kriterierna för en svarsperson på dag 57 och 85 presenteras.
|
Dag 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
|
Procentandelen svarande vid varje besök på studiecentret efter behandling som mäts av ILA i vila: DB-period
Tidsram: Dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
Utseendet av glabellarlinjer i vila bedömdes under DB-perioden vid uppföljningsbesök efter behandling med hjälp av ILA, en validerad 4-punkts fotografisk skala av glabellarlinjens svårighetsgrad.
En responder definierades som att den hade en svårighetsgrad av ingen (Grad 0) eller mild (Grad 1) vid ett givet besök och en svårighetsgrad av måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3) vid baslinjen (Dag 1 cykel 1).
Den justerade procentandelen svarande (bestäms av multivariat logistisk regressionsanalys) vid dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 presenteras.
|
Dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
|
Procentandelen svarande vid varje besök på studiecentret efter behandling, mätt med försökspersonens självbedömning (SSA) vid maximal rynkad panna: DB-period
Tidsram: Dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
Utseendet på glabellar linjer vid maximal rynkad panna bedömdes med hjälp av SSA, en validerad 4-punkts kategorisk skala för glabellar linjers svårighetsgrad, under DB-perioden vid uppföljningsbesök efter behandling.
En person som svarade definierades som att den hade en svårighetsgrad av inga rynkor (Grad 0) eller milda rynkor (Grad 1) vid maximal rynka vid ett givet besök och en svårighetsgrad av måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3) rynkor vid baslinjen ( Dag 1, cykel 1).
Den justerade procentandelen svarande (bestäms av multivariat logistisk regressionsanalys) vid dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 presenteras.
|
Dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
|
Procentandelen svarande vid varje besök på studiecentret efter behandling, mätt som försökspersonens nivå av tillfredsställelse med utseendet på deras glabellära linjer: DB-period
Tidsram: Dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
Försökspersonens nivå av tillfredsställelse med utseendet på deras glabellära linjer bedömdes under DB-perioden vid efterbehandlingsbesök med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala.
En person som svarade definierades som att den hade nöjdhetsbetyget mycket nöjd (betyg 0) eller nöjd (betyg 1) vid ett givet besök och nöjdhetsbetyget missnöjd (betyg 2) eller mycket missnöjd (betyg 3) vid baslinjen (dag 1, cykel 1) ).
Den justerade procentandelen svarande (bestäms av multivariat logistisk regressionsanalys) vid dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 presenteras.
|
Dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
|
Mediantiden för behandlingssvarets början baserat på patientens dagbokkort: DB-period
Tidsram: Dag 1 till 7 (cykel 1).
|
Försökspersonerna ombads att registrera sin bedömning av studiens behandlingssvar på ett dagbokskort dag 1 till 7 vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Försökspersonerna ombads svara "ja" eller "nej" på följande fråga: "Har du sedan injiceringen märkt en förbättring av utseendet på dina glabellära linjer (linjer mellan dina ögonbryn)?"
Tiden fram till början av svar definierades som den första dagen då försökspersonen svarade "ja" på denna fråga.
|
Dag 1 till 7 (cykel 1).
|
|
Förändring från baslinjen vid alla besök efter behandling i FACE-Q Tillfredsställelse med ansiktsutseende Övergripande skala: DB-period
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
FACE-Q är ett ämnesrapporterat resultatinstrument för att utvärdera upplevelsen och resultatet av estetiska ansiktsbehandlingar ur ämnets perspektiv.
En av tre skalor som valdes ut för denna studie var tillfredsställelsen med den totala skalan för ansiktets utseende.
Detta bestod av 10 punkter med 4 möjliga svar för varje: 1 (Mycket missnöjd), 2 (Något missnöjd), 3 (Något nöjd) och 4 (Mycket nöjd).
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid besök efter behandling av Rasch-transformerade poäng presenteras.
Den Rasch-transformerade poängen beräknades genom att lägga till de 10 objekten (poäng från 1 till 4) och konvertera poängen till en skala från 0 (mest missnöjd) till 100 (mest nöjd) med hjälp av en omvandlingstabell.
|
Baslinje (dag 1) och dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
|
Förändring från baslinjen vid alla besök efter behandling i FACE-Q-skalan för psykologiskt välbefinnande: DB-period
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
FACE-Q är ett ämnesrapporterat resultatinstrument för att utvärdera upplevelsen och resultatet av estetiska ansiktsbehandlingar ur ämnets perspektiv.
En av tre skalor som valdes ut för denna studie var skalan för psykologiskt välbefinnande.
Detta bestod av 10 punkter med 4 möjliga svar för varje: 1 (Håller absolut inte med), 2 (Håller inte med), 3 (Håller helt med) och 4 (Håller definitivt).
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid besök efter behandling av Rasch-transformerade poäng presenteras.
Rasch-transformerade poäng beräknades genom att lägga till de 10 objekten (poäng från 1 till 4) och konvertera poängen till en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) med hjälp av en omvandlingstabell.
|
Baslinje (dag 1) och dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
|
Förändring från baslinjen vid alla besök efter behandling i FACE-Q Åldrande Utseendebedömning Visual Analog Scale (VAS): DB-period
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
FACE-Q är ett ämnesrapporterat resultatinstrument för att utvärdera upplevelsen och resultatet av estetiska ansiktsbehandlingar ur ämnets perspektiv.
En av tre skalor som valdes ut för denna studie var VAS för bedömning av åldrande utseende.
VAS varierade från -15 ('Jag ser 15 år yngre ut') till +15 ('Jag ser 15 år äldre ut'), med 0 som indikerar 'Jag ser ut som min ålder'.
Försökspersonerna ombads att ringa in en siffra på VAS som indikerar hur många år yngre eller äldre de tyckte att de såg ut jämfört med sin faktiska ålder, med lägre poäng tyder på ett bättre resultat och högre poäng ett sämre resultat.
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid besök efter behandling presenteras.
|
Baslinje (dag 1) och dag 8, 29, 57 och 85 (cykel 1).
|
|
Procentandelen svarande vid varje besök efter behandling, mätt av ILA vid maximal rynkad panna: LT-analyser
Tidsram: Dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 - 5 (upp till 15 månader).
|
Utseendet på glabellära linjer vid maximal rynkad panna bedömdes under OL-perioden vid uppföljningsbesök efter behandlingen med hjälp av ILA, en validerad 4-punkts fotografisk skala av glabellarlinjens svårighetsgrad.
En responder definierades som att den hade en svårighetsgrad av ingen (Grad 0) eller mild (Grad 1) vid ett givet besök och en svårighetsgrad av måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3) vid baslinjen.
Cykelns baslinje definierades som den sista mätningen som samlades in före studiebehandlingsinjektionen av motsvarande cykel.
Procentandelen svarande (ojusterat) vid varje besök efter behandling för cyklerna 1 till 5 presenteras.
Cykel 1 motsvarar den första administreringen av BTX-A-HAC-lösning och inkluderar DB-cykel 1 för försökspersoner som behandlades med BTX-A-HAC-lösning, cykel 1 för de novo-patienter och cykel 2 för försökspersoner som randomiserades för att få placebo under DB-perioden.
|
Dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 - 5 (upp till 15 månader).
|
|
Procentandelen svarande vid varje besök efter behandling som mäts av ILA i vila: LT-analyser
Tidsram: Dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 - 5 (upp till 15 månader).
|
Utseendet på glabellära linjer i vila bedömdes under OL-perioden vid uppföljningsbesök efter behandling med hjälp av ILA, en validerad 4-punkts fotografisk skala av glabellar linjens svårighetsgrad.
En responder definierades som att den hade en svårighetsgrad av ingen (Grad 0) eller mild (Grad 1) vid ett givet besök och en svårighetsgrad av måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3) vid baslinjen.
Cykelns baslinje definierades som den sista mätningen som samlades in före studiebehandlingsinjektionen av motsvarande cykel.
Procentandelen svarande (ojusterat) vid varje besök efter behandling för cyklerna 1 till 5 presenteras.
Cykel 1 motsvarar den första administreringen av BTX-A-HAC-lösning och inkluderar DB-cykel 1 för försökspersoner som behandlades med BTX-A-HAC-lösning, cykel 1 för de novo-patienter och cykel 2 för försökspersoner som randomiserades för att få placebo under DB-perioden.
|
Dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 - 5 (upp till 15 månader).
|
|
Procentandelen svarande vid varje besök efter behandling, mätt av SSA vid maximal rynkad panna: LT-analyser
Tidsram: Dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 - 5 (upp till 15 månader).
|
Utseendet på glabellar linjer vid maximal rynkad panna bedömdes med hjälp av SSA, en validerad 4-punkts kategorisk skala för glabellar linjers svårighetsgrad, under OL-perioden vid uppföljningsbesök efter behandling.
En person som svarade definierades som att den hade en svårighetsgrad av inga rynkor (Grad 0) eller milda rynkor (Grad 1) vid maximal rynka vid ett givet besök och en svårighetsgrad av måttlig (Grad 2) eller svår (Grad 3) rynkor vid baslinjen.
Cykelns baslinje definierades som den sista mätningen som samlades in före studiebehandlingsinjektionen av motsvarande cykel.
Procentandelen svarande (ojusterat) vid varje besök efter behandling för cyklerna 1 till 5 presenteras.
Cykel 1 motsvarar den första administreringen av BTX-A-HAC-lösning och inkluderar DB-cykel 1 för försökspersoner som behandlades med BTX-A-HAC-lösning, cykel 1 för de novo-patienter och cykel 2 för försökspersoner som randomiserades för att få placebo under DB-perioden.
|
Dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 - 5 (upp till 15 månader).
|
|
Procentandelen svarande vid varje besök på studiecentret efter behandling, mätt som försökspersonens nivå av tillfredsställelse med utseendet på deras glabellära linjer: LT-analyser
Tidsram: Dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 - 5 (upp till 15 månader).
|
Försökspersonens nivå av tillfredsställelse med utseendet på deras glabellära linjer bedömdes under OL-perioden vid uppföljningsbesök efter behandling av varje behandlingscykel med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala.
En person som svarade definierades som att den hade nöjdhetsbetyget mycket nöjd (betyg 0) eller nöjd (betyg 1) vid ett givet besök och nöjdhetsbetyget missnöjd (betyg 2) eller mycket missnöjd (betyg 3) vid baslinjen.
Cykelns baslinje definierades som den sista mätningen som samlades in före studiebehandlingsinjektionen av motsvarande cykel.
Procentandelen svarande (ojusterat) vid varje besök efter behandling för cyklerna 1 till 5 presenteras.
Cykel 1 motsvarar den första administreringen av BTX-A-HAC-lösning och inkluderar DB-cykel 1 för försökspersoner som behandlades med BTX-A-HAC-lösning, cykel 1 för de novo-patienter och cykel 2 för försökspersoner som randomiserades för att få placebo under DB-perioden.
|
Dag 8, 29, 57 och 85 av cykel 1 - 5 (upp till 15 månader).
|
|
Mediantid till återbehandling i LT-analys
Tidsram: Cykel 1 - 4 (upp till 12 månader).
|
Mediantiden till början av nästa kvalificerade behandlingscykel presenteras för cyklerna 1 till 4. Cykel 1 motsvarar den första administreringen av BTX-A-HAC-lösning och inkluderar DB-cykel 1 för försökspersoner som behandlades med BTX-A-HAC-lösning, cykel 1 för de novo-patienter och cykel 2 för försökspersoner som randomiserades för att få placebo under DB-perioden. Försökspersoner som inte därefter retirerades efter en given cykel exkluderades från sammanfattningen av tiden till återbehandling vid den cykeln. |
Cykel 1 - 4 (upp till 12 månader).
|
|
Förändring från baslinjen vid alla besök efter behandling i FACE-Q Tillfredsställelse med ansiktsutseende Övergripande skala: LT-analyser
Tidsram: Dag 8, 29, 57 och 85 av cyklerna 1 till 3; Dag 8, 29 och 85 i cykel 4 och 5.
|
FACE-Q är ett ämnesrapporterat resultatinstrument för att utvärdera upplevelsen och resultatet av estetiska ansiktsbehandlingar ur ämnets perspektiv.
En av tre skalor som valdes ut för denna studie var tillfredsställelsen med den totala skalan för ansiktets utseende.
Detta bestod av 10 punkter med 4 möjliga svar för varje: 1 (Mycket missnöjd), 2 (Något missnöjd), 3 (Något nöjd) och 4 (Mycket nöjd).
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid besök efter behandling av Rasch-transformerade poäng presenteras.
Den Rasch-transformerade poängen beräknades genom att lägga till de 10 objekten (poäng från 1 till 4) och konvertera poängen till en skala från 0 (mest missnöjd) till 100 (mest nöjd) med hjälp av en omvandlingstabell.
|
Dag 8, 29, 57 och 85 av cyklerna 1 till 3; Dag 8, 29 och 85 i cykel 4 och 5.
|
|
Förändring från baslinjen vid alla besök efter behandling i FACE-Q-skalan för psykologiskt välbefinnande: LT-analyser
Tidsram: Dag 8, 29, 57 och 85 av cyklerna 1 till 3; Dag 8, 29 och 85 i cykel 4 och 5.
|
FACE-Q är ett ämnesrapporterat resultatinstrument för att utvärdera upplevelsen och resultatet av estetiska ansiktsbehandlingar ur ämnets perspektiv.
En av tre skalor som valdes ut för denna studie var skalan för psykologiskt välbefinnande.
Detta bestod av 10 punkter med 4 möjliga svar för varje: 1 (Håller absolut inte med), 2 (Håller inte med), 3 (Håller helt med) och 4 (Håller definitivt).
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid besök efter behandling av Rasch-transformerade poäng presenteras.
Rasch-transformerade poäng beräknades genom att lägga till de 10 objekten (poäng från 1 till 4) och konvertera poängen till en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) med hjälp av en omvandlingstabell.
|
Dag 8, 29, 57 och 85 av cyklerna 1 till 3; Dag 8, 29 och 85 i cykel 4 och 5.
|
|
Förändring från baslinjen vid alla besök efter behandling i FACE-Q Åldrande Utseendebedömning VAS: LT-analyser
Tidsram: Dag 8, 29, 57 och 85 av cyklerna 1 till 3; Dag 8, 29 och 85 i cykel 4 och 5.
|
FACE-Q är ett ämnesrapporterat resultatinstrument för att utvärdera upplevelsen och resultatet av estetiska ansiktsbehandlingar ur ämnets perspektiv.
En av tre skalor som valdes ut för denna studie var VAS för bedömning av åldrande utseende.
VAS varierade från -15 ('Jag ser 15 år yngre ut') till +15 ('Jag ser 15 år äldre ut'), med 0 som indikerar 'Jag ser ut som min ålder'.
Försökspersonerna ombads att ringa in en siffra på VAS som indikerar hur många år yngre eller äldre de tyckte att de såg ut jämfört med sin faktiska ålder, med lägre poäng tyder på ett bättre resultat och högre poäng ett sämre resultat.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid besök efter behandling presenteras.
|
Dag 8, 29, 57 och 85 av cyklerna 1 till 3; Dag 8, 29 och 85 i cykel 4 och 5.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y-52-52120-214
- 2014-003841-86 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
.
Tidsram för IPD-delning
I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .