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肉毒杆菌毒素 A 型血凝素复合物下一代 (BTX-A-HAC NG) 在眉间线中的功效和安全性

2022年9月15日 更新者：Ipsen

III 期、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签阶段多中心研究，以调查 BTX-A-HAC NG 治疗中度至重度眉间纹的疗效和安全性，并评估 BTX-A-HAC 的长期疗效和安全性在此适应症中重复治疗后出现 A-HAC NG

该方案的目的是证明单次注射新配方的肉毒梭菌毒素 A 型血凝素复合物 (BTX A HAC NG) 改善中度至重度眉间纹（眉间纹之间的线条）的安全性和有效性眉毛）并评估重复注射后 BTX-A-HAC NG 的长期疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分两个时期进行的多中心研究。 受试者将首先被登记进入双盲 (DB) 周期 1。然后，有资格接受再治疗的受试者将被提供进入开放标签 (OL) 周期 2 至 5 作为 DB 滚动受试者。 一旦 DB 期的招募完成，该研究将招募额外的 BTX 天真受试者（以下称为 OL 从头受试者）进入 OL 期周期 1。 所有有资格接受再治疗的 OL de novo 受试者也将被提供进入 OL 周期 2 至 5。计划共有 580 名受试者（180 名受试者在 DB 期间随机分配，另外 400 名 de novo 受试者在 OL 期间）完成研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin、德国
        • Privatpraxis für Dermatologie und ästhetische Medizin
      • Darmstadt、德国
        • Rosenpark Research
      • Darmstadt、德国
        • Klinik
      • Düsseldorf、德国
        • Medical Skin Center
      • Frankfurt、德国
        • Klinik für Dermatologie
      • Kassel、德国
        • Abteilung Biochemie und Molekularbiologie Fachrichtung Kosmetikwissenschaft
      • Kassel、德国
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Ludwigshafen、德国
        • Klinik
      • Mahlow、德国
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz、德国
        • Universitäts-Hautklinik der Gutenberg Universität Mainz
      • München、德国
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik
      • Münster、德国
        • Praxisklinik
      • Osnabrück、德国
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Starnberg、德国
        • Hautzentrum am Starnberger See
      • Wuppertal、德国
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
  • 法国
      • Arras、法国、62000
        • Centre Médical Saint-Jean
      • Besançon cedex、法国、25000
        • CHRU Hôpital
      • Cannes、法国、06400
        • Cabinet Médical
      • Juan les Pins、法国、06160
        • MEDITI/ Clinique Science et Beauté, Villa Sylvana
      • Lyon、法国、69006
        • Palais de Flore
      • Paris、法国、75116
        • Clinique Iéna
  • 英国
      • London、英国
        • London Bridge Plastic Surgery
      • London、英国
        • PHI clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者。
  • 在基线（第 1 天）最大皱眉处有中度或重度（2 级或 3 级）垂直眉间线，如 ILA 使用经过验证的 4 点摄影量表评估的那样。
  • 根据 SSA 使用经过验证的 4 点分类量表的评估，在基线（第 1 天）最大皱眉处有中度或重度（2 级或 3 级）垂直眉间线。
  • 对基线（第 1 天）的眉间线不满意或非常不满意（2 级或 3 级），根据受试者的满意度水平进行评估。
  • 妊娠试验呈阴性（仅适用于有生育能力的女性）。 没有生育能力被定义为绝经后至少 1 年、进入研究前至少 3 个月进行绝育手术或子宫切除术。
  • 有时间和能力完成学习并遵守学习说明。

排除标准：

  • 以前用任何 BTX 血清型治疗过。
  • 在上脸（包括眉间纹区域）使用永久性填充剂进行的任何先前治疗。
  • 在过去 3 年内对上面部（包括眉间纹区域）进行过任何真皮填充剂治疗和/或在过去 5 年内进行皮肤擦伤/表面重修（无论使用何种介入技​​术），或光子嫩肤或皮肤/血管激光介入在过去的 12 个月内。
  • 研究期间任何计划的面部整容手术。
  • 过去 5 年内有眼睑整形术或提眉术史。
  • 无法通过身体将眉间纹分开或缺乏皱眉能力来大幅减少眉间纹。
  • 包括眉间纹区域在内的上面部活动性感染或其他皮肤问题（例如 急性痤疮病变或溃疡）。
  • 使用研究者认为会干扰研究药物产品 (IMP) 安全性或有效性评估的伴随疗法，包括影响出血性疾病的药物（用于治疗或预防心脏疾病的抗血小板药物和/或抗凝剂/脑血管疾病）。
  • 孕妇、哺乳母亲或计划在研究期间怀孕或认为自己可能在研究开始时怀孕的女性。 在整个研究过程中，有生育能力的女性必须使用可靠的避孕方式（例如 连续 12 周以上口服避孕药，或杀精子剂和避孕套）。
  • 在研究开始前 30 天内和研究进行期间使用实验药物治疗或使用任何实验设备。
  • 已知对 BTX-A-HAC NG 的任何成分过敏或过敏。
  • 临床诊断为严重的焦虑症，或任何其他严重的精神疾病（例如 抑郁症）可能会干扰受试者参与研究。
  • 在过去 30 天内使用影响神经肌肉传递的药物，例如箭毒样非去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。
  • 面神经麻痹病史。
  • 明显的面部不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或厚皮脂。
  • 存在任何其他情况（例如 神经肌肉疾病或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病），研究者判断可能增加受试者风险或降低获得满意数据以实现研究目标的机会的实验室发现或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BTX-A-HAC NG
A 型肉毒杆菌毒素 (BTX A HAC NG)，总治疗体积 0.25mL 将分为 5 次注射（每次注射 0.05mL），注射到整个眉间区域的 5 个预定义位置。 总共将注入 50 单位的 BTX-A-HAC NG/循环。
生物：A型肉毒毒素
其他名称：
  • BTX-A-HAC NG
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂总体积 0.25mL 将分为 5 次注射（每次注射 0.05mL），注射到整个眉间区域的 5 个预定义位置。 仅在双盲阶段的第 1 周期中给药。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天周期 1 的响应者百分比，通过研究者在最大皱眉时眉间线的实时评估 (ILA) 测量：DB 期间
大体时间：第 29 天（第 1 周期）
在第 29 天的随访访问的 DB 期间，使用 ILA（一种经过验证的眉间线条严重程度的 4 点摄影量表）评估眉间线条在最大皱眉时的外观。 反应者被定义为在给定访问时严重程度为无（0 级）或轻度（1 级），在基线（第 1 周期 1）时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级）。 呈现第 1 周期第 29 天的调整后应答者百分比（通过多变量逻辑回归分析确定）。
第 29 天（第 1 周期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ILA 在最大皱眉时测量的每次治疗后访问（第 29 天周期 1 除外）的反应者百分比：DB 期间
大体时间：第 8、57 和 85 天（第 1 周期）。
在治疗后随访的 DB 期间，使用 ILA（一种经过验证的眉间线条严重程度的 4 点摄影量表）评估眉间纹在最大皱眉时的外观。 反应者被定义为在给定访问时严重程度为无（0 级）或轻度（1 级），在基线（第 1 周期 1）时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级）。 呈现第 1 周期第 8、57 和 85 天的调整后反应者百分比（通过多变量逻辑回归分析确定）。
第 8、57 和 85 天（第 1 周期）。
根据 ILA 在最大皱眉时测量的第 29 天周期 1 的响应者在第 57 天和第 85 天仍保持响应的百分比：DB 周期
大体时间：第 29、57 和 85 天（第 1 周期）。
在治疗后随访的 DB 期间，使用 ILA（一种经过验证的眉间线条严重程度的 4 点摄影量表）评估眉间纹在最大皱眉时的外观。 反应者被定义为在给定访问时严重程度为无（0 级）或轻度（1 级），在基线（第 1 周期 1）时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级）。 显示在第 1 周期第 29 天仍然满足第 57 天和第 85 天响应者标准的响应者（未调整）百分比。
第 29、57 和 85 天（第 1 周期）。
在休息时 ILA 测量的每次治疗后访问研究中心的反应者百分比：DB 时期
大体时间：第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
在治疗后随访的 DB 期间，使用 ILA（一种经过验证的眉间线严重程度的 4 点摄影量表）评估休息时眉间线的外观。 反应者被定义为在给定访问时严重程度为无（0 级）或轻度（1 级），在基线（第 1 周期 1）时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级）。 呈现第 1 周期第 8、29、57 和 85 天响应者的调整百分比（通过多变量逻辑回归分析确定）。
第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
根据受试者在最大皱眉时的自我评估 (SSA) 测量的每次治疗后访问研究中心的反应者百分比：DB 时期
大体时间：第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
在治疗后随访的 DB 期间，使用 SSA（一种经过验证的眉间线严重程度的 4 点分类量表）评估最大皱眉时眉间线的出现。 反应者被定义为在给定访问时皱眉最大时严重程度为无皱纹（0 级）或轻度皱纹（1 级），并且在基线时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级）皱纹（第 1 天周期 1)。 呈现第 1 周期第 8、29、57 和 85 天响应者的调整百分比（通过多变量逻辑回归分析确定）。
第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
根据受试者对其眉间线条外观的满意度水平测量的每次治疗后访问研究中心的反应者百分比：DB 期
大体时间：第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
在治疗后随访的 DB 期间，使用 4 点分类量表评估受试者对其眉间线条外观的满意度。 响应者被定义为在给定的访问中具有非常满意（0 级）或满意（1 级）的满意度评级，并且在基线（第 1 周期 1）的满意度评级为不满意（2 级）或非常不满意（3 级） ). 呈现第 1 周期第 8、29、57 和 85 天响应者的调整百分比（通过多变量逻辑回归分析确定）。
第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
基于受试者日记卡的治疗反应开始的中位时间：DB 期
大体时间：第 1 至 7 天（第 1 周期）。
受试者被要求在第 1 至 7 天每天大约相同的时间在日记卡上记录他们对研究治疗反应的评估。 受试者被要求对以下问题回答“是”或“否”：“自从注射后，您是否注意到眉间纹（眉毛之间的线条）的外观有所改善？” 反应开始的时间被定义为受试者对这个问题回答“是”的第一天。
第 1 至 7 天（第 1 周期）。
FACE-Q 对面部外观总体满意度的所有治疗后访问的基线变化：DB 期
大体时间：基线（第 1 天）和第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
FACE-Q 是一种受试者报告的结果工具，用于从受试者的角度评估美容面部手术的经验和结果。 本研究选择的三个量表之一是对面部外观整体量表的满意度。 这包括 10 个项目，每个项目有 4 个可能的答案：1（非常不满意）、2（有点不满意）、3（有点满意）和 4（非常满意）。 呈现了 Rasch 变换分数在治疗后访问时相对于基线的最小二乘均值变化。 通过添加 10 个项目（从 1 到 4 打分）并使用转换表将分数转换为从 0（最不满意）到 100（最满意）的等级来计算 Rasch 转换分数。
基线（第 1 天）和第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
FACE-Q 心理健康量表中所有治疗后访视的基线变化：DB 期
大体时间：基线（第 1 天）和第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
FACE-Q 是一种受试者报告的结果工具，用于从受试者的角度评估美容面部手术的经验和结果。 为这项研究选择的三个量表之一是心理健康量表。 这包括 10 个项目，每个项目有 4 个可能的答案：1（完全不同意）、2（有点不同意）、3（有点同意）和 4（完全同意）。 呈现了 Rasch 变换分数在治疗后访问时相对于基线的最小二乘均值变化。 通过添加 10 个项目（从 1 到 4 打分）并使用转换表将分数转换为从 0（最差）到 100（最好）的等级来计算 Rasch 转换分数。
基线（第 1 天）和第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
FACE-Q 老化外观评估视觉模拟量表 (VAS) 中所有治疗后访问的基线变化：DB 期
大体时间：基线（第 1 天）和第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
FACE-Q 是一种受试者报告的结果工具，用于从受试者的角度评估美容面部手术的经验和结果。 为本研究选择的三个量表之一是老化外观评估 VAS。 VAS 的范围从 -15（“我看起来年轻 15 岁”）到 +15（“我看起来老 15 岁”），其中 0 表示“我看起来像我的年龄”。 受试者被要求在 VAS 上圈出一个数字，表示他们认为自己看起来比实际年龄年轻或老了多少岁，分数越低表示结果越好，分数越高表示结果越差。 呈现了治疗后访视时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线（第 1 天）和第 8、29、57 和 85 天（第 1 周期）。
ILA 在最大皱眉时测量的每次治疗后就诊的反应者百分比：LT 分析
大体时间：第 1-5 周期的第 8、29、57 和 85 天（最多 15 个月）。
在治疗后随访的 OL 期间，使用 ILA 评估最大皱眉时眉间纹的出现，ILA 是一种经过验证的眉间纹严重程度的 4 点摄影量表。 反应者被定义为在给定的就诊时严重程度为无（0 级）或轻度（1 级），并且在基线时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级）。 周期基线定义为在相应周期的研究治疗注射之前收集的最后测量值。 显示了第 1 至第 5 周期每次治疗后访问的响应者百分比（未调整）。 第 1 周期对应于 BTX-A-HAC 溶液的第一次给药，包括接受 BTX-A-HAC 溶液治疗的受试者的第 1 周期 DB、从头受试者的第 1 周期和随机接受的第 2 周期受试者DB 期间的安慰剂。
第 1-5 周期的第 8、29、57 和 85 天（最多 15 个月）。
休息时 ILA 测量的每次治疗后就诊的反应者百分比：LT 分析
大体时间：第 1-5 周期的第 8、29、57 和 85 天（最多 15 个月）。
在治疗后随访的 OL 期间，使用 ILA 评估休息时眉间纹的外观，ILA 是一种经过验证的眉间纹严重程度的 4 点摄影量表。 反应者被定义为在给定的就诊时严重程度为无（0 级）或轻度（1 级），并且在基线时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级）。 周期基线定义为在相应周期的研究治疗注射之前收集的最后测量值。 显示了第 1 至第 5 周期每次治疗后访问的响应者百分比（未调整）。 第 1 周期对应于 BTX-A-HAC 溶液的第一次给药，包括接受 BTX-A-HAC 溶液治疗的受试者的第 1 周期 DB、从头受试者的第 1 周期和随机接受的第 2 周期受试者DB 期间的安慰剂。
第 1-5 周期的第 8、29、57 和 85 天（最多 15 个月）。
在最大皱眉时由 SSA 测量的每次治疗后访问的响应者百分比：LT 分析
大体时间：第 1-5 周期的第 8、29、57 和 85 天（最多 15 个月）。
在治疗后随访的 OL 期间，使用 SSA 评估最大皱眉时眉间纹的出现，SSA 是一种经过验证的眉间纹严重程度的 4 点分类量表。 反应者被定义为在给定访问时皱眉最大时严重程度为无皱纹（0 级）或轻度皱纹（1 级），并且在基线时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级）皱纹。 周期基线定义为在相应周期的研究治疗注射之前收集的最后测量值。 显示了第 1 至第 5 周期每次治疗后访问的响应者百分比（未调整）。 第 1 周期对应于 BTX-A-HAC 溶液的第一次给药，包括接受 BTX-A-HAC 溶液治疗的受试者的第 1 周期 DB、从头受试者的第 1 周期和随机接受的第 2 周期受试者DB 期间的安慰剂。
第 1-5 周期的第 8、29、57 和 85 天（最多 15 个月）。
根据受试者对其眉间线外观的满意度水平衡量的每次治疗后访问研究中心的反应者百分比：LT 分析
大体时间：第 1-5 周期的第 8、29、57 和 85 天（最多 15 个月）。
在每个治疗周期的治疗后随访的 OL 期间，使用 4 点分类量表评估受试者对其眉间线外观的满意度。 响应者被定义为在给定的访问中具有非常满意（0 级）或满意（1 级）的满意度评级，并且在基线时具有不满意（2 级）或非常不满意（3 级）的满意度。 周期基线定义为在相应周期的研究治疗注射之前收集的最后测量值。 显示了第 1 至第 5 周期每次治疗后访问的响应者百分比（未调整）。 第 1 周期对应于 BTX-A-HAC 溶液的第一次给药，包括接受 BTX-A-HAC 溶液治疗的受试者的第 1 周期 DB、从头受试者的第 1 周期和随机接受的第 2 周期受试者DB 期间的安慰剂。
第 1-5 周期的第 8、29、57 和 85 天（最多 15 个月）。
LT 分析中的治疗中位时间
大体时间：周期 1 - 4（最多 12 个月）。

下一个符合条件的治疗周期开始的中位时间显示为周期 1 至 4。

第 1 周期对应于 BTX-A-HAC 溶液的第一次给药，包括接受 BTX-A-HAC 溶液治疗的受试者的第 1 周期 DB、从头受试者的第 1 周期和随机接受的第 2 周期受试者DB 期间的安慰剂。

在给定周期后未随后再治疗的受试者被排除在该周期再治疗时间的总结之外。
周期 1 - 4（最多 12 个月）。
FACE-Q 对面部外观整体量表的满意度在所有治疗后访问中的基线变化：LT 分析
大体时间：第 1 至 3 周期的第 8、29、57 和 85 天；第 4 和第 5 周期的第 8、29 和 85 天。
FACE-Q 是一种受试者报告的结果工具，用于从受试者的角度评估美容面部手术的经验和结果。 本研究选择的三个量表之一是对面部外观整体量表的满意度。 这包括 10 个项目，每个项目有 4 个可能的答案：1（非常不满意）、2（有点不满意）、3（有点满意）和 4（非常满意）。 显示了 Rasch 转换分数在治疗后就诊时相对于基线的平均变化。 通过添加 10 个项目（从 1 到 4 打分）并使用转换表将分数转换为从 0（最不满意）到 100（最满意）的等级来计算 Rasch 转换分数。
第 1 至 3 周期的第 8、29、57 和 85 天；第 4 和第 5 周期的第 8、29 和 85 天。
FACE-Q 心理健康量表中所有治疗后访视的基线变化：LT 分析
大体时间：第 1 至 3 周期的第 8、29、57 和 85 天；第 4 和第 5 周期的第 8、29 和 85 天。
FACE-Q 是一种受试者报告的结果工具，用于从受试者的角度评估美容面部手术的经验和结果。 为这项研究选择的三个量表之一是心理健康量表。 这包括 10 个项目，每个项目有 4 个可能的答案：1（完全不同意）、2（有点不同意）、3（有点同意）和 4（完全同意）。 显示了 Rasch 转换分数在治疗后就诊时相对于基线的平均变化。 通过添加 10 个项目（从 1 到 4 打分）并使用转换表将分数转换为从 0（最差）到 100（最好）的等级来计算 Rasch 转换分数。
第 1 至 3 周期的第 8、29、57 和 85 天；第 4 和第 5 周期的第 8、29 和 85 天。
FACE-Q 老化外观评估 VAS 中所有治疗后访问的基线变化：LT 分析
大体时间：第 1 至 3 周期的第 8、29、57 和 85 天；第 4 和第 5 周期的第 8、29 和 85 天。
FACE-Q 是一种受试者报告的结果工具，用于从受试者的角度评估美容面部手术的经验和结果。 为本研究选择的三个量表之一是老化外观评估 VAS。 VAS 的范围从 -15（“我看起来年轻 15 岁”）到 +15（“我看起来老 15 岁”），其中 0 表示“我看起来像我的年龄”。 受试者被要求在 VAS 上圈出一个数字，表示他们认为自己看起来比实际年龄年轻或老了多少岁，分数越低表示结果越好，分数越高表示结果越差。 显示了治疗后访问时相对于基线的平均变化。
第 1 至 3 周期的第 8、29、57 和 85 天；第 4 和第 5 周期的第 8、29 和 85 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Y-52-52120-214
  • 2014-003841-86 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。

任何请求都应提交给 www.vivli.org 供独立的科学审查委员会评估。

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IPD 共享时间框架

在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。

IPD 共享访问标准

有关 Ipsen 的共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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