カナダ/米国統合腫瘍学研究 (CUSIOS)
カナダ/米国統合腫瘍学研究 (CUSIOS): 進行期がん患者に対する高度な統合腫瘍学治療: 前向き転帰研究
調査の概要
詳細な説明
米国 (US) のがん患者の 50 ～ 80% が、従来のがん治療レジメンを何らかの形の補完的または代替医療療法または実践で補っていると推定されています。 これらの患者のより少ない割合は、自然療法腫瘍学の委員会認定を受けている自然療法医 (ND) (米国自然療法腫瘍学委員会、FABNO のフェロー)、またはがん患者のケアにおいて同等の経験を持ち、伝統的な中国医学 (TCM) からケアを受けています。腫瘍学の高度なトレーニングを受けたプロバイダー (DAOM または TCM のトレーニングを受けた医師)。 このレベルのケアは、ここでは高度統合腫瘍学 (AIO) として定義されています。 AIO クリニックは、各患者の従来の治療と統合された、科学と経験に基づく包括的な自然療法と中国の腫瘍学を提供します。
がん患者による補完代替医療の使用に関するいくつかの研究が行われていますが、統合的な環境でがん患者に提供される自然療法医学と TCM の有効性についてはほとんど知られていません。 一般的に使用されている特定の治療法を支持する科学的証拠はありますが、それらの有効性に関する体系的な研究 (特に一般的に推奨されている組み合わせで使用した場合) は事実上存在しません. AIO に関連する臨床転帰の評価の初期段階は、医療サービスのアプローチを取り、次の質問に答えようとすることです。
北米の複数の自然療法腫瘍学クリニックで治療を受けた進行期の乳がん、結腸直腸がん、膵臓がん、および卵巣がん患者の生存転帰を追跡し、SEER (Surveillance, Epidemiology and End Results) データベースの転帰と比較して、根本的に対処します。 AIO が生存に有益な影響を与えるかどうかという重要な問題。 カナダと米国から合計 12 の診療所が参加することで、この問題に対処するのに十分なサンプル サイズを採用できるとともに、北米全体で AIO の一般化可能性を高める結果を得ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
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Hawaii
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Kailua、Hawaii、アメリカ、96740
- Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
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Washington
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Fife、Washington、アメリカ、98424
- Salish Cancer Center (SCC)
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Seattle、Washington、アメリカ、98103
- Bastyr Center for Natural Health
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Seattle、Washington、アメリカ、98057
- Seattle Integrative Cancer Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98102
- Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
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Woodinville、Washington、アメリカ、98072
- Tree of Health Integrative Medicine
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British Columbia
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Fort Langley、British Columbia、カナダ、V1M 2R4
- Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8X 3L8
- Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 2E6
- HealthSource Integrative Medical Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4K 0G7
- Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2015 年 1 月 1 日の研究開始日以降に参加しているがんの治験責任医師との最初のオフィス コール (FOC) に参加する新しい患者、またはがんの治験に参加している治験責任医師との FOC である現在の患者
- 18歳以上
- 研究デザインを理解し、署名されたインフォームドコンセントを登録に提供できる
- -次のがんのいずれかの確定診断: ステージ 4/転移性乳房、ステージ 4/転移性結腸直腸、ステージ 3 または 4/転移性卵巣、またはステージ 3 または 4/転移性膵臓
- FOC 後 3 か月以内に訪問したカナダの参加者は、HRQOL サブスタディの対象となります
- 参加者は、AIOケアを受けている国の法律に準拠する必要があります
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：IV期または転移性疾患の診断日から登録後3年まで
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SEERデータベースの生存データと比較して、AIO治療を受けた患者の生存を測定する
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IV期または転移性疾患の診断日から登録後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合医療の説明
時間枠：入学時～3年間
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がんおよび従来の腫瘍治療データに関する AIO 治療の推奨事項を収集して、治療コホート全体でがん患者が推奨および/または使用するがん治療を説明します。
AIO治療の推奨事項は、最初のAIOクリニック訪問から最大3年間、すべての研究参加者のAIOチャートノートから抽出されます。
同時に行われる従来の腫瘍学治療データも、従来の腫瘍学カルテから抽出されます。
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入学時～3年間
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月、その後 1、2 および 3 年。
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自己申告の HRQOL データは、最初の AIO クリニック訪問から 3 か月以内に少なくとも 2 回の AIO 訪問を受けたカナダの AIO 治療患者のサブグループから、統合腫瘍学研究環境で一般的に使用される検証済みのアンケートを使用して収集されます。
HRQOL 評価で使用される手段には、一般的な健康状態と機能を測定するための欧州がん研究治療機構 QOL アンケート C30 (EORTC QLQ-C30)、がん関連を特定するための Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW) が含まれます。懸念、および一般的ながんの症状を評価するためのエドモントン症状評価尺度 (ESAS)。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月、その後 1、2 および 3 年。
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がん治療の費用
時間枠：ベースライン時と6か月後、1年後、2年後、3年後
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カナダのAIO治療を受けた患者のサブグループが登録され、社会的観点から直接医療、直接非医療、間接非医療のコストを推定します。
これには、医療費の支払者 (政府または民間の保険会社など)、患者/家族 (医療機関など) が負担する費用が含まれます。
薬やケアの自己負担または全額支払い）および社会全体（つまり、
生産性の低下のコスト）。
患者は、医療経済学者と協力して研究チームが開発したアンケートを使用して、これらの費用を自己申告します。
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ベースライン時と6か月後、1年後、2年後、3年後
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ケアの質的経験 (QEC)
時間枠：ベースライン時とその後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後。
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カナダのAIO治療を受けた患者とカナダの各クリニックのNDのサブグループが登録され、質的な観点からAIOケアの利点と課題を理解します。
質的研究者によるインタビューを通じて、研究参加者自身の視点と自然療法の視点の両方から、研究参加者の経験と自然療法介入の主観的影響をより完全に理解するのに役立ちます。
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ベースライン時とその後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leanna Standish, ND, PhD, FABNO、Bastyr University
- 主任研究者：Dugald Seely, ND, MSc、Canadian College of Naturopathic Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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