O Estudo de Oncologia Integrativa Canadense/EUA (CUSIOS)
O Estudo de Oncologia Integrativa Canadense/EUA (CUSIOS): Tratamento Oncológico Integrativo Avançado para Pacientes com Câncer em Estágio Avançado: Um Estudo de Resultados Prospectivos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estima-se que entre 50 e 80% dos pacientes com câncer nos Estados Unidos (EUA) complementam seu regime de tratamento oncológico convencional com alguma forma de terapia ou prática de medicina complementar ou alternativa. Uma porcentagem menor desses pacientes recebe cuidados de médicos naturopatas (NDs) que são certificados em oncologia naturopática (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) ou têm experiência equivalente em cuidar de pacientes com câncer e de medicina tradicional chinesa (MTC) provedores com treinamento avançado em oncologia (DAOM ou médicos com treinamento em MTC). Este nível de cuidado está sendo definido aqui como oncologia integrativa avançada (AIO). As clínicas da AIO oferecem oncologia médica chinesa e naturopática baseada na ciência e na experiência, integrada ao tratamento médico convencional de cada paciente.
Embora tenha havido alguns estudos de uso de medicina complementar e alternativa por pacientes com câncer, pouco se sabe sobre a eficácia da medicina naturopática e da MTC fornecida a pessoas com câncer em um ambiente integrativo. Embora existam evidências científicas que apoiem tratamentos específicos que são comumente usados, o estudo sistemático de sua eficácia (especialmente quando usado em combinação como comumente recomendado) é praticamente inexistente. Uma etapa inicial na avaliação dos resultados clínicos associados à AIO é adotar uma abordagem de serviço de saúde e procurar responder à pergunta: "A exposição aos serviços de AIO melhora os resultados clínicos de pacientes com câncer em estágio avançado?"
O resultado de sobrevivência de pacientes com câncer de mama, colorretal, pancreático e ovariano em estágio avançado tratados em várias clínicas oncológicas naturopatas na América do Norte será rastreado e comparado com os resultados do banco de dados SEER (Surveillance, Epidemiology and End Results) para abordar os aspectos fundamentalmente importante questão se a AIO tem ou não um impacto benéfico na sobrevida. O envolvimento de um total de doze clínicas do Canadá e dos EUA permitirá o recrutamento de uma amostra de tamanho suficiente para abordar esta questão, bem como fornecer resultados que melhorem a generalização da AIO na América do Norte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Fort Langley, British Columbia, Canadá, V1M 2R4
- Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8X 3L8
- Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 2E6
- HealthSource Integrative Medical Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4K 0G7
- Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96740
- Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
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Washington
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Fife, Washington, Estados Unidos, 98424
- Salish Cancer Center (SCC)
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Bastyr Center for Natural Health
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98057
- Seattle Integrative Cancer Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
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Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
- Tree of Health Integrative Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um novo paciente chegando para uma primeira visita ao consultório (FOC) com um investigador do centro participante para seu câncer ou um paciente atual cujo FOC com um investigador participante para seu câncer ocorreu após a data de início do estudo de 1º de janeiro de 2015
- ≥18 anos de idade
- Capaz de entender o desenho do estudo e fornecer consentimento informado assinado para inscrição
- Diagnóstico confirmado de um dos seguintes cânceres: estágio 4/mama metastático, estágio 4/colorretal metastático, estágio 3 ou 4/ovário metastático ou estágio 3 ou 4/pancreático metastático
- Participantes canadenses com uma visita <3 meses pós-FOC são elegíveis para o subestudo HRQOL
- Os participantes devem ser regidos pelas leis do país em que estão recebendo cuidados AIO
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Desde a data do diagnóstico de estágio IV ou doença metastática até 3 anos após a inscrição
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Para medir a sobrevivência de pacientes tratados com AIO em comparação com os dados de sobrevivência do banco de dados SEER
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Desde a data do diagnóstico de estágio IV ou doença metastática até 3 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do cuidado Integrativo
Prazo: Na matrícula e até 3 anos
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As recomendações de tratamento de AIO para câncer e dados de tratamento oncológico convencional serão coletados para descrever os tratamentos de câncer recomendados e/ou usados por pacientes com câncer em toda a coorte de tratamento.
As recomendações de tratamento de AIO serão extraídas das anotações do gráfico de AIO para todos os participantes do estudo para a primeira visita clínica de AIO e até 3 anos.
Os dados de tratamento oncológico convencional simultâneo também serão extraídos dos prontuários médicos oncológicos convencionais.
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Na matrícula e até 3 anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos depois.
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Os dados auto-relatados de HRQOL serão coletados de um subgrupo de pacientes canadenses tratados com AIO que tiveram pelo menos duas visitas de AIO dentro de três meses da primeira visita clínica de AIO usando questionários validados comumente usados em configurações de pesquisa oncológica integrativa.
Os instrumentos a serem usados na avaliação da QVRS incluem o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30) para medir o estado geral de saúde e a função, Medir suas preocupações e bem-estar (MYCaW) para identificar problemas relacionados ao câncer preocupações e a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) para avaliar sintomas comuns de câncer.
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No início do estudo e 3 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos depois.
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Custo do Tratamento do Câncer
Prazo: No início do estudo e 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos depois
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Um subgrupo de pacientes canadenses tratados com AIO será inscrito para estimar os custos diretos de saúde, diretos não relacionados à saúde e indiretos não relacionados à saúde de uma perspectiva social.
Isso inclui custos incorridos pelo pagador de assistência médica (ou seja, governo ou seguradoras privadas), paciente/família (ou seja,
co-pagamento ou pagamento integral de medicamentos e/ou cuidados) e pela sociedade em geral (ou seja,
custos de produtividade reduzida).
Os pacientes relatarão esses custos usando questionários desenvolvidos pela equipe de pesquisa em colaboração com um economista da saúde.
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No início do estudo e 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos depois
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Experiência Qualitativa de Cuidados (QEC)
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos depois.
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Um subgrupo de pacientes canadenses tratados com AIO e NDs em cada clínica canadense será inscrito para entender os benefícios e desafios do tratamento de AIO de uma perspectiva qualitativa.
Por meio de entrevistas conduzidas por um pesquisador qualitativo, ajudaremos a entender melhor as experiências dos participantes do estudo e o impacto subjetivo das intervenções naturopáticas, tanto da perspectiva dos próprios participantes do estudo quanto da perspectiva de seus ND.
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
- Investigador principal: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 3974
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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