Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská/americká integrativní onkologická studie (CUSIOS)

13. prosince 2023 aktualizováno: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Kanadská/americká integrativní onkologická studie (CUSIOS): Pokročilá integrativní onkologická léčba pro pacienty s pokročilým stadiem rakoviny: Prospektivní studie výsledků

Tato studie popisuje výsledky přežití pacientů s pokročilým stadiem rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, vaječníků a slinivky břišní, kteří podstupují léčbu pokročilou integrativní onkologií (AIO) na zúčastněných severoamerických klinikách integrativní onkologie. Tato studie si také klade za cíl popsat integrační léčbu doporučenou naturopatickými lékaři (ND) pro tyto účastníky vedle jejich konvenční péče. Dílčí studie budou hodnotit kvalitu života související se zdravím, náklady na onkologickou péči a kvalitativní zkušenosti s péčí u podskupiny kanadských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odhaduje se, že 50 až 80 % pacientů s rakovinou ve Spojených státech (USA) doplňuje svůj konvenční onkologický léčebný režim nějakou formou terapie nebo praxe doplňkové nebo alternativní medicíny. Menší procento těchto pacientů dostává péči od naturopatických lékařů (ND), kteří mají certifikaci v oboru naturopatická onkologie (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) nebo mají ekvivalentní zkušenosti s péčí o pacienty s rakovinou a z tradiční čínské medicíny (TCM). poskytovatelé s pokročilým školením v onkologii (DAOM nebo lékaři se školením v TCM). Tato úroveň péče je zde definována jako pokročilá integrativní onkologie (AIO). Kliniky AIO poskytují komplexní naturopatickou a čínskou lékařskou onkologii založenou na vědě a zkušenostech integrovanou s konvenční léčbou každého pacienta.

Přestože byly provedeny některé studie o použití doplňkové a alternativní medicíny pacienty s rakovinou, o účinnosti naturopatické medicíny a TCM poskytované lidem s rakovinou v integrativním prostředí je známo jen málo. I když existují vědecké důkazy podporující specifickou léčbu, která se běžně používá, systematické studium jejich účinnosti (zejména při použití v kombinaci, jak se běžně doporučuje) prakticky neexistuje. Prvním krokem při hodnocení klinických výsledků spojených s AIO je zaujmout přístup zdravotnických služeb a hledat odpověď na otázku: „Zlepšuje vystavení službám AIO klinické výsledky pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu?“

Výsledky přežití pacientů s pokročilým stádiem rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, slinivky a vaječníků léčených na několika naturopatických onkologických klinikách v Severní Americe budou sledovány a porovnávány s výsledky z databáze SEER (Surveillance, Epidemiology and End Results), aby bylo možné řešit základní důležitá otázka, zda má AIO příznivý dopad na přežití. Zapojení celkem dvanácti klinik z Kanady a USA umožní nábor dostatečné velikosti vzorku k řešení této otázky a rovněž poskytne výsledky, které zvýší zobecnitelnost pro AIO v Severní Americe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Fort Langley, British Columbia, Kanada, V1M 2R4
        • Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 3L8
        • Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 2E6
        • HealthSource Integrative Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0G7
        • Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96740
        • Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
    • Washington
      • Fife, Washington, Spojené státy, 98424
        • Salish Cancer Center (SCC)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • Bastyr Center for Natural Health
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98057
        • Seattle Integrative Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
      • Woodinville, Washington, Spojené státy, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti stadia 4 nebo metastazující rakovinou prsu nebo kolorektálního karcinomu a všichni pacienti stadia 3 nebo 4 nebo metastazující rakovina vaječníků a pankreatu, kteří hledají péči na zúčastněných klinických pracovištích AIO splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou způsobilí k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový pacient přicházející na první návštěvu v ordinaci (FOC) se zúčastněným místním zkoušejícím pro jejich rakovinu nebo současný pacient, jehož FOC se zúčastněným zkoušejícím pro jejich rakovinu byla po datu zahájení studie 1. ledna 2015
  • ≥18 let
  • Schopnost porozumět designu studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas se zápisem
  • Potvrzená diagnóza jednoho z následujících nádorů: stadium 4/metastazující prs, stadium 4/metastazující kolorektální, stadium 3 nebo 4/metastazující vaječníky nebo stadium 3 nebo 4/metastazující slinivka
  • Kanadští účastníci s návštěvou < 3 měsíce po FOC jsou způsobilí pro dílčí studii HRQOL
  • Účastníci se musí řídit zákony země, ve které se jim dostává péče AIO

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od data diagnózy stadia IV nebo metastatického onemocnění do 3 let po zařazení
Měřit přežití pacientů léčených AIO ve srovnání s údaji o přežití z databáze SEER
Od data diagnózy stadia IV nebo metastatického onemocnění do 3 let po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis Integrativní péče
Časové okno: Při zápisu a do 3 let
Budou shromažďována data doporučení AIO pro léčbu rakoviny a konvenční onkologické léčby za účelem popisu léčby rakoviny doporučené a/nebo používané pacienty s rakovinou napříč léčebnou kohortou. Doporučení pro léčbu AIO budou abstrahována z poznámek v tabulce AIO pro všechny účastníky studie pro první návštěvu kliniky AIO a po dobu až 3 let. Údaje o souběžné konvenční onkologické léčbě budou také abstrahovány z konvenčních onkologických lékařských tabulek.
Při zápisu a do 3 let
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky poté.
Vlastní údaje o HRQOL budou shromážděny od podskupiny kanadských pacientů léčených AIO, kteří měli alespoň dvě návštěvy AIO během tří měsíců od první návštěvy AIO kliniky pomocí ověřených dotazníků běžně používaných v prostředí integrativního onkologického výzkumu. Mezi nástroje, které mají být použity při hodnocení HRQOL, patří Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ-C30) k měření celkového zdravotního stavu a funkce, Měření obav a pohody (MYCaW) k identifikaci souvisejících s rakovinou. obavy a Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) k posouzení běžných symptomů rakoviny.
Na začátku a 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky poté.
Náklady na péči o rakovinu
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky poté
Podskupina kanadských pacientů léčených AIO bude zařazena k odhadu přímých nákladů na zdravotní péči, přímou nezdravotní péči a nepřímou nezdravotní péči ze společenského hlediska. To zahrnuje náklady vynaložené plátcem zdravotní péče (tj. vládními nebo soukromými pojišťovnami), pacientem/rodinou (tj. spoluúčast nebo plná platba za léky a/nebo péči) a společností jako celek (tj. náklady na sníženou produktivitu). Pacienti budou sami hlásit tyto náklady pomocí dotazníků vyvinutých výzkumným týmem ve spolupráci s ekonomem ve zdravotnictví.
Na začátku a 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky poté
Kvalitativní zkušenost s péčí (QEC)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky poté.
Na každé kanadské klinice bude zařazena podskupina kanadských pacientů léčených AIO a ND, aby porozuměli výhodám a problémům péče o AIO z kvalitativního hlediska. Prostřednictvím rozhovorů vedených kvalitativním výzkumníkem pomůžeme plněji porozumět zkušenostem účastníků studie a subjektivnímu dopadu naturopatických intervencí jak z pohledu samotných účastníků studie, tak z pohledu jejich ND.
Na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

Bastyr University
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3974

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit