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Lo studio oncologico integrativo canadese/statunitense (CUSIOS)

13 dicembre 2023 aggiornato da: The Canadian College of Naturopathic Medicine

The Canadian/US Integrative Oncology Study (CUSIOS): trattamento oncologico integrativo avanzato per pazienti con cancro in stadio avanzato: uno studio prospettico sui risultati

Questo studio descrive i risultati di sopravvivenza di pazienti con carcinoma mammario, colorettale, ovarico e pancreatico in stadio avanzato che ricevono un trattamento di oncologia integrativa avanzata (AIO) presso le cliniche di oncologia integrativa nordamericana partecipanti. Questo studio mira anche a descrivere i trattamenti integrativi raccomandati dai medici naturopati (ND) per questi partecipanti insieme ai loro trattamenti di cura convenzionali. I sottostudi valuteranno la qualità della vita correlata alla salute, il costo della cura del cancro e l'esperienza qualitativa della cura in un sottogruppo di partecipanti canadesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si stima che tra il 50 e l'80% dei malati di cancro negli Stati Uniti (USA) integrino il loro regime di trattamento oncologico convenzionale con qualche forma di terapia o pratica di medicina complementare o alternativa. Una percentuale minore di questi pazienti riceve cure da medici naturopati (ND) che sono certificati in oncologia naturopatica (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) o hanno un'esperienza equivalente nella cura di malati di cancro e dalla medicina tradizionale cinese (MTC) operatori con formazione avanzata in oncologia (DAOM o medici con formazione in MTC). Questo livello di cura viene qui definito come oncologia integrativa avanzata (AIO). Le cliniche AIO forniscono un'oncologia medica naturopatica e cinese completa basata su scienza ed esperienza integrata con il trattamento medico convenzionale di ogni paziente.

Sebbene siano stati condotti alcuni studi sull'uso della medicina complementare e alternativa da parte dei malati di cancro, si sa poco sull'efficacia della medicina naturopatica e della MTC fornita alle persone con cancro in un contesto integrativo. Sebbene esistano prove scientifiche a sostegno di trattamenti specifici comunemente utilizzati, lo studio sistematico della loro efficacia (specialmente se utilizzato in combinazione come comunemente raccomandato) è praticamente inesistente. Un primo passo nella valutazione degli esiti clinici associati all'AIO è quello di adottare un approccio di servizio sanitario e cercare di rispondere alla domanda: "L'esposizione ai servizi AIO migliora gli esiti clinici dei pazienti con cancro in stadio avanzato?"

L'esito di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma mammario, colorettale, pancreatico e ovarico in stadio avanzato trattati presso più cliniche di oncologia naturopatica in Nord America sarà monitorato e confrontato con gli esiti del database SEER (Surveillance, Epidemiology and End Results) al fine di affrontare il problema fondamentale questione importante se l'AIO abbia o meno un impatto benefico sulla sopravvivenza. Il coinvolgimento di un totale di dodici cliniche dal Canada e dagli Stati Uniti consentirà il reclutamento di un campione di dimensioni sufficienti per rispondere a questa domanda e fornire risultati che migliorano la generalizzabilità per l'AIO in tutto il Nord America.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Fort Langley, British Columbia, Canada, V1M 2R4
        • Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8X 3L8
        • Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 2E6
        • HealthSource Integrative Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0G7
        • Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96740
        • Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
    • Washington
      • Fife, Washington, Stati Uniti, 98424
        • Salish Cancer Center (SCC)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • Bastyr Center for Natural Health
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Seattle Integrative Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
      • Woodinville, Washington, Stati Uniti, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma mammario o colorettale in stadio 4 o metastatico e tutti i pazienti con carcinoma ovarico e pancreatico in stadio 3 o 4 o metastatico in cerca di assistenza presso i siti clinici AIO partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione sono idonei a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un nuovo paziente che arriva per una prima visita ambulatoriale (FOC) con uno sperimentatore del sito partecipante per il suo cancro o un paziente attuale la cui FOC con uno sperimentatore partecipante per il suo cancro era successiva alla data di inizio dello studio del 1° gennaio 2015
  • ≥18 anni di età
  • In grado di comprendere il disegno dello studio e fornire il consenso informato firmato all'arruolamento
  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori: stadio 4/seno metastatico, stadio 4/colorettale metastatico, stadio 3 o 4/ovaio metastatico o stadio 3 o 4/pancreatico metastatico
  • I partecipanti canadesi con una visita <3 mesi post-FOC sono idonei per il sottostudio HRQOL
  • I partecipanti devono essere disciplinati dalle leggi del paese in cui ricevono l'assistenza AIO

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi dello stadio IV o della malattia metastatica a 3 anni dopo l'arruolamento
Per misurare la sopravvivenza dei pazienti trattati con AIO rispetto ai dati di sopravvivenza dal database SEER
Dalla data della diagnosi dello stadio IV o della malattia metastatica a 3 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della cura integrativa
Lasso di tempo: All'immatricolazione e fino a 3 anni
Le raccomandazioni terapeutiche dell'AIO per il cancro e i dati sui trattamenti oncologici convenzionali saranno raccolti per descrivere i trattamenti antitumorali raccomandati e/o utilizzati dai malati di cancro in tutta la coorte di trattamento. Le raccomandazioni terapeutiche AIO saranno estratte dalle note della tabella AIO per tutti i partecipanti allo studio per la prima visita clinica AIO e fino a 3 anni. I dati sui trattamenti oncologici convenzionali concomitanti saranno anche estratti dalle cartelle mediche oncologiche convenzionali.
All'immatricolazione e fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni successivi.
I dati di HRQOL autodichiarati saranno raccolti da un sottogruppo di pazienti canadesi trattati con AIO che hanno avuto almeno due visite AIO entro tre mesi dalla prima visita clinica AIO utilizzando questionari convalidati comunemente usati nelle impostazioni di ricerca oncologica integrativa. Gli strumenti da utilizzare nella valutazione HRQOL includono il questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) per misurare lo stato e la funzione di salute generale, il misurarsi delle preoccupazioni e del benessere (MYCaW) per identificare le preoccupazioni e Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) per valutare i sintomi comuni del cancro.
Al basale e 3 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni successivi.
Costo della cura del cancro
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni successivi
Verrà arruolato un sottogruppo di pazienti canadesi trattati con AIO per stimare i costi sanitari diretti, non sanitari diretti e non sanitari indiretti da una prospettiva sociale. Ciò include i costi sostenuti dal pagatore dell'assistenza sanitaria (ad es. governo o assicuratori privati), il paziente/la famiglia (ad es. partecipazione al pagamento o pagamento completo per medicinali e/o cure) e dalla società in generale (ad es. costi di produttività ridotta). I pazienti autodichiareranno questi costi utilizzando questionari sviluppati dal gruppo di ricerca in collaborazione con un economista sanitario.
Al basale e 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni successivi
Esperienza qualitativa di cura (QEC)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni successivi.
Verrà arruolato un sottogruppo di pazienti canadesi trattati con AIO e ND in ciascuna clinica canadese per comprendere i vantaggi e le sfide dell'assistenza AIO da una prospettiva qualitativa. Attraverso interviste condotte da un ricercatore qualitativo, aiuteremo a comprendere più a fondo le esperienze dei partecipanti allo studio e l'impatto soggettivo degli interventi naturopatici sia dal punto di vista degli stessi partecipanti allo studio che dal punto di vista della loro ND.
Al basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni successivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaboratori

Bastyr University
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Investigatore principale: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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