A kanadai/amerikai integratív onkológiai tanulmány (CUSIOS)
A kanadai/amerikai integratív onkológiai tanulmány (CUSIOS): Fejlett, integrált onkológiai kezelés előrehaladott stádiumú rákban szenvedő betegek számára: Prospective Outcomes Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Becslések szerint az Egyesült Államokban (USA) a rákos betegek 50-80%-a kiegészíti a hagyományos onkológiai kezelési rendjét valamilyen kiegészítő vagy alternatív gyógyászati terápiával vagy gyakorlattal. Ezeknek a betegeknek egy kisebb százaléka részesül olyan természetgyógyásztól (ND-k), aki naturopátiás onkológiában oklevelet szerzett (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO), vagy ezzel egyenértékű tapasztalattal rendelkeznek a rákos betegek ellátásában és a hagyományos kínai orvoslásban (TCM). onkológiai továbbképzéssel rendelkező szolgáltatók (DAOM vagy TCM-ben képzett orvosok). Az ellátás ezen szintjét itt fejlett integratív onkológiaként (AIO) definiáljuk. Az AIO klinikák átfogó, tudományon és tapasztalatokon alapuló természetgyógyászati és kínai orvosi onkológiát biztosítanak minden páciens hagyományos orvosi kezelésével integrálva.
Bár készült néhány tanulmány a rákos betegek komplementer és alternatív gyógyászatának használatáról, keveset tudunk a természetgyógyászati gyógyászat és a TCM hatékonyságáról, amelyet a rákos betegek számára integrált környezetben biztosítanak. Noha tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre az általánosan használt speciális kezelések alátámasztására, ezek hatékonyságának szisztematikus tanulmányozása (különösen, ha az általánosan javasolt kombinációban alkalmazzák) gyakorlatilag nem létezik. Az AIO-val kapcsolatos klinikai eredmények értékelésének korai lépése az egészségügyi szolgáltatási megközelítés alkalmazása, és a következő kérdés megválaszolása: "Javítja-e az AIO-szolgáltatásoknak való kitettség az előrehaladott stádiumú rákban szenvedő betegek klinikai kimenetelét?"
A több észak-amerikai természetgyógyász onkológiai klinikán kezelt előrehaladott stádiumú emlő-, vastag- és végbélrákos, hasnyálmirigy- és petefészekrákos betegek túlélési kimenetelét nyomon követik, és összehasonlítják a SEER (Surveillance, Epidemiology and End Results) adatbázis eredményeivel annak érdekében, hogy alapvetően kezeljék a problémát. fontos kérdés, hogy az AIO jótékony hatással van-e a túlélésre. Összesen tizenkét kanadai és egyesült államokbeli klinika bevonása lehetővé teszi a kérdés megválaszolásához elegendő számú minta felvételét, valamint olyan eredményeket biztosít, amelyek fokozzák az AIO általánosíthatóságát Észak-Amerikában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96740
- Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
-
-
Washington
-
Fife, Washington, Egyesült Államok, 98424
- Salish Cancer Center (SCC)
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
- Bastyr Center for Natural Health
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Seattle Integrative Cancer Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98102
- Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
-
Woodinville, Washington, Egyesült Államok, 98072
- Tree of Health Integrative Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Fort Langley, British Columbia, Kanada, V1M 2R4
- Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 3L8
- Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 2E6
- HealthSource Integrative Medical Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0G7
- Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy új beteg első irodai hívásra (FOC) jelentkezik a rák miatt részt vevő helyszíni vizsgálóval, vagy olyan jelenlegi páciens, akinek a rákja miatt részt vevő vizsgálóval a vizsgálat kezdete 2015. január 1. után történt.
- ≥18 éves kor felett
- Képes megérteni a vizsgálat tervét, és aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a beiratkozáshoz
- A következő daganatok valamelyikének megerősített diagnózisa: 4. stádium/metasztatikus emlő, 4. stádium/metasztatikus vastag- és végbélrák, 3. vagy 4. stádium/metasztatikus petefészek vagy 3. vagy 4. stádium/Metasztatikus hasnyálmirigy
- Azok a kanadai résztvevők, akik a FOC után kevesebb mint 3 hónappal látogattak, jogosultak a HRQOL alvizsgálatra
- A résztvevőkre annak az országnak a törvényei vonatkoznak, amelyben AIO-ellátásban részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: A IV. stádiumú vagy áttétes betegség diagnosztizálásának dátumától a felvételt követő 3 évig
|
Az AIO-val kezelt betegek túlélésének mérése a SEER adatbázis túlélési adataival összehasonlítva
|
A IV. stádiumú vagy áttétes betegség diagnosztizálásának dátumától a felvételt követő 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az integratív ellátás leírása
Időkeret: Beiratkozáskor és 3 éves korig
|
A rák kezelésére vonatkozó AIO-kezelési ajánlásokat és a hagyományos onkológiai kezelési adatokat gyűjtik, hogy leírják a rákos betegek által javasolt és/vagy alkalmazott rákkezeléseket a kezelési csoportban.
Az AIO-kezelési ajánlások kivonatolásra kerülnek az AIO-diagram megjegyzéseiből a vizsgálat összes résztvevője számára az első AIO-klinikai látogatás során, de legfeljebb 3 évig.
Az egyidejű, hagyományos onkológiai kezeléssel kapcsolatos adatokat a hagyományos onkológiai orvosi táblázatokból is kivonják.
|
Beiratkozáskor és 3 éves korig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónap múlva, valamint 1, 2 és 3 év múlva.
|
A saját jelentésű HRQOL-adatokat a kanadai AIO-val kezelt betegek egy alcsoportjától gyűjtik, akiknél az első AIO-klinikai látogatást követő három hónapon belül legalább két AIO-látogatás volt, az integratív onkológiai kutatási környezetben általánosan használt validált kérdőívek segítségével.
A HRQOL-értékeléshez használt eszközök közé tartozik az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve C30 (EORTC QLQ-C30) az általános egészségi állapot és funkció mérésére, a Mérje meg saját maga aggodalma és jóléte (MYCaW) a rákkal kapcsolatos kérdések azonosítására. és az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) segítségével a gyakori rákos tünetek felmérésére szolgál.
|
Kiinduláskor és 3 és 6 hónap múlva, valamint 1, 2 és 3 év múlva.
|
|
A rákkezelés költségei
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
A kanadai AIO-val kezelt betegek egy alcsoportját bevonják a közvetlen egészségügyi ellátás, a közvetlen nem egészségügyi ellátás és a közvetett, nem egészségügyi költségek társadalmi szempontú becslésére.
Ez magában foglalja az egészségügyi ellátást kifizető (azaz az állami vagy magánbiztosítók), a beteg/család (pl.
a gyógyszerek és/vagy az ellátás önrésze vagy teljes kifizetése) és a társadalom egésze (pl.
csökkent termelékenység költségei).
A betegek maguk jelentik be ezeket a költségeket a kutatócsoport által egy egészségügyi közgazdász közreműködésével kidolgozott kérdőívek segítségével.
|
Kiinduláskor és 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
|
Minőségi gondozási tapasztalat (QEC)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év múlva.
|
A kanadai AIO-val kezelt betegekből és ND-kből álló alcsoportot minden kanadai klinikán felvesznek, hogy minőségi szempontból megértsék az AIO-kezelés előnyeit és kihívásait.
Kvalitatív kutató által készített interjúkkal segítjük a vizsgálatban résztvevők tapasztalatainak és a természetgyógyászati beavatkozások szubjektív hatásának teljesebb megértését mind maguk a vizsgálatban résztvevők, mind az ND szemszögéből.
|
Kiinduláskor és 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év múlva.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
- Kutatásvezető: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3974
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .