El estudio de oncología integradora canadiense/estadounidense (CUSIOS)
Estudio oncológico integrador canadiense/estadounidense (CUSIOS): Tratamiento oncológico integrador avanzado para pacientes con cáncer en estadio avanzado: un estudio de resultados prospectivos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se estima que entre el 50 y el 80 % de los pacientes con cáncer en los Estados Unidos (EE. UU.) complementan su régimen de tratamiento oncológico convencional con alguna forma de terapia o práctica de medicina complementaria o alternativa. Un porcentaje menor de estos pacientes recibe atención de médicos naturópatas (ND, por sus siglas en inglés) que están certificados por la junta en oncología naturopática (miembros de la Junta Estadounidense de Oncología Naturopática, FABNO) o tienen una experiencia equivalente en el cuidado de pacientes con cáncer y de la medicina tradicional china (MTC) proveedores con formación avanzada en oncología (DAOM o médicos con formación en MTC). Este nivel de atención se define aquí como oncología integrativa avanzada (AIO). Las clínicas AIO brindan oncología médica china y naturopática integral basada en la ciencia y la experiencia integrada con el tratamiento médico convencional de cada paciente.
Si bien se han realizado algunos estudios sobre el uso de medicina alternativa y complementaria por parte de pacientes con cáncer, se sabe poco acerca de la efectividad de la medicina naturopática y la MTC proporcionada a las personas con cáncer en un entorno integrador. Si bien existe evidencia científica que respalda los tratamientos específicos que se usan comúnmente, el estudio sistemático de su efectividad (especialmente cuando se usan en combinación como se recomienda comúnmente) es prácticamente inexistente. Un primer paso en la evaluación de los resultados clínicos asociados con AIO es adoptar un enfoque de servicio de salud y tratar de responder a la pregunta: "¿La exposición a los servicios de AIO mejora los resultados clínicos de los pacientes con cáncer en etapa avanzada?"
El resultado de supervivencia de los pacientes con cáncer de mama, colorrectal, pancreático y de ovario en etapa avanzada tratados en múltiples clínicas de oncología naturopática en América del Norte se rastreará y comparará con los resultados de la base de datos SEER (Surveillance, Epidemiology and End Results) para abordar los aspectos fundamentalmente pregunta importante de si AIO tiene o no un impacto beneficioso en la supervivencia. La participación de un total de doce clínicas de Canadá y los EE. UU. permitirá el reclutamiento de un tamaño de muestra suficiente para abordar esta pregunta y brindar resultados que mejoren la generalización de AIO en América del Norte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Fort Langley, British Columbia, Canadá, V1M 2R4
- Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8X 3L8
- Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 2E6
- HealthSource Integrative Medical Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4K 0G7
- Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96740
- Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
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Washington
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Fife, Washington, Estados Unidos, 98424
- Salish Cancer Center (SCC)
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Bastyr Center for Natural Health
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98057
- Seattle Integrative Cancer Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
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Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
- Tree of Health Integrative Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente nuevo que ingresa para una primera visita al consultorio (FOC) con un investigador del centro participante para su cáncer o un paciente actual cuyo FOC con un investigador participante para su cáncer fue posterior a la fecha de inicio del estudio del 1 de enero de 2015
- ≥18 años de edad
- Capaz de comprender el diseño del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado para la inscripción
- Diagnóstico confirmado de uno de los siguientes cánceres: estadio 4/mama metastásico, estadio 4/colorrectal metastásico, estadio 3 o 4/ovario metastásico o estadio 3 o 4/páncreas metastásico
- Los participantes canadienses con una visita <3 meses después de la FOC son elegibles para el subestudio HRQOL
- Los participantes deben regirse por las leyes del país en el que reciben atención AIO
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de enfermedad metastásica o en estadio IV hasta 3 años después de la inscripción
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Para medir la supervivencia de los pacientes tratados con AIO en comparación con los datos de supervivencia de la base de datos SEER
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Desde la fecha de diagnóstico de enfermedad metastásica o en estadio IV hasta 3 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la atención integral
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y hasta los 3 años
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Las recomendaciones de tratamiento AIO para el cáncer y los datos de tratamiento oncológico convencional se recopilarán para describir los tratamientos contra el cáncer recomendados y/o utilizados por los pacientes con cáncer en toda la cohorte de tratamiento.
Las recomendaciones de tratamiento de AIO se resumirán de las notas del historial de AIO para todos los participantes del estudio para la primera visita a la clínica de AIO y hasta 3 años.
Los datos de tratamientos de oncología convencional concurrentes también se extraerán de las historias clínicas de oncología convencional.
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Al momento de la inscripción y hasta los 3 años
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 meses y 1, 2 y 3 años después.
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Los datos de CVRS autoinformados se recopilarán de un subgrupo de pacientes canadienses tratados con AIO que tuvieron al menos dos visitas AIO dentro de los tres meses posteriores a la primera visita a la clínica AIO utilizando cuestionarios validados comúnmente utilizados en entornos de investigación oncológica integradora.
Los instrumentos que se utilizarán en la evaluación de la CVRS incluyen el Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) para medir el estado de salud general y la función, Mida sus preocupaciones y bienestar (MYCaW) para identificar problemas relacionados con el cáncer. inquietudes y la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) para evaluar los síntomas comunes del cáncer.
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Al inicio y 3 y 6 meses y 1, 2 y 3 años después.
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Costo de la atención del cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después
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Se inscribirá un subgrupo de pacientes canadienses tratados con AIO para estimar los costos directos de atención médica, directos no relacionados con la atención médica e indirectos no relacionados con la atención médica desde una perspectiva social.
Esto incluye los costos incurridos por el pagador de la atención médica (es decir, el gobierno o las aseguradoras privadas), el paciente/la familia (es decir,
copago o pago completo por medicamentos y/o atención) y por la sociedad en general (es decir,
costes de reducción de la productividad).
Los pacientes autoinformarán estos costos utilizando cuestionarios desarrollados por el equipo de investigación en colaboración con un economista de la salud.
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Al inicio y 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después
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Experiencia Cualitativa de Atención (QEC)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después.
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Se inscribirá un subgrupo de pacientes canadienses tratados con AIO y ND en cada clínica canadiense para comprender los beneficios y desafíos de la atención AIO desde una perspectiva cualitativa.
A través de entrevistas realizadas por un investigador cualitativo, ayudaremos a comprender mejor las experiencias de los participantes del estudio y el impacto subjetivo de las intervenciones naturopáticas tanto desde la perspectiva de los propios participantes del estudio como desde la perspectiva de su ND.
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Al inicio y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
- Investigador principal: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 3974
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .