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L'étude canado-américaine sur l'oncologie intégrative (CUSIOS)

13 décembre 2023 mis à jour par: The Canadian College of Naturopathic Medicine

L'étude canado-américaine sur l'oncologie intégrative (CUSIOS) : traitement oncologique intégratif avancé pour les patients atteints d'un cancer à un stade avancé : une étude prospective sur les résultats

Cette étude décrit les résultats de survie des patients atteints d'un cancer du sein, colorectal, de l'ovaire et du pancréas à un stade avancé recevant un traitement d'oncologie intégrative avancée (AIO) dans les cliniques d'oncologie intégrative nord-américaines participantes. Cette étude vise également à décrire les traitements intégratifs recommandés par les médecins naturopathes (ND) pour ces participants en complément de leurs traitements de soins conventionnels. Des sous-études évalueront la qualité de vie liée à la santé, le coût des soins contre le cancer et l'expérience qualitative des soins dans un sous-ensemble de participants canadiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

On estime qu'entre 50 et 80 % des patients atteints de cancer aux États-Unis (É.-U.) complètent leur régime de traitement oncologique conventionnel par une forme de thérapie ou de pratique de médecine complémentaire ou alternative. Un plus petit pourcentage de ces patients reçoivent des soins de médecins naturopathes (ND) qui sont certifiés en oncologie naturopathique (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) ou qui ont une expérience équivalente dans les soins aux patients atteints de cancer et dans la médecine traditionnelle chinoise (TCM) prestataires ayant une formation avancée en oncologie (DAOM ou médecins ayant une formation en MTC). Ce niveau de soins est défini ici comme oncologie intégrative avancée (AIO). Les cliniques AIO proposent une oncologie médicale chinoise et naturopathique complète, basée sur la science et l'expérience, intégrée au traitement médical conventionnel de chaque patient.

Bien qu'il y ait eu quelques études sur l'utilisation des médecines complémentaires et alternatives par les patients atteints de cancer, on sait peu de choses sur l'efficacité de la médecine naturopathique et de la MTC fournies aux personnes atteintes de cancer dans un cadre intégratif. Bien qu'il existe des preuves scientifiques à l'appui de traitements spécifiques couramment utilisés, l'étude systématique de leur efficacité (en particulier lorsqu'ils sont utilisés en association comme couramment recommandé) est pratiquement inexistante. Une première étape dans l'évaluation des résultats cliniques associés à l'AIO consiste à adopter une approche de service de santé et à chercher à répondre à la question : "L'exposition aux services AIO améliore-t-elle les résultats cliniques des patients atteints d'un cancer à un stade avancé ?"

Les résultats de survie des patientes atteintes d'un cancer du sein, colorectal, pancréatique et de l'ovaire à un stade avancé traités dans plusieurs cliniques d'oncologie naturopathique en Amérique du Nord seront suivis et comparés aux résultats de la base de données SEER (Surveillance, Epidemiology and End Results) afin de répondre aux question importante de savoir si AIO a ou non un impact bénéfique sur la survie. La participation d'un total de douze cliniques du Canada et des États-Unis permettra le recrutement d'un échantillon de taille suffisante pour répondre à cette question et fournira des résultats qui améliorent la généralisabilité de l'OAA à travers l'Amérique du Nord.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Fort Langley, British Columbia, Canada, V1M 2R4
        • Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8X 3L8
        • Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 2E6
        • HealthSource Integrative Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0G7
        • Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96740
        • Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
    • Washington
      • Fife, Washington, États-Unis, 98424
        • Salish Cancer Center (SCC)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98103
        • Bastyr Center for Natural Health
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98057
        • Seattle Integrative Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98102
        • Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
      • Woodinville, Washington, États-Unis, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer du sein ou colorectal de stade 4 ou métastatique et tous les patients atteints d'un cancer de l'ovaire et du pancréas de stade 3 ou 4 ou métastatique cherchant des soins dans les sites cliniques AIO participants répondant aux critères d'inclusion/exclusion sont éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Un nouveau patient entrant pour un premier appel au bureau (FOC) avec un chercheur du site participant pour son cancer ou un patient actuel dont le FOC avec un chercheur participant pour son cancer était après la date de début de l'étude du 1er janvier 2015
  • ≥18 ans
  • Capable de comprendre la conception de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé à l'inscription
  • Diagnostic confirmé d'un des cancers suivants : stade 4/sein métastatique, stade 4/colorectal métastatique, stade 3 ou 4/ovaire métastatique ou stade 3 ou 4/pancréas métastatique
  • Les participants canadiens avec une visite <3 mois post-FOC sont éligibles pour la sous-étude HRQOL
  • Les participants doivent être régis par les lois du pays dans lequel ils reçoivent des soins AIO

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: De la date du diagnostic du stade IV ou de la maladie métastatique jusqu'à 3 ans après l'inscription
Pour mesurer la survie des patients traités par AIO par rapport aux données de survie de la base de données SEER
De la date du diagnostic du stade IV ou de la maladie métastatique jusqu'à 3 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des soins intégratifs
Délai: A l'inscription et jusqu'à 3 ans
Les recommandations de traitement AIO pour le cancer et les données sur les traitements oncologiques conventionnels seront recueillies pour décrire les traitements contre le cancer recommandés et/ou utilisés par les patients atteints de cancer dans la cohorte de traitement. Les recommandations de traitement AIO seront extraites des notes du tableau AIO pour tous les participants à l'étude pour la première visite à la clinique AIO et jusqu'à 3 ans. Les données sur les traitements oncologiques conventionnels simultanés seront également extraites des dossiers médicaux oncologiques conventionnels.
A l'inscription et jusqu'à 3 ans
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Au départ et 3 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans par la suite.
Les données HRQOL autodéclarées seront recueillies auprès d'un sous-groupe de patients canadiens traités par AIO qui ont eu au moins deux visites AIO dans les trois mois suivant la première visite à la clinique AIO à l'aide de questionnaires validés couramment utilisés dans les contextes de recherche en oncologie intégrative. Les instruments à utiliser dans l'évaluation HRQOL comprennent le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) pour mesurer l'état de santé général et la fonction, Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW) pour identifier les problèmes liés au cancer. préoccupations et l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) pour évaluer les symptômes courants du cancer.
Au départ et 3 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans par la suite.
Coût des soins contre le cancer
Délai: Au départ et 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans par la suite
Un sous-groupe de patients canadiens traités par AIO sera recruté pour estimer les coûts directs des soins de santé, directs non liés aux soins de santé et indirects non liés aux soins de santé d'un point de vue sociétal. Cela comprend les coûts encourus par le payeur des soins de santé (c'est-à-dire le gouvernement ou les assureurs privés), le patient/la famille (c'est-à-dire co-paiement ou paiement intégral des médicaments et/ou des soins) et par la société dans son ensemble (c'est-à-dire coûts de baisse de productivité). Les patients déclareront eux-mêmes ces coûts à l'aide de questionnaires élaborés par l'équipe de recherche en collaboration avec un économiste de la santé.
Au départ et 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans par la suite
Expérience qualitative de soins (QEC)
Délai: Au départ et 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans par la suite.
Un sous-groupe de patients canadiens traités par AIO et de ND dans chaque clinique canadienne sera inscrit pour comprendre les avantages et les défis des soins AIO d'un point de vue qualitatif. Grâce à des entretiens menés par un chercheur qualitatif, nous aiderons à mieux comprendre les expériences des participants à l'étude et l'impact subjectif des interventions naturopathiques à la fois du point de vue des participants à l'étude eux-mêmes et du point de vue de leur ND.
Au départ et 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans par la suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaborateurs

Bastyr University
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Chercheur principal: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimé)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3974

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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