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Die kanadische/US-Studie zur integrativen Onkologie (CUSIOS)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

The Canadian/US Integrative Oncology Study (CUSIOS): Advanced Integrative Oncology Treatment for Patients With Advanced Stage Cancer: A Prospective Outcomes Study

Diese Studie beschreibt die Überlebensergebnisse von Patienten mit Brust-, Darm-, Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die in teilnehmenden nordamerikanischen Kliniken für integrative Onkologie eine Behandlung mit fortgeschrittener integrativer Onkologie (AIO) erhalten. Diese Studie zielt auch darauf ab, die integrativen Behandlungen zu beschreiben, die von naturheilkundlichen Ärzten (NDs) für diese Teilnehmer neben ihren konventionellen Pflegebehandlungen empfohlen werden. In Unterstudien werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Kosten der Krebsbehandlung und die qualitative Behandlungserfahrung bei einer Untergruppe kanadischer Teilnehmer bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass zwischen 50 und 80 % der Krebspatienten in den Vereinigten Staaten (USA) ihre herkömmliche onkologische Behandlung durch irgendeine Form von komplementärer oder alternativer medizinischer Therapie oder Praxis ergänzen. Ein kleinerer Prozentsatz dieser Patienten wird von naturheilkundlichen Ärzten (NDs) betreut, die in naturheilkundlicher Onkologie (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) zertifiziert sind oder über gleichwertige Erfahrung in der Betreuung von Krebspatienten und in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) verfügen. Anbieter mit Weiterbildung in Onkologie (DAOM oder Ärzte mit Ausbildung in TCM). Diese Versorgungsstufe wird hier als fortgeschrittene integrative Onkologie (AIO) bezeichnet. AIO-Kliniken bieten umfassende wissenschaftliche und erfahrungsbasierte naturheilkundliche und chinesische medizinische Onkologie, die in die konventionelle medizinische Behandlung jedes Patienten integriert sind.

Obwohl es einige Studien zur Anwendung von Komplementär- und Alternativmedizin bei Krebspatienten gibt, ist wenig über die Wirksamkeit der naturheilkundlichen Medizin und der TCM bekannt, die Krebspatienten in einem integrativen Umfeld angeboten werden. Während es wissenschaftliche Beweise gibt, die bestimmte Behandlungen unterstützen, die häufig verwendet werden, gibt es praktisch keine systematische Untersuchung ihrer Wirksamkeit (insbesondere wenn sie in Kombination wie allgemein empfohlen verwendet werden). Ein früher Schritt bei der Bewertung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit AIO besteht darin, einen Gesundheitsdienstansatz zu verfolgen und zu versuchen, die Frage zu beantworten: "Verbessert die Exposition gegenüber AIO-Diensten die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium?"

Die Überlebensergebnisse von Patienten mit Brust-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die in mehreren Kliniken für naturheilkundliche Onkologie in Nordamerika behandelt werden, werden verfolgt und mit Ergebnissen aus der SEER-Datenbank (Surveillance, Epidemiology and End Results) verglichen, um die grundlegenden Probleme anzugehen wichtige Frage, ob AIO einen positiven Einfluss auf das Überleben hat oder nicht. Die Beteiligung von insgesamt zwölf Kliniken aus Kanada und den USA wird die Rekrutierung einer ausreichenden Stichprobengröße ermöglichen, um diese Frage zu beantworten, und Ergebnisse liefern, die die Verallgemeinerbarkeit von AIO in ganz Nordamerika verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Fort Langley, British Columbia, Kanada, V1M 2R4
        • Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 3L8
        • Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 2E6
        • HealthSource Integrative Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0G7
        • Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96740
        • Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
    • Washington
      • Fife, Washington, Vereinigte Staaten, 98424
        • Salish Cancer Center (SCC)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Bastyr Center for Natural Health
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Seattle Integrative Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
      • Woodinville, Washington, Vereinigte Staaten, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Brust- oder Darmkrebs im Stadium 4 oder metastasiertem und alle Patienten mit Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium 3 oder 4 oder metastasiertem Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Behandlung an den teilnehmenden klinischen Standorten von AIO suchen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein neuer Patient, der wegen seiner Krebserkrankung zu einem ersten Beratungsgespräch (FOC) mit einem teilnehmenden Prüfarzt des Zentrums kommt, oder ein aktueller Patient, dessen FOC bei einem teilnehmenden Prüfarzt wegen seiner Krebserkrankung nach dem Startdatum der Studie, dem 1. Januar 2015, war
  • ≥18 Jahre alt
  • In der Lage, das Studiendesign zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung abzugeben
  • Bestätigte Diagnose einer der folgenden Krebsarten: Stadium 4/metastasierte Brust, Stadium 4/metastasierte Dickdarmkrebs, Stadium 3 oder 4/metastasierte Eierstöcke oder Stadium 3 oder 4/metastasierte Bauchspeicheldrüse
  • Kanadische Teilnehmer mit einem Besuch <3 Monate nach dem FOC sind für die HRQOL-Unterstudie geeignet
  • Teilnehmer müssen den Gesetzen des Landes unterliegen, in dem sie AIO-Versorgung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des Stadiums IV oder der metastasierten Erkrankung bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Messung des Überlebens von AIO-behandelten Patienten im Vergleich zu Überlebensdaten aus der SEER-Datenbank
Vom Datum der Diagnose des Stadiums IV oder der metastasierten Erkrankung bis 3 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Integrativen Pflege
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und bis zu 3 Jahren
AIO-Behandlungsempfehlungen für Krebs und konventionelle onkologische Behandlungsdaten werden gesammelt, um die Krebsbehandlungen zu beschreiben, die von Krebspatienten in der Behandlungskohorte empfohlen und/oder verwendet werden. AIO-Behandlungsempfehlungen werden für alle Studienteilnehmer für den ersten AIO-Klinikbesuch und bis zu 3 Jahren aus den AIO-Diagrammnotizen abstrahiert. Gleichzeitige Behandlungsdaten der konventionellen Onkologie werden auch aus den medizinischen Diagrammen der konventionellen Onkologie abstrahiert.
Bei der Einschreibung und bis zu 3 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 3 Jahre danach.
Selbstberichtete HRQOL-Daten werden von einer Untergruppe kanadischer AIO-behandelter Patienten erhoben, die innerhalb von drei Monaten nach dem ersten AIO-Klinikbesuch mindestens zwei AIO-Besuche hatten, wobei validierte Fragebögen verwendet werden, die üblicherweise in integrativen onkologischen Forschungsumgebungen verwendet werden. Zu den Instrumenten, die bei der HRQOL-Bewertung verwendet werden, gehören der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Funktion, Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW) zur Identifizierung von krebsbedingten Erkrankungen Bedenken und Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) zur Beurteilung häufiger Krebssymptome.
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 3 Jahre danach.
Kosten der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre danach
Eine Untergruppe kanadischer AIO-behandelter Patienten wird aufgenommen, um die direkten Kosten für die Gesundheitsversorgung, die direkten Kosten außerhalb der Gesundheitsversorgung und die indirekten Kosten außerhalb der Gesundheitsversorgung aus gesellschaftlicher Sicht zu schätzen. Dazu gehören Kosten, die dem Krankenversicherungsträger (d. h. staatliche oder private Krankenkassen), dem Patienten/der Familie (d. h. Zuzahlung oder vollständige Zahlung für Medikamente und/oder Pflege) und von der Gesellschaft insgesamt (d. h. Kosten der reduzierten Produktivität). Die Patienten melden diese Kosten selbst anhand von Fragebögen, die vom Forschungsteam in Zusammenarbeit mit einem Gesundheitsökonomen entwickelt wurden.
Zu Studienbeginn und 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre danach
Qualitative Pflegeerfahrung (QEC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre danach.
Eine Untergruppe kanadischer AIO-behandelter Patienten und NDs in jeder kanadischen Klinik wird eingeschrieben, um die Vorteile und Herausforderungen der AIO-Versorgung aus qualitativer Sicht zu verstehen. Durch Interviews, die von einem qualitativen Forscher durchgeführt werden, werden wir dazu beitragen, die Erfahrungen der Studienteilnehmer und die subjektive Wirkung naturheilkundlicher Interventionen sowohl aus der Perspektive der Studienteilnehmer selbst als auch aus der Perspektive ihrer ND besser zu verstehen.
Zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Bastyr University
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Hauptermittler: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3974

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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