Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canadian/US Integrative Oncology Study (CUSIOS)

13. desember 2023 oppdatert av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

The Canadian/US Integrative Oncology Study (CUSIOS): Advanced Integrative Oncology Treatment for Patients With Advanced Stage Cancer: A Prospective Outcomes Study

Denne studien beskriver overlevelsesresultatene av bryst-, kolorektal-, eggstok- og bukspyttkjertelkreftpasienter i avansert stadium som mottar avansert integrativ onkologi (AIO) behandling ved deltakende nordamerikanske integrative onkologiklinikker. Denne studien tar også sikte på å beskrive de integrative behandlingene som anbefales av naturleger (ND) for disse deltakerne sammen med deres konvensjonelle pleiebehandlinger. Delstudier vil evaluere helserelatert livskvalitet, kostnader ved kreftbehandling og kvalitativ opplevelse av omsorg hos en undergruppe av kanadiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at mellom 50 og 80 % av kreftpasientene i USA (USA) supplerer sitt konvensjonelle onkologiske behandlingsregime med en eller annen form for komplementær eller alternativ medisinbehandling eller praksis. En mindre prosentandel av disse pasientene mottar omsorg fra naturleger (ND) som er sertifisert i naturopathic oncology (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) eller har tilsvarende erfaring i omsorg for kreftpasienter og fra tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tilbydere med avansert opplæring i onkologi (DAOM eller leger med opplæring i TCM). Dette omsorgsnivået blir her definert som avansert integrativ onkologi (AIO). AIO-klinikker tilbyr omfattende vitenskaps- og erfaringsbasert naturopatisk og kinesisk medisinsk onkologi integrert med hver pasients konvensjonelle medisinske behandling.

Selv om det har vært noen studier av komplementær og alternativ medisinbruk av kreftpasienter, er lite kjent om effektiviteten av naturmedisin og TCM gitt til personer med kreft i en integrert setting. Selv om det er vitenskapelig bevis som støtter spesifikke behandlinger som ofte brukes, er systematiske studier av deres effektivitet (spesielt når de brukes i kombinasjon som ofte anbefalt) praktisk talt ikke-eksisterende. Et tidlig skritt i evalueringen av kliniske utfall assosiert med AIO er å ta en helsetjenestetilnærming og forsøke å svare på spørsmålet: "Bedre eksponering for AIO-tjenester de kliniske resultatene til pasienter med avansert stadium av kreft?"

Overlevelsesresultatet for bryst-, kolorektal-, bukspyttkjertel- og eggstokkreftpasienter i avansert stadium behandlet ved flere naturopatiske onkologiske klinikker i Nord-Amerika vil bli sporet og sammenlignet med resultatene fra SEER-databasen (Surveillance, Epidemiology and End Results) for å adressere den grunnleggende viktig spørsmål om AIO har en gunstig innvirkning på overlevelse eller ikke. Involvering av totalt tolv klinikker fra Canada og USA vil tillate rekruttering av en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å løse dette spørsmålet, samt gi resultater som forbedrer generaliserbarheten for AIO over hele Nord-Amerika.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Fort Langley, British Columbia, Canada, V1M 2R4
        • Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8X 3L8
        • Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 2E6
        • HealthSource Integrative Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0G7
        • Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96740
        • Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
    • Washington
      • Fife, Washington, Forente stater, 98424
        • Salish Cancer Center (SCC)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98103
        • Bastyr Center for Natural Health
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98057
        • Seattle Integrative Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98102
        • Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
      • Woodinville, Washington, Forente stater, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle stadium 4 eller metastaserende bryst- eller kolorektal kreftpasienter og alle stadium 3 eller 4 eller metastatisk ovarie- og bukspyttkjertelkreftpasienter som søker behandling ved de deltakende AIO-klinikkene som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, er kvalifisert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En ny pasient som kommer inn for en første kontorsamtale (FOC) med en deltakende stedsetterforsker for deres kreft eller en nåværende pasient hvis FOC med en deltakende etterforsker for deres kreft var etter studiestartdatoen 1. januar 2015
  • ≥18 år
  • Kunne forstå studiedesign og gi signert informert samtykke til påmelding
  • Bekreftet diagnose av en av følgende kreftformer: stadium 4/metastatisk bryst, stadium 4/metastatisk kolorektal, stadium 3 eller 4/metastatisk ovarie, eller stadium 3 eller 4/metastatisk bukspyttkjertel
  • Kanadiske deltakere med et besøk <3 måneder etter FOC er kvalifisert for HRQOL-delstudien
  • Deltakere må være underlagt lovene i landet der de mottar AIO-omsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnostisering av stadium IV eller metastatisk sykdom til 3 år etter påmelding
Å måle overlevelsen til AIO-behandlede pasienter sammenlignet med overlevelsesdata fra SEER-databasen
Fra dato for diagnostisering av stadium IV eller metastatisk sykdom til 3 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av Integrativ omsorg
Tidsramme: Ved innmelding og inntil 3 år
AIO-behandlingsanbefalinger for kreft- og konvensjonell onkologisk behandlingsdata vil bli samlet inn for å beskrive kreftbehandlingene som anbefales og/eller brukes av kreftpasienter på tvers av behandlingskohorten. AIO-behandlingsanbefalinger vil bli abstrahert fra AIO-diagramnotater for alle studiedeltakere for det første AIO-klinikkbesøket og opptil 3 år. Samtidige konvensjonelle onkologiske behandlingsdata vil også bli abstrahert fra konvensjonelle onkologiske medisinske kart.
Ved innmelding og inntil 3 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år deretter.
Selvrapporterte HRQOL-data vil bli samlet inn fra en undergruppe av kanadiske AIO-behandlede pasienter som hadde minst to AIO-besøk innen tre måneder etter første AIO-klinikkbesøk ved å bruke validerte spørreskjemaer som vanligvis brukes i integrerte onkologiske forskningsmiljøer. Instrumenter som skal brukes i HRQOL-vurderingen inkluderer European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) for å måle generell helsestatus og funksjon, Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW) for å identifisere kreftrelatert bekymringer, og Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) for å vurdere vanlige kreftsymptomer.
Ved baseline og 3 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år deretter.
Kostnader for kreftbehandling
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år deretter
En undergruppe av kanadiske AIO-behandlede pasienter vil bli registrert for å estimere direkte helsetjenester, direkte ikke-helsetjenester og indirekte ikke-helsetjenester fra et samfunnsperspektiv. Dette inkluderer kostnader som påløper av helsepersonell (dvs. offentlige eller private forsikringsselskaper), pasienten/familien (dvs. egenbetaling eller full betaling for medisiner og/eller pleie) og av samfunnet for øvrig (dvs. kostnader ved redusert produktivitet). Pasientene vil selv rapportere disse kostnadene ved hjelp av spørreskjemaer utviklet av forskerteamet i samarbeid med en helseøkonom.
Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år deretter
Kvalitativ omsorgserfaring (QEC)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etterpå.
En undergruppe av kanadiske AIO-behandlede pasienter og ND-er ved hver kanadisk klinikk vil bli registrert for å forstå fordelene og utfordringene med AIO-omsorg fra et kvalitativt perspektiv. Gjennom intervjuer utført av en kvalitativ forsker vil vi bidra til å bedre forstå erfaringene til studiedeltakerne og den subjektive effekten av naturmedisinske intervensjoner både fra studiedeltakernes perspektiv og fra perspektivet til deres ND.
Ved baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etterpå.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbeidspartnere

Bastyr University
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Hovedetterforsker: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3974

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere