Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian/US Integrative Oncology Study (CUSIOS)

13. december 2023 opdateret af: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Canadian/US Integrative Oncology Study (CUSIOS): Advanced Integrative Oncology Treatment for Patients With Advanced Stage Cancer: A Prospective Outcomes Study

Denne undersøgelse beskriver overlevelsesresultaterne for patienter med bryst-, kolorektal-, ovarie- og bugspytkirtelkræft i fremskreden stadium, der modtager avanceret integrativ onkologi (AIO) behandling på deltagende nordamerikanske integrative onkologiske klinikker. Denne undersøgelse har også til formål at beskrive de integrerede behandlinger, der anbefales af naturopatiske læger (ND'er) til disse deltagere sammen med deres konventionelle plejebehandlinger. Delstudier vil evaluere sundhedsrelateret livskvalitet, omkostninger ved kræftbehandling og kvalitativ oplevelse af pleje hos en undergruppe af canadiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at mellem 50 og 80 % af kræftpatienterne i USA (USA) supplerer deres konventionelle onkologiske behandlingsregime med en eller anden form for komplementær eller alternativ medicinsk behandling eller praksis. En mindre procentdel af disse patienter modtager pleje fra naturopatiske læger (ND'er), som er bestyrelsescertificerede i naturopatisk onkologi (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) eller har tilsvarende erfaring i pleje af kræftpatienter og fra traditionel kinesisk medicin (TCM) udbydere med videregående uddannelse i onkologi (DAOM eller læger med uddannelse i TCM). Dette plejeniveau bliver her defineret som avanceret integrativ onkologi (AIO). AIO-klinikker tilbyder omfattende videnskabs- og erfaringsbaseret naturopatisk og kinesisk medicinsk onkologi integreret med hver patients konventionelle medicinske behandling.

Selvom der har været nogle undersøgelser af komplementær og alternativ medicin brug af kræftpatienter, er der lidt kendt om effektiviteten af ​​den naturopatiske medicin og TCM, der gives til mennesker med kræft i en integrerende setting. Selvom der er videnskabelig dokumentation, der understøtter specifikke behandlinger, der er almindeligt anvendte, er systematisk undersøgelse af deres effektivitet (især når de bruges i kombination som almindeligt anbefalet) praktisk talt ikke-eksisterende. Et tidligt skridt i evalueringen af ​​kliniske resultater forbundet med AIO er at tage en sundhedstjenestetilgang og søge at besvare spørgsmålet: "Forbedrer eksponering for AIO-tjenester de kliniske resultater for patienter med kræft i fremskreden stadium?"

Overlevelsesresultatet for bryst-, kolorektal-, bugspytkirtel- og ovariecancerpatienter i fremskreden stadium behandlet på flere naturopatiske onkologiske klinikker i Nordamerika vil blive sporet og sammenlignet med resultater fra SEER-databasen (Surveillance, Epidemiology and End Results) for at adressere den grundlæggende vigtigt spørgsmål om, hvorvidt AIO har en gavnlig indflydelse på overlevelse. Involvering af i alt tolv klinikker fra Canada og USA vil gøre det muligt at rekruttere en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at løse dette spørgsmål samt give resultater, der forbedrer generaliserbarheden for AIO på tværs af Nordamerika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Fort Langley, British Columbia, Canada, V1M 2R4
        • Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8X 3L8
        • Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 2E6
        • HealthSource Integrative Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0G7
        • Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96740
        • Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
    • Washington
      • Fife, Washington, Forenede Stater, 98424
        • Salish Cancer Center (SCC)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Bastyr Center for Natural Health
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Seattle Integrative Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
      • Woodinville, Washington, Forenede Stater, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle trin 4 eller metastaserende bryst- eller kolorektal cancerpatienter og alle trin 3 eller 4 eller metastaserende ovarie- og bugspytkirtelcancerpatienter, der søger pleje på de deltagende AIO kliniske steder, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En ny patient, der kommer til et første kontoropkald (FOC) med en deltagende undersøgelsessted for deres kræftsygdom eller en nuværende patient, hvis FOC med en deltagende efterforsker for deres kræftsygdom var efter undersøgelsens startdato 1. januar 2015
  • ≥18 år
  • Kunne forstå studiedesign og give underskrevet informeret samtykke til tilmelding
  • Bekræftet diagnose af en af ​​følgende kræftformer: stadie 4/metastatisk bryst, stadie 4/metastatisk kolorektal, stadie 3 eller 4/metastatisk ovarie eller stadie 3 eller 4/metastatisk pancreas
  • Canadiske deltagere med et besøg <3 måneder efter FOC er kvalificerede til HRQOL-delstudiet
  • Deltagere skal være underlagt lovene i det land, hvor de modtager AIO-pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnosticering af stadium IV eller metastatisk sygdom til 3 år efter indskrivning
At måle overlevelsen af ​​AIO-behandlede patienter sammenlignet med overlevelsesdata fra SEER-databasen
Fra dato for diagnosticering af stadium IV eller metastatisk sygdom til 3 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af Integrativ pleje
Tidsramme: Ved indskrivning og op til 3 år
AIO behandlingsanbefalinger for cancer og konventionel onkologisk behandlingsdata vil blive indsamlet for at beskrive de cancerbehandlinger, der anbefales og/eller anvendes af cancerpatienter på tværs af behandlingskohorten. AIO-behandlingsanbefalinger vil blive abstraheret fra AIO-diagramnoter for alle undersøgelsesdeltagere for det første AIO-klinikbesøg og op til 3 år. Samtidig konventionel onkologisk behandlingsdata vil også blive abstraheret fra konventionelle onkologiske medicinske diagrammer.
Ved indskrivning og op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år derefter.
Selvrapporterede HRQOL-data vil blive indsamlet fra en undergruppe af canadiske AIO-behandlede patienter, som havde mindst to AIO-besøg inden for tre måneder efter det første AIO-klinikbesøg ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der almindeligvis anvendes i integrative onkologiske forskningsmiljøer. Instrumenter, der skal bruges i HRQOL-vurderingen omfatter European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) til måling af generel sundhedsstatus og funktion, Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW) for at identificere kræftrelateret bekymringer og Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) til at vurdere almindelige kræftsymptomer.
Ved baseline og 3 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år derefter.
Udgifter til kræftbehandling
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år derefter
En undergruppe af canadiske AIO-behandlede patienter vil blive tilmeldt til at estimere direkte sundhedspleje, direkte ikke-sundhedspleje og indirekte ikke-sundhedspleje omkostninger fra et samfundsmæssigt perspektiv. Dette inkluderer omkostninger, der afholdes af sundhedsbetaleren (dvs. offentlige eller private forsikringsselskaber), patienten/familien (dvs. egenbetaling eller fuld betaling for medicin og/eller pleje) og af samfundet som helhed (dvs. omkostninger ved reduceret produktivitet). Patienterne vil selv indberette disse omkostninger ved hjælp af spørgeskemaer udviklet af forskerholdet i samarbejde med en sundhedsøkonom.
Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år derefter
Kvalitativ plejeoplevelse (QEC)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år derefter.
En undergruppe af canadiske AIO-behandlede patienter og ND'er på hver canadisk klinik vil blive tilmeldt for at forstå fordelene og udfordringerne ved AIO-pleje fra et kvalitativt perspektiv. Gennem interviews udført af en kvalitativ forsker, vil vi hjælpe til mere fuldt ud at forstå undersøgelsesdeltagernes erfaringer og den subjektive effekt af naturopatiske interventioner både fra undersøgelsesdeltagernes perspektiv og fra deres ND perspektiv.
Ved baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Bastyr University
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Ledende efterforsker: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Anslået)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3974

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner