Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадско-американское интегративное онкологическое исследование (CUSIOS)

13 декабря 2023 г. обновлено: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Канадско-американское интегративное онкологическое исследование (CUSIOS): Передовое интегративное онкологическое лечение пациентов с раком на поздних стадиях: исследование предполагаемых результатов

В этом исследовании описываются результаты выживания пациентов с поздними стадиями рака молочной железы, колоректального рака, рака яичников и поджелудочной железы, получающих передовое интегративное онкологическое лечение (AIO) в участвующих североамериканских клиниках интегративной онкологии. Это исследование также направлено на описание интегративного лечения, рекомендованного врачами-натуропатами (НД) для этих участников, наряду с их обычным лечением. Дополнительные исследования будут оценивать качество жизни, связанное со здоровьем, стоимость лечения рака и качественный опыт лечения у подгруппы участников из Канады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Подсчитано, что от 50 до 80% больных раком в Соединенных Штатах (США) дополняют свой обычный режим лечения онкологических заболеваний той или иной формой терапии или практики дополнительной или альтернативной медицины. Меньший процент этих пациентов получает помощь от врачей-натуропатов (NDs), которые сертифицированы советом по натуропатической онкологии (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) или имеют эквивалентный опыт ухода за больными раком и традиционной китайской медицины (ТКМ). провайдеры с углубленной подготовкой в области онкологии (DAOM или врачи с подготовкой по ТКМ). Этот уровень лечения определяется здесь как передовая интегративная онкология (AIO). Клиники AIO предоставляют комплексную натуропатическую и китайскую медицинскую онкологию, основанную на науке и опыте, интегрированную с обычным лечением каждого пациента.

Несмотря на то, что были проведены некоторые исследования использования дополнительной и альтернативной медицины онкологическими больными, мало что известно об эффективности натуропатической медицины и ТКМ, предоставляемых людям с раком в интегративной среде. Хотя существуют научные данные, подтверждающие широко используемые конкретные методы лечения, систематических исследований их эффективности (особенно при использовании в комбинации, как обычно рекомендуется) практически не существует. Первым шагом в оценке клинических результатов, связанных с AIO, является использование подхода службы здравоохранения и поиск ответа на вопрос: «Улучшает ли доступ к услугам AIO клинические результаты пациентов с раком на поздних стадиях?»

Исход выживаемости пациентов с раком молочной железы, колоректального рака, рака поджелудочной железы и яичников на поздних стадиях, получавших лечение в нескольких натуропатических онкологических клиниках в Северной Америке, будет отслеживаться и сравниваться с результатами из базы данных SEER (надзор, эпидемиология и конечные результаты) для решения фундаментальных проблем. важный вопрос о том, оказывает ли AIO благотворное влияние на выживание. Участие в общей сложности двенадцати клиник из Канады и США позволит набрать достаточный размер выборки для ответа на этот вопрос, а также обеспечить результаты, повышающие обобщаемость AIO в Северной Америке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Fort Langley, British Columbia, Канада, V1M 2R4
    - Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8X 3L8
    - Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Канада, N2H 2E6
    - HealthSource Integrative Medical Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 2E5
    - Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
  - Vaughan, Ontario, Канада, L4K 0G7
    - Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
- Hawaii
  - Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96740
    - Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
- Washington
  - Fife, Washington, Соединенные Штаты, 98424
    - Salish Cancer Center (SCC)
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98103
    - Bastyr Center for Natural Health
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98057
    - Seattle Integrative Cancer Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
    - Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
  - Woodinville, Washington, Соединенные Штаты, 98072
    - Tree of Health Integrative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты со стадией 4 или метастатическим раком груди или колоректальным раком и все пациенты со стадией 3 или 4 или метастатическим раком яичников и поджелудочной железы, обращающиеся за помощью в участвующие клинические центры AIO, соответствующие критериям включения/исключения, имеют право участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Новый пациент, прибывший для первого звонка в офис (FOC) с участвующим исследователем по поводу его рака, или текущий пациент, чей FOC с участвующим исследователем по поводу его рака был после даты начала исследования 1 января 2015 г.
≥18 лет
Способен понять дизайн исследования и предоставить подписанное информированное согласие на зачисление
Подтвержденный диагноз одного из следующих видов рака: 4-я стадия/метастатический рак молочной железы, 4-я стадия/метастатический колоректальный рак, 3-я или 4-я стадия/метастатический рак яичников или 3-я или 4-я стадия/метастатический рак поджелудочной железы
Участники из Канады, приехавшие менее чем через 3 месяца после ФОК, имеют право на дополнительное исследование HRQOL.
Участники должны подчиняться законам страны, в которой они получают уход AIO.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание Временное ограничение: С момента постановки диагноза стадии IV или метастатического заболевания до 3 лет после регистрации	Измерить выживаемость пациентов, получавших AIO, по сравнению с данными выживаемости из базы данных SEER.	С момента постановки диагноза стадии IV или метастатического заболевания до 3 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описание Интегративного ухода Временное ограничение: При зачислении и до 3 лет	Рекомендации AIO по лечению рака и данные о традиционном лечении онкологии будут собираться для описания методов лечения рака, рекомендованных и / или используемых онкологическими больными в когорте лечения. Рекомендации по лечению AIO будут взяты из примечаний к диаграмме AIO для всех участников исследования для первого посещения клиники AIO и до 3 лет. Параллельные данные о традиционном лечении онкологии также будут абстрагироваться от обычных медицинских карт онкологии.	При зачислении и до 3 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев и через 1, 2 и 3 года после этого.	Самостоятельно сообщаемые данные о HRQOL будут собираться у подгруппы канадских пациентов, получавших AIO, у которых было как минимум два посещения AIO в течение трех месяцев после первого посещения клиники AIO с использованием утвержденных опросников, обычно используемых в интегративных онкологических исследованиях. Инструменты, которые будут использоваться в оценке HRQOL, включают опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ-C30) для измерения общего состояния здоровья и функции, Измерение собственных проблем и благополучия (MYCaW) для выявления связанных с раком проблем, а также Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов (ESAS) для оценки распространенных симптомов рака.	Исходно, через 3 и 6 месяцев и через 1, 2 и 3 года после этого.
Стоимость лечения рака Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после этого	Подгруппа канадских пациентов, получающих AIO, будет включена для оценки прямых медицинских, прямых немедицинских и косвенных немедицинских затрат с точки зрения общества. Сюда входят расходы, понесенные плательщиком медицинских услуг (т. е. государством или частными страховщиками), пациентом/семьей (т. е. доплата или полная оплата лекарств и/или ухода) и обществом в целом (т.е. издержки снижения производительности). Пациенты будут самостоятельно сообщать об этих затратах, используя анкеты, разработанные исследовательской группой в сотрудничестве с экономистом здравоохранения.	Исходно и через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после этого
Качественный опыт ухода (QEC) Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после этого.	Будет зарегистрирована подгруппа канадских пациентов, получающих AIO, и ND в каждой канадской клинике, чтобы понять преимущества и проблемы лечения AIO с качественной точки зрения. С помощью интервью, проводимых исследователем, мы поможем более полно понять опыт участников исследования и субъективное влияние натуропатических вмешательств как с точки зрения самих участников исследования, так и с точки зрения их НД.	Исходно и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после этого.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Соавторы

Bastyr University

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Следователи

Главный следователь: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
Главный следователь: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка