De Canadese/Amerikaanse Integrative Oncology Study (CUSIOS)
De Canadese/Amerikaanse Integrative Oncology Study (CUSIOS): geavanceerde integratieve oncologische behandeling voor patiënten met kanker in een gevorderd stadium: een studie naar prospectieve resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat tussen de 50 en 80% van de kankerpatiënten in de Verenigde Staten (VS) hun conventionele oncologische behandelingsregime aanvullen met een of andere vorm van complementaire of alternatieve geneeskundige therapie of praktijk. Een kleiner percentage van deze patiënten krijgt zorg van natuurgeneeskundige artsen (ND's) die gecertificeerd zijn in natuurgeneeskundige oncologie (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) of gelijkwaardige ervaring hebben in de zorg voor kankerpatiënten en van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) zorgverleners met een voortgezette opleiding in oncologie (DAOM of artsen met een opleiding in TCM). Dit zorgniveau wordt hier gedefinieerd als geavanceerde integratieve oncologie (AIO). AIO-klinieken bieden uitgebreide op wetenschap en ervaring gebaseerde natuurgeneeskundige en Chinese medische oncologie geïntegreerd met de conventionele medische behandeling van elke patiënt.
Hoewel er enkele onderzoeken zijn gedaan naar het gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen door kankerpatiënten, is er weinig bekend over de effectiviteit van de natuurgeneeskundige geneeskunde en TCG die worden verstrekt aan mensen met kanker in een integratieve setting. Hoewel er wetenschappelijk bewijs is dat specifieke behandelingen ondersteunt die vaak worden gebruikt, bestaat er vrijwel geen systematisch onderzoek naar hun effectiviteit (vooral wanneer ze in combinatie worden gebruikt, zoals vaak wordt aanbevolen). Een vroege stap in de evaluatie van de klinische resultaten die verband houden met AIO is het kiezen van een benadering van de gezondheidszorg en het proberen te beantwoorden van de vraag: "Verbetert blootstelling aan AIO-diensten de klinische resultaten van patiënten met kanker in een gevorderd stadium?"
De overlevingsresultaten van patiënten met borst-, colorectale, pancreas- en eierstokkanker in een gevorderd stadium die in meerdere natuurgeneeskundige oncologische klinieken in Noord-Amerika worden behandeld, zullen worden gevolgd en vergeleken met de resultaten van de SEER-database (Surveillance, Epidemiology and End Results) om de fundamentele problemen aan te pakken. belangrijke vraag of AIO een gunstige invloed heeft op de overleving. Betrokkenheid van in totaal twaalf klinieken uit Canada en de VS zal het mogelijk maken om voldoende steekproeven te rekruteren om deze vraag te beantwoorden en resultaten te bieden die de generaliseerbaarheid voor AIO in Noord-Amerika vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Fort Langley, British Columbia, Canada, V1M 2R4
- Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8X 3L8
- Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 2E6
- HealthSource Integrative Medical Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0G7
- Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96740
- Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
-
-
Washington
-
Fife, Washington, Verenigde Staten, 98424
- Salish Cancer Center (SCC)
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
- Bastyr Center for Natural Health
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Seattle Integrative Cancer Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
- Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
-
Woodinville, Washington, Verenigde Staten, 98072
- Tree of Health Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een nieuwe patiënt die binnenkomt voor een eerste kantoorbezoek (FOC) met een deelnemende locatieonderzoeker voor hun kanker of een huidige patiënt wiens FOC met een deelnemende onderzoeker voor hun kanker was na de startdatum van de studie van 1 januari 2015
- ≥18 jaar
- In staat om studieontwerp te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor inschrijving
- Bevestigde diagnose van een van de volgende kankers: stadium 4/gemetastaseerde borst, stadium 4/gemetastaseerd colorectaal, stadium 3 of 4/gemetastaseerd ovarium, of stadium 3 of 4/gemetastaseerd pancreas
- Canadese deelnemers met een bezoek <3 maanden na FOC komen in aanmerking voor het deelonderzoek HRQOL
- Voor deelnemers geldt het recht van het land waar zij AIO-zorg ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose van stadium IV of gemetastaseerde ziekte tot 3 jaar na inschrijving
|
Om de overleving van met AIO behandelde patiënten te meten in vergelijking met overlevingsgegevens uit de SEER-database
|
Vanaf de datum van diagnose van stadium IV of gemetastaseerde ziekte tot 3 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving Integrale zorg
Tijdsspanne: Bij inschrijving en tot 3 jaar
|
AIO-behandelingsaanbevelingen voor kanker en conventionele oncologische behandelingsgegevens zullen worden verzameld om de kankerbehandelingen te beschrijven die worden aanbevolen en/of gebruikt door kankerpatiënten in het behandelingscohort.
AIO-behandelingsaanbevelingen zullen worden geabstraheerd van AIO-kaartnotities voor alle studiedeelnemers voor het eerste AIO-kliniekbezoek en tot 3 jaar.
Gelijktijdige conventionele oncologische behandelingsgegevens zullen ook worden geabstraheerd van conventionele oncologische medische grafieken.
|
Bij inschrijving en tot 3 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar daarna.
|
Zelfgerapporteerde HRQOL-gegevens zullen worden verzameld van een subgroep van Canadese AIO-behandelde patiënten die ten minste twee AIO-bezoeken hebben gehad binnen drie maanden na het eerste AIO-kliniekbezoek met behulp van gevalideerde vragenlijsten die gewoonlijk worden gebruikt in onderzoeksomgevingen voor integratieve oncologie.
Instrumenten die bij de HRQOL-beoordeling kunnen worden gebruikt, zijn onder meer de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) om de algemene gezondheidstoestand en -functie te meten, Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW) om kankergerelateerde zorgen, en Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) om veelvoorkomende kankersymptomen te beoordelen.
|
Bij baseline en 3 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar daarna.
|
|
Kosten van kankerzorg
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar daarna
|
Een subgroep van Canadese AIO-behandelde patiënten zal worden ingeschreven om directe gezondheidszorg, directe niet-gezondheidszorg en indirecte niet-gezondheidszorgkosten te schatten vanuit een maatschappelijk perspectief.
Dit omvat kosten die worden gemaakt door de zorgbetaler (d.w.z. overheids- of particuliere verzekeraars), de patiënt/familie (d.w.z.
eigen bijdrage of volledige betaling voor medicijnen en/of zorg) en door de samenleving (d.w.z.
kosten van verminderde productiviteit).
Patiënten zullen deze kosten zelf rapporteren met behulp van vragenlijsten die zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam in samenwerking met een gezondheidseconoom.
|
Bij baseline en 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar daarna
|
|
Kwalitatieve zorgervaring (QEC)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar daarna.
|
Een subgroep van Canadese AIO-behandelde patiënten en ND's in elke Canadese kliniek zal worden ingeschreven om de voordelen en uitdagingen van AIO-zorg vanuit een kwalitatief perspectief te begrijpen.
Door middel van interviews uitgevoerd door een kwalitatief onderzoeker, zullen we helpen om de ervaringen van studiedeelnemers en de subjectieve impact van natuurgeneeskundige interventies beter te begrijpen, zowel vanuit het perspectief van de studiedeelnemers zelf als vanuit het perspectief van hun ND.
|
Bij baseline en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
- Hoofdonderzoeker: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Borst ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 3974
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .