Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjsko-amerykańskie Integracyjne Badanie Onkologiczne (CUSIOS)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Kanadyjskie/USA Zintegrowane Badanie Onkologiczne (CUSIOS): Zaawansowane Integracyjne Leczenie Onkologiczne dla Pacjentów z Zaawansowanym Rakiem: Badanie Perspektywiczne

Niniejsze badanie opisuje wyniki przeżywalności pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, jelita grubego, jajnika i trzustki otrzymujących zaawansowane leczenie onkologiczne integracyjne (AIO) w uczestniczących klinikach integracyjnej onkologii integracyjnej w Ameryce Północnej. Niniejsze badanie ma również na celu opisanie integracyjnych metod leczenia zalecanych przez lekarzy naturopatów (ND) dla tych uczestników, obok ich konwencjonalnych metod leczenia. Badania cząstkowe ocenią jakość życia związaną ze zdrowiem, koszty leczenia raka i jakościowe doświadczenie w opiece w podgrupie kanadyjskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Szacuje się, że od 50 do 80% pacjentów z rakiem w Stanach Zjednoczonych (USA) uzupełnia swój konwencjonalny schemat leczenia onkologicznego jakąś formą terapii lub praktyki medycyny komplementarnej lub alternatywnej. Mniejszy odsetek tych pacjentów otrzymuje opiekę lekarzy naturopatów (ND), którzy posiadają certyfikat zarządu w naturopatycznej onkologii (stypendyści American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) lub mają równoważne doświadczenie w opiece nad pacjentami z rakiem i tradycyjną medycyną chińską (TCM) świadczeniodawcy z zaawansowanym szkoleniem w zakresie onkologii (DAOM lub lekarze ze szkoleniem w TCM). Ten poziom opieki określa się tutaj jako zaawansowaną integracyjną onkologię (AIO). Kliniki AIO zapewniają wszechstronną, opartą na nauce i doświadczeniu, naturopatyczną i chińską onkologię medyczną zintegrowaną z konwencjonalnym leczeniem każdego pacjenta.

Chociaż przeprowadzono pewne badania dotyczące stosowania medycyny komplementarnej i alternatywnej przez pacjentów z rakiem, niewiele wiadomo na temat skuteczności medycyny naturopatycznej i TCM dostarczanych osobom z rakiem w warunkach integracyjnych. Chociaż istnieją dowody naukowe potwierdzające określone metody leczenia, które są powszechnie stosowane, systematyczne badania ich skuteczności (zwłaszcza w przypadku stosowania w połączeniu zgodnie z powszechnie zalecanymi) praktycznie nie istnieją. Wczesnym krokiem w ocenie wyników klinicznych związanych z AIO jest przyjęcie podejścia służby zdrowia i poszukiwanie odpowiedzi na pytanie: „Czy ekspozycja na usługi AIO poprawia wyniki kliniczne pacjentów z zaawansowanym stadium raka?”

Wyniki przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, jelita grubego, trzustki i jajnika leczonych w wielu klinikach onkologii naturopatycznej w Ameryce Północnej będą śledzone i porównywane z wynikami z bazy danych SEER (Surveillance, Epidemiology and End Results) w celu rozwiązania fundamentalnych ważne pytanie, czy AIO ma korzystny wpływ na przetrwanie. Zaangażowanie łącznie dwunastu klinik z Kanady i Stanów Zjednoczonych umożliwi rekrutację próby o wystarczającej liczebności, aby odpowiedzieć na to pytanie, a także zapewni wyniki, które zwiększą możliwość uogólnienia AIO w całej Ameryce Północnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Fort Langley, British Columbia, Kanada, V1M 2R4
        • Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 3L8
        • Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 2E6
        • HealthSource Integrative Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0G7
        • Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96740
        • Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
    • Washington
      • Fife, Washington, Stany Zjednoczone, 98424
        • Salish Cancer Center (SCC)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • Bastyr Center for Natural Health
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Seattle Integrative Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
      • Woodinville, Washington, Stany Zjednoczone, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rakiem piersi lub jelita grubego w stadium 4 lub z przerzutami oraz wszyscy pacjenci z rakiem jajnika i trzustki w stadium 3 lub 4 lub z przerzutami szukający opieki w uczestniczących ośrodkach klinicznych AIO, spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy pacjent zgłaszający się na pierwszą rozmowę w biurze (FOC) z uczestniczącym badaczem ośrodka w sprawie swojego nowotworu lub obecny pacjent, którego FOC z uczestniczącym badaczem w sprawie jego raka przypadał po dacie rozpoczęcia badania 1 stycznia 2015 r.
  • ≥18 lat
  • Potrafi zrozumieć projekt badania i przedstawić podpisaną świadomą zgodę na włączenie do badania
  • Potwierdzone rozpoznanie jednego z następujących nowotworów: stadium 4/przerzuty piersi, stadium 4/jelita grubego z przerzutami, stadium 3 lub 4/jajnika z przerzutami lub stadium 3 lub 4/przerzuty trzustki
  • Kanadyjscy uczestnicy z wizytą <3 miesiące po FOC kwalifikują się do badania częściowego HRQOL
  • Uczestnicy muszą podlegać prawu kraju, w którym otrzymują opiekę AIO

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania stadium IV lub choroby przerzutowej do 3 lat po włączeniu
Aby zmierzyć przeżycie pacjentów leczonych AIO w porównaniu z danymi dotyczącymi przeżycia z bazy danych SEER
Od daty rozpoznania stadium IV lub choroby przerzutowej do 3 lat po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis opieki integracyjnej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i do 3 lat
Zalecenia AIO dotyczące leczenia raka i dane dotyczące konwencjonalnego leczenia onkologicznego zostaną zebrane w celu opisania metod leczenia raka zalecanych i/lub stosowanych przez pacjentów z rakiem w całej kohorcie leczenia. Zalecenia dotyczące leczenia AIO zostaną wyodrębnione z notatek wykresu AIO dla wszystkich uczestników badania na pierwszą wizytę w klinice AIO i do 3 lat. Równoczesne dane dotyczące konwencjonalnego leczenia onkologicznego będą również pobierane z konwencjonalnych kart medycznych onkologii.
W momencie rejestracji i do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata później.
Samodzielnie zgłaszane dane HRQOL zostaną zebrane z podgrupy kanadyjskich pacjentów leczonych AIO, którzy odbyli co najmniej dwie wizyty w AIO w ciągu trzech miesięcy od pierwszej wizyty w klinice AIO, przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy powszechnie stosowanych w integracyjnych badaniach onkologicznych. Instrumenty do oceny HRQOL obejmują Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTC QLQ-C30) do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania, Zmierz obawy i dobre samopoczucie (MYCaW) do identyfikacji związanych z rakiem obawy i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) do oceny typowych objawów raka.
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata później.
Koszt opieki nad rakiem
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata później
Podgrupa kanadyjskich pacjentów leczonych AIO zostanie włączona w celu oszacowania bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej, bezpośrednich kosztów niezwiązanych z opieką zdrowotną i pośrednich kosztów niezwiązanych z opieką zdrowotną z perspektywy społecznej. Obejmuje to koszty ponoszone przez płatnika opieki zdrowotnej (tj. ubezpieczycieli rządowych lub prywatnych), pacjenta/rodzinę (tj. współpłacenie lub pełna opłata za leki i/lub opiekę) oraz przez ogół społeczeństwa (tj. koszty zmniejszonej produktywności). Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać te koszty za pomocą kwestionariuszy opracowanych przez zespół badawczy we współpracy z ekonomistą zdrowia.
Na początku badania i 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata później
Jakościowe doświadczenie w opiece (QEC)
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata później.
Podgrupa kanadyjskich pacjentów leczonych AIO i ND w każdej kanadyjskiej klinice zostanie zarejestrowana w celu zrozumienia korzyści i wyzwań związanych z opieką AIO z perspektywy jakościowej. Poprzez wywiady przeprowadzone przez badacza jakościowego pomożemy pełniej zrozumieć doświadczenia uczestników badania i subiektywny wpływ interwencji naturopatycznych zarówno z perspektywy samych uczestników badania, jak iz perspektywy ich ND.
Na początku badania i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Współpracownicy

Bastyr University
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Główny śledczy: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3974

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj