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加拿大/美国综合肿瘤学研究 (CUSIOS)

2023年12月13日更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine

加拿大/美国综合肿瘤学研究 (CUSIOS)：晚期癌症患者的高级综合肿瘤学治疗：一项前瞻性结果研究

本研究描述了在参与的北美综合肿瘤诊所接受高级综合肿瘤学 (AIO) 治疗的晚期乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌和胰腺癌患者的生存结果。本研究还旨在描述自然疗法医生 (ND) 为这些参与者推荐的综合治疗以及他们的常规护理治疗。子研究将评估一部分加拿大参与者的健康相关生活质量、癌症护理费用和护理质量体验。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

据估计，美国 (US) 有 50% 至 80% 的癌症患者使用某种形式的补充或替代医学疗法或实践来补充他们的常规肿瘤学治疗方案。这些患者中有一小部分接受自然疗法医生 (ND) 的护理，这些医生获得了自然疗法肿瘤学委员会认证（美国自然疗法肿瘤学委员会 FABNO 院士），或者在照顾癌症患者和传统中医 (TCM) 方面具有同等经验接受过高级肿瘤学培训的提供者（DAOM 或接受过 TCM 培训的医生）。这种护理水平在这里被定义为高级综合肿瘤学 (AIO)。 AIO 诊所提供全面的以科学和经验为基础的自然疗法和中医肿瘤学，并与每位患者的常规医疗相结合。

尽管对癌症患者使用补充和替代药物进行了一些研究，但对于在综合环境中为癌症患者提供的自然疗法和中医的有效性知之甚少。虽然有科学证据支持常用的特定治疗方法，但实际上不存在对其有效性的系统研究（尤其是按照通常推荐的方式联合使用时）。评估与 AIO 相关的临床结果的早期步骤是采用健康服务方法并寻求回答以下问题：“接触 AIO 服务是否会改善晚期癌症患者的临床结果？”

将跟踪在北美多个自然疗法肿瘤诊所接受治疗的晚期乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌和卵巢癌患者的生存结果，并将其与 SEER（监测、流行病学和最终结果）数据库的结果进行比较，以便从根本上解决AIO 是否对生存有有益影响的重要问题。来自加拿大和美国的总共 12 家诊所的参与将允许招募足够的样本量来解决这个问题，并提供增强 AIO 在整个北美的普遍性的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Fort Langley、British Columbia、加拿大、V1M 2R4
    - Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8X 3L8
    - Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
- Ontario
  - Kitchener、Ontario、加拿大、N2H 2E6
    - HealthSource Integrative Medical Centre
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 2E5
    - Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
  - Vaughan、Ontario、加拿大、L4K 0G7
    - Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85251
    - Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
- Hawaii
  - Kailua、Hawaii、美国、96740
    - Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
- Washington
  - Fife、Washington、美国、98424
    - Salish Cancer Center (SCC)
  - Seattle、Washington、美国、98103
    - Bastyr Center for Natural Health
  - Seattle、Washington、美国、98057
    - Seattle Integrative Cancer Center
  - Seattle、Washington、美国、98102
    - Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
  - Woodinville、Washington、美国、98072
    - Tree of Health Integrative Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 4 期或转移性乳腺癌或结直肠癌患者以及所有 3 或 4 期或转移性卵巢癌和胰腺癌患者在符合纳入/排除标准的参与 AIO 临床地点寻求治疗的患者都有资格参加本研究。

描述

纳入标准：

一名新患者与参与的现场调查员就其癌症进行第一次办公室电话 (FOC)，或者当前患者与参与的癌症调查员的 FOC 是在研究开始日期 2015 年 1 月 1 日之后
≥18岁
能够理解研究设计并签署知情同意书
确诊以下癌症之一：4 期/转移性乳腺癌、4 期/转移性结直肠癌、3 或 4 期/转移性卵巢癌，或 3 或 4 期/转移性胰腺癌
FOC 后访问时间 <3 个月的加拿大参与者有资格参加 HRQOL 子研究
参与者必须受其接受 AIO 护理所在国家/地区的法律管辖

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生存大体时间：从 IV 期或转移性疾病的诊断日期到入组后 3 年	与 SEER 数据库中的生存数据相比，衡量接受 AIO 治疗的患者的生存情况	从 IV 期或转移性疾病的诊断日期到入组后 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
综合护理说明大体时间：入学时和长达 3 年	将收集针对癌症和常规肿瘤学治疗数据的 AIO 治疗建议，以描述整个治疗队列中癌症患者推荐和/或使用的癌症治疗。 AIO 治疗建议将从所有研究参与者的 AIO 图表注释中提取，用于首次 AIO 诊所访问和最多 3 年。并发的常规肿瘤学治疗数据也将从常规肿瘤学医学图表中提取。	入学时和长达 3 年
健康相关生活质量 (HRQOL) 大体时间：在基线、第 3 和 6 个月以及之后的 1、2 和 3 年。	自我报告的 HRQOL 数据将从加拿大 AIO 治疗患者的亚组中收集，这些患者在首次 AIO 门诊就诊后的三个月内至少进行了两次 AIO 就诊，使用综合肿瘤学研究环境中常用的经过验证的问卷调查。 HRQOL 评估中使用的工具包括欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 C30 (EORTC QLQ-C30) 以测量一般健康状况和功能，测量您自己的担忧和幸福感 (MYCaW) 以识别癌症相关问题和埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 来评估常见的癌症症状。	在基线、第 3 和 6 个月以及之后的 1、2 和 3 年。
癌症治疗费用大体时间：在基线和之后的 6 个月、1 年、2 年和 3 年	将招募一组接受 AIO 治疗的加拿大患者，以从社会角度估算直接医疗保健、直接非医疗保健和间接非医疗保健成本。这包括医疗支付方（即政府或私人保险公司）、患者/家庭（即共同支付或全额支付药物和/或护理费用）和整个社会（即生产力下降的成本）。患者将使用研究团队与健康经济学家合作开发的问卷自行报告这些费用。	在基线和之后的 6 个月、1 年、2 年和 3 年
定性护理体验 (QEC) 大体时间：在基线和之后的 3 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年。	每个加拿大诊所的加拿大 AIO 治疗患者和 ND 的子组将被招募，以从定性的角度了解 AIO 护理的好处和挑战。通过由定性研究人员进行的访谈，我们将有助于更全面地了解研究参与者的经历以及自然疗法干预的主观影响，无论是从研究参与者自身的角度还是从他们的 ND 的角度。	在基线和之后的 3 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Canadian College of Naturopathic Medicine

合作者

Bastyr University

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

调查人员

首席研究员：Leanna Standish, ND, PhD, FABNO、Bastyr University
首席研究员：Dugald Seely, ND, MSc、Canadian College of Naturopathic Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计的)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

加拿大/美国综合肿瘤学研究 (CUSIOS)