Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kanadensiska/amerikanska integrativa onkologistudien (CUSIOS)

13 december 2023 uppdaterad av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

The Canadian/US Integrative Oncology Study (CUSIOS): Advanced Integrative Oncology Treatment for Patients With Advanced Stage Cancer: A Prospective Outcomes Study

Denna studie beskriver överlevnadsresultaten för patienter med bröst-, kolorektal-, äggstockscancer- och pankreascancer i framskridet stadium som får avancerad integrativ onkologi (AIO)-behandling på deltagande nordamerikanska integrativ onkologikliniker. Denna studie syftar också till att beskriva de integrativa behandlingar som rekommenderas av naturläkare (ND) för dessa deltagare vid sidan av deras konventionella vårdbehandlingar. Delstudier kommer att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet, kostnader för cancervård och kvalitativ vårdupplevelse hos en undergrupp av kanadensiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att mellan 50 och 80 % av cancerpatienterna i USA (USA) kompletterar sin konventionella onkologiska behandlingsregim med någon form av komplementär eller alternativ medicinterapi eller praktik. En mindre andel av dessa patienter får vård av naturläkare (ND) som är certifierade inom naturopathic oncology (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) eller har motsvarande erfarenhet av att ta hand om cancerpatienter och från traditionell kinesisk medicin (TCM) leverantörer med avancerad utbildning i onkologi (DAOM eller läkare med utbildning i TCM). Denna vårdnivå definieras här som avancerad integrativ onkologi (AIO). AIO-kliniker tillhandahåller omfattande vetenskaps- och erfarenhetsbaserad naturmedicin och kinesisk medicinsk onkologi integrerad med varje patients konventionella medicinska behandling.

Även om det har gjorts några studier av användning av komplementär och alternativ medicin av cancerpatienter, är lite känt om effektiviteten av den naturläkemedel och TCM som ges till personer med cancer i en integrerad miljö. Även om det finns vetenskapliga bevis som stödjer specifika behandlingar som ofta används, är systematiska studier av deras effektivitet (särskilt när de används i kombination som vanligtvis rekommenderas) praktiskt taget obefintlig. Ett tidigt steg i utvärderingen av kliniska resultat förknippade med AIO är att ta en hälsovårdsstrategi och försöka svara på frågan: "Bättrar exponering för AIO-tjänster de kliniska resultaten för patienter med cancer i framskridet stadium?"

Överlevnadsresultatet för bröst-, kolorektal-, pankreascancer- och äggstockscancerpatienter i framskridet stadium som behandlats på flera naturläkarmottagningar i Nordamerika kommer att spåras och jämföras med resultaten från SEER-databasen (Surveillance, Epidemiology and End Results) för att ta itu med den grundläggande viktig fråga om huruvida AIO har en fördelaktig inverkan på överlevnaden. Inblandning av totalt tolv kliniker från Kanada och USA kommer att möjliggöra rekryteringen av en tillräcklig urvalsstorlek för att ta itu med denna fråga samt ge resultat som förbättrar generaliserbarheten för AIO i Nordamerika.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
    - Naturopathic Specialists, LLC (NSL)
- Hawaii
  - Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96740
    - Hawaii Integrative Oncology, Lokahi Health Center, Inc. (LHC)
- Washington
  - Fife, Washington, Förenta staterna, 98424
    - Salish Cancer Center (SCC)
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
    - Bastyr Center for Natural Health
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98057
    - Seattle Integrative Cancer Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
    - Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute
  - Woodinville, Washington, Förenta staterna, 98072
    - Tree of Health Integrative Medicine
Kanada
- British Columbia
  - Fort Langley, British Columbia, Kanada, V1M 2R4
    - Integrated Health Clinic Cancer Care Centre
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 3L8
    - Vital Victoria Naturopathic Clinic Ltd.
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 2E6
    - HealthSource Integrative Medical Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 2E5
    - Ottawa Integrative Cancer Centre (OICC)
  - Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0G7
    - Marsden Centre for Excellence in Integrative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med stadium 4 eller metastaserad bröst- eller kolorektalcancer och alla patienter i stadium 3 eller 4 eller metastaserad äggstockscancer och pankreascancer som söker vård på de deltagande AIO-klinikerna som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna är berättigade att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En ny patient som kommer in för ett första kontorssamtal (FOC) med en deltagande platsutredare för sin cancer eller en nuvarande patient vars FOC med en deltagande utredare för sin cancer var efter studiens startdatum 1 januari 2015
≥18 år
Kunna förstå studiedesign och ge undertecknat informerat samtycke till registrering
Bekräftad diagnos av en av följande cancerformer: stadium 4/metastaserande bröst, stadium 4/metastaserande kolorektal, stadium 3 eller 4/metastaserad äggstock, eller stadium 3 eller 4/metastaserande pankreas
Kanadensiska deltagare med ett besök <3 månader efter FOC är berättigade till HRQOL-delstudien
Deltagare måste styras av lagarna i det land där de får AIO-vård

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överlevnad Tidsram: Från datum för diagnos av stadium IV eller metastaserande sjukdom till 3 år efter inskrivningen	Att mäta överlevnaden för AIO-behandlade patienter jämfört med överlevnadsdata från SEER-databasen	Från datum för diagnos av stadium IV eller metastaserande sjukdom till 3 år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Beskrivning av Integrativ vård Tidsram: Vid inskrivning och upp till 3 år	AIO-behandlingsrekommendationer för cancer och konventionell onkologisk behandlingsdata kommer att samlas in för att beskriva de cancerbehandlingar som rekommenderas och/eller används av cancerpatienter i hela behandlingskohorten. AIO-behandlingsrekommendationer kommer att abstraheras från AIO-diagramnoteringar för alla studiedeltagare för det första AIO-klinikbesöket och upp till 3 år. Samtidiga konventionella onkologiska behandlingsdata kommer också att abstraheras från konventionella onkologiska medicinska diagram.	Vid inskrivning och upp till 3 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader och 1, 2 och 3 år därefter.	Självrapporterade HRQOL-data kommer att samlas in från en undergrupp av kanadensiska AIO-behandlade patienter som hade minst två AIO-besök inom tre månader efter det första AIO-klinikbesöket med hjälp av validerade frågeformulär som vanligtvis används i integrativ onkologisk forskningsmiljö. Instrument som ska användas i HRQOL-bedömningen inkluderar European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) för att mäta allmän hälsostatus och funktion, Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW) för att identifiera cancerrelaterade oro och Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) för att bedöma vanliga cancersymptom.	Vid baslinjen och 3 och 6 månader och 1, 2 och 3 år därefter.
Kostnad för cancervård Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år därefter	En undergrupp av kanadensiska AIO-behandlade patienter kommer att registreras för att uppskatta direkta kostnader för hälso- och sjukvård, direkt icke-sjukvård och indirekta icke-sjukvårdskostnader ur ett samhällsperspektiv. Detta inkluderar kostnader som ådras sjukvårdsbetalaren (dvs statliga eller privata försäkringsgivare), patienten/familjen (dvs. egenavgift eller full betalning för läkemedel och/eller vård) och av samhället i stort (dvs. kostnader för minskad produktivitet). Patienterna kommer att självrapportera dessa kostnader med hjälp av frågeformulär som forskargruppen tagit fram i samarbete med en hälsoekonom.	Vid baslinjen och 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år därefter
Kvalitativ vårdupplevelse (QEC) Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år därefter.	En undergrupp av kanadensiska AIO-behandlade patienter och ND:er vid varje kanadensisk klinik kommer att registreras för att förstå fördelarna och utmaningarna med AIO-vård ur ett kvalitativt perspektiv. Genom intervjuer gjorda av en kvalitativ forskare kommer vi att hjälpa till att bättre förstå studiedeltagarnas erfarenheter och den subjektiva effekten av naturläkarinsatser både ur studiedeltagarnas perspektiv och ur deras ND-perspektiv.	Vid baslinjen och 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbetspartners

Bastyr University

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Utredare

Huvudutredare: Leanna Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
Huvudutredare: Dugald Seely, ND, MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Beräknad)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad