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双極性障害および単極性障害における快楽失調症の女性に対する遠隔医療

2016年9月28日 更新者:Jacqueline Gollan、Northwestern University

双極性障害および単極性障害における快楽失調症の女性に対する遠隔医療: 患者の好みと結果

(a) 活動に参加する意欲の低下、および/または (b) 楽しい活動の楽しさの低下として特徴付けられる無快感症は、気分障害と診断された女性によく見られる症状です。 この試験は、快感消失を軽減するために適応された 3 つの治療法をテストすることを目的としています。

研究者らは、3つの治療群、具体的には、快楽失調症に対する行動活性化治療の2回投与(すなわち、12週間のBA治療と8週間のBA治療)と、積極的な比較治療である双極性障害連携ケア(12週間のBDCC)を比較する予定である。 BA は、参加者がうつ病の環境要因を特定し、修正するのに役立つ心理療法アプローチです。 BDCC は、投薬開始や既存の投薬計画を最適化するよう参加者を教育する支持療法アプローチです。 この研究の期間は 12 ~ 14 週間です。 具体的には、参加者は 1 週間以内に評価および登録され、その後最大 12 週間の治療を受け(この期間を追跡)、その後 2 回の評価(1 回は 8 週目)ともう 1 回の評価を治療終了時に完了します(期待平均 12 週間)。 -治療登録後 14 週間)。

一次分析は、BA の用量メカニズムの変化を標準的な投薬最適化プロトコルである BDCC と比較することを目的としています。 二次分析は、治療に対する表明された患者の好みの個人差、および快感消失、副作用、および生活の質に対する治療効果のグループ差を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ボランティア候補者は電話でスクリーニングされ、適格であれば、ノースウェスタン大学にある研究室での臨床評価に招待されます。 研究室では、ボランティア候補者が書面によるインフォームドコンセントに記入し、研究について学びます。

すべての評価では、次の変数が測定されます。無快感症は、スナイス・ハミルトン快楽尺度、快楽の時間的経験尺度、および報酬タスクへの努力支出を使用して評価されます。気分症状は、DSM-IV の構造化臨床面接、うつ病症状目録 - 臨床医バージョン、躁病用の臨床医管理評価尺度、うつ病症状目録 - 臨床医バージョン、およびコロンビア自殺重症度評価尺度によって評価されます。 治療の好みは、双極性障害に関する指定された好みの目録を使用して測定されます。 薬による副作用の存在は、副作用の頻度、強度、負荷の尺度を使用して評価されます。 母性機能は、バーキン母性機能指数自己報告書を使用して評価されます。 行動抑制システム/行動活性化システムおよびうつ病に対する行動活性化スケールは、活性化レベルを評価するために使用されます。 報酬処理は、コンピューター上の金銭インセンティブ遅延タスクと報酬確率指数アンケートを使用して測定されます。

登録は一連の基準に基づいて決定され、参加者はコンピューターによる乱数発生器を使用して 1:1:1 の比率で 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当ての隠蔽は、参加者を登録する人が参加者がどの治療を受けるか事前に分からないように設定されます。 さらに、評価者は治療の割り当てについて盲目的なままになります。 参加者は、12週間のBA、8週間のBA(オプションで4週間を追加)、および12週間のBDCCの3つの治療のうちの1つを受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者は、第 8 週と第 12 週に予定されている研究室での 2 つの追跡評価に参加するように求められます。 この研究は、12週目の評価後に終了します(治療登録後約12~14週間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在、臨床医が管理する快楽失調症のスコアが 20 以上である
  • 現在、I型またはII型の双極性障害を伴ううつ病の症状を2つ以上経験している(これらの症状の1つは快楽失調である必要がある)、または
  • 現在、精神病的特徴はなく、単極性うつ病の症状を 2 つ以上経験している (これらの症状の 1 つは快感消失であるはずです)
  • 現在気分障害で薬を服用中
  • 英語の堪能さ
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 現在の精神病(統合失感情症、統合失調症様、妄想性障害)
  • 現在の自殺リスクは外来での治療を妨げるほどである
  • 重度で不安定な精神疾患を併発しており、6 か月以内に入院が必要になる可能性が高い(例: アルコール使用障害識別テストで 10 を超えるスコア、または薬物使用障害識別テストで 2 を超えるスコアによって証明される有害物質の使用)
  • 刑事告発により現在収監中または執行猶予中である
  • 現在妊娠中です
  • 認識機能障害
  • VISAでアメリカに住んでいる方
  • 現在心理療法を受けている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動活性化 - フル
無快感症に対する行動活性化治療を使用した電話療法の週 12 回のセッション。
行動活性化は、日々の活動をモニタリングして報酬や気分の低下のパターンを特定し、喜びや能力を生み出すタスクを評価して割り当て、非生産的な回避を理解して軽減し、治療目標に向けた行動を促進するためのスキル不足を改善することによって症状の軽減が起こることを提案しています。
実験的:行動活性化 - 短編
無快感症に対する行動活性化治療を使用した電話療法の週 8 回のセッション。
行動活性化は、日々の活動をモニタリングして報酬や気分の低下のパターンを特定し、喜びや能力を生み出すタスクを評価して割り当て、非生産的な回避を理解して軽減し、治療目標に向けた行動を促進するためのスキル不足を改善することによって症状の軽減が起こることを提案しています。
アクティブコンパレータ:双極性障害の共同ケア
快感消失に適応したBDCCマニュアルを使用した電話療法の週12回のセッション。
このマニュアル化された治療は、社会的サポートと服薬遵守に関する患者の教育に重点を置いています。 主な焦点は、教育によって患者の自己管理スキルを強化することです。診療ガイドラインを使用して臨床医の意思決定をサポートします。臨床医の利用を通じて、ケアへのアクセス、ケアの継続性、情報の流れが強化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スナイス・ハミルトン快楽スケール - 臨床医バージョン
時間枠:治療登録後約12~14週間
臨床医が管理する、興味、社会的交流、感覚経験、食べ物/飲み物の領域にわたる快楽失調症の測定。
治療登録後約12~14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の一覧表 - 臨床医
時間枠:治療登録後約12~14週間
臨床医によるうつ病の重症度の測定
治療登録後約12~14週間
臨床医が管理する躁状態の評価スケール
時間枠:治療登録後約12~14週間
双極性障害に焦点を当てた項目と精神病に焦点を当てた項目を含む、臨床医が管理する躁症状の重症度の尺度
治療登録後約12~14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jackie K Gollan, Ph.D.、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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