Telemedisin for kvinner med anhedoni ved bipolar og unipolar lidelse
Telemedisin for kvinner med anhedoni ved bipolar og unipolar lidelse: pasientpreferanser og utfall
Anhedonia, karakterisert som (a) den reduserte motivasjonen til å delta i aktiviteter, og/eller (b) redusert nytelse av en lystbetont aktivitet, er vanlige symptomer blant kvinner diagnostisert med stemningslidelser. Denne studien tar sikte på å teste tre behandlinger tilpasset for å redusere anhedoni.
Forskerne vil sammenligne tre behandlingsgrupper, nærmere bestemt to doser Behavioral Activation-behandling for anhedoni (dvs. 12 uker vs. 8 uker med BA) med en aktiv komparatorbehandling, Bipolar Disorder Collaborative Care (12 uker med BDCC). BA er en psykoterapitilnærming som hjelper deltakerne til å identifisere og modifisere miljøkilder til deres depresjon. BDCC er en støttende omsorgstilnærming som utdanner deltakerne til å optimalisere medisininitieringen eller deres eksisterende medisineringsregime. Tidsrammen for denne studien vil være mellom 12-14 uker. Spesifikt vil deltakerne bli evaluert og registrert i løpet av en uke, deretter mottat opptil 12 ukers behandling (spores gjennom denne tiden) og deretter fullføre to evalueringer (en i uke 8) og en annen ved slutten av behandlingen (et forventet gjennomsnitt på 12 -14 uker etter påmelding til behandling).
Primære analyser tar sikte på å sammenligne dose-mekanismeendringen i BA i forhold til en standard medisinoptimaliserende protokoll, BDCC. Sekundæranalysene skal evaluere individuelle forskjeller i oppgitte pasientpreferanser for behandling, og gruppeforskjeller i behandlingseffekt på anhedoni, bivirkninger og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Potensielle frivillige vil bli screenet via telefon og, hvis de er kvalifisert, invitert til en klinisk evaluering i laboratoriet, som ligger ved Northwestern University. På laboratoriet fullfører potensielle frivillige skriftlig informert samtykke og lærer om studien.
Alle evalueringer vil måle følgende variabler: Anhedonia vil bli vurdert ved å bruke Snaith-Hamilton Pleasure Scale, Temporal Experience of Pleasure Scale og Effort-Expenditure for Rewards Task; Stemningssymptomer vil bli vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-IV, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Version, Clinician-Administered Rating Scale for Mania, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version, og Columbia Suicide Severity Rating Scale. Behandlingspreferanser vil måles med Stated Preference Inventory for bipolar lidelse. Tilstedeværelsen av bivirkninger fra medisiner vil bli evaluert ved hjelp av målene Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde. Mors funksjon vil bli evaluert ved hjelp av Barkin Index of Maternal Function selvrapport. Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System og Behavioural Activation for Depression Scale brukes til å evaluere aktiveringsnivåer. Belønningsbehandling vil bli målt ved å bruke oppgaven Monetary Incentive Delay Task på datamaskinen og spørreskjemaet Reward Probability Index.
Påmelding bestemmes på et sett med kriterier, der deltakerne vil bli randomisert inn i en av tre behandlingsgrupper ved hjelp av en datastyrt randomisert tallgenerator med et forhold på 1:1:1. Tildelingsskjul vil bli satt opp slik at den som melder inn deltakeren ikke på forhånd får vite hvilken behandling deltakeren får. Videre vil evaluatorer forbli blinde for behandlingsoppdrag. Deltakerne blir randomisert til å motta en av tre behandlinger: 12 uker med BA, 8 uker med BA med mulighet for å legge til 4 uker og 12 uker med BDCC. Deltakerne blir bedt om å delta i to oppfølgingsevalueringer på laboratoriet, planlagt til uke 8 og 12. Studien avsluttes etter uke 12-evalueringen (omtrent 12-14 uker etter påmelding til behandlingen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever for tiden en skåre ≥ 20 på en kliniker-administrert skala av anhedoni
- Opplever for tiden to eller flere symptomer på depresjon med bipolar lidelse enten type I eller II (ett av disse symptomene bør være anhedoni) ELLER
- Opplever for tiden to eller flere symptomer på unipolar depresjon, uten nåværende psykotiske trekk (ett av disse symptomene bør være anhedoni)
- For tiden på en medisin for en stemningslidelse
- Ferdigheter i engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykose (schizoaffektiv, schizofreniform, vrangforestillingsforstyrrelse)
- Dagens selvmordsrisiko er tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis
- Alvorlige, ustabile samtidige psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse innen seks måneder (f. bruk av farlige stoffer dokumentert med en score > 10 på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser eller > 2 på identifiseringstesten for narkotikabruksforstyrrelser)
- Nåværende fengslet eller på prøvetid på grunn av kriminelle anklager
- For tiden gravid
- Kognitiv svikt
- De som bor i USA med VISA
- De som for tiden er i psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioral Activation-Full
Tolv ukentlige økter med telefonterapi ved bruk av Behavioral Activation Treatment for Anhedonia.
|
Atferdsaktivering foreslår at symptomreduksjon skjer via overvåking av daglige aktiviteter for å identifisere mønstre med lav belønning og humør, vurdere og tildele oppgaver som genererer glede og kompetanse, forståelse og redusere uproduktiv unngåelse, og forbedre ferdighetsmangel for å fremme handling mot behandlingsmål.
|
|
Eksperimentell: Behavioral Activation-Short
Åtte ukentlige økter med telefonterapi ved bruk av Behavioral Activation Treatment for Anhedonia.
|
Atferdsaktivering foreslår at symptomreduksjon skjer via overvåking av daglige aktiviteter for å identifisere mønstre med lav belønning og humør, vurdere og tildele oppgaver som genererer glede og kompetanse, forståelse og redusere uproduktiv unngåelse, og forbedre ferdighetsmangel for å fremme handling mot behandlingsmål.
|
|
Aktiv komparator: Bipolar lidelse Collaborative Care
Tolv ukentlige økter med telefonterapi ved bruk av BDCC-manual tilpasset anhedoni.
|
Denne manuelle behandlingen fokuserer på sosial støtte og opplæring av pasienter om medisinoverholdelse.
Hovedfokuset er å styrke pasientenes selvledelsesevner med utdanning; støtte klinikerens beslutningstaking ved å bruke retningslinjer for praksis; forbedre tilgangen til omsorg, kontinuitet i omsorgen og informasjonsflyt gjennom bruk av klinikeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician Versjon
Tidsramme: ca. 12-14 uker etter påmelding til behandlingen
|
Klinikeradministrert mål for anhedoni som spenner over domenene: interesser, sosial interaksjon, sensorisk opplevelse og mat/drikke.
|
ca. 12-14 uker etter påmelding til behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar av depressiv symptomatologi-kliniker
Tidsramme: ca. 12-14 uker etter påmelding til behandlingen
|
Klinikeradministrert mål på alvorlighetsgrad av depresjon
|
ca. 12-14 uker etter påmelding til behandlingen
|
|
Klinikeradministrert vurderingsskala for mani
Tidsramme: ca. 12-14 uker etter påmelding til behandlingen
|
Klinikeradministrert mål på alvorlighetsgraden av maniske symptomer som inkluderer elementer som fokuserer på bipolar og elementer som fokuserer på psykose
|
ca. 12-14 uker etter påmelding til behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00200085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .