Télémédecine pour les femmes atteintes d'anhédonie dans les troubles bipolaires et unipolaires
Télémédecine pour les femmes atteintes d'anhédonie dans les troubles bipolaires et unipolaires : préférences des patientes et résultats
L'anhédonie, caractérisée par (a) la diminution de la motivation à participer à des activités, et/ou (b) la diminution du plaisir d'une activité agréable, sont des symptômes courants chez les femmes diagnostiquées avec des troubles de l'humeur. Cet essai vise à tester trois traitements adaptés pour réduire l'anhédonie.
Les chercheurs compareront trois groupes de traitement, en particulier deux doses de traitement d'activation comportementale pour l'anhédonie (c'est-à-dire 12 semaines contre 8 semaines de BA) avec un traitement comparateur actif, Bipolar Disorder Collaborative Care (12 semaines de BDCC). BA est une approche de psychothérapie qui aide les participants à identifier et à modifier les sources environnementales de leur dépression. Le BDCC est une approche de soins de soutien qui éduque les participants à optimiser leur initiation à la médication ou leur régime médicamenteux existant. La durée de cette étude sera comprise entre 12 et 14 semaines. Plus précisément, les participants seront évalués et inscrits en une semaine, puis recevront jusqu'à 12 semaines de traitement (suivis pendant cette période), puis effectueront deux évaluations (une à la semaine 8) et une autre à la fin du traitement (une moyenne prévue de 12 -14 semaines après l'inscription au traitement).
Les analyses primaires visent à comparer le changement du mécanisme de dose de BA par rapport à un protocole standard d'optimisation des médicaments, le BDCC. Les analyses secondaires visent à évaluer les différences individuelles dans les préférences déclarées des patients pour le traitement et les différences de groupe dans l'effet du traitement sur l'anhédonie, les effets secondaires et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les volontaires potentiels seront sélectionnés par téléphone et, s'ils sont éligibles, invités à une évaluation clinique au laboratoire, situé à l'Université Northwestern. Au laboratoire, les volontaires potentiels remplissent un consentement éclairé écrit et se renseignent sur l'étude.
Toutes les évaluations mesureront les variables suivantes : l'anhédonie sera évaluée à l'aide de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton, de l'échelle d'expérience temporelle du plaisir et de l'effort-dépense pour la tâche de récompense ; Les symptômes de l'humeur seront évalués par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV, l'inventaire de la version clinique de la symptomatologie dépressive, l'échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour la manie, l'inventaire de la version clinique de la symptomatologie dépressive et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia. Les préférences de traitement seront mesurées avec l'inventaire des préférences déclarées pour le trouble bipolaire. La présence d'effets secondaires des médicaments sera évaluée à l'aide de la mesure de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires. La fonction maternelle sera évaluée à l'aide de l'auto-évaluation de l'indice Barkin de la fonction maternelle. Le système d'inhibition comportementale/système d'activation comportementale et l'échelle d'activation comportementale pour la dépression sont utilisés pour évaluer les niveaux d'activation. Le traitement des récompenses sera mesuré à l'aide de la tâche de retard d'incitation monétaire sur l'ordinateur et du questionnaire de l'indice de probabilité de récompense.
L'inscription est déterminée sur un ensemble de critères, selon lesquels les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé utilisant un rapport 1: 1: 1. Une dissimulation d'attribution sera mise en place afin que la personne inscrivant le participant ne sache pas à l'avance quel traitement le participant recevra. De plus, les évaluateurs resteront aveugles à l'attribution du traitement. Les participants sont randomisés pour recevoir l'un des trois traitements : 12 semaines de BA, 8 semaines de BA avec possibilité d'ajouter 4 semaines et 12 semaines de BDCC. Les participants sont invités à participer à deux évaluations de suivi au laboratoire, prévues aux semaines 8 et 12. L'étude se termine après l'évaluation de la semaine 12 (environ 12 à 14 semaines après l'inscription au traitement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présente actuellement un score ≥ 20 sur une échelle d'anhédonie administrée par un clinicien
- Présente actuellement au moins deux symptômes de dépression avec un trouble bipolaire de type I ou II (l'un de ces symptômes devrait être l'anhédonie) OU
- Présente actuellement au moins deux symptômes de dépression unipolaire, sans caractéristiques psychotiques actuelles (l'un de ces symptômes devrait être l'anhédonie)
- Actuellement sur un médicament pour un trouble de l'humeur
- Maîtrise de l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Psychose actuelle (schizo-affective, schizophréniforme, trouble délirant)
- Risque de suicide actuel suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire
- Troubles psychiatriques concomitants graves et instables susceptibles de nécessiter une hospitalisation dans les six mois (ex. consommation de substances dangereuses attestée par un score > 10 au test d'identification des troubles liés à l'usage d'alcool ou > 2 au test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues)
- Actuellement incarcéré ou en probation en raison d'allégations criminelles
- Actuellement enceinte
- Déficience cognitive
- Ceux qui vivent aux États-Unis avec un VISA
- Ceux qui sont actuellement en psychothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation comportementale complète
Douze séances hebdomadaires de thérapie par téléphone utilisant le traitement d'activation comportementale pour l'anhédonie.
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L'activation comportementale propose que la réduction des symptômes se produise en surveillant les activités quotidiennes pour identifier les modèles de faible récompense et d'humeur, en évaluant et en attribuant des tâches qui génèrent du plaisir et de la compétence, en comprenant et en réduisant l'évitement improductif et en améliorant les déficits de compétences pour promouvoir l'action vers les objectifs du traitement.
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Expérimental: Activation comportementale - Court
Huit séances hebdomadaires de thérapie par téléphone utilisant le traitement d'activation comportementale pour l'anhédonie.
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L'activation comportementale propose que la réduction des symptômes se produise en surveillant les activités quotidiennes pour identifier les modèles de faible récompense et d'humeur, en évaluant et en attribuant des tâches qui génèrent du plaisir et de la compétence, en comprenant et en réduisant l'évitement improductif et en améliorant les déficits de compétences pour promouvoir l'action vers les objectifs du traitement.
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Comparateur actif: Soins collaboratifs pour les troubles bipolaires
Douze séances hebdomadaires de thérapie par téléphone utilisant le manuel BDCC adapté à l'anhédonie.
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Ce traitement manuel se concentre sur le soutien social et l'éducation des patients sur l'observance des médicaments.
L'objectif principal est de renforcer les compétences d'autogestion des patients grâce à l'éducation ; soutenir la prise de décision du clinicien à l'aide des lignes directrices de pratique; améliorer l'accès aux soins, la continuité des soins et la circulation de l'information grâce à l'utilisation du clinicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de plaisir Snaith-Hamilton - Version clinique
Délai: environ 12 à 14 semaines après l'inscription au traitement
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Mesure de l'anhédonie administrée par un clinicien couvrant les domaines suivants : intérêts, interaction sociale, expérience sensorielle et nourriture/boisson.
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environ 12 à 14 semaines après l'inscription au traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la symptomatologie dépressive - clinicien
Délai: environ 12 à 14 semaines après l'inscription au traitement
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Mesure administrée par le clinicien de la gravité de la dépression
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environ 12 à 14 semaines après l'inscription au traitement
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Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour la manie
Délai: environ 12 à 14 semaines après l'inscription au traitement
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Mesure administrée par le clinicien de la gravité des symptômes maniaques qui comprend des éléments axés sur le bipolaire et des éléments axés sur la psychose
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environ 12 à 14 semaines après l'inscription au traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00200085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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