- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02494050
Telemedicina para mujeres con anhedonia en trastorno bipolar y unipolar
Telemedicina para mujeres con anhedonia en trastorno bipolar y unipolar: preferencias de los pacientes y resultados
La anhedonia, caracterizada como (a) la disminución de la motivación para participar en actividades y/o (b) la disminución del disfrute de una actividad placentera, son síntomas comunes entre las mujeres diagnosticadas con trastornos del estado de ánimo. Este ensayo tiene como objetivo probar tres tratamientos adaptados para reducir la anhedonia.
Los investigadores compararán tres grupos de tratamiento, específicamente, dos dosis de tratamiento de activación conductual para la anhedonia (es decir, 12 semanas frente a 8 semanas de BA) con un tratamiento de comparación activo, atención colaborativa del trastorno bipolar (12 semanas de BDCC). BA es un enfoque de psicoterapia que ayuda a los participantes a identificar y modificar las fuentes ambientales de su depresión. BDCC es un enfoque de atención de apoyo que educa a los participantes para optimizar su inicio de medicación o su régimen de medicación existente. El marco de tiempo para este estudio será de 12 a 14 semanas. Específicamente, los participantes serán evaluados e inscritos dentro de una semana, luego recibirán hasta 12 semanas de tratamiento (seguimiento durante este tiempo) y luego completarán dos evaluaciones (una en la semana 8) y otra al final del tratamiento (un promedio esperado de 12 -14 semanas después de inscribirse en el tratamiento).
Los análisis primarios tienen como objetivo comparar el cambio del mecanismo de dosis en BA en relación con un protocolo estándar de optimización de medicamentos, BDCC. Los análisis secundarios son para evaluar las diferencias individuales en las preferencias declaradas de los pacientes para el tratamiento y las diferencias grupales en el efecto del tratamiento sobre la anhedonia, los efectos secundarios y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los posibles voluntarios serán evaluados por teléfono y, si son elegibles, invitados a una evaluación clínica en el laboratorio, ubicado en la Universidad Northwestern. En el laboratorio, los posibles voluntarios completan el consentimiento informado por escrito y aprenden sobre el estudio.
Todas las evaluaciones medirán las siguientes variables: la anhedonia se evaluará utilizando la escala de placer de Snaith-Hamilton, la escala de experiencia temporal del placer y la tarea de esfuerzo-gasto para recompensas; Los síntomas del estado de ánimo se evaluarán mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV, el Inventario de sintomatología depresiva-Versión clínica, la Escala de calificación administrada por el médico para la manía, el Inventario de sintomatología depresiva-Versión clínica y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia. Las preferencias de tratamiento se medirán con el Inventario de preferencias declaradas para el trastorno bipolar. La presencia de efectos secundarios de los medicamentos se evaluará utilizando la medida de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios. La función materna se evaluará mediante el autoinforme del índice de Barkin de la función materna. El Sistema de Inhibición del Comportamiento/Sistema de Activación del Comportamiento y la Escala de Activación del Comportamiento para la Depresión se utilizan para evaluar los niveles de activación. El procesamiento de recompensas se medirá utilizando la Tarea de demora de incentivos monetarios en la computadora y el cuestionario Índice de probabilidad de recompensa.
La inscripción se determina según un conjunto de criterios, mediante los cuales los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento utilizando un generador de números aleatorios computarizado con una proporción de 1:1:1. Se establecerá el ocultamiento de la asignación para que la persona que inscriba al participante no sepa de antemano qué tratamiento recibirá el participante. Además, los evaluadores permanecerán ciegos a la asignación del tratamiento. Los participantes se aleatorizan para recibir uno de tres tratamientos: 12 semanas de BA, 8 semanas de BA con la opción de agregar 4 semanas y 12 semanas de BDCC. Se les pide a los participantes que participen en dos evaluaciones de seguimiento en el laboratorio, programadas para las semanas 8 y 12. El estudio finaliza después de la evaluación de la Semana 12 (aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar actualmente una puntuación ≥ 20 en una escala de anhedonia administrada por un médico
- Experimentar actualmente dos o más síntomas de depresión con trastorno bipolar, ya sea de tipo I o II (uno de estos síntomas debe ser anhedonia) O
- Experimentar actualmente dos o más síntomas de depresión unipolar, sin características psicóticas actuales (uno de estos síntomas debería ser anhedonia)
- Actualmente tomando un medicamento para un trastorno del estado de ánimo
- Habilidad en el Inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Psicosis actual (trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme, delirante)
- Riesgo actual de suicidio suficiente para impedir el tratamiento ambulatorio
- Afecciones psiquiátricas concurrentes graves e inestables que probablemente requieran hospitalización dentro de los seis meses (p. uso de sustancias peligrosas evidenciado por una puntuación > 10 en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol o > 2 en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas)
- Actualmente encarcelado o en libertad condicional debido a acusaciones penales
- actualmente embarazada
- Deterioro cognitivo
- Aquellos que viven en los Estados Unidos con una VISA
- Los que están actualmente en psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual completa
Doce sesiones semanales de terapia telefónica utilizando el tratamiento de activación conductual para la anhedonia.
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La activación conductual propone que la reducción de los síntomas se produce mediante el control de las actividades diarias para identificar patrones de baja recompensa y estado de ánimo, evaluando y asignando tareas que generan placer y competencia, comprendiendo y reduciendo la evitación improductiva y mejorando los déficits de habilidades para promover la acción hacia los objetivos del tratamiento.
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Experimental: Activación de Comportamiento-Corto
Ocho sesiones semanales de terapia telefónica utilizando el tratamiento de activación conductual para la anhedonia.
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La activación conductual propone que la reducción de los síntomas se produce mediante el control de las actividades diarias para identificar patrones de baja recompensa y estado de ánimo, evaluando y asignando tareas que generan placer y competencia, comprendiendo y reduciendo la evitación improductiva y mejorando los déficits de habilidades para promover la acción hacia los objetivos del tratamiento.
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Comparador activo: Atención colaborativa del trastorno bipolar
Doce sesiones semanales de terapia telefónica utilizando el manual BDCC adaptado para anhedonia.
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Este tratamiento manualizado se centra en el apoyo social y en la educación de los pacientes sobre el cumplimiento de la medicación.
El enfoque principal es fortalecer las habilidades de autocontrol de los pacientes con educación; apoyar la toma de decisiones del médico utilizando guías de práctica; mejorar el acceso a la atención, la continuidad de la atención y el flujo de información mediante el uso del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Versión clínica
Periodo de tiempo: aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento
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Medida de anhedonia administrada por un médico que abarca los dominios de: intereses, interacción social, experiencia sensorial y comida/bebida.
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aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Sintomatología Depresiva-Clínica
Periodo de tiempo: aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento
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Medida de la gravedad de la depresión administrada por un médico
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aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento
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Escala de calificación administrada por médicos para la manía
Periodo de tiempo: aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento
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Medida administrada por un médico de la gravedad de los síntomas maníacos que incluye ítems que se enfocan en Bipolar y ítems que se enfocan en psicosis
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aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00200085
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