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Telemedicina para mujeres con anhedonia en trastorno bipolar y unipolar

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Telemedicina para mujeres con anhedonia en trastorno bipolar y unipolar: preferencias de los pacientes y resultados

La anhedonia, caracterizada como (a) la disminución de la motivación para participar en actividades y/o (b) la disminución del disfrute de una actividad placentera, son síntomas comunes entre las mujeres diagnosticadas con trastornos del estado de ánimo. Este ensayo tiene como objetivo probar tres tratamientos adaptados para reducir la anhedonia.

Los investigadores compararán tres grupos de tratamiento, específicamente, dos dosis de tratamiento de activación conductual para la anhedonia (es decir, 12 semanas frente a 8 semanas de BA) con un tratamiento de comparación activo, atención colaborativa del trastorno bipolar (12 semanas de BDCC). BA es un enfoque de psicoterapia que ayuda a los participantes a identificar y modificar las fuentes ambientales de su depresión. BDCC es un enfoque de atención de apoyo que educa a los participantes para optimizar su inicio de medicación o su régimen de medicación existente. El marco de tiempo para este estudio será de 12 a 14 semanas. Específicamente, los participantes serán evaluados e inscritos dentro de una semana, luego recibirán hasta 12 semanas de tratamiento (seguimiento durante este tiempo) y luego completarán dos evaluaciones (una en la semana 8) y otra al final del tratamiento (un promedio esperado de 12 -14 semanas después de inscribirse en el tratamiento).

Los análisis primarios tienen como objetivo comparar el cambio del mecanismo de dosis en BA en relación con un protocolo estándar de optimización de medicamentos, BDCC. Los análisis secundarios son para evaluar las diferencias individuales en las preferencias declaradas de los pacientes para el tratamiento y las diferencias grupales en el efecto del tratamiento sobre la anhedonia, los efectos secundarios y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los posibles voluntarios serán evaluados por teléfono y, si son elegibles, invitados a una evaluación clínica en el laboratorio, ubicado en la Universidad Northwestern. En el laboratorio, los posibles voluntarios completan el consentimiento informado por escrito y aprenden sobre el estudio.

Todas las evaluaciones medirán las siguientes variables: la anhedonia se evaluará utilizando la escala de placer de Snaith-Hamilton, la escala de experiencia temporal del placer y la tarea de esfuerzo-gasto para recompensas; Los síntomas del estado de ánimo se evaluarán mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV, el Inventario de sintomatología depresiva-Versión clínica, la Escala de calificación administrada por el médico para la manía, el Inventario de sintomatología depresiva-Versión clínica y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia. Las preferencias de tratamiento se medirán con el Inventario de preferencias declaradas para el trastorno bipolar. La presencia de efectos secundarios de los medicamentos se evaluará utilizando la medida de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios. La función materna se evaluará mediante el autoinforme del índice de Barkin de la función materna. El Sistema de Inhibición del Comportamiento/Sistema de Activación del Comportamiento y la Escala de Activación del Comportamiento para la Depresión se utilizan para evaluar los niveles de activación. El procesamiento de recompensas se medirá utilizando la Tarea de demora de incentivos monetarios en la computadora y el cuestionario Índice de probabilidad de recompensa.

La inscripción se determina según un conjunto de criterios, mediante los cuales los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento utilizando un generador de números aleatorios computarizado con una proporción de 1:1:1. Se establecerá el ocultamiento de la asignación para que la persona que inscriba al participante no sepa de antemano qué tratamiento recibirá el participante. Además, los evaluadores permanecerán ciegos a la asignación del tratamiento. Los participantes se aleatorizan para recibir uno de tres tratamientos: 12 semanas de BA, 8 semanas de BA con la opción de agregar 4 semanas y 12 semanas de BDCC. Se les pide a los participantes que participen en dos evaluaciones de seguimiento en el laboratorio, programadas para las semanas 8 y 12. El estudio finaliza después de la evaluación de la Semana 12 (aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentar actualmente una puntuación ≥ 20 en una escala de anhedonia administrada por un médico
  • Experimentar actualmente dos o más síntomas de depresión con trastorno bipolar, ya sea de tipo I o II (uno de estos síntomas debe ser anhedonia) O
  • Experimentar actualmente dos o más síntomas de depresión unipolar, sin características psicóticas actuales (uno de estos síntomas debería ser anhedonia)
  • Actualmente tomando un medicamento para un trastorno del estado de ánimo
  • Habilidad en el Inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Psicosis actual (trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme, delirante)
  • Riesgo actual de suicidio suficiente para impedir el tratamiento ambulatorio
  • Afecciones psiquiátricas concurrentes graves e inestables que probablemente requieran hospitalización dentro de los seis meses (p. uso de sustancias peligrosas evidenciado por una puntuación > 10 en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol o > 2 en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas)
  • Actualmente encarcelado o en libertad condicional debido a acusaciones penales
  • actualmente embarazada
  • Deterioro cognitivo
  • Aquellos que viven en los Estados Unidos con una VISA
  • Los que están actualmente en psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación conductual completa
Doce sesiones semanales de terapia telefónica utilizando el tratamiento de activación conductual para la anhedonia.
La activación conductual propone que la reducción de los síntomas se produce mediante el control de las actividades diarias para identificar patrones de baja recompensa y estado de ánimo, evaluando y asignando tareas que generan placer y competencia, comprendiendo y reduciendo la evitación improductiva y mejorando los déficits de habilidades para promover la acción hacia los objetivos del tratamiento.
Experimental: Activación de Comportamiento-Corto
Ocho sesiones semanales de terapia telefónica utilizando el tratamiento de activación conductual para la anhedonia.
La activación conductual propone que la reducción de los síntomas se produce mediante el control de las actividades diarias para identificar patrones de baja recompensa y estado de ánimo, evaluando y asignando tareas que generan placer y competencia, comprendiendo y reduciendo la evitación improductiva y mejorando los déficits de habilidades para promover la acción hacia los objetivos del tratamiento.
Comparador activo: Atención colaborativa del trastorno bipolar
Doce sesiones semanales de terapia telefónica utilizando el manual BDCC adaptado para anhedonia.
Este tratamiento manualizado se centra en el apoyo social y en la educación de los pacientes sobre el cumplimiento de la medicación. El enfoque principal es fortalecer las habilidades de autocontrol de los pacientes con educación; apoyar la toma de decisiones del médico utilizando guías de práctica; mejorar el acceso a la atención, la continuidad de la atención y el flujo de información mediante el uso del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Versión clínica
Periodo de tiempo: aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento
Medida de anhedonia administrada por un médico que abarca los dominios de: intereses, interacción social, experiencia sensorial y comida/bebida.
aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Sintomatología Depresiva-Clínica
Periodo de tiempo: aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento
Medida de la gravedad de la depresión administrada por un médico
aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento
Escala de calificación administrada por médicos para la manía
Periodo de tiempo: aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento
Medida administrada por un médico de la gravedad de los síntomas maníacos que incluye ítems que se enfocan en Bipolar y ítems que se enfocan en psicosis
aproximadamente 12-14 semanas después de inscribirse en el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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