Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna dla kobiet z anhedonią w chorobie afektywnej dwubiegunowej i jednobiegunowej

28 września 2016 zaktualizowane przez: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Telemedycyna dla kobiet z anhedonią w chorobie afektywnej dwubiegunowej i jednobiegunowej: preferencje pacjentek i wyniki

Anhedonia, charakteryzująca się (a) obniżoną motywacją do uczestniczenia w zajęciach i/lub (b) zmniejszoną radością z przyjemnej aktywności, jest częstym objawem wśród kobiet z rozpoznaniem zaburzeń nastroju. Ta próba ma na celu przetestowanie trzech metod leczenia dostosowanych do zmniejszenia anhedonii.

Badacze porównają trzy grupy terapeutyczne, w szczególności dwie dawki terapii behawioralnej aktywacji anhedonii (tj. 12 tygodni vs. 8 tygodni BA) z aktywnym leczeniem porównawczym, Bipolar Disorder Collaborative Care (12 tygodni BDCC). BA to podejście psychoterapeutyczne, które pomaga uczestnikom zidentyfikować i zmodyfikować środowiskowe źródła ich depresji. BDCC to podejście wspierające, które edukuje uczestników w zakresie optymalizacji rozpoczynania leczenia lub istniejącego schematu leczenia. Ramy czasowe tego badania będą wynosić od 12 do 14 tygodni. Konkretnie, uczestnicy zostaną poddani ocenie i zapisani w ciągu jednego tygodnia, a następnie otrzymają do 12 tygodni leczenia (śledzone przez ten czas), a następnie przejdą dwie oceny (jedną w 8. -14 tygodni po włączeniu do leczenia).

Podstawowe analizy mają na celu porównanie zmiany mechanizmu dawki w BA w stosunku do standardowego protokołu optymalizacji leków, BDCC. Analizy wtórne mają na celu ocenę indywidualnych różnic w deklarowanych preferencjach pacjentów dotyczących leczenia oraz różnic grupowych w wpływie leczenia na anhedonię, działania niepożądane i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni ochotnicy zostaną przebadani telefonicznie i, jeśli kwalifikują się, zaproszeni na ocenę kliniczną w laboratorium zlokalizowanym na Northwestern University. W laboratorium potencjalni ochotnicy wypełniają pisemną świadomą zgodę i dowiadują się o badaniu.

Wszystkie oceny będą mierzyć następujące zmienne: Anhedonia będzie oceniana przy użyciu Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona, Skali Czasowego Doświadczania Przyjemności oraz Zadania Wysiłku i Wydatków na Nagrody; Objawy nastroju będą oceniane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV, Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej — wersja kliniczna, Skali Oceny Manii stosowanej przez klinicystę, Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej — wersja kliniczna oraz Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia. Preferencje dotyczące leczenia zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza określonych preferencji dla choroby afektywnej dwubiegunowej. Obecność skutków ubocznych leków zostanie oceniona za pomocą miernika Częstotliwości, Intensywności i Obciążenia Efektami Ubocznymi. Funkcja matczyna zostanie oceniona za pomocą samoopisu Barkin Index of Maternal Function. System hamowania behawioralnego/system aktywacji behawioralnej i skala aktywacji behawioralnej dla depresji służą do oceny poziomów aktywacji. Przetwarzanie nagrody będzie mierzone za pomocą zadania Opóźnienie zachęty pieniężnej na komputerze i kwestionariusza wskaźnika prawdopodobieństwa nagrody.

Rejestracja jest określana na podstawie zestawu kryteriów, zgodnie z którymi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych w stosunku 1:1:1. Zostanie ustawione ukrycie przydziału, aby osoba zapisująca uczestnika nie wiedziała z góry, jakie leczenie otrzyma uczestnik. Co więcej, oceniający pozostaną ślepi na przydział leczenia. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z trzech zabiegów: 12 tygodni BA, 8 tygodni BA z opcją dodania 4 tygodni i 12 tygodni BDCC. Uczestnicy proszeni są o udział w dwóch ocenach kontrolnych w laboratorium, zaplanowanych na 8. i 12. tydzień. Badanie kończy się po ocenie w 12. tygodniu (około 12-14 tygodni po włączeniu do leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie doświadcza wyniku ≥ 20 w skali anhedonii stosowanej przez lekarza
  • Obecnie występują dwa lub więcej objawów depresji z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II (jednym z tych objawów powinna być anhedonia) LUB
  • Obecnie występują dwa lub więcej objawów depresji jednobiegunowej, bez aktualnych cech psychotycznych (jednym z tych objawów powinna być anhedonia)
  • Obecnie na lekach na zaburzenia nastroju
  • biegłość w języku angielskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna psychoza (schizoafektywna, schizofrenopodobna, zaburzenie urojeniowe)
  • Obecne ryzyko samobójstwa jest wystarczające, aby wykluczyć leczenie w trybie ambulatoryjnym
  • Ciężkie, niestabilne współistniejące zaburzenia psychiczne, które mogą wymagać hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy (np. używanie substancji niebezpiecznych potwierdzone wynikiem > 10 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub > 2 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków)
  • Obecny w więzieniu lub na okresie próbnym z powodu zarzutów karnych
  • Obecnie w ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Osoby mieszkające w Stanach Zjednoczonych na wizie
  • Ci, którzy są obecnie w trakcie psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna - pełna
Dwanaście tygodniowych sesji terapii telefonicznej z wykorzystaniem behawioralnej terapii aktywacyjnej dla anhedonii.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna - pełna
Aktywacja behawioralna sugeruje, że redukcja objawów następuje poprzez monitorowanie codziennych czynności w celu identyfikacji wzorców niskiej nagrody i nastroju, ocenianie i przydzielanie zadań, które generują przyjemność i kompetencje, zrozumienie i ograniczenie nieproduktywnego unikania oraz poprawę deficytów umiejętności w celu promowania działania na rzecz celów leczenia.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna — krótka
Osiem tygodniowych sesji terapii telefonicznej z wykorzystaniem behawioralnej terapii aktywacyjnej dla anhedonii.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna — krótka
Aktywacja behawioralna sugeruje, że redukcja objawów następuje poprzez monitorowanie codziennych czynności w celu identyfikacji wzorców niskiej nagrody i nastroju, ocenianie i przydzielanie zadań, które generują przyjemność i kompetencje, zrozumienie i ograniczenie nieproduktywnego unikania oraz poprawę deficytów umiejętności w celu promowania działania na rzecz celów leczenia.
Aktywny komparator: Wspólna opieka nad chorobą afektywną dwubiegunową
Dwanaście tygodniowych sesji terapii telefonicznej z wykorzystaniem podręcznika BDCC dostosowanego do anhedonii.
Behawioralne: Wspólna opieka nad chorobą afektywną dwubiegunową
To zręczne leczenie koncentruje się na wsparciu społecznym i edukacji pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich. Głównym celem jest wzmocnienie umiejętności pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia poprzez edukację; wspieranie podejmowania decyzji przez klinicystę za pomocą praktycznych wskazówek; zwiększanie dostępu do opieki, ciągłości opieki i przepływu informacji dzięki pomocy lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-wersja dla klinicystów
Ramy czasowe: około 12-14 tygodni po włączeniu do leczenia
Podawana przez klinicystę miara anhedonii obejmująca domeny: zainteresowania, interakcje społeczne, doznania zmysłowe oraz jedzenie/napoje.
około 12-14 tygodni po włączeniu do leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów depresyjnych-klinicysta
Ramy czasowe: około 12-14 tygodni po włączeniu do leczenia
Podawana przez klinicystę miara nasilenia depresji
około 12-14 tygodni po włączeniu do leczenia
Skala oceny administrowana przez klinicystę dla manii
Ramy czasowe: około 12-14 tygodni po włączeniu do leczenia
Podawana przez klinicystę miara nasilenia objawów maniakalnych, która obejmuje pozycje, które koncentrują się na chorobie afektywnej dwubiegunowej i pozycje, które koncentrują się na psychozie
około 12-14 tygodni po włączeniu do leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00200085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna - pełna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj