Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til kvinder med anhedoni ved bipolar og unipolar lidelse

28. september 2016 opdateret af: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Telemedicin til kvinder med anhedoni ved bipolar og unipolar lidelse: Patientpræferencer og resultater

Anhedonia, karakteriseret som (a) den formindskede motivation til at deltage i aktiviteter og/eller (b) nedsat nydelse af en behagelig aktivitet er almindelige symptomer blandt kvinder diagnosticeret med humørsygdomme. Dette forsøg har til formål at teste tre behandlinger tilpasset til at reducere anhedoni.

Efterforskerne vil sammenligne tre behandlingsgrupper, specifikt to doser adfærdsaktiveringsbehandling for anhedoni (dvs. 12 uger vs. 8 ugers BA) med en aktiv komparatorbehandling, Bipolar Disorder Collaborative Care (12 ugers BDCC). BA er en psykoterapitilgang, der hjælper deltagerne med at identificere og ændre miljøkilder til deres depression. BDCC er en støttende behandlingstilgang, der uddanner deltagerne til at optimere deres medicininitiering eller deres eksisterende medicinbehandling. Tidsrammen for denne undersøgelse vil være mellem 12-14 uger. Specifikt vil deltagerne blive evalueret og tilmeldt inden for en uge, derefter modtaget op til 12 ugers behandling (sporet gennem dette tidspunkt) og derefter gennemføre to evalueringer (en i uge 8) og en anden ved behandlingens afslutning (et forventet gennemsnit på 12 -14 uger efter tilmelding til behandling).

Primære analyser har til formål at sammenligne dosis-mekanismeændringen i BA i forhold til en standard medicinoptimerende protokol, BDCC. De sekundære analyser skal evaluere individuelle forskelle i angivne patientpræferencer for behandling, og gruppeforskelle i behandlingseffekt på anhedoni, bivirkninger og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle frivillige vil blive screenet via telefon og, hvis de er berettigede, inviteret til en klinisk evaluering i laboratoriet, der ligger på Northwestern University. På laboratoriet udfylder potentielle frivillige skriftligt informeret samtykke og lærer om undersøgelsen.

Alle evalueringer vil måle følgende variabler: Anhedonia vil blive vurderet ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale, Temporal Experience of Pleasure Scale og Effort-Expenditure for Rewards-opgaven; Stemningssymptomer vil blive vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-IV, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Version, Clinician-Administered Rating Scale for Mania, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version, og Columbia Suicide Severity Rating Scale. Behandlingspræferencer vil blive målt med den angivne præferenceliste for bipolar lidelse. Tilstedeværelsen af ​​bivirkninger fra medicin vil blive evalueret ved hjælp af målingen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde. Moderens funktion vil blive evalueret ved hjælp af Barkin Index of Maternal Function selvrapport. Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System og Behavioural Activation for Depression Scale bruges til at evaluere aktiveringsniveauer. Belønningsbehandling vil blive målt ved hjælp af Monetary Incentive Delay Task på computeren og Reward Probability Index-spørgeskemaet.

Tilmelding bestemmes ud fra et sæt kriterier, hvor deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre behandlingsgrupper ved hjælp af en computeriseret randomiseret talgenerator ved hjælp af et forhold på 1:1:1. Tildelingsskjul vil blive sat op, så den, der tilmelder deltageren, ikke på forhånd ved, hvilken behandling deltageren får. Desuden vil evaluatorer forblive blinde over for behandlingsopgaver. Deltagerne randomiseres til at modtage en af ​​tre behandlinger: 12 ugers BA, 8 ugers BA med mulighed for at tilføje 4 uger og 12 ugers BDCC. Deltagerne bliver bedt om at deltage i to opfølgende evalueringer på laboratoriet, planlagt til uge 8 og 12. Undersøgelsen slutter efter uge 12-evalueringen (ca. 12-14 uger efter tilmelding til behandlingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever i øjeblikket en score ≥ 20 på en kliniker-administreret skala af anhedoni
  • I øjeblikket oplever to eller flere symptomer på depression med bipolar lidelse enten type I eller II (et af disse symptomer bør være anhedoni) ELLER
  • Oplever i øjeblikket to eller flere symptomer på unipolar depression uden aktuelle psykotiske træk (et af disse symptomer bør være anhedoni)
  • I øjeblikket på medicin mod en stemningslidelse
  • Færdighed i engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose (skizoaffektiv, skizofreniform, vrangforestillingslidelse)
  • Den nuværende selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling
  • Alvorlige, ustabile samtidige psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse inden for seks måneder (f. brug af farlige stoffer dokumenteret ved en score > 10 på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser eller > 2 på identifikationstesten for stofbrugsforstyrrelser)
  • Nuværende fængslet eller på prøve på grund af kriminelle beskyldninger
  • I øjeblikket gravid
  • Kognitiv svækkelse
  • Dem, der bor i USA på et VISA
  • Dem i øjeblikket i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioural Activation-Fuld
Tolv ugentlige sessioner med telefonterapi ved hjælp af Behavioural Activation Treatment for Anhedonia.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation-Fuld
Adfærdsaktivering foreslår, at symptomreduktion sker via overvågning af daglige aktiviteter for at identificere mønstre med lav belønning og humør, vurdere og tildele opgaver, der genererer glæde og kompetence, forståelse og reduktion af uproduktiv undgåelse og forbedring af færdighedsmangler for at fremme handling mod behandlingsmål.
Eksperimentel: Behavioural Activation-Short
Otte ugentlige sessioner med telefonterapi ved hjælp af Behavioral Activation Treatment for Anhedonia.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation-Short
Adfærdsaktivering foreslår, at symptomreduktion sker via overvågning af daglige aktiviteter for at identificere mønstre med lav belønning og humør, vurdere og tildele opgaver, der genererer glæde og kompetence, forståelse og reduktion af uproduktiv undgåelse og forbedring af færdighedsmangler for at fremme handling mod behandlingsmål.
Aktiv komparator: Bipolar lidelse Collaborative Care
Tolv ugentlige sessioner med telefonterapi ved hjælp af BDCC-manual tilpasset til anhedoni.
Adfærdsmæssigt: Bipolar lidelse Collaborative Care
Denne manuelle behandling fokuserer på social støtte og uddannelse af patienter om overholdelse af medicin. Det primære fokus er at styrke patienternes selvledelseskompetencer med uddannelse; støtte klinikerens beslutningstagning ved hjælp af praksisretningslinjer; forbedre adgangen til pleje, kontinuitet i plejen og informationsflow gennem brug af klinikeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician Version
Tidsramme: cirka 12-14 uger efter tilmelding til behandlingen
Kliniker-administreret mål for anhedoni, der spænder over domænerne: interesser, social interaktion, sensorisk oplevelse og mad/drikke.
cirka 12-14 uger efter tilmelding til behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortegnelse over depressiv Symptomatologi-kliniker
Tidsramme: cirka 12-14 uger efter tilmelding til behandlingen
Kliniker-administreret mål for sværhedsgraden af ​​depression
cirka 12-14 uger efter tilmelding til behandlingen
Klinikeradministreret vurderingsskala for mani
Tidsramme: cirka 12-14 uger efter tilmelding til behandlingen
Klinikeradministreret mål for sværhedsgraden af ​​maniske symptomer, som inkluderer emner, der fokuserer på bipolar og emner, der fokuserer på psykose
cirka 12-14 uger efter tilmelding til behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Behavioural Activation-Fuld

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner